PROGESTAN DEX 25 MG / 1 ML I.M. /S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI (7 AMPUL) Kullanma Talimatı

PROGESTAN DEX, progesteron etkin maddesini içermektedir. Progesteron doğal yolla oluşan
bir kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe
kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.
PROGESTAN DEX, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan
progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.
1

PROGESTAN DEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Progesterona veya PROGESTAN DEX’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz),
• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal kanamanız
varsa,
• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından
şüpheleniyorsa,
• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz,
• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri
yaşadıysanız,
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan
pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup bozukluğu),
• Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),
şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız,
• 18 yaşın altındaysanız,
PROGESTAN DEX’i kullanmayınız.
PROGESTAN DEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza
danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün
sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:
• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama,
ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar),
• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada
değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk),
• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya
eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme),
• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini
taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.
• Depresyonun kötüleşmesi,
2
• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.
PROGESTAN DEX ile tedavi öncesinde;
• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette),
• Epilepsi (sara hastalığı),
• Migren,
• Astım,
• Kalp veya böbrek problemleri,
• Diyabet (şeker hastalığı),
• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz).
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında
dikkatli şekilde izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROGESTAN DEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROGESTAN DEX uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN DEX gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGESTAN DEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROGESTAN DEX alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız; araç, herhangi bir
alet veya makine kullanmayınız.
PROGESTAN DEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PROGESTAN DEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise,
PROGESTAN DEX kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor veya
kullanmış iseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır),
• Rifampisin (antibiyotik),
• Griseofulvin [antifungal (mantara karşı) bir ilaç],
• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır),
• St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler,
• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç),
• Şeker ilaçları,
• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç).
PROGESTAN DEX’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PROGESTAN DEX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROGESTAN DEX’in
yalnızca doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun
gözetimi altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg
enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
PROGESTAN DEX deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon)
uygulanabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg
PROGESTAN DEX’i deri altı yoluyla uygulayabilirsiniz.
PROGESTAN DEX’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:
• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama,
• İlacınızın nereye enjekte edileceği,
• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı,
• İlacınızın nasıl uygulanacağı.
4
PROGESTAN DEX’in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan
talimatları okuyunuz.
Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:
A Enjeksiyonunuzun hazırlanması,
B Ambalajın kontrolü,
C Ampul ve enjektörün hazırlanması,
D Enjektörün doldurulması,
E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi,
F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması,
G Deri altına uygulama ile enjeksiyon,
H Kullanılan parçaların imhası.
Her bir ampul yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler ampul açıldıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.
A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması
Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice
yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir alan
seçiniz:
• PROGESTAN DEX 25 mg / 1 mL i.m. / s.c. enjeksiyonluk çözelti,
Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız size
bu parçaları temin edecektir.
• Bir adet enjektör,
• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için),
• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için),
• İki alkollü temizleme bezi,
• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, ampullerin v.b. güvenli imhası için).
B. Ambalajın kontrolü
• Enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.
• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar görmüşler
ise, bunları kullanmayınız.
• PROGESTAN DEX’in ampulü üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli
olduğundan emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.
5
C. Enjektörün hazırlanması
• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.
• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı tutulur.
• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı
çıkarılır.
D. Enjektörün doldurulması
• PROGESTAN DEX ampulün boynu dikkatlice kırılır ve ampulün içine büyük 21G yeşil
iğne yerleştirilir.
• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe çekilir.
• Büyük iğne ampulden dışarı çekilir.
E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi
(intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu
uygulayacaktır.
• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan
yavaşça çıkarılır.
• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi, iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından
çıkarılır.
• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.
F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması
• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik tutularak,
piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste çıkması için
enjektöre hafifçe vurulur.
• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan en az bir
damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.
G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon
• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROGESTAN DEX’i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi
halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).
• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve
kurumasına izin verilir.
• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı
arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.
6
• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri
içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı
oluşturmuş olur.
• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine
enjeksiyon yapmayınız.
• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston
üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte
edilir.
• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.
• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.
H. Kullanılan parçaların imhası
• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş ampuller ve enjektörler keskin ve
delici alet atık kutusu içerisine alınır.
• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.
Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla
enjeksiyon:
Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu
uygulayacaktır.
PROGESTAN DEX enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya
sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak temizleyecektir
ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile yerleştirecektir.
Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti kas içine enjekte
edilene kadar çözelti enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip, enjeksiyon bölgesindeki
deriyi alkollü bezle sileceklerdir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROGESTAN DEX çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
PROGESTAN DEX 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
7
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROGESTAN DEX
kullanılmamalıdır. Hafif–orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat
edilmelidir.
Eğer PROGESTAN DEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGESTAN DEX kullandıysanız:
PROGESTAN DEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PROGESTAN DEX’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya
devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye
yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGESTAN DEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROGESTAN DEX’in dozunu azaltmayınız ya da
tedaviyi durdurmayınız. PROGESTAN DEX’in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına
neden olabilir ve nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.

Tüm ilaçlar gibi PROGESTAN DEX’in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde, yan etkileri olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
8
Aşağıdakilerden biri olursa, PROGESTAN DEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide bulantısı
hissi ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı bulunur),
• Depresyon,
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid
reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme,
• Rahim spazmı,
• Vajinal kanama.
Yaygın:
• Baş ağrısı,
• Karında şişkinlik,
• Mide ağrısı,
• Kabızlık,
• Bulantı veya kusacak gibi hissetme,
• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı,
• Vajinal akıntı,
• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya kaşıntı,
• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme,
• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma,
• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk).
Yaygın olmayan:
• Duygu durum değişiklikleri,
9
• Baş dönmesi,
• Uykusuzluk (insomnia),
• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar ve
öğürme dahil),
• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar veya
kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil),
• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme,
• Sıcak basması,
• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi,
• Ağrı.
Her ne kadar klinik çalışmalarda PROGESTAN DEX kullanan hastalar tarafından
raporlanmamış olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama
(insomnia), adet öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne,
aşırı saç uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROGESTAN DEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız.
Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır.
Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi varsa uygulanmamalıdır.
10
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROGESTAN DEX’i şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROGESTAN DEX’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGESTAN DEX’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0 212 410 39 50
Faks : 0 212 447 61 65
Üretim Yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No: 5
Kapaklı / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
11