PROGOR 180MG 28 ADET KONTROLLU SALIMLI MIKROPELLET KAPSUL Kullanma Talimatı

PROGOR, 180 mg diltiazem hidroklorür etkin maddesi içeren kontrollü salımlı bir
mikropellet kapsüldür.
PROGOR, kalsiyum kanal blokörleri adı verilen ilaç grubuna dahildir.
PROGOR, 28 kapsül içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
PROGOR mikropellet kapsül:
• Anjina pektorisin (sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığı)
tedavisi ve önlenmesi
• Hafif ve orta derecede yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.
1/6

PROGOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Diltiazem veya PROGOR’ da bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: döküntü, yutma veya nefes alma problemleri,
dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme
• Hamile iseniz veya çocuk doğurma potansiyeli olan yaşta iseniz ve doğum kontrol yöntemi
kullanmıyorsanız,
• Kan basıncınız ciddi derecede düşükse,
• Kalp atım hızınızda ciddi derecede yavaşlık varsa (bradikardi),
• Pace-maker gerekmeyen (kalp atımını düzenleyen cihaz) kalp ritminde çarpıntı veya
bayılmaya sebep olan bozukluğunuz (hasta sinüs sendromu) varsa,
• Düşük kan akımı ile birlikte kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin
bir hastalık olan konjestif kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kalp pili ile tedavisi gerekebilen bir durum olan pacemaker gerekmeyen ikinci veya
üçüncü derecede kalp bloğunuz varsa,
• Kalp kapakçığının açılmasında daralmanız varsa,
• Kalp sorunlarının sebep olduğu şok (kardiyojenik şok) gibi bir durum varsa,
• Bazı kalp hastalıklarının tedavisi için ivabradin içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Dantrolen adı verilen bir kas gevşetici size uygulanıyorsa.
• Yüksek kolesterol seviyelerinin tedavisinde kullanılan lomitapid içeren bir ilacı zaten
kullanıyorsanız (Bakınız: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan asunaprevir içeren bir ilacı zaten
kullanıyorsanız (Bakınız: “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
PROGOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Bradikardi (normalden daha yavaş kalp atışınız) varsa
• Depresyon,
• Genel anestezi gerektiren bir cerrahi operasyon geçirecekseniz,
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili problemleriniz varsa,
• Sol ventrikül fonksiyonunuz azalmışsa. Bu, kalbin vücuda ne kadar iyi kan pompaladığını
etkileyen bir durumdur.
• Yavaş kalp atımı, birinci derecede kalp bloğu, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik
(uzamış PR aralığı) dahil kalp problemleriniz varsa,
• Önceki EKG testlerinde olağandışı durumlar görüldüyse,
• Kalp yetmezliği, yeni nefes darlığı, yavaş nefes alma veya düşük kan basıncı geçmişiniz
varsa. Bu tür durumları olan hastalarda böbrek hasarı vakaları bildirildiği için,
doktorunuzun böbrek fonksiyonlarınızı izlemesi gerekebilir.
• Anjina veya önceki bölümde açıklananlar dışında kalbinizle ilgili başka bir sorununuz
varsa
• Akut porfiri denilen nadir görülen kalıtsal bir kan pigment hastalığınız varsa,
• İlacı kullanmaya başladıktan sonra ortaya çıkan ve devam eden cilt problemleriniz varsa,
2/6
• Diyabet hastası iseniz (Diltiazem kapsüller glukoz dayanıklılığınızı bozabildiğinden
diyabet tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.).
Aşağıdaki durumlarda PROGOR almaya başlarken doktorunuz sizi daha yakından kontrol
edecektir:
• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Diyabet hastalığınız varsa
• Astım geçirdiyseniz
• Herhangi bir beta blokör ilaç alıyorsanız
Anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz veya bağırsak tıkanıklığı geliştirme riskiniz
olduğunu biliyorsanız (örneğin şiddetli kabızlıktan muzdaripseniz), doktorunuza PROGOR
aldığınızı bildiriniz.
PROGOR kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanıldığından, doktorunuz tedaviniz
sırasında kalp durumunuzu izlemek için ek testler yapabilir (EKG dahil).
Dışkılarınızda kapsül kalıntılarını fark edebilirsiniz ancak bu endişelenecek bir şey değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROGOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROGOR’ u alkol ile birlikte almayınız.
PROGOR alırken içtiğiniz greyfurt suyu miktarını sınırlandırmanız tavsiye edilir, diltiazem
kan seviyelerini ve yan etkilerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni küçük miktarların anne sütüne
geçebilmesidir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, herhangi bir ilaç almadan önce
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
PROGOR sersemlik veya yorgunluğa sebep olabilir, bu amaçla araç veya makine
kullanmadan önce etkilenmediğinizden emin olunuz.
3/6
PROGOR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGOR’ un içeriğinde yaklaşık 19,12 mg sükroz stearat bulunur. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse PROGOR’ u
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza bildiriniz.
• Dantrolen infüzyonu (bir kas gevşetici) (Diltiazem, dantolen ile birlikte alınmamalıdır)
• Amiodaron gibi antiaritmik ilaçlar (düzensiz bir kalp atımını tedavi etmek için kullanılır)
• Lisinopril veya kaptopril gibi ACE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Aldeslökin (bazı kanserlerde kullanılır)
• Antihipertansifler (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Antipsikotikler (ruhsal bozukluklarda kullanılır)
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Midazolam veya triazolam gibi benzodiazepinler (sedasyon ve anestezi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberkülozun tedavisi için kullanılan bir antibiyotik)
• İmipramin amitriptilin gibi trisiklik antidepresanlar (depresyon için kullanılır)
• Fenitoin (Epilepsi için kullanılır)
• Karbamazepin (Epilepsi ve bipolar bozukluk için kullanılır)
• Siklosporin, takrolimus ve sirolimus (örn.: organ naklinden sonra bağışıklık sistemini
baskılamak için kullanılır)
• Teofilin (astım gibi solunum ile ilgili problemlerde kullanılır)
• Digoksin gibi dijital glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Propranolol gibi beta blokerler (kalp hastalıklarında kullanılır)
• Simetidin veya ranitidin (mide ülserleri gibi fazla asidin sebep olduğu durumların
tedavisinde kullanılır. Bu ilaçlar diltiazemin kandaki seviyelerini attırabilir)
• Diüretikler (idrar söktürmek için kullanılır)
• Prazosin gibi alfa blokörler (yüksek tansiyonda ve prostat büyümesinde kullanılan ilaçlar)
• Anestezikler (narkoz için kullanılan ilaçlar)
• Simvastatin gibi statinler (yüksek kolesterolün tedavisinde kullanılır)
• Kortikosteroidler (inflamasyonunun tedavisinde kullanılır)
• Atazanavir, ritonavir (AIDS tedavisinde kullanılır)
• Anjin tedavisinde kullanılan gliseril trinitrat (GTN) gibi nitratlar
• Metilprednizolon gibi kortikosteroidler
• Furosemid veya spironolakton gibi diüretikler (su atıcı haplar).
• Enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan eritromisin.
• Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ivabradin içeren ilaçlar.
• Yüksek kolesterol seviyelerinin tedavisinde kullanılan lomitapid içeren ilaçlar. Diltiazem
lomitapid konsantrasyonunu artırarak karaciğerle ilgili yan etkilerin görülme olasılığını ve
şiddetini artırabilir.
• Hepatit C virüsü enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan asunaprevir içeren ilaçlar.
(Diltiazem, asunaprevir konsantrasyonunu artırarak karaciğerle ilişkili yan etkilerin
görülme olasılığında ve şiddetinde artışa neden olabilir.)
• Aspirin veya klopidogrel gibi kan pıhtısı oluşma olasılığını azaltmak için kullanılan
antiplatelet ilaçlar
• İyotlu kontrast madde (x-ışınları içeren testler için kullanılır)
4/6
• Silostazol, bacaklarınızdaki yetersiz kan akışının neden olduğu yürürken bacaklarınızda
aralıklı kramp benzeri ağrı için kullanılır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Başlangıç dozu günde bir kez 180 mg diltiazem’dir. En yüksek günlük doz 360 mg'dır. Ancak,
300 mg ve 360 mg'lık günlük tek doz yalnızca daha düşük dozlarda tatmin edici bir terapötik
etki gözlenmediğinde ve doktor tarafından risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde
değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Yan etki görülmesi durumunda veya nabız hızı
dakikada 50'nin altına düşerse doz azaltılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile) alınız. Kapsüller çiğnenmeden
bütün olarak yutulmalıdır. PROGOR'un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca
yoktur.
Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız veya karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, başlangıç dozu günde 1 kez
120 mg diltiazemdir. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunu ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yaşlıysanız veya karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa, başlangıç dozu günde 1 kez
120 mg diltiazemdir. Tedaviye yanıtınıza göre doktorunuz dozunuzu ayarlayacaktır.
Eğer PROGOR’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGOR kullandıysanız:
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla kapsül almayınız. Eğer fazla miktarda alırsanız
en yakın hastaneye başvurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. İlacınızın kutusunu ve kalan
kapsülleri yanınıza alınız.
Aşırı doz alımında şu etkiler meydana gelebilir: İlk belirtiler arasında yorgunluk, konfüzyon
ve unutkanlık yer alır. Baş dönmesi veya kollaps (ileri derecede halsizlik), bulanık görme,
göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma, alışılmadık derecede hızlı veya yavaş kalp atışı, konuşma
bozukluğu, konfüzyon, böbrek fonksiyonlarında azalma, koma ve ani ölüm. Doz aşımı düşük
tansiyona, yavaş kalp atışına veya anormal kan şekeri seviyelerine neden olur. Ayrıca
5/6
kalbinizin durmasına da neden olabilir.
Düşük kan basıncı ayak bileklerinin şişmesine neden olabilir.
Diltiazem doz aşımına bağlı, kardiyojenik olmayan akciğer ödemi riski mevcuttur.
PROGOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROGOR'u kullanmayı unutursanız:
Bir PROGOR dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, normal alma
saatinden sonra 12 saatten az bir süre geçmişse mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız
dozu alın. Eğer 12 saatten fazla zaman geçtiyse, alınmayan dozu atlayın ve bir sonraki
kapsülünüzü ertesi gün normal saatinde alın. Sonra düzenli almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PROGOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PROGOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için
doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PROGOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROGOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler arasında döküntü, yutma veya nefes alma sorunları,
dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi sayılabilir.
• Kırmızı veya yumrulu bir deri döküntünüz, göz kapaklarınız, yüzünüz, dudaklarınız,
boğazınız veya diliniz şişmiş, yutma güçlüğünüz var.
• Astımınız kötüleşir.
• Nefes almada güçlük çekiyorsanız, hırıltılı nefes alıyorsanız, göğüste sıkışma varsa
(bronkospazm denir).
• Dudakların, gözlerin, ağzın, burnun ve cinsel organların etrafındaki deride kabarcıklanma
veya soyulma, grip benzeri semptomlar ve ateş ortaya çıkar. Bu Stevens-Johnson sendromu
adı verilen bir hastalık olabilir.
• Cilt katmanlarının soyularak vücutta geniş açıkta kalan derin alanlar bırakabileceği şiddetli
kabarcıklı bir döküntü yaşarsınız.
6/6
• Genel olarak kendinizi iyi hissetmeyebilir, ateşiniz, titremeniz ve kas ağrılarınız olabilir.
Bu Toksik Epidermal Nekroliz adı verilen bir hastalık olabilir.
• Pembe/kırmızı halkalı ve ortası soluk, kaşıntılı, pullu veya sıvıyla dolu deri döküntüsü veya
cilt lezyonlarınız var. Döküntüler özellikle avuç içi veya ayak tabanlarında ortaya çıkabilir.
Bunlar eritema multiforme adı verilen ilaca karşı ciddi bir alerjinin belirtileri olabilir.
• Vücudun savunma sisteminin normal dokuya saldırarak eklemlerde şişme, yorgunluk ve
döküntü gibi semptomlara neden olduğu bir durum ("lupus benzeri sendrom" olarak
adlandırılır).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza
bildiriniz; acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir:
• Hepatit (karaciğer iltihabı). Semptomlar cildin ve göz beyazlarının sararmasını içerir.
Gerçekleşen birkaç vakada, hasta Slozem almayı bıraktıktan sonra hepatit tamamen düzeldi.
• Kalp atışında değişikliklere neden olan sino-atriyal blok, atriyo-ventriküler blok veya
konjestif kalp yetmezliği gibi kalp rahatsızlıkları. Bu, baş dönmesine, halsizliğe, nefes
darlığına, kafa karışıklığına neden olabilir ve egzersizi zorlaştırabilir.
• Kontrol edilemeyen titremeye ve normal hareket etmede zorluğa neden olan ilaca bağlı
Parkinsonizm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Şişkinliğe neden olabilen su tutulumu (bu yan etki kullanılan doza bağlıdır ve yaşlı
hastalarda daha sık görülme eğilimindedir.)
Yaygın:
• Baş ağrısı, sersemlik,
• Baş dönmesi
• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı,
• Kızarma,
• Sıcak basması
• İştah kaybı
• Kabızlık, hazımsızlık, mide ağrısı,
• Hasta hissetme,
• Deride kırmızılık,
• Genel olarak iyi hissetmeme, huzursuzluk veya yorgunluk,
• Bulantı, halsizlik.
Yaygın olmayan:
• Sinirlilik,
• Uyumada güçlük,
7/6
• Yavaş kalp atımı,
• Düşük kan basıncına bağlı olarak ayağa kalkarken bayılma hissi, halsizlik, konfüzyon
• Hasta olma,
• İshal,
• Kusma
• Karaciğer enzimlerinde (kan testlerinde görülebilir) artış – tipik olarak tedavinin
başlangıcında
Seyrek:
• Ağız kuruluğu,
• Soluk ve kırmızı düzensiz kabarık lekelerle birlikte deri döküntüsü.
Bilinmiyor:
• Trombosit adı verilen kan hücrelerinin sayısında azalma (kan testlerinde görülebilir), bu
durum kanamaya veya kolay morarma eğilimine neden olabilir
• Ruhsal durumda değişiklikler (depresyon dahil),
• Deri veya gözlerin sararmasına neden olan karaciğer iltihabı (hepatit),
• Kalp yetmezliği,
• Damar iltihabı,
• Diş etlerinin genişlemesi,
• Işığa duyarlılık,
• Terleme,
• Erkeklerde memelerin büyümesi (Jinekomasti),
• Titreme, geveleyerek konuşma, huzursuzluk,
• Boyun, omuz ve vücutta kas spazmı,
• Kaygı, ekstrapiramidal sendrom.
• Kabartı ve diğer ciddi deri reaksiyonları- dairesel, ciddi deri kabartıları (toksik epidermal
nekroliz), kızarma, ateş, içi su dolu kabarcık veya yara ile birlikte deri kabartılarının ciddi
durumu (Steven Jonnson’s sendrom), derinin inflamasyonu ve soyulması (eksfoliyatif
dermatit), el ve kol derisinde düzensiz kırmızı lekeler (eritema multiform), deride çıban
benzeri inflamasyon (eritematöz püstül)
• Cildin güneş ışığına karşı hassasiyetinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROGOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8/6
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROGOR’ u kullanmayınız.
Üründe ve/veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz PROGOR’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Galepharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sarıgazi Mah. Osmangazi Cad.
Karagöz Sok. No:7/A
Sancaktepe/İSTANBUL
Tel: 0216 509 1552
Fax: 0216 484 8392
Üretici: SMB Technology SA
Rue de la Parc Industriel 39,
B-6900 Marche En Famenne
BELÇİKA
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9/6