PROGRAF 5 MG/ML KONSANTRE IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN 10 AMPUL Kullanma Talimatı

• PROGRAF 5 mg/ml İ.V. İnfüzyon için Konsantre Çözelti, her biri şeffaf cam ampullerde
berrak renksiz çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda takdim edilmektedir. Her bir ampul,
kullanılmadan önce seyreltilmesi gereken 1 ml’lik infüzyonluk çözelti konsantresi içerir.
• PROGRAF, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni
organı reddetmeye çalışacaktır. PROGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek,
vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. PROGRAF
çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
• Ayrıca PROGRAF, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden
reddedilme durumu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin organ naklinden
sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
1 / 12

PROGRAF’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer takrolimus veya makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir antibiyotiğe (örn.
eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Eğer bileşiminde bulunan diğer maddelere, özellikle polioksietilen hidrojene hint yağı veya
benzer yapıdaki bileşiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
PROGRAF’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• PROGRAF’ı kullanırken doktorunuz zaman zaman birtakım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp
fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun
sizin için en uygun PROGRAF dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.
• Almanız gereken PROGRAF’ın dozunu ve etkililiğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort
(Hipericum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçları ya da diğer herhangi bir bitkisel
ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında aşağıdakilerden biri sizin için geçerli olursa derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık
geçirdiyseniz, alacağınız PROGRAF dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın
ağrısı hissederseniz,
• Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız
PROGRAF dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Eğer ‘QT uzaması’ olarak adlandırılan bir elektriksel aktivite değişiminiz varsa,
• PROGRAF kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş
kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun
nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel
risk olmasıdır.
• Eğer herhangi bir aşı yapılmasına ihtiyacınız olursa, öncesinde doktorunuza danışınız.
Doktorunuz en iyi şekilde ne yapılması gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
• PROGRAF kullanan hastalarda, lenfoproliferatif hastalıkların (Lenfoid dokuların kontrolsüz
büyümesiyle karakterize hastalıklar) gelişme riskinin yüksek olduğu raporlanmıştır (Bkz. Bölüm
4). Bu hastalıklarla ilgili olarak belirli tavsiyeler için doktorunuza danışınız.
• Trombotik mikroanjiyopati/trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom
olarak bilinen, en küçük kan damarlarınızda hasar varsa veya geçmişte olduysa. Ateş, deri
altında morarma (kırmızı noktalar şeklinde görünebilir), açıklanamayan yorgunluk, zihin
bulanıklığı, ciltte veya gözlerde sararma, idrar çıkışında azalma, görme kaybı ve nöbet
meydana gelirse doktorunuza söyleyiniz (bkz. Bölüm 4). Takrolimus, sirolimus veya
everolimus ile birlikte alındığında bu semptomların gelişme riski artabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Kullanımdaki önlemler:
2 / 12
Hazırlama sırasında cildiniz veya gözleriniz gibi vücudunuzun herhangi bir bölümüyle doğrudan
temastan veya takrolimus ürünlerinde bulunan enjeksiyon çözeltilerinin veya tozlarının
solunmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir temas meydana gelirse, cildi ve gözleri yıkayınız.
PROGRAF’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bir çalışmada, takrolimus ve diğer
immünsüpresanlarla tedavi edilen kadınlarda gebelik sonuçları değerlendirilmiştir. Bu çalışmada
sonuç çıkarmak için yeterli kanıt bulunmamakla birlikte, takrolimus ile tedavi edilen karaciğer ve
böbrek nakli hastalarında düşük oranlarının daha yüksek olduğu, böbrek nakli hastalarında ise
gebelik veya doğum sonrası dönemde gelişen idrarda protein kaybıyla ilişkili kalıcı hipertansiyon
(preeklampsi adı verilen bir durum) oranlarının daha yüksek olduğu bildirilmiştir. PROGRAF
kullanımıyla ilişkili majör doğum kusurları riskinde artış bulunmamıştır.
PROGRAF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Etkili ve hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle PROGRAF kullanırken emzirmemelisiniz.
•
Araç ve makine kullanımı
PROGRAF’ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme
konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler,
PROGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
PROGRAF’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROGRAF az sayıda hastada şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilecek polioksietilen hidrojene
•
hint yağı içermektedir. Daha önceden bu tür bir problem yaşadıysanız, lütfen doktorunuzu
bilgilendiriniz.
PROGRAF 5 mg/ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren ampulün etanol içeriği (her mL
•
başına 638 mg); 16 mL biraya, 7 mL şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk
grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
3 / 12
Reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahil ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya
alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PROGRAF, siklosporin (bağışıklık baskılayıcı) ile birlikte alınmamalıdır.
Organ nakli uzmanınız dışında bir doktora gitmeniz gerekiyorsa, doktorunuza takrolimus
kullandığınızı söyleyiniz. Takrolimus kan seviyenizi artırabilecek veya azaltabilecek başka bir
ilaç kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun nakil uzmanınıza danışması gerekebilir.
PROGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de
PROGRAF kullanmanızdan etkilenebilir ve bu durum PROGRAF dozunun artırılmasını veya
azaltılmasını veya kesilmesini gerektirebilir.
Bazı hastalar başka ilaçlar alırken takrolimus kan seviyelerinde artış yaşamıştır. Bu, böbrek sorunları,
sinir sistemi sorunları ve kalp ritim bozuklukları gibi ciddi yan etkilere yol açabilir (bkz. Bölüm 4).
Başka bir ilaç kullanılmaya başlandıktan çok kısa bir süre sonra PROGRAF kan seviyeleri
etkilenebilir, bu nedenle başka bir ilaca başladıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ve diğer ilaçla tedavi
devam ederken PROGRAF kan seviyenizin sürekli olarak sıklıkla izlenmesi gerekebilir. Diğer bazı
ilaçlar, takrolimus kan seviyelerinin düşmesine neden olabilir ve bu da nakledilen organı reddetme
riskini artırabilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda
aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen
•
antibiyotikler ve antifungal ilaçlar (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromisin, eritromisin,
klaritromisin, josamisin, azitromisin, rifampisin, rifabutin, izoniazid ve flukloksasilin)
İnsan sitomegalovirüsün (CMV) sebep olduğu hastalığı önlemek için kullanılan letermovir
•
HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir, nelfinavir, sakinavir, HIV enfeksiyonunun tedavisinde
•
kullanılan güçlendirici ilaç korbisistat ve kombinasyon tabletleri veya HIV nükleozid olmayan ters
transkriptaz inhibitörleri (efavirenz, etravirin, nevirapin)
Hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir,
•
boseprevir, dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
kombinasyonu, elbasvir/grazoprevir ve glecaprevir/pibrentasvir)
Nilotinib ve imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide veya mitotane
•
(belirli kanser türlerinin tedavisi için)
Organ naklinin reddini önlemek için bağışıklık sistemini baskılamada kullanılan mikofenolik
•
asit
Mide ülseri ve reflünün tedavisinde kullanılan (örn. omeprazol, lansoprazol veya simetidin)
•
Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan antiemetikler olarak bilinen ilaç (örn. metoklopramid)
•
Mide yanması tedavisinde kullanılan antasit olarak bilinen ilaç (magnezyum-alüminyum-
•
hidroksit)
Etinilöstradiol (örn. ağızdan alınan doğum kontrol hapı) veya danazol ile hormon tedavileri
•
Nifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil gibi yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde
•
kullanılan ilaçlar
Aritmiyi (düzensiz kalp atışı) kontrol altına almak için kullanılan antiaritmikler olarak bilinen ilaç
•
(amiodaron)
Yüksek kolesterol ve trigliseridlerin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlar
•
Epilepsi (sara) hastalığında kullanılan antiepileptik ilaçlar (karbamazepin, fenitoin veya
•
fenobarbital)
Ağrı ve ateş tedavisinde kullanılan metamizol
•
4 / 12
Kortikosteroidler prednizolon ve metilprednizolon
•
Depresyon tedavisinde kullanılan antidepresan nefazodon
•
St. John wort (Hipericum erforatum) (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ilaçlar veya Schisandra
•
sphenanthera (Şizandra üzümü) içeren özütler
Kannabidiol (nöbet tedavisini de kapsayan diğer kullanımları).
•
Hepatit C tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hepatit C için ilaç tedavisi karaciğer
fonksiyonunuzu değiştirebilir ve kandaki takrolimus düzeylerini etkileyebilir. Takrolimus kan
seviyeleri, hepatit C için reçete edilen ilaçlara bağlı olarak düşebilir veya artabilir. Hepatit C
tedavisine başladıktan sonra doktorunuzun takrolimus kan seviyelerini yakından izlemesi ve
PROGRAF dozunda gerekli ayarlamaları yapması gerekebilir.
İbuprofen (ateş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan bir ilaç), amfoterisin B (mantar enfeksiyonu
tedavisinde kullanılan bir ilaç), antibiyotikler (kotrimoksazol, vankomisin veya aminoglikozit
antibiyotikler olarak adlandırılan gentamisin gibi) veya antiviraller (viral enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan ilaçlar örn. asiklovir, gansiklovir, sidofovir veya foskarnet) alıyorsanız veya almanız
gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar PROGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir
sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Sirolimus veya everolimus kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Takrolimus, sirolimus veya
everolimus ile birlikte alındığında trombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenik purpura ve
hemolitik üremik sendrom gelişme riski artabilir (bkz. Bölüm 4).
Ayrıca PROGRAF’ı aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar
söktürücüler) (örn. Amilorid, triamteren veya spironolakton), veya kanınızdaki potasyum düzeylerini
artırabilecek trimetoprim veya kotrimoksazol antibiyotikleri, belirli ağrı kesiciler (NSAİİ adı verilen
ilaçlar, örn. İbuprofen) antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) veya diyabet (şeker hastalığı)
tedavisi için oral tedavi alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekmektedir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak
doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle
nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0,01 – 0,1 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara
bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan
testlerine ihtiyaç duyacaktır.
5 / 12
PROGRAF ile tedavi 7 günden fazla devam etmemelidir. Doktorunuz ancak bundan sonra ampulün
yerine PROGRAF kapsülleri reçete edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROGRAF ancak seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon (ilacın belli bir sürede damardan yavaş
yavaş verilmesi) olarak uygulanmalıdır. PROGRAF’ı 24 saatlik sürekli bir infüzyon olarak alacak ve
asla kısa bir enjeksiyon olarak almayacaksınız.
PROGRAF damara doğrudan uygulanmadığı takdirde hafif düzeyde tahrişe neden olabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur. Böbreğe toksik etkisi olduğu için doktorunuz böbreğinizin fonksiyonlarını
ölçmek için bazı testler isteyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Eğer PROGRAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGRAF kullandıysanız
PROGRAF’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz bir sonraki dozunuzu
ayarlayacaktır.
PROGRAF’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROGRAF kullanmayı unutursanız
PROGRAF uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması
için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz
bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

6 / 12
Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PROGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
− Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü
(kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum
güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
− Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve
genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren
kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGRAF’a karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma
mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar
iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu
enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz. Bazı enfeksiyonlar ciddi
veya ölümcül olabilir ve bakteri, virüs, mantar, parazit veya diğer enfeksiyonların neden olduğu
enfeksiyonları içerebilir.
Aşağıdakiler dahil bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, halsizlik veya genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünme güçlüğü, yürüme zorluğu veya görme kaybı - bunlar, ölümcül olabilen
çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati
veya PML)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal
doktorunuza söyleyiniz:
Ciddi yaygın yan etkiler (10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
• Gastrointestinal perforasyon: titreme, ateş, mide bulantısı veya kusma gibi diğer semptomların
eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.
• Nakledilen organın yetersiz işlevi.
• Bulanık görme.
7 / 12
Ciddi yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
• Aşağıdaki semptomların görüldüğü bir durum olan hemolitik üremik sendrom dahil olmak üzere
trombotik mikroanjiyopati (en küçük kan damarlarında meydana gelen hasar): idrar çıkışının
azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma
(sarılık) ve anormal morarma veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.
Ciddi seyrek yan etkiler (1.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
• Trombotik Trombositopenik Purpura: en küçük kan damarlarında meydana gelen hasarı içeren
ve akut böbrek yetmezliği semptomları (idrar çıkışının azalması veya olmaması), görme kaybı ve
nöbet belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerde
sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklinde
görülebilen deri altında morarma ve ateşle karakterize bir durum.
• Toksik epidermal nekroliz: derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttan
büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.
• Körlük
Ciddi çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden en fazla 1'inde görülebilir):
• Stevens-Johnson sendromu: açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve
genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı
veya mor deri döküntüsü, deri soyulması
• Torsades de pointes: göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan baş
dönmesi (vertigo) veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin
eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.
Ciddi yan etkiler - sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz
ağrısı.
- Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen kötü huylu cilt kanserleri
ve Kaposi sarkomu olarak bilinen cilt lezyonlarını içerebilen nadir bir kanser türü de dahil olmak
üzere iyi huylu ve kötü huylu tümörler. Belirtiler arasında yeni veya değişen renk değişikliği,
lezyonlar veya yumrular gibi cilt değişiklikleri yer alır.
- Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma), hemolitik anemi
(yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve
febril nötropeni (ateşin eşlik ettiği enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinde azalma) vakaları
bildirilmiştir. Bu yan etkilerin tam olarak hangi sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir. Hiç
belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal
solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme
hissedebilirsiniz.
- Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısında
şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, üşümeden kaynaklı titreme ve boğaz
ağrısı hissedebilirsiniz.
- Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen),
el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne
neden olabilir) ve baygınlık hissi.
- Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihin karışıklığı, duygu durumda
değişim, nöbetler ve görme bozuklukları. Bunlar, takrolimus ile tedavi edilen bazı hastalarda rapor
edilen, posterior reversible ensefalopati sendromu olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir.
- Optik nöropati (optik sinir anormalliği): bulanık görme, renk görüşünde değişiklikler, ayrıntıları
8 / 12
görmede zorluk veya görüş alanınızda kısıtlama gibi görme ile ilgili sorunlar.
PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve bunlar ciddi olabilir:
Çok yaygın:
Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi
•
Uyumakta zorluk çekme
•
Titreme, baş ağrısı
•
Kan basıncının yükselmesi
•
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
•
İshal, bulantı
•
Böbrek problemleri
•
Yaygın:
Kan hücresi (trombosit, alyuvar veya akyuvar) sayısında azalma, beyaz kan hücre sayısında
•
artış, kırmızı kan hücre sayısında değişiklik (kan testlerinde görülür)
Kan magnezyum, fosfat, potasyum, kalsiyum veya sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı
•
yüklenmesi, kanda ürik asit artması veya kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin
artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
Endişe belirtileri, zihin bulanıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali değişiklikleri,
•
kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar
Nöbetler, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve
•
uyuşma, sersemlik hissi, yazma yeteneğinde bozulma, sinir sistemi bozuklukları
Işığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
•
Kulak çınlaması
•
Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanma
•
Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğü
•
Nefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste
•
enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler
Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda
•
iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz
çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri
Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağlı olarak
•
cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
Kaşıntı, döküntü, saç dökülmesi, akne, fazla terleme
•
Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları
•
Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, idrar yapmada bozulma veya ağrılı idrar yapma
•
Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin
•
fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma
Yaygın olmayan:
Kan pıhtılaşmasında değişiklikler, tüm kan hücrelerinde azalma
•
Dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki
•
fosfat değerinin yükselmesi
Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, hafıza
•
sorunları
Göz lensinde bulanıklık
•
Duymada bozulma
•
Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar,
•
kalp kasında büyüme, kalbin daha güçlü atması, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız
9 / 12
anormalliği
Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok
•
Solunum da zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım
•
Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi,
•
mide boşalmasında gecikme
Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
•
Eklem bozuklukları
•
İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
•
Bazı organların yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste
•
baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanda laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı
Seyrek:
Pıhtılaşma hücrelerine bağlı deride küçük noktalar halinde kanama
•
Kas gerginliğinde artma
•
Sağırlık
•
Kalp çevresinde sıvı toplanması
•
Ani başlayan solunum yetmezliği
•
Pankreasta kist oluşumu
•
Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
•
Kıllanma artışı
•
Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser
•
Çok seyrek:
Kaslarda güçsüzlük
•
Anormal kalp EKG’si
•
Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması
•
İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapma
•
Yağ dokusunda artış
•
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirimi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki
Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROGRAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Işıktan korumak amacıyla ampuller orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGRAF’ı kullanmayınız.
10 / 12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGRAF’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Esentepe Mah. Bahar Sk.
Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok
No:13 İç Kapı No:39
34394 Şişli, İstanbul
Tel: (0212) 440 08 00
Faks: (0212) 438 36 71
Üretim yeri:
Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda
Bu kullanma talimatı 21/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 12
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
PROGRAF 5 mg/mL İ.V. İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
PROGRAF konsantre infüzyon çözeltisi seyreltilmeden uygulanmamalıdır.
PROGRAF konsantre infüzyon çözeltisi % 5 a/h glukoz çözeltisi veya fizyolojik tuz çözeltisi ile
polietilen, polipropilen ya da cam şişelerde seyreltilmelidir, PVC kaplarda seyreltilmemelidir. Sadece
şeffaf ve renksiz çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu şekilde oluşturulan çözeltinin konsantrasyonu 0,004-0,1 mg/ml aralığında olmalıdır. 24 saatte
uygulanacak infüzyonun toplam hacmi 20-500 ml aralığında olmalıdır.
Solüsyon bolus olarak uygulanmamalıdır.
Konsantre infüzyon çözeltisi, 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Açık ampuldeki kullanılmamış çözelti veya kullanılmamış solüsyon kontaminasyonunu engellemek için
hemen imha edilmelidir.
12 / 12