PROGYNEX 50 MG/ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

Her bir 1 ml’lik enjeksiyonluk çözeltide etkin madde olarak 50 mg progesteron bulunur.
Her kutuda kas içine uygulanan, 5 adet 1 ml’lik ampul bulunmaktadır.
PROGYNEX kadınlarda aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Adet görememe
- Rahimdeki kanama bozuklukları
- Yeterli miktarda progesteronun üretilemediği ve 3 ya da daha fazla açıklanamayan
düşüğün olduğu durumlarda hamileliğin erken döneminde devam etmesine yardımcı
olmak için
-Bazı durumlarda, örneğin in-vitro fertilizasyon (IVF) ya da gamet fallop içi transfer
(GIFT) infertilite tedavi tekniklerine yardımcı olmak

PROGYNEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Eğer progesterona veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa
• Adet döneminizde olduğunuzdan daha fazla vajinal kanamanız varsa
• Atlamış ya da tamamlanmamış kürtaj durumunuz varsa
• Meme kanseri veya üreme organları ile ilgili kanseriniz varsa ya da daha
önceden olduysa
• Damarlarınızda kızarıklık, şişme veya ağrınız veya diğer ilgili problemleriniz
varsa
• İnme ya da beyin kanaması geçirdiyseniz
• Karaciğer hastalığınız varsa
PROGYNEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kan basıncınız yüksekse, kalp hastalığınız veya böbrek hastalığınız varsa
• Epilepsiniz (sara) varsa
• Geçmişinizde depresyon öyküsü var ise ya da şu anda depresyon yaşıyorsanız
2
• Şeker hastalığınız varsa,
• Porfiriniz (kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa
• Işığa duyarlılığınız varsa,
• Migreniniz var ise,
• Karaciğer veya hormonlarınızın kontrolü için düzenli kan testleri
yaptırıyorsanız.
Emziriyorsanız PROGYNEX’i kullanmanız tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROGYNEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile kullanımında herhangi bir kısıtlama olmamakla birlikte, bazı
hastalarda baş dönmesi ve uyuklama hali yapabileceğinden gece yatmadan önce
alınması tavsiye edilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGYNEX hamilelik esnasında sadece muhtemel yararı muhtemel riskinden fazla
olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROGYNEX anne sütüne geçer, bu yüzden emziren annelerin kullanması tavsiye
edilmez.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir. PROGYNEX alındıktan
sonra uykulu hissedilirse, araç ve makine kullanılmamalıdır.
3
PROGYNEX'’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PROGYNEX her 1 ml’de 100 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni
doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik
reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bromokriptin (parkinson tedavisinde, kanda çok fazla prolaktin hormonu bulunmasına
neden olan koşulların tedavinde kullanılır) veya siklosporin (organ nakillerinde ve
bağışıklık sisteminin bazı hastalıklarında bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan
bir ilaç) kullanıyorsanız bu konuda doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkin ve ergenlerde kullanımı:
Adet görememe durumlarında: birbirini takip eden 6-10 gün süreyle 5-10 mg/gün
dozunda veya kas içine tek doz olarak 100-150 mg enjekte edilir.
Rahim kanamalarında:
Genel doz, beklenen adet döngüsü başlangıcından 2 gün öncesine kadar 5-10 gün
boyunca günde 5-10 mg’dır.
Hamileliğin sürdürülmesinde:
Genel doz, yaklaşık 15. günden ya da embriyo ya da gamet transferinin yapıldığı
günden başlayarak plasentadan progestron salgılanmasının gerektiği gebeliğin 8-16
haftasına kadar haftada iki defa (ya da daha sık) 25 -100 mg’dır.
4
Günlük doz, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak 200 mg’a yükseltilebilir. Uygun doza
doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PROGYNEX size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Hangi koşul
için tedavi edildiğinize bağlı olarak, doktor uygun dozu kas içine (kalçaya derin
enjeksiyon olarak) enjekte ederek verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROGYNEX’in çocuklardaki güvenlilik ve etkililik incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
PROGYNEX yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
PROGYNEX sıvı retansiyonuna neden olacağından böbrek fonksiyon bozukluğu olan
hastaların şikâyetleri artabilir, dikkatli kullanın.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon testleri ile hasta izlenmelidir. PROGYNEX ağır karaciğer
yetmezliğiniz varsa kullanmayın.
Eğer PROGYNEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROGYNEX kullandıysanız:
PROGYNEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumunda tedavisi gözlem sonucu yapılır ve gerekirse hasta semptomatik ve
destekleyici tedavi almalıdır.
5
PROGYNEX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROGYNEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, PROGYNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROGYNEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü veya ani ağrı, şişlik, nefes darlığı veya
ateş)
Bilinmiyor:
• Akne (sivilce)
• Ateş
• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde irritasyon (tahriş)
• Gözdeki herhangi bir şişlik
• Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
6
• Görme sorunları (bulanık görme, kısmı görme, ani kısa süreli ya da tam görme
kaybı gibi)
• Migren tipi baş ağrısı
• Ani kanamalar, adet kanama miktarında değişiklikler, atlanmış adet dönemleri,
vajinal salgıda değişiklikler
• Memede değişiklikler
• Sıvı tutulması nedeniyle şişlik
• Kilo alma,
• Kilo kaybı
• Sarılık (gözde ya da ciltte sarı renk)
• Yüz renginde koyulaşma
• Depresyon
• Uyku bozukluğu (geceleri uyku zorluğu veya gün boyunca uykuya dalmak)
• Bulantı
• Saç dökülmesi
• Vücut ya da yüzde aşırı kıllanma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROGYNEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROGYNEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROGYNEX’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Farmako Eczacılık A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok. No:6
Üsküdar / İSTANBUL
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …./…../…… tarihinde onaylanmıştır.
8