PROKSIFAM 20 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

PROKSİFAM, famotidin etkin maddesini içeren ve her birinde 20 mg liyofilize toz bulunduran
2 adet flakon ve beraberinde her bir flakon içeriğini çözmek için enjeksiyonluk su içeren 2 adet
ampulden oluşan ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Famotidin histamin reseptör
antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını
azaltarak etki eder.
PROKSİFAM;
 Aspirasyon pnömonisinin (bir akciğer iltihabı) önlenmesinde,
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
1
 Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan durumlarda (Zollinger-
Ellison sendromu), vücudun çok fazla kan hücresi (bunlara “mast” hücreler adı verilir)
üretmesine neden olan kanserlerin (sistemik mastositozis) ve birkaç iç salgı bezinde aynı
anda tümör oluşması durumunda (multipl endokrin adenomalar),
 Yoğun bakım hastalarında stres yarasının (ülserinin) önlenmesinde,
 Mide ya da ince bağırsakta görülen yaralar (gastrik ülser, duodenal ülser veya peptik ülser),
midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu
(gastroözofageal reflü) hastalık için ağızdan tedavi alamayan hastanede yatan hastalarda
yatış süresince kullanılır.

PROKSİFAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 PROKSİFAM’ın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı
duyarlılığınız varsa
 Aynı ilaç grubundan (H reseptör antagonistleri) başka ilaçlara karşı bilinen aşırı
2
duyarlılığınız varsa
PROKSİFAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda
almanızı isteyebilir.
 PROKSİFAM tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör
olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle PROKSİFAM tedavisine başlanmadan önce
doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi
yapmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROKSİFAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROKSİFAM’ı ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROKSİFAM anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanız PROKSİFAM kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.
Araç ve makine kullanımı
PROKSİFAM kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine
kullanmayınız.
PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROKSİFAM’ın genellikle diğer ilaçlarla birlikte kullanımında etkilenmesi beklenmez.
Ancak kullandığınız bütün ilaçları yine de doktorunuza bildiriniz. Özellikle probenesid (gut
için kullanılır) kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz.
Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.
Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazolü famotidinden 2 saat önce
alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROKSİFAM’ı doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
uygulanır:
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
3
Yetişkin ve adolesan dozu olarak:
Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser tedavisi,
patolojik gastrik hipersekretuvar durumları ve stres ülseri tedavisinde: Her 12 saatte bir 20 mg
intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır.
Aspirasyon pnömonisinin önlenmesinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak
üzere iki kez 20 mg intramusküler olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
PROKSİFAM damar içine veya kas içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek duyulmaz.
Özel kullanım durumları:
Pentagastrin ve histamin testleri adı verilen bazı alerjik deri testlerini bozacağı için 24 saat
önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Alerjik deri testlerinde yanlış negatif sonuçlara neden
olur. Serumda transaminazları (başlıca kas ve karaciğer hücrelerinde bulunan enzim çeşidi)
artırabilir.
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak
ayarlayacaktır.
Eğer PROKSİFAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROKSİFAM kullandıysanız:
PROKSİFAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
4
PROKSİFAM’ı kullanmayı unutursanız
PROKSİFAM’ı kullanmayı unutursanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROKSİFAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Famotidin enjeksiyon ile enjeksiyon bölgesinde geçici tahriş gözlenebilir.
Tüm ilaçlar gibi PROKSİFAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROKSİFAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk,
solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar
sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip
beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde
azalma
 Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın
göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)
 Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen
toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin
soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
 Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer
bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi
belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
5
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
 Baş ağrısı, sersemlik hissi
 Kabızlık, ishal
Yaygın olmayan
 İştahsızlık
 Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz
 Ağız kuruluğu, tat alma bozukluğu
 Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)
 Bitkinlik, yorgunluk
 Ateş
Seyrek
 Jinekomasti (erkeklerde göğüslerde büyüme) vakaları bildirilmiştir; ancak kontrollü klinik
çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.
Çok seyrek
 Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında
normalden farklılık ortaya çıkması
 Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon),
zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren
geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan
kaybolur.
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yutma ve/veya nefes almada zorluk, yüzde ve/veya ellerde
kızarma veya şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi), eller, ayaklar,
bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyonörotik ödem), küçük hava kanallarının
duvarındaki kasların ani kasılması (bronkospazm))
 Konvülsiyon grand mal nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda),
parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uyku hali veya uykusuzluk
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
6
 PROKSİFAM’ın bulunduğu ilaç grubu olan H reseptör antagonistlerinin damardan
2
uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında
bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri
 Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)
 Göğüs kafesinde sıkışma hissi
 Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu
safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir
karaciğer iltihabı)
 Saç dökülmesi, deride yaygın soyulmalar, kabarcıklar ve ağız içi gibi müköz membranlarda
yaralar ile belirgin Stevens Johnson sendromu ve kimi zaman ölümcül toksik epidermal
nekroliz olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonları
 Eklem ağrısı, kas krampları,
 İktidarsızlık, libido azalması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROKSİFAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış ürün 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklandığında 48 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROKSİFAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROKSİFAM’ı kullanmayınız.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
7
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Erişkin ve adolesan dozu olarak;
Duodenum ülseri ve Zollinger-Ellison sendromu, sistemik mastositazis, multipl endokrin
adenomatezis gibi patolojik gastrik hipersekretuvar durumlarda: Her 12 saatte bir 20 mg
intravenöz çözelti şeklinde veya intravenöz infüzyon şeklinde verilir.
Aspirasyon pnömonisinin proflaksisinde: Operasyon öncesi gece ve operasyon sabahı olmak
üzere iki kez 20 mg intramüsküler olarak uygulanır.
Uygulama şekli
İ.M/İ.V enjeksiyon şeklinde kullanılır.
İntravenöz uygulamada çözücüsü ile eritildikten sonra en az 2 dakika sürede verilir. İntravenöz
infüzyon şeklinde ise her 12 saatte bir 20 mg PROKSİFAM, %0,9 sodyum klorür, %5-10
dekstroz, laktatlı ringer, %5 sodyum bikarbonat gibi uygun İ.V. çözeltiler ile 100 ml’ye
seyreltilerek 15-20 dakika sürede verilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833SSHHYY33RRGG8833ZZ11AAxxSSHHYY33ZZ11AAxx
8