PROLFAT 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET) Kullanma Talimatı

• PROLFAT, her bir ampulde (5 mL), 50 mg (5000 IU) protamin sülfat içeren enjeksiyonluk
bir çözeltidir ve antidotlar/antiheparin/protamin olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
• PROLFAT ambalajında 5 mL’lik bir adet ampul bulunmaktadır.
• PROLFAT, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra görülen ciddi kanama
vakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:
-Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veya kanamanın
tedavisinde,
1
-Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanın pıhtılaşmasını
önleme veya geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında,
-Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki dolaşım esnasında
uygulanmış olan heparinin etkisizleştirilmesinde.

PROLFAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, protamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı
duyarlılığınız (alerji) varsa. (Kaşıntı ve/veya raş adı verilen deri üzerinde oluşan pembe veya
kırmızımtrak küçük kabartılar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının hafif belirtileridir; yüzün,
dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve yutkunmada veya nefes almada zorluk ise
alerjinin daha ciddi belirtileridir).
PROLFAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROLFAT kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık personeliyle
konuşunuz.
- Protamin uygulaması ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarında
darlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine (hastalık veya ameliyatın hastada
bıraktığı bozukluk) neden olabilir. Bu nedenle, PROLFAT uygulaması sırasında mutlaka
kalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları
(tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protamin
uygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.
- Daha önce PROLFAT ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar,
balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarının
kısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerji
reaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu tür
reaksiyonları önlemek için PROLFAT yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damla
infüzyonu (damar içine verilmesi işlemi) şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamine karşı
bir alerjik reaksiyon olasılığı varsa PROLFAT ile tedaviden önce uygun bir standart
alerjik test dozu uygulanmalıdır.
- Ayrıca, protaminin uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinik
ve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa,
büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında ve
sistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
- Protamin, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımı
kanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, daha
fazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyle
izlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulanan
hastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geri
tepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksek
protamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.
- Çökelti oluşabileceğinden, PROLFAT sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldan
uygulanmamalıdır.
2
- PROLFAT, oral pıhtılaşma önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun
değildir. Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda
kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROLFAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLFAT’ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi
yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirme döneminde PROLFAT’ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar
değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Protamin uygulaması genellikle, hastanın aktif olarak araç ve makine kullanımına izin
vermemektedir.
PROLFAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Protamin heparinle karmaşık yapıda bir bileşik oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini
ortadan kaldırır. Çökelti oluşabileceğinden, protamin diğer tıbbi ilaçlarla, özellikle
antibiyotikler (çeşitli sefalosporinler ve penisilin), radyo kontrast (organ ve dokuların içerisine
ya da çevresine verilerek, bu organ ve dokuların görünür hale gelmesini sağlayan) ilaçlarla
karıştırılmamalıdır.
Protamin, bazı (non-depolarizan) kas gevşetici ilaçların etki şiddetini ve/veya süresini
artırabilir.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaklaşık 10 dakikalık bir süre içinde çok yavaş damar içi enjeksiyon ile uygulayacaktır ve
uygulayacağı doz bir seferde bir ampul içeriğinden (50 mg protamin) fazla olmayacaktır.
PROLFAT enjeksiyonu 10 mg/mL olacak şekilde tasarlanmıştır. Daha fazla seyreltme
isteniyorsa % 5 dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile seyreltilerek çok yavaş olarak damar
içine enjeksiyon şeklinde de doktorunuz uygulayabilir.
Doktorunuzun uygulayacağı doz, etkisi ortadan kaldırılacak heparinin tipine ve miktarına,
heparin enjeksiyondan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlı olarak değişecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Protamin sülfat, size hastanede yetkili sağlık personeli tarafından yavaş enjeksiyon veya
seyreltildikten sonra çok yavaş olarak damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Doktorunuz, protamin sülfat enjeksiyonunun etkilerini kontrol etmek ve daha fazla dozun
uygulanmasına gerek olup olmadığını anlamak için kan testi yaptıracaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Protamin sülfatın çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Önerilen dozun değiştirilmesi için hiçbir geçerli bilgi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Protamin sülfatın böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri
bulunmamaktadır.
Eğer PROLFAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLFAT kullandıysanız:
PROLFAT hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden
fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya
hemşireniz ile konuşunuz.
4
PROLFAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROLFAT’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hastane şartlarında uygulandığından kullanımın unutulması söz konusu değildir. Bu ilacın
kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
PROLFAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Mevcut veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PROLFAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLFAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların kaşınması ve şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri
• Döküntü
• Baygınlık
• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PROLFAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5
Yaygın
• Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)
• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlarda
genişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma
• Bronşlarda (soluk borusunun akciğerlere giden her iki kolundan biri) daralma, güçlükle
nefes alıp verme
• Bulantı, kusma
• Sırt ağrısı
• Halsizlik
• Yorgunluk
• Sıcaklık hissi
Seyrek
• Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa sürede
kaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok
• Kalbin sağ karıncığı yetmezliği ile ilgili ve akciğer hipertansiyonundan kaynaklanan kalp
yetmezliği, şiddetli tansiyon düşmesi
• Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi
• Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)
• Sarılık
İntravenöz (damar içi) uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi,
yüz ve boyunda kızarma, kalp atım hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, ciddi hipotansiyon
(kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROLFAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLFAT’ı kullanmayınız.
6
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLFAT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 Dem Plaza
34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0216 577 80 25
Faks: 0216 577 80 24
Üretim yeri:
MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20
Pendik/Kurtköy-İstanbul
Bu kullanma talimatı 10/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.
7