PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 OTOMATIK IGNE KORUMA SISTEMLI KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR) Kullanma Talimatı

PROLİA® kullanıma hazır enjektörlerde sağlanan berrak, renksiz ile hafif sarı renkli arası bir
çözeltidir. Etkin maddesi denosumabdır. Her bir 1 ml'lik kullanıma hazır enjektör 60 mg
denosumab içerir (60 mg/ml).
İçeriğindeki diğer maddeler asetik asit (saf), sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 20
ve enjeksiyonluk sudur. Her ambalaj iğne koruması olan bir adet kullanıma hazır enjektör
içerir.
PROLİA® kemik erimesi ve osteoporoz tedavisinde kullanılan ve başka bir proteinle
etkileşime giren bir protein (monoklonal antikor) olan denosumab içerir. PROLİA® tedavisi
kemiği güçlendirir ve kırılma olasılığını azaltır.
1
Kemik canlı bir dokudur ve sürekli yenilenir. Kadın cinsiyet hormonu östrojen kemiklerin
sağlıklı kalmasına yardımcı olur. Menopozun ardından, östrojen seviyesi düşerek kemiklerin
incelmesine ve kırılgan olmasına yol açar. Bu osteoporoz adı verilen durumun ortaya
çıkmasına neden olabilir. Osteoporoz (kemik erimesi) yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu
testosteron düzeyinin düşük olması dahil çeşitli nedenlerden ötürü erkeklerde de ortaya
çıkabilir. Ayrıca, glukokortikoid kullanan hastalarda da görülebilir. Osteoporozlu olan çok
sayıda hastada herhangi bir semptom görülmez; ancak yine de özellikle omurga, kalça ve el
bileği kemiklerinde kırılma riski söz konusudur.
Meme ya da prostat kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılan ve östrojen ya da erkek
cinsiyet hormonu testosteron üretimini durduran ilaçlar veya ameliyat da kemik erimesine yol
açabilir. Kemikler zayıflar ve daha kolay kırılır.
PROLİA® aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
 Yüksek kırık riski olan menopoz sonrası kadınlardaki ve erkeklerdeki osteoporozda.
 Meme veya prostat kanserli hastalarda ameliyatın veya ilaç tedavisinin yol açtığı
hormon seviyesi azalmasının neden olduğu kemik erimesinde.
 Yüksek kırık riski olan hastalarda glukokortikoidler ile uzun dönem tedavinin neden
olduğu kemik kaybında.

PROLİA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),
 denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
(“PROLİA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”
başlığı altında listelenmiştir).
PROLİA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROLİA® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
PROLİA® tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde
yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik
ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.
PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir.
Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.
PROLİA® ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak
parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veya
nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.
Nadir vakalarda hastane yatışı gerektiren ve hatta hayati tehlike oluşturan reaksiyonlara yol
açan ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri rapor edilmiştir. Bu nedenle her dozdan
2
önce ve hipokalsemiye yatkınlık gösteren hastalarda ilk dozdan sonraki iki hafta içinde
kanınızdaki kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir (kan tahlili yoluyla).
Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya
diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız
(prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi
almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.
Ağız, diş veya çene sorunları
Osteoporoz için PROLİA® uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik
hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) bildirilmiştir.
Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavi
alındığına 200 hastadan 1’i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra
da ortaya çıkabilir.
Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini
önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz
birtakım önlemler bulunmaktadır.
Tedaviye başlamadan önce, eğer:
 diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veya
dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
 düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,
 sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),
 daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır)
tedavisi gördüyseniz,
 kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları
kullanıyorsanız,
 kanser hastasıysanız,
doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz.
Doktorunuz, PROLİA® ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı
isteyebilir.
Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü
yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.
Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi),
doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA®
ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı
gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için
derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
3
Olağandışı uyluk kemiği kırıkları
PROLİA® ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık
ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuza
danışınız.
PROLİA®'yı durdurduktan, atladıktan veya geciktirdikten sonra omurgadaki kırık kemikler
de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski
PROLİA® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. PROLİA® tedaviniz
durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdaki
kemikler de dahil kemiklerinizin kırılma riski artar. Omurganızda zaten kırılmış bir kemik
bulunuyorsa omurganızda birden fazla kemik kırığı oluşma riski artar. Doktorunuzla
konuşmadan PROLİA® kullanmayı durdurmayınız, atlamayınız veya geciktirmeyiniz.
PROLİA® tedaviniz durdurulursa alabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında doktorunuzla
konuşunuz.
D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali
eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıca
bifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (Proton
Pompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.
Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PROLİA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek PROLİA®’yı etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLİA® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz
önemlidir. PROLİA®'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar PROLİA® tedavisi alırken ve PROLİA® tedavisi bittikten sonra en
az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
PROLİA® tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra 5 aydan kısa bir süre içinde
hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLİA®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da
emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu
durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA®'nın anneye olan faydalarını göz
önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA® kullanmayı bırakmak arasında bir tercih
yapmanıza yardımcı olacaktır.
PROLİA® tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PROLİA®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
PROLİA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, bir ml çözeltide 47 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin eşzamanlı uygulanması ve sorbitolün
(veya fruktozun) yiyecekler yoluyla alınması sonucunda oluşan ilave etki dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 60 mg’da 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Denosumab içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle
önemlidir.
PROLİA®'yı denosumab içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz, 60 mg bir adet kullanıma hazır enjektörün 6 ayda bir deri altına (subkutan), tek
enjeksiyon halinde uygulanmasıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
En iyi uygulama yerleri uylukların üst kısmı ve karındır.
5
Bakıcınız üst kolunuzun dış kısmını da kullanabilir. Bir sonraki olası enjeksiyonun ne zaman
yapılabileceğini lütfen doktorunuza danışınız.
Her bir PROLİA® kutusu kartondan çıkarılabilen birer hatırlatma kartı içerir ve bu kart bir
sonraki enjeksiyon tarihini kaydetmek için kullanılır.
PROLİA® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir.
Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.
Doktorunuz PROLİA® enjeksiyonunu sizin veya bir bakıcının yapması gerektiğine karar
verebilir. Doktorunuz veya size sağlık hizmeti sağlayan kişi PROLİA®'nın nasıl
kullanılacağını size veya bakıcınıza gösterecektir.
PROLİA®'nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin talimatlar için bu kullanma talimatının
sonundaki bölümü okuyunuz.
Çalkalamayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROLİA® 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya
diyalize ihtiyacınız olduysa doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalara özgü çalışma yapılmamıştır.
Eğer PROLİA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLİA® kullandıysanız:
PROLİA® ile ilgili doz aşımına yönelik çalışma bulunmamaktadır.
PROLİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6
PROLİA®'yı kullanmayı unutursanız
Bir doz PROLİA®'nın kaçırılması halinde, enjeksiyon mümkün olan en kısa sürede
yapılmalıdır. Bunu takiben enjeksiyonlar son enjeksiyon tarihinden sonra 6 ayda bir olarak
programlanmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROLİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kırık riskini azaltmaya yönelik olarak tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için
PROLİA®'yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
Doktorunuzla iletişime geçmeden tedavinizi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PROLİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında
şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
 Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).
Yaygın:
 İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
 Üst solunum yolu enfeksiyonu,
 Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
 Kabızlık,
 Karında rahatsızlık,
 Döküntü,
 Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
 Saç dökülmesi (Alopesi).
7
Yaygın olmayan:
 Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
 Kulak enfeksiyonu,
 Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).
Seyrek:
 Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar,
akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik
hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya
tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde
derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
 Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız
çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç
kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir
(Hipokalsemi); ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yatışı
gerektirebilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için
geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT
uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir
değişikliğe yol açabilir.
 Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer
kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Çok Seyrek:
 Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. mor
veya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivite
vasküliti).
Bilinmiyor:
 Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda
doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret
edebilir.
Yaygın olmamakla birlikte PROLİA® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak
selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri
ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz: Çoğunlukla bacağın alt kısmında
olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber
görülebilen şişlik ya da kızarıklık.
Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz
sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu
uyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu
arayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
8
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROLİA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çalkalamayınız.
Kullanıma hazır enjektörünüz enjeksiyonun uygulanmasından önce buzdolabından çıkarılıp
oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaşması için bekletilebilir. Bu durumda enjeksiyon daha
rahat olacaktır. Enjektör oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) getirildikten sonra 30 gün içinde
kullanılmalıdır.
Bu ilacı son kullanma tarihi ile uyumlu şekilde kullanınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihinden sonra PROLİA®’yı kullanmayınız. Son
kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No:10 Kule: 2 Kat: 25, 4. Levent, Beşiktaş,
İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Limited
State Road 31, Kilometer 24.6,
Juncos,Porto Riko 00777-4060,
ABD
Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.
9
Kullanma talimatları:
Parça rehberi
Kullanımdan önce Kullanımdan sonra
Kullanılmış Piston
Piston
Enjektör etiketi
Kullanılmış enjektör
haznesi
Parmak kavrama
sapı
Enjektör etiketi Kullanılmış iğne
Enjektör haznesi
Enjektör koruyucu
kılıfı Kullanılmış iğne
koruma yayı
İğne koruma yayı
Gri iğne kapağı
Gri iğne kapağı-
takılı
takılı değil
10
Önemli
Otomatik iğne koruma sistemi olan PROLİA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan
önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:
 Doktorunuzdan ya da sağlık görevlisinden bilgi almadığınız sürece kendi kendinize
enjeksiyon uygulamayı denememeniz önemlidir.
 PROLİA®, derinin hemen altındaki doku içine enjeksiyon olarak verilir. (deri altı
enjeksiyon).
Enjeksiyona hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün gri iğne kapağını
çıkarmayınız.
Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düşerse kullanmayınız. Yeni bir kullanıma
hazır enjektör kullanınız ve doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.
Enjeksiyondan önce kullanıma hazır enjektörü aktif hale getirmeye çalışmayınız.
Kullanıma hazır enjektörün şeffaf koruyucu kılıfını kullanıma hazır enjektörden
çıkarmaya çalışmayınız.
Herhangi bir sorunuz olduğunda doktorunuzu ya da sağlık görevlisini arayınız.
1. Basamak: Hazırlık
A Kullanıma hazır enjektör blisterini ambalajından çıkarınız ve enjeksiyon için gereken
malzemeleri alınız: Alkollü mendil, pamuk veya gazlı bez, yara bandı ve delici madde
atık kabı (ambalaja dahil değildir).
Daha rahat bir enjeksiyon için, kullanıma hazır enjektörü enjeksiyondan önce yaklaşık
30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.
Yeni kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri temiz, iyi aydınlatılmış bir yüzeye
koyunuz.
Kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağı
kullanarak ısıtmayı denemeyiniz.
Enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.
Kullanıma hazır enjektörleri çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde
saklayınız.
11
B Kabını yırtarak blisteri açınız. Kullanıma hazır enjektörü blisterinden çıkarmak için
kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfından tutunuz.
Buradan tutunuz
Güvenlik nedeniyle:
Pistondan tutmayınız.
Gri iğne kapağından tutmayınız.
C İlacı ve kullanıma hazır enjektörü kontrol ediniz.
İlaç
Kullanıma hazır enjektörü şu durumlarda kullanmayınız:
 İlaç bulanık veya içinde parçacıklar varsa. İlaç berrak, renksiz veya hafif sarı bir
sıvı olmalıdır.
 Herhangi bir çatlak veya kırık görünüyorsa.
 Gri iğne kapağı yok veya güvenli bir şekilde kapatılmamışsa.
 Etiket üzerinde basılı son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü geçmişse.
Tüm bu durumlarda doktorunuzu ya da sağlık çalışanını arayınız.
12
2. Basamak: Hazırlanma
A Ellerinizi iyice yıkayınız. Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.
Üst kol
Karın
Üst uyluk
Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:
 Uylukların üst kısmı.
 Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm’lik bölge hariç, karın.
 Üst kolun dış kısmı (eğer enjeksiyonu başka biri yapıyorsa).
Enjeksiyon yerini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce enjeksiyon yerine dokunmayınız.
Cildinizde duyarlı, incinmiş, kızarık veya sertleşmiş bölgelere enjeksiyon
uygulamayınız. Yara izi veya gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmaktan
kaçınınız.
B Gri iğne kapağını vücudunuzdan uzakta ve düz bir şekilde dikkatle çıkarınız.
13
C Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.
Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.
3. Basamak: Enjeksiyon
A Sıktığınız yeri tutunuz. İğneyi deriye BATIRINIZ.
Cildin temizlenmiş bölgesine dokunmayınız.
14
B Pistonu, sonuna geldiğini hissedinceye veya “şıp” sesi duyuncaya kadar yavaş ve sabit
bir basınçla İTİNİZ. Piston sonuna gelene kadar itiniz.
“ŞIP”
Tam dozun verilmesi için pistonu “şıp” sesi duyana kadar itmeniz önemlidir.
C Başparmağınızı SERBEST BIRAKINIZ. Enjektörü deriden ÇIKARINIZ.
Pistonu serbest bıraktığınızda, kullanıma hazır enjektör koruyucu kılıfı enjeksiyon iğnesini
güvenli bir şekilde örtecektir.
Gri iğne kapağını kullanılmış kullanıma hazır enjektöre geri takmayınız.
15
4. Basamak: Bitiş
A Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü ve diğer malzemeleri delici madde atık kabına
atınız.
İlaçlar yerel mevzuata uygun biçimde imha edilmelidir. Eczacınıza artık gerekli olmayan
ilaçları nasıl atabileceğinizi sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Enjektörü ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde
tutunuz.
Kullanılmamış kullanıma hazır enjektörü tekrar kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektörleri geri dönüşüm sistemine dahil etmeyiniz veya ev çöpüne
atmayınız.
B Enjeksiyon yerini inceleyiniz.
Eğer kan varsa, enjeksiyon bölgesini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız.
Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Gerekirse yara bandı yapıştırabilirsiniz.
16
Ayrı ek açıklama:
PROLİA® hatırlatma kartı:
HASTAYA YÖNELİK EĞİTİM MATERYALİDİR.
HASTA TARAFINDAN OKUNMASI VE SAKLANMASI
GEREKMEKTEDİR.
Bu hatırlatma kartı, “PROLİA®” tedavisi öncesi ve sırasında farkında olmamız gereken
önemli güvenlilik bilgilerini içermektedir.
“PROLİA®” uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan
etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu, tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir. Çene
osteonekrozu ağrılı olabilen, tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek
önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım
önlemler bulunmaktadır.
Tedaviye başlamadan önce
Doktorunuza ağzınız veya dişleriniz ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir;
 daha önce bifosfonat tedavisi gördüyseniz,
 kortikosteroid (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları
kullanıyorsanız,
 sigara kullanıyorsanız,
 kanser tedavisi görüyorsanız,
 uzun zamandır diş kontrolü yaptırmadıysanız,
 ağız veya diş sorununuz varsa.
Tedavi sırasında
 Ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü
yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin
olmalısınız.
 Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn.: diş
çekimi) doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş
hekiminize “PROLİA®” ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
 Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı, şişme, iyileşmeyen yaralar, akıntı gibi
herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için
derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Daha fazla bilgi için lütfen kutunun içinde yer alan kullanma talimatını okuyunuz.
“PROLİA®” kullanımı sırasında yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan
Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
17