PROLUTEX 25 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI (7 FLAKON) Kullanma Talimatı

PROLUTEX®, progesteron etkin maddesini içermektedir. Progesteron doğal yolla oluşan bir
kadın cinsiyet hormonudur. Söz konusu ilaç rahim mukozası üzerinde etki eder ve gebe
kalmanıza ve gebeliğinizin korunmasına yardımcı olur.
PROLUTEX®, Yardımla Üreme Tekniği (ART) programında tedavi görürken fazladan
progesterona ihtiyaç duyan kadınlara yöneliktir.

PROLUTEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
• Progesterona veya PROLUTEX®’in içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)
• Normal adet dönemi dışında, doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş vajinal
kanamanız varsa
1/9
• Düşük yaptıysanız ve doktorunuz hala rahim içinde bir miktar doku kaldığından
şüpheleniyorsa,
• Rahim dışı gebelik (ektopik gebelik) yaşamış iseniz
• Halihazırda şiddetli karaciğer problemleriniz varsa veya şiddetli karaciğer problemleri
yaşadıysanız,
• Bilinen veya şüphelenilen meme kanseriniz veya üreme kanalı kanseriniz varsa,
• Bacaklarınızda, akciğerlerinizde, gözlerinizde veya vücudunuzun başka bölgelerinde kan
pıhtısı varsa veya geçmişte olduysa,
• Porfiri bozukluklarınız varsa (belli enzimlerin kalıtsal veya kazanılmış bir grup
bozukluğu)
• Gebelik döneminde, sarılık (gözlerde ve deride karaciğer problemleri nedeniyle sararma),
şiddetli kaşıntı ve/veya ciltte kabarcıklar yaşadıysanız.
• 18 yaşın altındaysanız
PROLUTEX®’i kullanmayınız.
PROLUTEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza
danışınız, çünkü tedavinizin durdurulması gerekebilir. Aynı zamanda son dozdan birkaç gün
sonrasında söz konusu durumları yaşarsanız derhal doktorunuza danışınız:
• Kalp krizi (göğüste ağrı veya bel ağrısı ve/veya bir veya iki kolda derin ağrı ve zonklama,
ani nefes darlığı, terleme, baş dönmesi, sersemlik, bulantı, çarpıntılar)
• İnme (şiddetli baş ağrısı veya kusma, baş dönmesi, baygınlık veya görme ve konuşmada
değişimler, bir kolda veya bacakta zayıflık veya uyuşukluk.)
• Gözlerde veya vücudun herhangi bir yerinde kan pıhtılarının oluşması (gözlerde ağrı veya
eklemlerde, ayakta ve ellerde ağrı ve şişme)
• 35 yaş üzeri hastalarda, sigara içenlerde ve ateroskleroz (damar sertliği) risk faktörlerini
taşıyanlarda dikkatli olunmalıdır.
• Depresyonun kötüleşmesi
• Şiddetli baş ağrıları, görme değişimleri.
PROLUTEX® ile tedavi öncesinde;
• Karaciğer problemleri (hafif veya orta şiddette)
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Migren
• Astım
• Kalp veya böbrek problemleri
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Depresyon öyküsü (geçmişte depresyon geçirdiyseniz)
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuz sizi tedavi sırasında
dikkatli şekilde izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2/9
PROLUTEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROLUTEX® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTEX® gebeliğin ilk üç ayı süresince kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROLUTEX® alırken uyuşukluk ve/veya baş dönmesi hissediyorsanız, araç veya herhangi bir
alet veya makine kullanmayınız.
PROLUTEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROLUTEX® her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç kullanıyor
veya kullanmış iseniz, doktorunuzla veya eczacınıza danışınız:
• Karbamazepin (nöbet ve krizlerin tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (antibiyotik)
• Griseofulvin (antifungal (mantara karşı) bir ilaç)
• Fenitoin ve Fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılır)
• St. John’s Wort (Sarı Kantaron) içeren bitkisel ürünler
• Siklosporin (bazı inflamasyon türlerine ve organ nakli sonrasına yönelik bir ilaç)
• Şeker ilaçları
• Ketokonazol (mantarları yok eden bir ilaç)
PROLUTEX®’i diğer enjekte edilen ürünlerle aynı zamanda uygulamayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/9
PROLUTEX®’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. PROLUTEX®’in yalnızca
doğurganlık (fertilite) problemlerinin tedavi edilmesinde deneyimli bir doktorun gözetimi
altında kullanılması gerektiğini hatırlayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Normal doz genellikle gebeliğin doğrulandığı 12. haftaya kadar günde bir defa 25 mg
enjeksiyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
PROLUTEX® deri altı (subkutan enjeksiyon) veya kas içine (intramusküler enjeksiyon)
uygulanabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygun tavsiye ve eğitimleri aldıktan sonra 25 mg
PROLUTEX®’i deri altı yoluyla uygulayabileceksiniz.
PROLUTEX®’i enjekte etmekten önce, size aşağıdaki eğitim ve tavsiyeler verilecektir:
• Deri altı enjeksiyonların verilmesine dair uygulama
• İlacınızın nereye enjekte edileceği
• Enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı
• İlacınızın nasıl uygulanacağı.
PROLUTEX®’in hazırlanması ve uygulanması hakkında aşağıda yer alan talimatları
okuyunuz.
Deri altı (subkutan) uygulamaya yönelik basamaklar şunlardır:
A Enjeksiyonunuzun hazırlanması
B Ambalajın kontrolü
C Flakon ve enjektörün hazırlanması
D Enjektörün doldurulması
E Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
F Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması
G Deri altına uygulama ile enjeksiyon
H Kullanılan parçaların imhası.
Her bir flakon yalnızca bir defa kullanılmalıdır. Çözeltiler flakon açıldıktan sonra derhal
kullanılmalıdır. Çözelti enjektör içerisinde tutulmamalıdır.
A. Enjeksiyonunuzun hazırlanması
Her parçanın mümkün olduğunca temiz tutulması önemlidir, bu nedenle, ellerinizi iyice
yıkayarak ve temiz bir havlu ile kurulayarak başlayınız. İlacınızı hazırlamak için temiz bir
alan seçiniz:
• PROLUTEX® enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Aşağıdaki parçalar ilacınız ile birlikte tedarik edilmemektedir. Doktorunuz veya eczacınız
size bu parçaları temin edecektir.
• Bir adet enjektör
4/9
• Bir adet büyük iğne (normalde 21G yeşil iğne; kas içi uygulama için)
• Bir adet küçük ince iğne (normalde 27G gri iğne; deri altına uygulama için)
• İki alkollü temizleme bezi
• Keskin ve delici alet atık kutusu (iğnelerin, flakonların vb. güvenli imhası için)
B. Ambalajın kontrolü
• PROLUTEX® flakon, enjektör ve iğnelerin tümünde koruyucu kapakları bulunur.
• Tüm kapakların sıkıca kapalı olduğu kontrol edilir ve uygun değil ise veya zarar
görmüşler ise, bunları kullanmayınız.
• PROLUTEX®’in flakonu üzerinde yer alan son kullanım tarihinin hala geçerli olduğundan
emin olunuz. Son kullanım tarihi dışında ise ürünleri kullanmayınız.
C. Flakon ve enjektörün hazırlanması
• Plastik kapak hafif yukarı itilerek, PROLUTEX® flakonun üst
kısmından çıkarılır.
• Kauçuk kapak alkollü bir temizleme beziyle silinir ve kurumaya
bırakılır.
• Enjektör ambalajından çıkarılır ve enjektör tutulur.
• Büyük 21G yeşil iğne ambalajdan çıkarılır ancak kapak kapalı
tutulur.
• Enjektör elde bekletilir, büyük 21G yeşil iğne enjektöre
yerleştirilir, sonrasında iğne kapağı çıkarılır.
D. Enjektörün doldurulması
• PROLUTEX® flakonun üstünde kauçuk olan orta kısımdan
büyük 21G yeşil iğne itilir.
• İğne yerleşmiş halde iken, flakon baş aşağı çevrilir. İğnenin
flakonu kendi başına taşıyabilmesi gerekir.
• Büyük iğne ucunun sıvı seviyesinin altında kaldığından emin
olunur.
• Tüm karışımın enjektör içerisine alınması için piston nazikçe
çekilir.
• Büyük iğne flakondan dışarı çekilir.
E. Enjektör iğnesinin değiştirilmesi
Bu basamak yalnızca deri altı uygulama yapıyorsanız geçerlidir; doktorunuz kas içi
(intramusküler) enjeksiyon uyguluyorsa, doz ayarlaması ile devam edecek ve enjeksiyonu
uygulayacaktır.
• Büyük 21G yeşil iğne üzerindeki kapak tutulur ve sonrasında büyük iğne şırıngadan
yavaşça çıkarılır.
• Daha küçük olan 27G gri enjektör iğnesi iğne kapağı üzerinde bırakılarak ambalajından
çıkarılır.
• Küçük 27G gri iğne enjektör üzerine yerleştirilir ve sonrasında iğne kapağı çıkarılır.
5/9
F. Hava kabarcıklarının uzaklaştırılması
• Küçük 27G gri iğne tavanı gösterecek şekilde enjektör dik
tutularak, piston hafifçe geri çekilir ve hava kabarcıklarının üste
çıkması için enjektöre hafifçe vurulur.
• Hava enjektörden çıkana kadar ve küçük 27G gri iğne ucundan
en az bir damla çözelti gelene kadar pistona yavaşça basılır.
G. Deri altına uygulama (subkutan) ile enjeksiyon
• Doktorunuz veya sağlık uzmanı PROLUTEX®’i hangi bölgeye enjekte edeceğinizi
halihazırda göstermiş olacaktır (örn. karın veya uyluk önü).
• Alkollü bez açılır ve enjeksiyon uygulanacak deri bölgesi dikkatlice temizlenir ve
kurumasına izin verilir.
• Enjektör bir elle tutulur. Diğer el, enjeksiyon bölgesinde baş parmağı ve işaret parmağı
arasındaki deriyi nazikçe tutmak için kullanılır.
• Ok fırlatır gibi bir hareketle, ince küçük 27G gri iğne deri
içerisine yerleştirilir, böylelikle deri ve iğne doğru bir açı
oluşturmuş olur.
• Küçük 27G gri iğne deri içerisinde sonuna kadar yerleştirilir. Doğrudan damar içerisine
enjeksiyon yapmayınız.
• Çözelti yavaş ve sabit bir hareketle ve tüm çözelti deri altına enjekte edilene kadar piston
üzerinden nazikçe itmek suretiyle enjekte edilir. Reçete edilmiş çözeltinin tümü enjekte
edilir.
• Deri serbest bırakılır ve iğne doğrudan dışarı çekilir.
• Enjeksiyon bölgesindeki deri alkollü bir temizleme bezi ile dairesel hareketle silinir.
H. Kullanılan parçaların imhası
• Enjeksiyonunuzu tamamladığınızda, tüm iğneler, boş flakonlar ve enjektörler keskin ve
delici alet atık kutusu içerisine alınır.
• Kullanılmayan tüm çözelti de atılmalıdır.
Bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından intramusküler (kas içi) uygulama yoluyla
enjeksiyon:
Tüm intramusküler enjeksiyonlar için, doktorunuz veya diğer sağlık uzmanı enjeksiyonu
uygulayacaktır.
PROLUTEX® enjeksiyonu uyluk yanından veya kalçadan yapılmalıdır. Doktorunuz veya
sağlık uzmanı enjeksiyon uygulanacak deri bölgesini alkollü bir bez kullanarak
temizleyecektir ve kurumasına izin verecektir. Büyük iğneyi kas içine saplama hareketi ile
yerleştirecektir. Yavaş ve sabit bir hareketle piston üzerinden nazikçe iterek ve tüm çözelti
kas içine enjekte edilene kadar çözeltiyi enjekte edilecektir. İğneyi doğrudan dışarı çekip,
enjeksiyon bölgesindeki deriyi alkollü bezle sileceklerdir.
Değişik yaş grupları
6/9
Çocuklarda kullanım:
PROLUTEX® çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
PROLUTEX® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hastalığında PROLUTEX® kullanılmamalıdır.
Hafif - orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Eğer PROLUTEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTEX® kullandıysanız:
PROLUTEX®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROLUTEX®’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya
devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum
tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROLUTEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PROLUTEX®’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi
durdurmayınız. PROLUTEX®’in aniden kesilmesi kaygı, huysuzluk artışına neden olabilir ve
nöbet (kriz) geçirme riskinizi arttırabilir.

Tüm ilaçlar gibi PROLUTEX®'in de, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan
etkileri olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLUTEX® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (belirtiler arasında alt karın ağrısı, susuz ve mide
bulantısı hissi, ve bazen kusma, azalmış miktarlarda derişik idrar yapma ve kilo artışı
bulunur),
• Depresyon,
• Deride ve göz aklarında sararma (sarılık),
• Nefes almada güçlüğe, yüzde ve boğazda şişme veya şiddetli döküntüye (anafilaktoid
reaksiyonlar) neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
7/9
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla kişide görülebilir.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, kaşıntı, tahriş veya şişme
• Rahim spazmı
• Vajinal kanama
Yaygın: 10 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.
• Baş ağrısı
• Karında şişkinlik
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• Bulantı veya kusacak gibi hissetme
• Memelerde hassasiyet ve/veya ağrı
• Vajinal akıntı
• Vajina derisinde ve etrafındaki bölgede karıncalanma veya rahatsız edici tahriş veya
kaşıntı
• Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki alanda sertleşme
• Enjeksiyon bölgesinin etrafında morarma
• Bitkinlik (aşırı yorgunluk, tükenmişlik, uyuşukluk)
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'e kadar kişide görülebilir.
• Duygu durum değişiklikleri
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk (insomnia)
• Mide ve bağırsak rahatsızlığı (mide rahatsızlığı ve/veya hassasiyeti, gaz, ağrılı spazmlar
ve öğürme dahil)
• Deri döküntüleri (kızarık sıcak deri, veya kabarmış, kaşıntılı şişlikler veya kabarcıklar
veya kuru, çatlak veya kabarcıklı veya şişmiş deri dahil)
• Memelerde şişkinlik ve/veya büyüme
• Sıcak basması
• Genel rahatsızlık veya keyifsizlik hissi
• Ağrı
Her ne kadar klinik çalışmalarda PROLUTEX® kullanan hastalar tarafından raporlanmamış
olsa da, diğer progestinlerle şu bozukluklar tarif edilmiştir: uyuyamama (insomnia), adet
öncesine benzer sendrom ve adet dönemi ile ilgili rahatsızlıklar, ürtiker, akne, aşırı saç
uzaması, saç kaybı (alopesi), kilo artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/9

PROLUTEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız veya dondurmayınız. Işıktan
korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız. Bu tıbbi ürün ilk açılma sonrasında hemen
kullanılmalıdır. Kalan tüm çözelti atılmalıdır. Çözelti parçacık içeriyorsa veya renk değişimi
varsa uygulanmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLUTEX®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROLUTEX®’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Fulya Mahallesi Büyükdere Cad. Torun Center D Blok Apt. No: 74 D/5 Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
IBSA Institut Biochimique SA Via Serta 12 6814 Lamone, İsviçre
Bu kullanma talimatı ……. tarihinde onaylanmıştır.
9/9