PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML 1 AMPUL Kullanma Talimatı

• PROLUTON DEPOT, 1 ml solüsyon içerisinde 250 mg hidroksiprogesteron kaproat
içermektedir.
• PROLUTON DEPOT’un etkin maddesi olan hidroksiprogesteron kaproat, doğal
hidroksiprogesteron esteridir. Kadınlarda rahim iç zarının gelişimini, rahim ağzından
salgılanan sıvının kalınlaşmasını sağlar.
• PROLUTON DEPOT, 2 ml berrak ve partikül içermeyen çözelti içeren 1 ampul olarak
kullanıma sunulmuştur.
• PROLUTON DEPOT, tekrarlayan düşük (habituel düşük) ve düşük tehdidi, sarı cisim
(corpus luteum) yetmezliğine bağlı kısırlık, adet görmeme (primer ve sekonder amenore)
durumlarında kullanılır.
1

PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• PROLUTON DEPOT’un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Damarda kan pıhtısı (tromboziz) örneğin bacaklarınızda (derin ven trombozu),
akciğerlerinizde (pulmoner embolizm) (bkz. bölüm “PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”)
• Kalp krizi ya da inme gibi atardamarları etkileyen hastalığınız varsa (veya geçmişte
olduysa)
• Damarları da etkilemiş şeker hastalığınız varsa
• Mevcut veya geçirilmiş şiddetli karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da
vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanseriniz varsa (örneğin meme veya
genital organ) (veya geçmişte olduysa)
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışınız.
PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, ya da
olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer yakından takip
edilmeniz gerekiyorsa, doktorunuz PROLUTON DEPOT kullanmaya başlamadan ya da
devam etmeden önce kullanımına ait yararları olası riskleri değerlendirecek ve tedaviye
başlamadan önce sizinle tartışacaktır.
Eğer;
• Damar tıkanıklığı öykünüz varsa
• Damar tıkanıklığı için riskiniz varsa (aile öyküsü, ileri yaş, şişmanlık, uzun süre
hareketsizlik, büyük ameliyat ya da travma)
• Şeker hastalığınız varsa
• Fazla kiloluysanız
• Tromboz / embolizm varsa (veya geçmişte olduysa)
• Yakın akrabalarınızda pıhtı oluşumu (kardeşte ya da ebeveynin erken yaşlarında venöz
tromboembolizm) varsa
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa
(Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Depresyon öykünüz varsa
Kan pıhtıları
Epidemiyolojik araştırmalardan elde edilen bilgiler ışığında oral östrojen/progesteron içeren
doğum kontrol hapı kullanımının bu hapları kullanan kadınlarda kullanmayanlara kıyasla
venöz tromboz gelişme riskini artırdığı sonucuna varılmıştır.
Venöz kan pıhtısı riski aşağıdaki faktörler ile artmaktadır:
• Artan yaş,
2
• Fazla kilo,
• Yakın akrabalarınızda pıhtı oluşumu (kardeşte ya da ebeveynin erken yaşlarında venöz
tromboembolizm) varsa
• Eğer bir operasyon (cerrahi) geçirecekseniz, uzun süre hareketsiz kalacaksanız ya da
ciddi bir kaza geçirdiyseniz. Eğer tedavi olarak PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız,
hastaneye yatma veya ameliyat durumunuz varsa önceden doktorunuza söylemeniz
önemlidir. Doktorunuz ilacı size bıraktırabilir ve tekrardan ne zaman başlamanız
gerektiğini söyleyecektir.
Tromboemboli riski doğumdan sonra kısa bir süreliğine artar.
Kan pıhtıları da kalp kan damarlarında (kalp krizi neden olur) veya beyinde (inmeye neden
olur) nadiren oluşabilir.
Oldukça seyrek olarak tromboz ciddi kalıcı sakatlıklara yol açabilir; hatta ölümcül olabilir.
Tromboza ilişkin olası bulgular fark ederseniz PROLUTON DEPOT almayı bırakarak derhal
doktorunuza başvurunuz (ayrıca bkz. " Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz”).
Kanser
PROLUTON DEPOT 'da bulunan benzer hormon içerikli maddeleri kullanan kişilerde nadir
vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve çok daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer
tümörleri bildirilmiştir. Bu tümörler iç kanamaya yol açabilir.
Karnınızda şiddetli bir ağrı hissederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz:
Düzenli kontroller
• PROLUTON DEPOT kullanıyorsanız doktorunuz sizden düzenli kontrollere gelmenizi
isteyecektir.
Aşağıdaki durumlarda en kısa sürede doktorunuz başvurunuz:
Sağlığınızla ilgili, özellikle bu kullanma talimatında belirtilen maddelerden herhangi birini
içeren, bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz: “PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ ve “PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ”; birinci dereceden akrabalarınızla ilgili maddeleri
unutmayınız);
• Memenizde bir kitle fark ederseniz
• Başka ilaçlar kullanacaksanız (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)
• Uzun süre hareketsiz kalacaksanız veya ameliyat olacaksanız
• Alışılmadık, yoğun vajinal kanamanız varsa.
Tromboza ilişkin aşağıdaki gibi olası belirtiler fark ettiğinizde PROLUTON DEPOT’u
almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
• Belirgin bir nedeni olmayan öksürük
• Göğüste, sol kola kadar uzanabilen, şiddetli ağrı ve sıkışma
• Nefes alamama
3
• Daha sık bir şekilde alışılmadık, şiddetli veya uzun süren baş ağrıları veya ilk migren
atağı
• Kısmen veya tamamen görme kaybı veya çift görüş
• Heceleri karıştırma veya konuşma bozukluğu
• İşitme, koku veya tat alma duyularında ani değişiklikler
• Baş dönmesi ve baygınlık
• Vücudun herhangi bir bölümünde güçsüzlük veya hissizlik
• Bacaklarda şiddetli ağrı veya şişkinlik
Aşağıdaki belirtiler fark ettiğinizde PROLUTON DEPOT’u almayı bırakınız ve derhal
doktorunuza başvurunuz:
• Sarılık (deride ve gözakında sararma; bu durum hepatit bulgusu olabilir.)
• Yaygın şiddetli kaşıntı (pruritus)
Yukarıda belirtilen durumlar ve belirtiler bu kullanma talimatının başka bölümlerinde
tanımlanmış ve daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROLUTON DEPOT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanıldığında bir etkileşim beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTON DEPOT tekrarlayan düşük ya da düşük tehdidi dışında hamilelik sırasında
kullanılmamalıdır. Çalışmalar gebelik öncesinde PROLUTON DEPOT’a benzer maddeler
(cinsiyet hormonu) kullanmış olan kadınların çocuklarında doğum kusurlarıyla ilgili riskin
arttığını ya da gebeliğin erken dönemlerinde yanlışlıkla cinsiyet hormonu kullanıldığında
teratojenik (maruz kalınması durumunda bebekte yapısal bozukluk yaratarak zarar veren
etken) etki geliştiğini göstermemiştir. Bununla birlikte, herhangi bir ilacın (cinsiyet
hormonları dahil) kesinlikle teratojenik etki göstermeyeceğinin iddia edilemeyeceği
unutulmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLUTON DEPOT’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi bilinmemektedir.
4
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:
- Sara hastalığında kullanılan primidon, barbitüratlar, fenitoin, karbamazepin,
okskarbazepin,
- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin,
- Mantar enfeksiyonlarında kullanılan griseofulvin,
- Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin
- Depresyon tedavisinde kullanılan Sarı kantaron otu (St. Johns wort).
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya
laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü PROLUTON DEPOT bazı testlerin
sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Düşük (abortus)
Mevcut bilimsel bilgiler ışığında, gebeliğin erken dönemlerinde ilaç tedavisi yalnızca mutlak
gereksinim bulunan durumlarda uygulanmalıdır. Bu durum PROLUTON DEPOT gibi
gebeliğin devamına yönelik hormon preparatları için de geçerlidir. Sonuç olarak,
PROLUTON DEPOT tedavisi sadece çocuk sahibi olma isteğinin acil olduğu durumlarda
(corpus luteum yetmezliği nedeniyle doğal yoldan çocuk sahibi olamayanlarda) veya daha
önceden düşük gerçekleşmişse uygulanmalıdır.
PROLUTON DEPOT, hormon eksikliğini yerine koyup, pasif ve yeterince gelişmemiş
rahimin gelişimini uyardığı için düşüğe yönelik korunma ve tedavide kullanılır.
Bu amaca ulaşılması ve gebeliğin devamı, uygun dozda uzun süreli PROLUTON DEPOT
tedavisi gerektirmektedir.
PROLUTON DEPOT rahmin istirahat durumuna geçmesini sağladığından, ölü bir
embriyonun muhafaza edilme olasılığı vardır. Bu nedenle uzun süreli tedavide doktorunuzun
uygun muayene ve immünolojik testler kullanarak mevcut gebeliğin devamlılık durumunu
kontrol etmesi gerekmektedir.
Habitüel düşük (tekrarlayan düşük)
PROLUTON DEPOT, tekrarlayan düşük durumunda hamilelik saptanır saptanmaz 250-500
mg dozunda, hamileliğin ilk aylarında veya bazı durumlarda daha uzun süreyle haftada bir
uygulanır.
Düşük tehdidi
Tedaviye, kanama kesilinceye kadar haftada 2-3 kez kas içine 500 mg PROLUTON DEPOT
enjeksiyonuyla başlanır ve derhal yatak istirahati tavsiye edilir. Harekete rağmen şikayetleri
5
ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç hafta süreyle, haftada 2 kez 250 mg PROLUTON
DEPOT ile tedaviye devam edilir. Bu noktadan sonra PROLUTON DEPOT'un korunma için
kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
PROLUTON DEPOT'un kademeli olarak azalan etkisi devam ettiğinden, bazı olgularda 8 ila
14 günlük düşük riski (abortus) tedavisinin başarısız olması ve bunu takip eden kürtajdan
sonra geri çekilme kanaması görülebilir. Ancak bu durum herhangi bir önlem
gerektirmemektedir.
Doğal yoldan gebe kalamama (Sarı cisim (corpus luteum) yetmezliğine bağlı infertilite
Lüteal fazın kısa olduğu durumlarda (döngünün ikinci yarısında bazal vücut sıcaklığındaki
artışın çok kısa süreli olmasıyla karakterize olan bir durum) PROLUTON DEPOT
dönüşümün uygun olmadığı rahim duvarının (endometrium) dönüşümünü düzeltmekte,
böylece tutunma olasılığını arttırmaktadır.
Bazal vücut sıcaklığının yükselmesinden yaklaşık 3 gün sonra 250 mg PROLUTON DEPOT
kas içine enjekte edilmelidir. Genellikle duruma östrojen eksikliği eşlik ettiğinden,
PROLUTON DEPOT tedavisine başlanmadan önce yaklaşık 14 gün süreyle östrojen verilerek
rahim duvarının (endometrium) hazırlanması sağlanır. Böylece rahim duvarında fizyolojik
dönüşüm olması sağlanabilir.
Adet görememe (primer ve sekonder amenore)
Sekonder amenoreye yönelik hormon tedavisi ancak gebelik dışlandıktan sonra yapılabilir.
Primer veya sekonder amenoreye yönelik tedaviye başlamadan önce doktorunuz belli bir
benign (iyi huylu) tümörün (prolaktin üreten hipofiz tümörü) varlığını dışlamalıdır. Uzun süre
boyunca yüksek dozda östrojene maruz kalındığında bu tip tümörlerin boyutu arttığından, bu
olasılık göz ardı edilemez.
PROLUTON DEPOT tedavisine başlanmadan önce yaklaşık 14 gün süreyle östrojen verilerek
rahim duvarının (endometrium) hazırlanması gerekmektedir. Daha sonra, intramüsküler (i.m.)
yoldan uygulanan 250 mg PROLUTON DEPOT tedavisine başlanır.
Yeterli östrojen seviyelerinin sağlandığı durumlarda, döngünün 18 ile 20. günleri arasında
östrojen tedavisini kesip adet kanamasını uyarmak için kas içine 250 mg PROLUTON
DEPOT uygulanabilir.
Not:
Gebe kalmak istemiyorsanız, hormonal yöntemler dışındaki kontrasepsiyon (doğum kontrol)
yöntemlerini (ritim ve vücut sıcaklığı yöntemleri hariç) kullanmalısınız. Tedavi edici program
sırasında yaklaşık 28 günlük düzenli aralıklarla geri çekilme kanaması olmadığı takdirde,
koruma yöntemlerine rağmen gebelik düşünülmelidir. Bu koşullarda doktorunuz durumu
aydınlatıncaya kadar tedaviye ara verilmelidir.
Öte yandan, çocuk sahibi olmak istiyorsanız ve gebe kalırsanız, PROLUTON DEPOT
tedavisi sadece düşük riski olduğunu düşündüren bir neden varsa devam ettirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROLUTON DEPOT kas içine (tercihen kalça, alternatif olarak üst kol) derin olarak
uygulanmalıdır. Uygulama son derece yavaş olmalıdır. Uygulamadan sonra, ilacın geri
çıkmasını önlemek için enjeksiyon bölgesine bir bant yerleştirilmesi önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
6
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliği varlığı veya hikayesi durumunda
kullanılmamalıdır.
Eğer PROLUTON DEPOT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLUTON DEPOT kullandıysanız:
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda elde edilen bulgular doğrultusunda, doz aşımına bağlı yan
etki riskinin düşük olduğu görülmektedir
PROLUTON DEPOT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PROLUTON DEPOT kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki enjeksiyonu yaptırmayı unutmanız halinde PROLUTON DEPOT'un etkililiği
azalabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROLUTON DEPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROLUTON DEPOT tedavisinin ne zaman kesileceğine doktorunuz karar verecektir.
PROLUTON DEPOT kullanımının erken sonlandırılması halinde tedaviyi gerektiren asıl
sorun yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz

Tüm ilaçlar gibi, PROLUTON DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
“PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde
bahsedilen yan etkilere ilave olarak PROLUTON DEPOT kullanımıyla ilişkisi kesinleşmemiş
olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•••• Alerjik cilt reaksiyonları (örn. alerjik döküntü, kurdeşen, şişme),
•••• Uygulama yeri reaksiyonları (örn. uygulama yerinde kızarıklık, şişme ve ağrı gibi)
7
Çok seyrek:
• Anafilaktoid reaksiyonlar (Eğer değişen belirtiler tüm vücutta kurdeşen ve kaşıntı, yüze
ve boğazda şişme, nefes darlığı olarak ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.)
Tecrübe, izole vakalarda yağlı solüsyonların enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında
oluşan kısa süreli reaksiyonlardan (ani gelişen öksürük ihtiyacı, öksürük nöbetleri, solunum
sıkıntısı) solüsyonun oldukça yavaş enjekte edilerek kaçınılabileceğini göstermiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PROLUTON DEPOT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC’nin altında ve ışıktan uzak bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLUTON DEPOT’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROLUTON DEPOT’u
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53
34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Pharma AG, Berlin/Almanya
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
PROLUTON DEPOT, tüm yağlı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. Nadir olgularda
görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irritasyonu, öksürük nöbetleri, nefes darlığı)
yavaş bir enjeksiyon tekniği ile önlenebilir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
• Düşük
Bugünkü bilimsel verilere göre, erken gebelikte medikal tedavi ancak kesinlikle gerekli ise
verilmelidir. Bu durum, PROLUTON DEPOT gibi gebeliğin idamesi için uygulanan hormon
preparatları için de geçerlidir. Dolayısıyla, PROLUTON DEPOT, ancak mutlak bir çocuk
arzusu varsa, özellikle sarı cisim (corpus luteum) yetmezliği ya da düşük öyküsü varlığında
uygulanmalıdır.
PROLUTON DEPOT, hem düşük tedavisinde hem de düşük profilaksisinde endikedir, çünkü
hormon açığını karşılar, uterus hareketlerini azaltır ve az gelişmiş uterusun gelişimini uyarır.
Bu amaca ulaşmak ve gebeliği sürdürmek için, PROLUTON DEPOT yeterli doz ile uzun süre
uygulanmalıdır.
PROLUTON DEPOT, uterus hareketlerini azalttığı için, ölmüş bir embriyonun retansiyonu
olasıdır. Bu nedenle, uzun süreli tedavi durumunda uygun muayene ve immunolojik testlerle,
gebeliğin devam edip etmediğinin kontrol edilmesi gereklidir.
Habituel düşük
Gebelik saptanır saptanmaz 250 - 500 mg PROLUTON DEPOT, gebeliğin ilk ayları boyunca,
(bazı vakalarda ise daha uzun süre) haftada bir i.m. olarak uygulanır.
Düşük tehdidi
Kanama kesilinceye kadar tedaviye haftada 2-3 kez 500 mg PROLUTON DEPOT i.m.
enjeksiyonu ile başlanır, yatak istirahati acilen tavsiye edilir. Daha sonra, hastanın
mobilizasyonuna rağmen şikayetleri ve kanaması kayboluncaya kadar birkaç hafta süreyle,
haftada iki kez PROLUTON DEPOT 250 mg i.m. ile tedaviye devam edilir. PROLUTON
DEPOT'un bundan sonra profilaktik olarak verilip verilmemesi gerektiği olgudan olguya
değişir.
Başarısız bir düşük tehdidi tedavisinden ve bunu takip eden küretajdan 8-14 gün sonra,
PROLUTON DEPOT'un ancak yavaşca gerileyen sürekli etkisine bağlı olarak, nadir
olgularda geri çekilme kanaması oluşabilir. Ancak, bu durumda ek bir önlem
gerekmemektedir.
Sarı cisim (Corpus luteum) yetmezliğine bağlı infertilite
9
Siklusun ikinci yarısında bazal vücut sıcaklığında çok kısa süreli bir artış ile karakterize bir
durum olan luteal fazın kısa olduğu vakalarda PROLUTON DEPOT, dönüşümü yetersiz olan
endometriyumda sekretuvar faza neden olur, böylece nidasyon şansını arttırır.
Bazal vücut sıcaklığının yükselmesinden yaklaşık 3 gün sonra, 250 mg PROLUTON DEPOT
i.m. enjeksiyon uygulanmalıdır. Genellikle eşlik eden estrogen açığı da var olduğundan
PROLUTON DEPOT ile tedaviye başlamadan önce estrogen ile endometriyal hazırlık
yapılmalıdır (ör. 14 gün boyunca). Böylece endometriyumun fizyolojik durumu sağlanabilir.
• Primer ve sekonder amenore
Sekonder amenorenin hormonal tedavisi, ancak gebeliğin dışlanmasından sonra yapılabilir.
Primer ya da sekonder amenorenin tedavisine başlamadan önce, prolaktin salgılayan bir
hipofiz tümörünün varlığı dışlanmalıdır. Uzun süre boyunca yüksek doz östrojen maruz
kaldığında makroadenomların boyutunda artış ihtimali yok sayılamaz.
PROLUTON DEPOT ile tedaviye başlamadan önce östrojen ile endometriyal hazırlık
yapılmalıdır (örn. 14 gün boyunca). Daha sonra, 250 mg PROLUTON DEPOT ile i.m. olarak
tedaviye başlanır.
Yeterli endojen östrojen seviyelerinin sağlandığı hastalarda, östrojen tedavisini sonlandırma
ve siklusun 18. ve 20. günleri arasında i.m. 250 mg PROLUTON DEPOT uygulayarak siklik
kanamayı uyarma girişiminde bulunulabilir.
• Dikkat edilecek husus
Eğer çocuk arzusu yoksa, kontrasepsiyon için hormonal olmayan kontrasepsiyon yöntemleri
uygulanmalıdır (takvim ve vücut sıcaklığı yöntemi dışında). Tedavi şeması altında yaklaşık
28 günlük düzenli aralıklarla bir çekilme kanaması olmazsa, koruyucu önlemlere rağmen bir
gebeliğin oluşmuş olabileceği düşünülmelidir. Ayırıcı tanı ile durum netleşinceye kadar tedavi
kesilmelidir.
Ancak, çocuk arzu ediliyorsa ve bir gebelik oluşmuşsa, PROLUTON DEPOT'a ancak bir
düşük riski varsa devam edilmelidir.
Uygulama şekli:
PROLUTON DEPOT, her zaman derin i.m. enjeksiyon şeklinde, tercihen intragluteal, ya da
üst kola uygulanmalıdır. Enjeksiyon son derece yavaş uygulanmalıdır. Enjeksiyondan sonra,
PROLUTON DEPOT solüsyonunun geri çıkmasını önlemek amacıyla enjeksiyon bölgesi
üzerine bir bant yerleştirilmesi önerilmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin ürünün farmakokinetiğini etkilemesi beklenmez.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer yetmezliği varlığı veya hikayesi durumunda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.
10
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanılmaz.
Geçimsizlikler
Geçimlilik çalışması yapılmamış olduğundan, bu ürün başka bir ürünle karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü
60 ay.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC’nin altında ve ışıktan uzak bir yerde saklayınız.
Ambalajın niteliği ve içeriği
2 ml’lik ampul
PROLUTON DEPOT, tüm yağlı eriyikler gibi, kas içine enjekte edilmelidir. Nadir olgularda
görülebilen kısa süreli reaksiyonlar (öksürme irritasyonu, öksürük nöbetleri, nefes darlığı)
yavaş bir enjeksiyon tekniği ile önlenebilir.
11