PROLUTON DEPOT 500 MG/2ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL,100 ADET

Tüm ilaçlar gibi, PROLUTON DEPOT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
“PROLUTON DEPOT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümünde
bahsedilen yan etkilere ilave olarak PROLUTON DEPOT kullanımıyla ilişkisi kesinleşmemiş
olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla kişide
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
•••• Alerjik cilt reaksiyonları (örn. alerjik döküntü, kurdeşen, şişme),
•••• Uygulama yeri reaksiyonları (örn. uygulama yerinde kızarıklık, şişme ve ağrı gibi)
7
Çok seyrek:
• Anafilaktoid reaksiyonlar (Eğer değişen belirtiler tüm vücutta kurdeşen ve kaşıntı, yüze
ve boğazda şişme, nefes darlığı olarak ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz.)
Tecrübe, izole vakalarda yağlı solüsyonların enjeksiyonu sırasında ya da hemen sonrasında
oluşan kısa süreli reaksiyonlardan (ani gelişen öksürük ihtiyacı, öksürük nöbetleri, solunum
sıkıntısı) solüsyonun oldukça yavaş enjekte edilerek kaçınılabileceğini göstermiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hidroksiprogestron kaproat, redüksiyon, başlıca CYP3A4 ve CYP3A5 aracılığı ile
hidroksilasyon ve sülfatlanmış, glukuronize ve asetilenmiş metabolitleri içeren konjugasyon
reaksiyonları ile geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. İn vitro analize göre, kaproat
grubu metabolizma sırasında muhafaza edilir.
Seks hormonlarının artmış klerensi ile sonuçlanan ilaç etkileşimleri terapötik etkiliğin
azalmasına neden olabilir. Bu durum, birçok hepatik enzim uyarıcı ilaçlarla tespit edilmiştir
(fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin, okskarbazepin, St. Johns wort,
rifabutin gibi); griseofulvin de şüphelidir.
Seks steroidleri diğer ilaçların metabolizması ile etkileşebilir. Dolayısıyla, plazma ve doku
konsantrasyonları etkilenebilir (ör. siklosporin).
Not: Potansiyel etkileşimleri belirleyebilmek için eş zamanlı kullanılan ilaçların Kısa Ürün
Bilgisi/Kullanma Talimatı ya da prospektüs bilgisine danışılmalıdır.
Laboratuvar testleri
Progestagen kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal
parametreleri, (taşıyıcı) proteinlerin plazma seviyeleri (ör. kortikosteroid bağlayıcı globulin),
lipit/ lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizma parametreleri, koagülasyon ve
fibrinoliz parametreleri gibi belirli laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler
genelde normal laboratuar aralığı içinde kalır.
4
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı