PRONIZOL 500 MG/3 ML INF. COZELTI 1 AMPUL Kullanma Talimatı

PRONİZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve
antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
PRONİZOL ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
PRONİZOL, l ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PRONİZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi
sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı),
peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası
septisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen
bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında
iltihap) vakalarında.
• Özellikle kalın bağırsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere
cerrahi müdahalelerde koruma amacıyla.
1
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak sistemi
dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

PRONİZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- PRONİZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın
yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
PRONİZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
- PRONİZOL ampul etanol (susuz) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir
PRONİZOL ampulden 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle PRONİZOL aşağıda
belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan öze| doz aşıldığında
sağlık riski oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PRONİZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRONİZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONİZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONİZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların
sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya
çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
PRONİZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRONİZOL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
PRONİZOL ampulde (3 ml'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar
için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da
epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRONİZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PRONİZOL;
Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini
potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• PRONİZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• PRONİZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol
alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara
tedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
PRONİZOL 500 mg/3 ml i.v infüzyon için çözelti kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve
seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
3
PRONİZOL’ün kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul
aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz
Hartmann çözeltisi,
Ringer çözeltisi,
%0,9 sodyum klorür,
%0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PRONİZOL’ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre
yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: PRONİZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer
hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz
aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı
iki kat fazla olmalıdır.
Eğer PRONİZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONİZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
PRONİZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRONİZOL’ü kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
PRONİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PRONİZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan:
Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek:
Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Çok seyrek:
Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite),
koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde
herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da
bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri. PRONİZOL’ün intravenöz infüzyonu
sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
5
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PRONİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Seyreltildikten sonra 25 oC altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra PRONİZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRONİZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İstanbul
Telefon: 0212 410 39 50
Faks : 0212 447 61 65
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı / Tekirdağ
Telefon: 0282 758 11 12
Faks : 0282 758 11 14
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
6