PROPOFOL-PF %1 200 MG/20 ML I.V. ENJEKSIYONLUK/ INFUZYONLUK EMULSIYON (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

PROPOFOL-PF %1 5 x 20 ml ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyondur.
PROPOFOL-PF %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi
operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç
kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya
dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

PROPOFOL-PF %1’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında
kullanılmamalıdır.
 Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
1/10
 Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç)
kullanılmamalıdır.
 Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
 16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır.
PROPOFOL-PF %1’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
 Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)
uygulanıyorsa.
PROPOFOL-PF %1’in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3
yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha
az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda
kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.
16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan
etkilere yol açabilir.
Genel olarak PROPOFOL-PF %1 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %1 uygulanmadan önce
anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
 Kalp hastalığı
 Akciğer hastalığı
 Böbrek hastalığı
 Karaciğer hastalığı
 Sara hastalığı (Nöbet)
 Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla
birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
 Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi
takip edilmelidir)
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %1’i uygulamadan
önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:
 Kalp yetmezliği
 Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
 Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
 Su kaybı (Hipovolemi)
 Sara hastalığı (Nöbet)
2/10
PROPOFOL-PF %1 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
 Sara nöbeti
 Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
 Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
 Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan
kan seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki)
PROPOFOL-PF %1 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir.
Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli
önlemleri alacaktır.
Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç
kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir,
durum kendiliğinden normale döner.
PROPOFOL-PF %1 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik
ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.
Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROPOFOL-PF %1’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPOFOL-PF %1, uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece PROPOFOL-PF %1 gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlar, PROPOFOL-PF %1 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi
durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.
3/10
Araç ve makine kullanımı
Size PROPOFOL-PF %1 uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı
ve eve yalnız gitmemelisiniz.
PROPOFOL-PF %1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROPOFOL-PF %1 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.
 Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PROPOFOL-PF %1’in hangi ilaçlarla
etkileşebileceğini bilecektir)
 Diğer anestezikler: genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla
uygulanan) anestezikleri (Daha düşük dozda PROPOFOL-PF %1 gerekli olabilir. Anestezi
uzmanınız bunu bilecektir)
 Analjezikler (Ağrı kesiciler)
 Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
 Anksiyete (sinirlilik) durumlarında kullanılan benzodiyazepinler
 Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (Örneğin atropin)
 Fentanil gibi güçlü ağrı kesiciler
 Alkol
 Kas zayıflığında kullanılan neostigmin
 Organ nakillerinde doku reddine karşı kullanılan siklosporinler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi
birimlerinde uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
PROPOFOL-PF %1 damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el
üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp)
kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası
kullanılabilir.
4/10
Yetişkinlerde kullanımı:
Size uygulanacak olan PROPOFOL-PF %1’in dozu yaşınız, fiziksel ve tıbbi durumunuz, gerekli
olan uyku derinliği ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişecektir. Çoğu hastada hastayı
uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra
hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç
duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saat kg başına 0,3-4,0 mg propofol
yeterlidir.
PROPOFOL-PF %1, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda anestezinin başlatılması ve devamı için genellikle biraz daha yüksek dozlara ihtiyaç
duyulmaktadır. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PROPOFOL-PF %1’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF %1 kullandıysanız:
Geçerli değildir.
PROPOFOL-PF %1’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PROPOFOL-PF %1’i kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPOFOL-PF %1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROPOFOL-PF %1 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF %1 kullanımı ile
ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
5/10

Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-PF %1’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen
doktorunuza bildiriniz:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde)
 Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı
Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla)
 Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)
Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:
 İstemsiz hareketler
 Kas seğirmesi (Miyokloni)
 Tik (Minimal eksitasyon)
 Düşük kan basıcı (Hipotansiyon)
 Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
 Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
 Ateş basması
 Solunumun artması (Hiperventilasyon)
 Solunumun durması (Geçici apne)
 Hıçkırık, öksürük
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla)
 Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
 Öksürük
 Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla)
 Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
- Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
- Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
- Ciltte kızarıklık (Eritem)
6/10
- Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi (Vertigo)
 Konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye
kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı
hareketler (Epileptiform hareketler)
 Kan pıhtısı (Tromboz)
 Damarlarda iltihap (Flebit)
 İdrarın renksizleşmesi
 Ameliyat sonrası ateş
Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:
 Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici
dürtüleri gösterememesi)
 Titreme ve üşüme
 Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
 Öksürük
 Bulantı veya kusma
 Post operatif (Ameliyat sonrası) ateş
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)
 Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istemdışı
hareketler)
 Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma)
 Anestezi sonrası bilinç kaybı
 Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
 Pankreasta iltihap (Pankreatit)
 Yanlışlıkla dokuya enjeksiyon sonucunda şiddetli doku yanıtları
 Rabdomiyoliz (Bir kas hastalığı)
 Kandaki asitlik seviyesinde değişiklik (Metabolic asidoz)
 Kandaki potasyum seviyesinin artması (Hiperkalemi)
 Kalp yetmezliği
PROPOFOL-PF %1’in enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PROPOFOL-PF %1
uygulamasından önce bir lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler
görülebilir:
 Baş dönmesi
 Kusma
 Uykululuk hali
7/10
 Nöbet
 Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
 Kalp atışında düzensizlik (Kardiyak aritmi)
 Şok
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROPOFOL-PF %1’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF %1’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2
Ergene/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 24.01.2020 tarihinde onaylanmıştır.
8/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
PROPOFOL-PF %1 uygulama öncesinde; %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya % 1 lidokain
enjeksiyonluk çözeltileri haricindeki enjeksiyonluk ya da infüzyonluk çözeltilerle
karıştırılmamalıdır. Nihai propofol konsantrasyonu 2mg/ml’nin altında olmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce ampul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım sonrasında boş ambalaj
atılmalıdır.
PROPOFOL-PF %1 sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da
uygun tedavi birimlerinde uygulanır.
Dolaşım ve solunum fonksiyonları takip edilmelidir (örn. EKG, nabız oksimetresi ile).
Hasta anestezi altındayken acil yardım ekipmanları ve resüsitasyon cihazları hazır
bulundurulmalıdır.
PROPOFOL-PF %1, seyreltilmeden veya %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür çözeltileri ile
seyreltilerek uygulanabilir.
PROPOFOL-PF %1, %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya %4 dekstroz ve %0,18 sodyum klorür
intravenöz infüzyon çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. PROPOFOL-PF %1
enjeksiyonluk veya infüzyonluk diğer çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Diğer tıbbi ürünler
PROPOFOL-PF %1 ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı
anda verilebilirler.
PROPOFOL-PF %1 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı çoğalmasını
kolaylaştırır.
Emülsiyon, ampul açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga veya infüzyon setine çekilir.
Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.
Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL-PF %1 ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de
sağlanmalıdır. PROPOFOL-PF %1 mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.
9/10
PROPOFOL-PF %1’in seyreltilmeden infüzyonu
PROPOFOL-PF %1 seyreltilmeden infüze edildiği zaman, infüzyon hızınının kontrolünü sağlayan;
damla sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle verilmesi tavsiye
edilir.
Bütün yağ emülsiyonları için geçerli olduğu gibi, PROPOFOL-PF %1’in aynı infüzyon sistemi ile
infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti en az 12 saat sonra değiştirilmelidir.
PROPOFOL-PF %1’in seyreltilerek infüzyonu
İnfüzyon hızını ayarlamak için her zaman; büretler, damla sayıcı veya volumetrik infüzyon
pompası kullanılmalıdır. Maksimum seyreltme; 1 birim PROPOFOL-PF %1 ve 4 birim %5 glukoz
veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi (en az 2 mg PROPOFOL-PF %1 /ml) şeklinde olmalıdır.
Karışım uygulama öncesi aseptik olarak hazırlanmalı ve çözeltiler hazırlandıktan sonra 6 saat
içinde uygulanmalıdır.
PROPOFOL-PF %1 ile aynı enjeksiyon sisteminden, atracurium ve mivacurium gibi kas
gevşeticiler uygulanacak ise, öncelikle enjeksiyon sistemi yıkanmalıdır.
PROPOFOL-PF %1’in enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için seyreltilmiş çözeltiye lidokain
ilave edilebilir (20 birim PROPOFOL-PF %1’e 1 birim %1’lik lidokain enjeksiyonluk çözeltisi).
Kalıtımsal akut porfirisi olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.
Bu karışım hazırlandıktan sonra 6 saat içinde uygulanmalıdır.
10/10