PROQUAD 0,5 ML ENJ. SUSP. HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi PROQUAD da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PROQUAD’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen) oluşabilir. Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir ve yüzde şişme
veya nefes almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri aşılanan kişide mevcut ise, aşılanan kişinin PROQUAD’a karsı ciddi alerjisi var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmaya gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde şikayetler, bunlar ağrı/hassasiyet/acı, kızarıklık, ateşi (38,9°C veya daha
yüksek) içerir.
Yaygın:
• İrritabilite (hafif uyartılara karşı şiddetle cevap verme)
• Kusma ve ishal
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Döküntü, kızamık benzeri döküntü, su çiçeği benzeri döküntü ve enjeksiyon yerinde döküntü
6
• Enjeksiyon bölgesinde şikayetler, bunlar şişlik ve morarmayı içerir
Yaygın olmayan:
• Ateşin eşlik ettiği nöbetler
• Kulak enfeksiyonu
• Kusma ile birlikte mide bozukluğu, kramplar, bir virüsün sebep olduğu ishal
• Öksürük
• Virüse bağlı hastalık
• Virüse bağlı döküntü veya kızamıkçık benzeri döküntü
• İştah kaybı
• Ağlama
• Uyku bozukluğu
• Çok fazla uyuma
• Göğüste sıkışma
• Burun akıntısı
• Cilt iltihabı
• Kurdeşen
• Ciltte kızarıklık
• Halsizlik / yorgunluk
• Enjeksiyon yerinde kanama, derinin üzerinde sert, çıkıntılı kabartılardahil enjeksiyon bölgesine
ilişkin şikayetler
• Boğaz ağrısı
• Orta kulak iltihabı
• Genel olarak hasta hissetme, halsizlik
Seyrek:
• Su çiçeği (varisella)
• Dengesiz yürüme
• Selülit gibi cildin ve yumuşak dokuların ikincil bakteriyel enfeksiyonlarını içeren cilt
enfeksiyonu
• Alerjik reaksiyon
• Grip
• Bademciklerin şişmesi
• Göz kapaklarının kabuklanması ile gözlerde akıntı ve kaşınma
• Beyaz kan hücresi sayısında artış
• Lenf düğümlerinin şişmesi
• Su kaybı
• Duygu yoksunluğu
• Aşırı duygusal bağlılık
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Aşırı hareketlilik
• Enerji eksikliği, uykulu olma
• Felç
7
• Titr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bir canlı virüs aşısı ile PROQUAD aşılaması arasında en az 1 ay bırakılmalıdır.
Aşılanan kişiler PROQUAD ile aşılandıktan sonra 6 hafta salisilat kullanmaktan kaçınmalıdır
(Bkz. Bölüm 4.4).
PROQUAD ile eş zamanlı olarak immün globulin (IG) veya Varisella- Zoster İmmün Globulini
(VZİG) verilmemelidir.
PROQUAD ile immün globulinlerin birlikte uygulanması, beklenen immün yanıtı azaltabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından veya immün globulinlerin (İG) uygulanmasından sonra
aşılama en az 3 ay ertelenmelidir. Ancak transfüzyon veya İG uygulaması ile aşılama arasında
bırakılması önerilen uygun süre transfüzyonun tipine veya İG’nin dozu ve endikasyonuna göre
değişir (örn., VZİG için 5 ay).
Varisella- zoster virüs antikoru içeren kan ürünlerinin (VZİG veya diğer immün globulin
preparatları) PROQUAD’ın 1 dozundan sonraki bir ay içerisinde uygulanması aşıya verilen
immün yanıtı ve dolayısıyla koruyucu etkililiği azaltabilir. Bu nedenle, zorunlu olduğu
düşünülmedikçe, bu ürünlerden herhangi birinin PROQUAD’ın 1 dozundan sonraki ayda
uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Ayrı ayrı uygulanan canlı zayıflatılmış kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşılarının
tüberkülin deri testinin duyarlılığında geçici azalmaya yol açtığı bildirilmiştir. Bu nedenle,
tüberkülin testi yapılacaksa, PROQUAD ile aşılamadan önce herhangi bir zamanda, onunla aynı
anda veya en az 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
Diğer aşılarla eş zamanlı uygulama:
Klinik çalışmalar PROQUAD’ın PCV13 ve/veya hepatit A aşısıyla veya tek bileşen olarak ya da
kombine şekilde difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, inaktif
polyomiyelit veya hepatit B antijeni içeren aşılarla eş zamanlı (ancak ayrı enjeksiyon
bölgelerine) olarak uygulanabileceğini göstermiştir. Bu klinik çalışmalarda immün yanıtların
etkilenmediği gösterilmiştir. Uygulanan aşıların güvenlilik profilleri benzer bulunmuştur (Bkz.
Bölüm 4.8).
PROQUAD’ın başka herhangi bir aşıyla birlikte kullanımını destekleyen veriler yetersizdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ilave etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı