PROTHROMPLEX 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

PROTHROMPLEX, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır. Kan pıhtılaşma
faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca
protein C içermektedir.
Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında
önemli bir rol oynamaktadırlar. Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar
hızlı pıhtılaşmaz ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden olur.
PROTHROMPLEX, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Toz, beyaz ila
açık sarı renkte, dondurularak kurutulmuş toz şeklinde veya kompakt (sıkı, yoğun) kuru
maddedir. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur.
Sulandırıldıktan sonra çözeltinin pH değeri 6,5 ila 7,5’tir ve osmolalitesi 240 mosm/kg'ın altına
düşmemektedir. Çözelti berrak veya hafif opalesandır.
Toz ve çözücü, camdan yapılmış (sırasıyla hidrolitik sınıf I ve sınıf II) tek dozluk flakonlarda
sağlanmaktadır. Flakonlar bütil kauçuktan yapılmış tıpalarla kapatılmaktadır.
Ambalaj içeriği
PROTHROMPLEX ambalajında aşağıdakilerin her birinden 1 adet bulunmaktadır:
• Enjeksiyonluk çözeltiye yönelik PROTHROMPLEX tozunu içeren 1 flakon
• 17 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 flakon
• Sulandırma için 1 Mix2vial cihazı
Ambalaj boyutu
• 1 x 500 IU
PROTHROMPLEX aşağıdakilerin tedavisi için kullanılmaktadır:
• Kanamanın tedavisi
• Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
• Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) pıhtılaşma faktörlerinin
eksikliği durumunda
Kazanılmış eksiklik:
Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak
adlandırılan tıbbi ürünler) tedaviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine
bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz (kazanılmış eksiklik) gelişebilir.
Konjenital eksiklik:
Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin
mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.
2

Virüs güvenliliği
İlaçlar insan kanı veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara geçmesini
önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
• Enfeksiyon taşıma riski taşıyanların hariç tutulmasını sağlamak için kan ve plazma
bağışçılarının dikkatli seçimi,
• Her bağışın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi,
• Kan ve plazmanın işlenmesine, virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya ortadan
kaldırabilecek adımların dahil edilmesi.
Bu önlemlere rağmen insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında
enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda
bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan tedbirlerin insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C
virüsü (sarılık olarak da bilinen karaciğer hastalıklarına neden olan virüs türleri) gibi
zarflı virüsler ile zarfsız hepatit A virüsüne karşı etkili olduğu değerlendirilmektedir.
Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemlerin değeri sınırlı olabilir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu ciddi olabilir.
• Hamile kadınlar için (doğmamış çocuğun enfeksiyonu) ve
• Bağışıklık sistemi baskılanmış veya bazı anemi türleri (örn. orak hücre hastalığı veya
hemolitik anemi) olan kişiler için
Düzenli olarak veya tekrar tekrar insan plazmasından türetilen protrombin kompleksi
konsantreleri alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmayı düşünmenizi
önerebilir.
PROTHROMPLEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Pıhtılaşma faktörlerine veya bu ilacın içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine
karşı alerjiniz varsa,
• Kan pıhtılaşması için önemli olan kan trombositlerinizde heparin kaynaklı bir düşüş varsa
(heparin indüklenmiş trombositopeni) veya olduğundan şüpheleniliyorsa.
PROTHROMPLEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• PROTHROMPLEX'e karşı şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
geliştirmeniz seyrek bir olasılık da olsa varsa (çünkü PROTHROMPLEX ile bu tür alerjik
tipte reaksiyonlar bildirilmiştir). Böyle bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri hakkında
daha ayrıntılı bilgiyi 4. "Olası Yan Etkiler" bölümünde bulabilirsiniz.
• Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz varsa.
Bu kazanılmış eksikliğe, K vitamininin inhibisyonu (engellenmesi) yoluyla kan
pıhtılaşmasını etkisiz hale getiren tıbbi ürünlerle tedavi neden olabilir. Bu durumda
PROTHROMPLEX, yalnızca protrombin kompleksindeki pıhtılaşma faktörlerinin
3
konsantrasyonunun hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde (örneğin şiddetli kanama
veya acil ameliyat gibi durumlarda) uygulanmalıdır. Diğer tüm durumlarda, K vitamini
antagonistlerinin dozunun azaltılması veya K vitamininin uygulanması yeterlidir.
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen tıbbi ürünler (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız. İnsan
protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması yoluyla artabilecek
pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
• Doğuştan K vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa (eğer mevcutsa,
doktorunuz tarafından, özel bir bireysel faktör konsantresi uygulanacaktır).
• Eğer bir protrombin kompleksi konsantresi ile tedavi ediliyorsanız, özellikle bunu tekrar
tekrar alıyorsanız (çünkü kan pıhtıları (tromboz) meydana gelebilir ve kan dolaşımına
karışabilir (embolizm)).
• Aşağıdaki hasta gruplarından birine aitseniz (kan pıhtılaşması olasılığı nedeniyle):
–
Koroner damar (kalbi besleyen damar) hastalığı veya kalp enfarktüsü (kalp krizi) olan
hastalar
–
Karaciğer hastalığı olan hastalar
–
Ameliyat öncesi ve sonrası hastalar
–
Yeni doğanlar
–
Tromboembolik (bir tür damar tıkanıklığı) komplikasyon veya yaygın damar içi
pıhtılaşma (DIC) riski olan hastalar
Tüm bu durumlarda, doktorunuz PROTHROMPLEX ile tedavinin yararlarını bu
komplikasyonların potansiyel riskine karşı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PROTHROMPLEX’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği klinik
araştırmalarla belirlenmemiştir.
PROTHROMPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROTHROMPLEX'in, yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PROTHROMPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
PROTHROMPLEX'in doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
PROTHROMPLEX emzirme döneminde ancak açıkça endike olduğu takdirde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROTHROMPLEX’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda
herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
PROTHROMPLEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu ilaç her bir flakonda 68 mg sodyum veya Uluslararası Ünite başına 0,14 mg sodyum
(yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içermektedir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük
maksimum sodyum alımının %3,4'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücresi
sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan
hastaların heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız lütfen doktorunuzu
bilgilendiriniz. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması
yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
Biyolojik testlere müdahale: Yüksek dozda insan protrombin kompleksi alan hastalarda
heparine duyarlı pıhtılaşma testleri yapılırken, uygulanan ürünün bir bileşeni olarak heparin
dikkate alınmalıdır.
Biyolojk tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviniz pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı,
uygulanmalı ve izlenmelidir.
Gerekli PROTHROMPLEX miktarı ve tedavi süresi, vücut ağırlığı, hastalığınızın ciddiyet
derecesi, kanamanın yeri ve boyutu veya cerrahi işlemlerde kanamanın önlenmesi gerekliliği
gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozajı belirleyecek ve pıhtılaşmayı ve klinik durumunuzu
düzenli olarak izleyecektir (“Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına
yöneliktir” bölümüne bakınız).
5
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
PROTHROMPLEX uygulaması hekim gözetiminde yapılmaktadır.
Ürün ambalajında bulunan steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra
PROTHROMPLEX yavaşça damar içine (intravenöz olarak) uygulanır. Uygulama hızı sağlık
durumunuza bağlıdır ve dakikada 2 mL'yi (60 IU/dak) aşmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki hastalarda PROTHROMPLEX uygulamasını tavsiye etmek için yeterli veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PROTHROMPLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTHROMPLEX kullandıysanız
Doz aşımı durumunda, tromboembolik komplikasyonların veya tüketim koagülopatisinin
gelişme riski vardır.
Yüksek dozda insan protrombin kompleksi konsantreleri uygulandığında, kalp krizi, kan
trombositlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin pıhtı oluşumuyla birlikte
pıhtılaşma faktörleri (DIC, yaygın intravasküler pıhtılaşma, tüketim koagülopatisi), venöz
tromboz ve pulmoner emboli gözlemlenmiştir.
PROTHROMPLEX’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PROTHROMPLEX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROTHROMPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Doktorunuza danışmadan PROTHROMPLEX'i kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PROTHROMPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
6
Plazma türevleriyle yapılan tüm tedavilerde olduğu gibi, ani bir alerjik reaksiyon (anafilaktik
reaksiyon) geliştirme ihtimaliniz bulunmaktadır. Bireysel vakalarda şok dahil olmak üzere
şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Bu nedenle, alerjik reaksiyonun aşağıda belirtilen potansiyel erken belirtilerine karşı daha
dikkatli olmalısınız
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTHROMPLEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eritem (cildin kızarması)
• Deri döküntüsü
• Ciltte kurdeşen görünümü (kurdeşen/ ürtiker)
• Vücudun herhangi bir yerinde kaşıntı
• Dudakların ve dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük / nefes darlığı
• Göğüste sıkışma
• Genel isteksizlik
• Baş dönmesi
• Tansiyonda düşüş
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTHROMPLEX’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri (PROTHROMPLEX dahil olmak üzere) kullanıldığında,
hastalar pıhtılaşma faktörlerinin bir veya birkaçına karşı direnç (inhibitörler) geliştirebilir ve
ardından kan pıhtılaşma faktörleri etkisiz hale gelebilir. Bu tür inhibitörlerin ortaya çıkması
tedaviye yetersiz yanıt olarak ortaya çıkabilir.
Protrombin kompleks konsantreleri ile tedavi sırasında kan pıhtıları (trombozlar) gelişebilir ve
kan dolaşımına karışabilir (embolizm). Bu, kalp enfarktüsü, kan trombositleri ve kan pıhtılaşma
faktörlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin kan pıhtısı oluşumu (tüketim
koagülopatisi), damarların kan pıhtıları nedeniyle tıkanması (venöz tromboz) ve akciğer kan
damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (akciğer enfarktüsü) gibi komplikasyonlara yol
açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Vücutta kan pıhtısı oluşumu (yaygın intravasküler pıhtılaşma), bir veya daha fazla
protrombin kompleksi faktörüne (Faktör II, VII, IX, X) karşı direnç (inhibitörler)
7
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok),anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
reaksiyonları, beyin damarlarında tıkanma, sinir hasarı vb. (serebrovasküler olay) ,baş ağrısı
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), kalp çarpıntısı (taşikardi)
• Arteriyel tromboz (atardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), venöz tromboz
(toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) ciltte
kızarıklık (özellikle boyun ve üstü bölgelerde kızarma)
• Bir akciğer damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (pulmoner emboli), nefes almada
güçlük, nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum
• Kusma, hasta hissetme (mide bulantısı)
• Tüm vücutta kırmızı, pembe deri döküntüsü (kurdeşen, ürtiker), deri döküntüsü (erimatöz
döküntü), kaşıntı (prurit)
• Kilo alımıyla birlikte göz kapaklarının, yüzün ve alt bacakların şişmesi ve ayrıca idrar
yoluyla protein kaybı gibi semptomların eşlik ettiği belirli bir böbrek bozukluğu(nefrotik
sendrom)
• Ateş (pireksi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer protrombin kompleksi konsantreleriyle aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
• Yüz, dil ve dudakların şişmesi (anjiyoödem) yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama
gibi cilt hissiyatı (parestezi)
• İnfüzyon(damar içine yavaşça uygulama) bölgesi reaksiyonu
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PROTHROMPLEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C ila 8°C). Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etikette, dış kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROTHROMPLEX’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
8
Belirtilen raf ömrü dahilinde ürün, oda sıcaklığında (maks 25°C) altı aya kadar bir süre
saklanabilir. Oda sıcaklığında saklamanın başlangıç ve bitiş tarihi ambalajın üzerine
kaydedilmelidir. Oda sıcaklığında saklama sonrasında, PROTHROMPLEX, buzdolabına (2°C
ila 8°C) geri konulmamalı, altı ay içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir.
Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli / İSTANBUL
Üretici:
Takeda Manufacturing Austria AG
Viyana, Avusturya
Bu kullanma talimatı 29/09/2025 tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK MESLEĞİ MENSUPLARINA
YÖNELİKTİR:
Hazırlama ve uygulama talimatları
Genel Talimatlar
• Sulandırma için yalnızca ekli sulandırma seti kullanılmalıdır.
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz ve hazırlanmadan önce PROTHROMPLEX
tozu ve enjeksiyonluk suyun (çözücü) oda sıcaklığında olduğundan emin olunuz.
Etiket ve karton ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
• Sulandırma işlemi sırasında antiseptik teknik (temiz ve düşük mikrop koşulları) ve
düz bir çalışma yüzeyi kullanınız. Ellerinizi yıkayınız ve temiz muayene eldivenleri
giyiniz (eldiven kullanımı isteğe bağlıdır).
• Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren açılmamış flakonu oda veya vücut
sıcaklığına (maksimum 37°C) getiriniz.
• PROTHROMPLEX yalnızca uygulamadan hemen önce sulandırılmalıdır. Çözelti
berrak veya hafif opelesandır. Bulanık çözeltiler veya çökelti içerenler imha
edilmelidir.
Enjeksiyonluk çözelti tozunun sulandırılmasına ilişkin talimatlar:
Basamaklar Görsel
1 • Toz flakonun ve çözücü flakonun koruyucu
kapaklarını çıkarınız.
2 • Her bir tıpayı ayrı bir steril alkollü mendille (veya
doktorunuzun veya hemofili tedavi merkezinizin
önerdiği başka bir uygun steril çözeltiyle) tıpayı
birkaç saniye silerek dezenfekte ediniz.
• Kauçuk tıpayı kurumaya bırakınız. Flakonları düz
bir yüzeye yerleştiriniz.
10
Basamaklar Görsel
3 • Mix2Vial cihazının ambalajını, ambalajın iç
kısmına dokunmadan kapağını tamamen sıyırarak
açınız.
• Mix2Vial cihazını ambalajından çıkarmayınız.
4 • Ambalajı Mix2Vial cihazıyla birlikte ters çeviriniz
ve çözücü flakonun üstüne yerleştiriniz.
• Cihazın mavi plastik ucunu düz bir şekilde aşağıya
doğru bastırarak çözücü flakon tıpasının ortasına
sıkıca yerleştiriniz. Ambalajı kenarından tutunuz ve
Mix2Vial cihazından dışarıya doğru kaldırınız.
• Şeffaf plastik uca dokunmamaya dikkat ediniz.
• Çözücü flakon artık Mix2Vial cihazına bağlıdır ve
PROTHROMPLEX flakonuna bağlanmaya
hazırdır.
5 • Çözücü flakonunu PROTHROMPLEX flakonuna
bağlamak için ters çeviriniz ve PROTHROMPLEX
tozunu içeren flakonun üzerine yerleştiriniz.
• Şeffaf plastik sivri ucu sıkıca aşağı doğru bastırarak
PROTHROMPLEX flakon tıpasına tamamen
yerleştiriniz. Sıvıyı mikroplardan uzak tutmak için
bu hemen yapılmalıdır.
• Çözücü vakum yoluyla PROTHROMPLEX
flakonuna akacaktır. Çözücünün tamamının
aktarıldığını kontrol ediniz.
• Vakum kaybolmuşsa ve çözücü
PROTHROMPLEX flakonuna akmıyorsa
kullanmayınız.
6 • Bağlı flakonları çözünene kadar yavaşça ve sürekli
olarak döndürünüz veya sulandırılmış ürünün 5
dakika beklemesine izin veriniz, ardından tozun
tamamen çözünmesini sağlamak için yavaşça
döndürünüz.
• Çalkalamayınız. Çalkalamak ürünü olumsuz
etkileyecektir.
Sulandırıldıktan sonra soğutmayınız.
11
Basamaklar Görsel
7 • Bir elinizle PROTHROMPLEX flakonuna bağlı
Mix2Vial cihazının şeffaf plastik tarafını, diğer
elinizle çözücü flakonuna bağlı Mix2Vial cihazının
mavi plastik tarafını tutarak Mix2Vial'in iki tarafını
birbirinden ayırınız.
• Mavi plastik tarafı saat yönünün tersine çeviriniz ve
iki flakonu yavaşça birbirinden ayırınız.
• Çözünmüş ürünü içeren PROTHROMPLEX
flakonuna bağlı plastik bağlayıcı parçanın ucuna
dokunmayınız.
• PROTHROMPLEX flakonunu düz bir çalışma
yüzeyine yerleştiriniz. Boş çözücü flakonu atınız.
8 • Pistonu geri çekerek boş, steril tek kullanımlık
plastik enjektörün içine hava çekiniz.
• Hava miktarı, flakondan çekeceğiniz sulandırılmış
PROTHROMPLEX miktarına eşit olmalıdır.
9 • PROTHROMPLEX flakonunu (sulandırılmış ürünü
içeren) düz çalışma yüzeyinizde bırakarak
enjektörü şeffaf plastik bağlayıcıya bağlayınız ve
enjektörü saat yönünde çeviriniz.
10 • Bir elinizle flakonu tutunuz ve diğer elinizi
kullanarak enjektördeki tüm havayı flakon içine
itiniz.
12
Basamaklar Görsel
11 • Birbirine bağlı enjektör ve PROTHROMPLEX
flakonunu flakon üstte olacak şekilde çeviriniz.
Enjektörün pistonunu basılı tuttuğunuzdan emin
olunuz. Pistonu yavaşça geri çekerek
PROTHROMPLEX'ı enjektörün içine çekiniz.
• Çözeltiyi enjektör ile flakon arasında ileri itip geri
çekmeyiniz. Bunu yapmak ilaca zarar verebilir.
12 • Damar içine yavaşça uygulamaya hazır
olduğunuzda enjektörü saat yönünün tersine
çevirerek ayırınız. Enjektörü partikül madde
açısından görsel olarak inceleyiniz; çözelti berrak
ve hafif opelesan olmalıdır.
• Çözelti bulanık veya çökeltili ise, çözeltiyi
kullanmayınız ve doktorunuza haber veriniz.
Uygulama Talimatları
Uygulamadan önce enjektördeki hazırlanan çözeltiyi partikül madde ve renk değişikliği
açısından inceleyiniz (çözelti berrak, renksiz olmalıdır ve partikül içermemelidir). Mix2Vial
cihazında bulunan filtre bu partikülleri tamamen ortadan kaldırmaktadır. Filtrasyon dozaj
hesaplamalarını etkilememektedir. Enjektördeki çözelti, filtrasyondan sonra bulanıksa veya
pul veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır.
1. İnfüzyon(damar içine yavaşça uygulama) iğnesini PROTHROMPLEX çözeltisini
içeren bir enjektöre takınız. Konfor açısından kanatlı (kelebek) infüzyon seti(damar
içine yavaşça uygulama) tercih edilir. İğneyi yukarı doğru tutunuz ve enjektöre
parmağınızla hafifçe vurarak ve havayı yavaşça ve dikkatlice enjektör ve iğneden dışarı
iterek hava kabarcıklarını çıkarınız.
2. Turnike uygulayınız ve cildi steril alkollü bir mendille (veya doktorunuzun veya
hemofili tedavi merkezinizin önerdiği başka bir uygun steril çözeltiyle) iyice silerek
infüzyon(damar içine yavaşça uygulama) bölgesini hazırlayınız.
3. İğneyi damara sokunuz ve turnikeyi çıkarınız. PROTHROMPLEX'ı damardan yavaş
yavaş veriniz. Dakikada 2 mL'den daha hızlı uygulama yapmayınız. Boş enjektörü
ayırınız.
Not:
Enjektör içerisindeki sıvının tamamı uygulana kadar kelebek iğneyi çıkarmayınız ve
enjektöre bağlanan Luer portuna dokunmayınız.
4. İğneyi damardan çıkarınız ve steril gazlı bez kullanarak infüzyon (damar içine yavaşça
uygulama) bölgesine birkaç dakika boyunca baskı uygulayınız.
İğnenin kapağını tekrar kapatmayınız. İğneyi, enjektörü ve boş PROTHROMPLEX'ı ve çözücü
flakonu uygun şekilde imha etmek için sert duvarlı kesici alet kabına atınız. Bu malzemeleri
sıradan ev çöpüne atmayınız.
13
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
K vitamini antagonisti tedavisi sırasında kanamanın tedavisi ve kanamanın perioperatif
profilaksisi hariç olmak üzere, aşağıda yalnızca genel dozaj kılavuzları verilmiştir.
Tedaviye pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde
başlanmalıdır.
Yerine koyma tedavisinin dozajı ve süresi pıhtılaşma bozukluğunun şiddetine, kanamanın yeri
ve boyutuna ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Dozaj ve uygulama sıklığı bireysel hasta bazında hesaplanmalıdır. Dozaj aralıkları,
protrombin kompleksindeki çeşitli pıhtılaşma faktörlerinin dolaşımdaki farklı yarılanma
ömürlerine göre ayarlanmalıdır.
Bireysel dozaj gereklilikleri yalnızca ilgili pıhtılaşma faktörlerinin bireysel plazma
seviyelerinin düzenli tespitleri veya protrombin kompleksi seviyesinin genel testi (örn.
Quick'in zaman değeri, INR, protrombin zamanı) ve hastanın klinik durumunun sürekli
takibine dayanarak belirlenebilmektedir.
Büyük cerrahi müdahaleler durumunda, pıhtılaşma tahlilleri (spesifik pıhtılaşma faktörü
tahlilleri ve/veya protrombin kompleksi seviyeleri için genel testler) aracılığıyla yerine
koyma tedavisinin kesin olarak izlenmesi esastır.
K vitamini antagonisti tedavisi sırasında kanama ve kanamanın perioperatif profilaksisi:
Şiddetli kanamalarda veya kanama riski yüksek ameliyatlardan önce normal değerler
(Quick'in zaman değeri %100, INR 1,0) hedeflenmelidir.
Aşağıdaki temel kural geçerlidir: 1 IU faktör IX/kg vücut ağırlığı, Quick'in zaman değerini
yaklaşık %1 artırır.
PROTHROMPLEX uygulaması INR ölçümüne dayanıyorsa doz, tedaviden önceki INR'ye ve
hedeflenen INR'ye bağlı olacaktır.
Aşağıdaki tablodaki dozaj, Makris ve ark. 2001 yayınındaki tavsiyeye göre takip edilmelidir.
1
İlk INR ölçümüne göre PROTHROMPLEX dozajı
Doz IU/kg (IU'lar Faktör IX'a karşılık
INR
gelir)
2,0-3,9 25
4,0-6,0 35
>6,0 50
1 Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br.J. Haematol. 2001; 114: 271-280.
14
K vitamini antagonistinin neden olduğu hemostaz bozukluğunun düzeltilmesi yaklaşık 6-8 saat
sürmektedir. Bununla birlikte, K vitamininin etkileri aynı anda uygulandığında genellikle 4-6
saat içinde elde edilmektedir. Bu nedenle, K vitamini uygulandığında insan protrombin
kompleksi ile tekrarlanan tedavi genellikle gerekli değildir.
Bu tavsiyeler ampirik olduğundan ve iyileşme ve etki süresi değişiklik gösterebileceğinden,
tedavi sırasında INR'nin izlenmesi zorunludur.
Spesifik pıhtılaşma faktörü ürünü mevcut olmadığında, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma
faktörlerinden herhangi birinin konjenital eksikliğinde kanama ve perioperatif profilaksi:
Tedavi için hesaplanan gerekli dozaj, vücut ağırlığının kg'ı başına yaklaşık 1 IU faktör IX'un,
plazma faktör IX aktivitesini yaklaşık 0,015 IU/ml artırdığı ve vücut ağırlığının kg'ı başına 1
IU Faktör VII'nin yaklaşık 0,024 IU artırdığı yönündeki ampirik bulguya dayanmaktadır. Vücut
ağırlığının kg'ı başına bir IU faktör II veya X, plazma faktör II veya X aktivitesini 0,021 IU/ml
artırmaktadır. 2
Uygulanan spesifik bir faktörün dozu, her bir faktör için mevcut WHO standardıyla ilişkili olan
Uluslararası Birimler (IU) cinsinden ifade edilmektedir. Spesifik bir pıhtılaşma faktörünün
plazmadaki aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak ya da Uluslararası
Birimler (spesifik faktör konsantreleri için uluslararası standarda göre) olarak ifade edilir.
Pıhtılaşma faktörü aktivitesinin bir Uluslararası Birimi (IU), bir mL normal insan
plazmasındaki miktara eşdeğerdir. Örneğin, gerekli faktör X dozajının hesaplanması, vücut
ağırlığının kg'ı başına 1 Uluslararası Birim (IU) faktör X'in, plazma faktör X aktivitesini 0,017
IU/mL arttırdığı ampirik bulgusuna dayanmaktadır. Gerekli dozaj aşağıdaki formül kullanılarak
belirlenmektedir:
Gerekli birimler = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör X artışı (IU/mL) x 60
Burada 60 (mL/kg) tahmini geri kazanımın tersidir. Bireysel geri kazanım biliniyorsa
hesaplama için bu değer kullanılmalıdır.
Maksimum tek doz:
INR'yi düzeltmek için 50 IU/kg dozunun aşılması gerekli değildir. Kanamanın şiddeti daha
yüksek bir doz gerektiriyorsa risk/fayda tedaviyi uygulayan hekim tarafından
değerlendirilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik hastalarda PROTHROMPLEX kullanımının güvenliliği ve etkililiği klinik
çalışmalarda belirlenmemiştir.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek dozlarda PROTHROMPLEX uygulanırsa, heparine duyarlı pıhtılaşma analizleri
yapılırken preparatın içerdiği heparin dikkate alınmalıdır.
2 Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex
concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797.
15
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün ekli çözücü dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Tüm pıhtılaşma faktörü preparatlarında olduğu gibi, tıbbi ürünün etkililiği ve toleransı diğer
tıbbi ürünlerle karıştırıldığında bozulabilir. PROTHROMPLEX uygulamasından önce ve sonra
ortak venöz (damar) girişin izotonik salin solüsyonu ile durulanması tavsiye edilir.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sulandırma için yalnızca ekli olan sulandırma seti kullanılmalıdır.
PROTHROMPLEX'i uygulamadan hemen önce sulandırınız. Daha sonra çözelti hemen
kullanılmalıdır (Çözelti koruyucu içermemektedir).
Çözelti berrak veya hafif opelesandır. Uygulamadan önce, sulandırılmış çözeltiyi şüpheli
partiküller veya renk değişiklikleri açısından daima görsel olarak kontrol ediniz. Bulanık
çözeltiler veya çökelti içeren çözeltiler imha edilmelidir.
Tıbbi ürünün adı ve seri numarası.
Hasta ile ürün serisi arasındaki bağlantıyı sürdürmek için PROTHROMPLEX bir hastaya her
uygulandığında ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi gerekir.
16