PROTIGA 250 MG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

- PROTİGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. PROTİGA vücudunuzun
testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak
bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.
PROTİGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi
etmek için kullanılır.
- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde PROTİGA erkek
cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte
verilmelidir.
1
- PROTİGA yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi
etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce
kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlanmış
hastaların tedavisinde kullanılır.
PROTİGA’yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı
da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su
miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin
seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
- PROTİGA tabletler bir yüzünde “TEVA” diğer yüzünde “1125” baskılı, beyaz, modifiye,
oval film kaplı tabletler şeklindedir.
- PROTİGA tabletler plastik kapaklı plastik şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde
sunulmuştur.

PROTİGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Abirateron asetata ya da PROTİGA'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. PROTİGA sadece erkek hastalarda kullanılır.
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin
olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
PROTİGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa
- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen
elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)
- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa
- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa
- Nefes darlığınız varsa
- Hızla kilo aldıysanız
- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa
- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız
- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
- Kan şekeriniz yüksek ise
- Kan şekeriniz düşük ise.
2
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu
problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya
kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için hemen
doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut
karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı
meydana gelebilir.
PROTİGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta
kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
PROTİGA ve prednizon veya prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız,
Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinizin izlenmesi
PROTİGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle
doktorunuz PROTİGA kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak PROTİGA 'nın
karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. PROTİGA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen
tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek
için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
ya da eczacınıza danışınız.
PROTİGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
- PROTİGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır. (Bkz. Bölüm 3 “PROTİGA nasıl kullanılır”)
- PROTİGA yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra
alınmalıdır. PROTİGA'yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol
açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROTİGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
3
- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.
- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye PROTİGA'yı
verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.
- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif
(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar
vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROTİGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
- Emziriyorsanız PROTİGA 'yı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
PROTİGA'nın araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
PROTİGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTİGA her bir tablette 0,145 g laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere
karşı duyarsızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
PROTİGA her bir tablette 71 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma
ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü PROTİGA kalp
ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer
ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu
değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar PROTİGA’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir.
Bu durum yan etkilere ya da PROTİGA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza
4
aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:
- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,
amiadoron ve sotalol);
- Kalp ritmi problemleri riskini artıbileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve
bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),
antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1.000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
- Bu ilacı ağızdan alınız.
- PROTİGA'yı yemeklerle birlikte almayınız. PROTİGA'yı yiyecekle birlikte almak, ilacın
vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden
olabilir.
- PROTİGA tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. PROTİGA yemek
yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve PROTİGA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca
yemek yenmemelidir
(lütfen Bölüm 2 " PROTİGA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümüne bakınız).
- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
- Tabletleri bölmeyiniz.
- PROTİGA, prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon
veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
- PROTİGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.
- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun
dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun
miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece
almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
PROTİGA'yı prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PROTİGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer PROTİGA bir çocuk ya
da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza
alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda PROTİGA kullanılabilir, doz
ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye
edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip
edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, PROTİGA’yı kan değerleriniz düzelene kadar
veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, PROTİGA
kullanırken dikkatli olunmalıdır. PROTİGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon
değerlerinizi kontrol altına almadan PROTİGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz
olsun veya olmasın, doktorunuz PROTİGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini
isteyecektir.
Eğer PROTİGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTİGA kullandıysanız:
PROTİGA'yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
PROTİGA'yı kullanmayı unutursanız:
- PROTİGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı
unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
- PROTİGA'yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir
günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar
ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
PROTİGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe PROTİGA prednizon veya prednizolon ile tedaviye
devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PROTİGA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTİGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
− Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı
döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTİGA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
− Bacak ya da ayaklarınızda şişlik;
− Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma,
− Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
− Tansiyonunuzda yükselme,
− İdrar yolu enfeksiyonu,
− İshal
Yaygın:
− Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,
− Göğüs ağrısı,
− Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
− Kalp yetmezliği,
7
− Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
− Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
− Kemik kırıkları,
− Hazımsızlık,
− İdrarda kan,
− Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
− Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
− Kalp ritminde anormallik (aritmi),
− Kaslarda zayıfık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
− Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
− Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
− Akut karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
− Kalp krizi,
− EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada
güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik
reaksiyonlar
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. PROTİGA,
prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8

PROTİGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl
atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı
sağlayacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTİGA'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim Yeri:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba/İsrail
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9