PROTONEX 40 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

• PROTONEX, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı
(enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin
madde olarak 40 mg pantoprazol’e eşdeğer 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat
bulunmaktadır.
• PROTONEX’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak
isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını
azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır.
• PROTONEX, 14, 28 ve 56 tabletlik Al/Al blister ambalaj içinde piyasaya
sunulmaktadır. Tabletler oval, bikonveks şeklindedir, sarı renklidir.
PROTONEX;
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
5
• Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH: mide içeriğinin yemek borusuna geri
kaçması hastalığı).
Erişkinlerde:
• Helicobacter pylori (H.pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki
parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece
bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten
pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer
durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

PROTONEX’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PROTONEX’in bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar)
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise
PROTONEX’i kullanmayınız.
PROTONEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz
olduysa, doktorunuza bildiriniz. PROTONEX ile tedavi sırasında, özellikle de uzun
süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol
edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTONEX kullanımı
kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından
risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi
azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini
pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli
kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz
(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Üç aydan uzun süredir PROTONEX kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları,
oryantasyon bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile
kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal
doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum
veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum
düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.
• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
• Mide asidini azaltan, PROTONEX’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri
reaksiyonu geçirmişseniz,
6
• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PROTONEX
ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza
söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da
bahsetmeyi unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm
proton pompası inhibitörleri gibi PROTONEX bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTONEX üst mide-bağırsak yolunda,
normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini
(Salmonellla ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa arttırabilir.
• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon
önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,
PROTONEX kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak
sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya
mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksanız,
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı,
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PROTONEX ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi
geciktirebilir. Bu nedenle PROTONEX tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası
olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında
semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
1 yıldan uzun süredir PROTONEX kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli
gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde
bunları mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROTONEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
PROTONEX’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün
olarak yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer
hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için
öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor
ise pantoprazolü kullanmalısınız.
7
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye
yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROTONEX’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine
kullanmayınız.
PROTONEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROTONEX’in içeriğinde özel önlem alınmasını gerektiren yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROTONEX diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol,
itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların,
ya da erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon kullanıyorsanız
daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz PROTONEX tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygulama yolu ve metodu:
PROTONEX’i yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün
olarak yutunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda
8
Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve
ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri
kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:
Önerilen doz günde bir tablet PROTONEX’tir. Doktorunuz günde 2 tablet PROTONEX
kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PROTONEX ile tedavinizin ne
kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Erişkinlerde
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden
olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde
Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile
birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PROTONEX’tir. İlk tablet
kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi
süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin
kullanma talimatlarını okuyunuz.
Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde
Önerilen doz günde 1 tablet PROTONEX’tir. Doktorunuz günde 2 tablet PROTONEX
kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal
ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PROTONEX ile tedavinizin ne kadar
süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların
uzun süreli tedavisinde
Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PROTONEX’tir.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak
doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten
daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman
bırakacağınızı söyleyecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
PROTONEX yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PROTONEX’i Helicobacter Pylori tedavisi için
kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PROTONEX’i Helicobacter Pylori
tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
9
Eğer PROTONEX’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTONEX kullandıysanız
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PROTONEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
PROTONEX kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROTONEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROTONEX ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya
ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi PROTONEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PROTONEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke ödemi/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş
dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen,
yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye
gitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven
Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt
reaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin
beyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen
ve muhtemelen böbrek yetmezliğine yol açan ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte
böbreklerde genişleme (ciddi böbrek iltihabı)
10
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTONEX’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve
gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızarıklık, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi
alerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
• Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali
(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), kan magnezyum
düzeyinde düşme (Bkz. “2. PROTONEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler.), döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile birlikte.
Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak
iltihabı (mikroskobik kolit) olabilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan:
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek:
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)
sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir);
kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan
kan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz
konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

PROTONEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTONEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTONEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No:3
Esenyurt/İstanbul
Tel: (0212) 622 66 00
Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
12