PSORETIN 25 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi PSÖRETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
11
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PSÖRETİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları. Bunlar, kafa içerisindeki kan
basıncının artmasına ilişkin belirtiler olabilir (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye kadarını
etkileyebilir).
Cilt döküntüsü, ciltte şişme ve kaşıntı, gözlerde kızarıklık ve şişme, şiddetli burun
tıkanıklığı, astım veya hırıltı gibi ani ortaya çıkan bir alerjik reaksiyon. Reaksiyon minör
veya yaşamı tehdit edici olabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki).
Ciltte veya göz aklarında sararma, bu durum sarılığı (çok seyrek - 10.000'de 1 kişiye
kadarını etkileyebilir) veya karaciğer enflamasyonunu (yaygın değil - 100'de 1 kişiye
kadarını etkileyebilir) işaret edebilir. Diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, genel bir keyifsizlik
hissi, bulantı, idrar renginde koyulaşma ve karında rahatsızlık hissini içerebilir.
Küçük kan damarlarından (kapillerler) sızıntı olmasına neden olan ciddi bir durum
(Kapiller Sızıntı Sendromu/Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona
(düşük kan basıncı), ödeme (şişmeye yol açan sıvı birikmesi) ve şoka (kolaps) yol açabilir.
Belirtiler şişme ve kabarıklık, nefes almada zorluk, mide krampları, kas ağrısı, aşırı
susuzluk ve genel bir yorgunluk ve güçsüzlük hissini (sıklığı bilinmeyen yan etki) içerir.
Ciltte döküntü, su toplaması veya soyulma gibi belirtileri olan ciddi bir cilt reaksiyonu
(Eksfolyatif dermatit) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
Kas, kemik veya eklemlerde ağrı hissetme. Bu kemik yüzeylerinde fazladan büyüme
olduğu anlamına gelebilir. Uzun süre PSÖRETİN kullanıldığında bu durum oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PSÖRETİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
Gözlerde kuruma, tahriş veya şiş…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metotreksatın, tetrasiklinlerin veya vitamin A'nın ve diğer retinoidlerin asitretin ile eşzamanlı
uygulaması kontrendikedir, bakınız bölüm 4.3. Metotreksat ve etretinatın eş zamanlı
kullanımı sonrasında hepatit riskinde artış olduğu bildirilmiştir.
Yalnızca progesteron içeren ürünlerin (minipil) düşük dozu, asitretin terapisi sırasında yetersiz
bir kontrasepsiyon yöntemi olabilir (bakınız, bölüm 4.6). Kombine östrojen/progestogen oral
kontraseptifler ile etkileşim gözlemlenmemiştir.
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bir çalışmada, tek bir asitretin dozunun, alkol ile aynı
zamanda alınması, yüksek derecede teratojenik olan etretinatın oluşmasına yol açmıştır. Bu
metabolik prosesin mekanizması henüz tanımlanmamıştır, bu nedenle, etkileşime giren diğer
ajanlar ile de mümkün olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar asitretin ile tedavi edilirken ve tedavi bittikten 2 ay sonrasına kadar alkol
tüketmemelidir (bakınız, bölüm 4.4 ve 5.2).
11
Fenitoin ile aynı zamanda verilmesi halinde, asitretinin, fenitoinin protein bağlanmasını
kısmen azalttığı hatırlanmalıdır. Bu durumun klinik önemi henüz bilinmemektedir.
Şu ana kadar, asitretin ile diğer maddeler (örn., digoksin, simetidin) ile başka etkileşimler
gözlemlenmemiştir.
Asitretinin, kumarin tipi antikoagülanların (varfarin) protein bağlanması üzerindeki etkisine
yönelik incelemeler, herhangi bir etkileşimi göstermemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
12

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı