PULHIP 10 MG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

PULHİP, "endotelin reseptör antagonistleri" adı verilen ilaç sınıfına bağlı olan masitentan etkin
maddesini içerir.
PULHİP, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletler şeklindedir.
PULHİP, 28 tablet içeren blister ambalajlarda 10 mg film kaplı tablet olarak tedarik edilir.
PULHİP yetişkinlerde uzun süreli pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için kullanılır; tek
başına veya PAH tedavisine yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. PAH, kanı kalpten
akciğerlere (pulmoner arterlere) taşıyan kan damarlarındaki yüksek kan basıncıdır. PAH hastası olan
kişilerde bu arterler daraldığı için kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamak için daha çok
çalışması gerekir. Bu da kişinin kendisini yorgun hissetmesine, baş dönmesine ve nefes darlığına
sebep olur.
PULHİP pulmoner arterleri genişleterek kalbin kanı bu damarlar üzerinden pompalamasını
kolaylaştırır. Böylelikle kan basıncı düşer, belirtiler hafifler ve hastalık seyrinde iyileşme gerçekleşir.
1 / 7

PULHİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Masitentan veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine
bakınız) karşı alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi
(kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız. Lütfen ‘Hamilelik' bölümündeki bilgileri
okuyunuz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız. Lütfen 'Emzirme' bölümündeki bilgileri okuyunuz.
• Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse. Bu ilacın
sizin için uygun olup olmadığına karar vermesi için doktorunuzla konuşunuz.
PULHİP soyadan elde edilen lesitin içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
PULHİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa
• böbrek yetmezliğiniz varsa
Doktor tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir:
Doktorunuz PULHİP tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında yapılacak kan testlerini
aşağıdaki durumları doğrulamak için kullanacaktır:
• Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) olup olmadığı • Karaciğerinizin düzgün çalışıp
çalışmadığı
Aneminiz (kırmızı kan hücresi sayısında azalma) varsa aşağıdaki belirtileriniz olabilir:
• Baş dönmesi
• Yorgunluk/halsizlik/güçsüzlük
• Hızlı kalp atışı, çarpıntı
• Solukluk
• Bu belirtilerden birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Karaciğerinizin düzgün çalışmadığını gösteren belirtiler:
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Kusma
• Ateş
• Mide (karın) ağrısı
• Sarılık (ciltte veya göz akında sararma)
• Koyu renkli idrar
• Ciltte kaşınma
• Aşırı bitkinlik veya güçsüzlük (halsizlik veya yorgunluk)
• Grip benzeri durum (ateşle birlikte eklem ve kas ağrısı)
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri varsa hemen doktorunuza söyleyiniz.
Böbrek problemleriniz varsa PULHİP kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
Masitentan böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin
(alyuvarlarda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir.
2 / 7
Pulmoner veno-oklüzif hastalığı (akciğer damarlarının tıkanması) olan hastalarda, PULHİP dahil
PAH tedavisi için kullanılan ilaçlar pulmoner ödeme (akciğer ödemi) neden olabilir. PULHİP
kullanırken nefes darlığında ani, önemli bir artış ve düşük oksijen gibi pulmoner ödem belirtileriniz
varsa hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilave testler yapabilir ve sizin için en uygun tedavi
rejimini belirleyebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve ergenler
PULHİP çocuklarda test edilmediği için, bu ilacı çocuklara ve 18 yaşın altındaki ergenlere
vermeyiniz.
PULHİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PULHİP yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Gıda takviyesi olarak piperin alıyorsanız, vücudunuzun PULHİP dahil bazı ilaçlara yanıt verme şekli
değişebilir. Bu tür bir durumda lütfen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
PULHİP, tedavi öncesinde, sırasında veya tedavinin hemen sonrasında hamile kalındığı takdirde
doğmamış bebeğe zarar verebilir. Hamile kalma olasılığınız varsa PULHİP kullanırken güvenilir bir
doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir. Bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız PULHİP kullanmayınız.
PULHİP’i alırken veya PULHİP’i bıraktıktan kısa bir süre sonra (1 aya kadar) hamile kalırsanız veya
hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz PULHİP kullanmaya başlamadan önce ve
PULHİP kullanırken düzenli olarak (ayda bir defa) gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PULHİP’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PULHİP kullanırken emzirmeyiniz.
Üreme
PULHİP kullanan bir erkekseniz, bu ilacın sperm sayınızı azaltması mümkündür. Bu konuda
sorularınız veya endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makine kullanımı
PULHİP aldığınızda, baş ağrısı ve hipotansiyon gibi yan etkiler (Bölüm 4'te listelenmiştir) ve
hastalığınızın belirtileri araç kullanmanızı güçleştirebilir.
3 / 7
PULHİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PULHİP tablet şeker (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PULHİP tablet soyadan elde edilen lesitin içerir. Soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz.
Bölüm 2 'PULHİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ').
Bu tıbbi ürün tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PULHİP diğer ilaçları etkileyebilir.
PULHİP'i aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, PULHİP'in veya diğer
ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz:
• Rifampisin, klaritromisin, telitromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisinde
kullanılan antibiyotikler),
• Fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Karbamazepin (depresyon ve epilepsi tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bir bitkisel ürün),
• Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
• Ketokonazol (şampuan hariç), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (mantar
enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar),
• Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılır)
• Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır)
• Diltiazem, verapamil (yüksek kan basıncı veya belirli kalp sorunlarının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PULHİP yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete
edilmelidir.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza
danışınız.
Önerilen PULHİP dozu, günde bir defa bir tane alınan 10 mg'lık tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tüm tableti bir bardak suyla yutun, tableti çiğnemeyin veya kırmayın. PULHİP'i yemekle birlikte
veya yemekten bağımsız olarak alabilirsiniz. Tableti her gün aynı saatte almanız en etkili yöntem
olacaktır.
4 / 7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PULHİP, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek problemleriniz varsa PULHİP kullanmanızın uygun olup olmadığına doktorunuz karar
verecektir. PULHİP böbrek problemi olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve
hemoglobin (kanda bulunan bir protein) düzeyinde azalmaya yol açabilir. Diyalize giren hastalarda
PULHİP kullanımı önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığınız varsa veya kanınızdaki karaciğer enzimi düzeyi çok yüksekse, bu ilacın sizin
için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa
PULHİP’e başlanmamalıdır.
Karaciğer hasarına ilişkin klinik semptomları olmayan hastalarda karaciğer enzim düzeyleri normal
aralığa geri döndükten sonra PULHİP tedavisinin yeniden başlatılması düşünülebilir. Bir hepatoloğa
danışılması önerilmektedir.
Eğer PULHİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PULHİP kullandıysanız
Size söylenenden daha fazla tablet aldıysanız baş ağrısı, bulantı veya kusma görülebilir.
PULHİP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PULHİP’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PULHİP'i almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alın, daha sonra tabletlerinizi
normal zamanında almaya devam edin. Unuttuğunuz tableti telafi etmek için aynı anda iki doz
almayın.
PULHİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PULHİP PAH hastalığınızı kontrol etmek için almaya devam etmeniz gereken bir tedavidir.
Doktorunuz onay vermediği sürece PULHİP kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PULHİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULHİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi), kaşıntı
ve/veya kızarıklık
5 / 7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULHİP’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Anemi (alyuvar sayısında azalma) veya hemoglobin (alyuvarlarda bulunan bir protein) sayısında
azalma
• Baş ağrısı
• Bronşit (hava yolları inflamasyonu)
• Nazofarenjit (boğaz ve geniz yolu inflamasyonu)
• Sıvı tutulumu, Ödem (şişme), özellikle ayak bilekleri ve ayaklarda
Yaygın
• Farenjit (boğaz inflamasyonu)
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu (mesane enfeksiyonu)
• Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
• Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
• Lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma)
• Trombositopeni (kan trombosit sayısında azalma)
• Aminotransferaz yüksekliği (karaciğer enzimlerinin yükselmesi)
• Kızarma (deride kızarıklık)
• Artmış rahim (uterin) kanaması
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz çevresi, yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi, kaşıntı ve/veya
kızarıklık.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6 / 7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PULHİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULHİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.
Çankaya/Ankara
Üretici:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 15/01/2026 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7