PUREGON 300 IU/ 0.36 ML S.C. ENJ. ICIN SOL. ICEREN 1 KARTUS Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PUREGON nedir ve ne için kullanılır?
PUREGON enjeksiyonluk çözelti; folikül stimülan hormon (FSH) olarak bilinen bir hormon
olan follitropin beta içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla
üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna
dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için
gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.
1
FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.
PUREGON enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş
içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.
PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:
Kadınlar
• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat
tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
• PUREGON, in vitro fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme
tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla
kullanılabilir.
Erkekler
• PUREGON, düşük hormon seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini
sağlamak amacıyla kullanılabilir.
olan follitropin beta içerir.
Follitropin beta (FSH), Çin hamster over (CHO) hücresinden genetik mühendisliği yoluyla
üretilmektedir, sulu çözeltideki konsantrasyonu 833 IU/mL’dir.
FSH, insanların doğurganlığında ve üremesinde önemli rol oynayan gonadotropinler grubuna
dahildir. FSH kadınlarda, yumurtalıklarındaki (overler) foliküllerin büyümesi ve gelişmesi için
gereklidir. Foliküller, yumurta hücrelerini taşıyan küçük, yuvarlak keselerdir.
1
FSH erkeklerde, sperm üretimi için gereklidir.
PUREGON enjeksiyonluk çözelti (enjeksiyon) berrak, renksiz bir sıvıdır. Cam bir kartuş
içerisinde takdim edilir. 1 kartuş içeren paketlerde sunulur.
PUREGON, aşağıdaki durumların herhangi birinde, kısırlık tedavisi amacıyla kullanılır:
Kadınlar
• PUREGON, yumurtlama olayının (ovülasyon) gerçekleşmediği kadınlarda, klomifen sitrat
tedavisine yanıt alınamadığı durumlarda ovülasyonun sağlanması amacıyla kullanılabilir.
• PUREGON, in vitro fertilizasyon (İVF) ve diğer yöntemler dahil yardımcı üreme
tekniklerinin uygulandığı kadınlarda, çok sayıda folikül gelişmesini sağlamak amacıyla
kullanılabilir.
Erkekler
• PUREGON, düşük hormon seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde, sperm üretimini
sağlamak amacıyla kullanılabilir.
2. PUREGON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PUREGON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler).
• Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus)
tümörünüz varsa.
• Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
• Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum
nedeniyle çalışmıyorsa.
• Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik over sendromu
(PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse.
• Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları
(malformasyonlar) varsa.
• Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fibroid tümör(ler) varsa
• Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir
durum nedeniyle kısır iseniz.
PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer:
• Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce alerjik
bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kontrol altında olmayan hipofiz bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa
• Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm)
• Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik)
• Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi)
• Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka
herhangi uzun süreli bir hastalık).
2
Kadın iseniz:
Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli
olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz
kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı
uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece
önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over
hiperstimulasyon sendromu - OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı
tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan
pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı,
kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar
miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.
Bölüm 4, Olası yan etkiler).
→FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı
uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son
enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları
Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında,
çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem
de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte
olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin
genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.
Gebelik komplikasyonları
Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında
gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.
Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.
Kan pıhtısı (Tromboz)
PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini
arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
-akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
-inme
-kalp krizi
-kan damarı sorunları (tromboflebit)
-kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı
kaybedebilirsiniz.
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız,
lütfen doktorunuzla konuşunuz:
• Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
• Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse
• Aşırı derecede kiloluysanız
3
Over torsiyonu
Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over
torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan
akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa
- Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz
- Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz
- Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri
İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair
raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp
arttırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza
söyleyiniz:
• bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
Bir erkek iseniz:
Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda
genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye
başladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
PUREGON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye
yol açmaz.
Hamilelik
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON’un anne sütüne geçme olasılığı yoktur.
4
Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PUREGON’un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı zayıftır.
PUREGON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol’den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen
“sodyumsuzdur”.
Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla
miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi)
neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda
benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON’un etkisi artabilir.
Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse,
daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Eğer follitropin beta’ya veya PUREGON’un içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. Yardımcı maddeler).
• Eğer yumurtalık, meme, rahim, testis veya beyin (hipofiz bezi veya hipotalamus)
tümörünüz varsa.
• Eğer nedeni bilinmeyen, şiddetli veya düzensiz vaginal kanamalarınız varsa.
• Eğer yumurtalıklarınız birincil (primer) yumurtalık yetersizliği olarak bilinen bir durum
nedeniyle çalışmıyorsa.
• Eğer yumurtalık kistleriniz varsa veya yumurtalıklarınız polikistik over sendromu
(PKOS) dışındaki bir nedenle büyümüşse.
• Eğer üreme organlarınızda, normal bir hamileliğe olanak vermeyen şekil bozuklukları
(malformasyonlar) varsa.
• Eğer rahminizde, normal bir hamileliğe olanak vermeyen fibroid tümör(ler) varsa
• Eğer bir erkekseniz ve birincil (primer) testiküler (erbezi) yetersizliği adı verilen bir
durum nedeniyle kısır iseniz.
PUREGON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PUREGON kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Eğer:
• Neomisin ve/veya streptomisin adlı belirli antibiyotiklere karşı daha önce alerjik
bir reaksiyon geçirdiyseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Kontrol altında olmayan hipofiz bezi veya hipotalamus sorunlarınız varsa
• Tiroid beziniz az çalışıyorsa (hipotiroidizm)
• Böbreküstü bezleriniz düzgün çalışmıyorsa (adrenokortikal yetersizlik)
• Kanınızdaki prolaktin düzeyleri yüksekse (hiperprolaktinemi)
• Başka herhangi bir tıbbi durum varsa (örneğin diyabet, kalp hastalığı veya başka
herhangi uzun süreli bir hastalık).
2
Kadın iseniz:
Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
Her gün doğru PUREGON dozunu seçebilmek için doktorunuz tedavinizin etkilerini düzenli
olarak kontrol edecektir. Yumurtalıklarınız düzenli olarak ultrasonla tetkik edilebilir. Doktorunuz
kan hormon düzeylerinizi de kontrol edebilir. Çok yüksek bir FSH dozu yumurtalıkların aşırı
uyarıldığı ender görülen ancak ciddi komplikasyonlara yol açabildiğinden bu, son derece
önemlidir. Bu ciddi tıbbi durum yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (over
hiperstimulasyon sendromu - OHSS) olarak bilinir. Nadir durumlarda şiddetli OHSS yaşamı
tehdit edebilir. OHSS mide ve göğüs bölgelerinizde aniden sıvı birikimine neden olabilir ve kan
pıhtılarının oluşmasına yol açabilir. Eğer karında ciddi şişlik, mide bölgesinde (karında) ağrı,
kusacakmış gibi olmak (bulantı), kusma veya sıvı birikimine bağlı ani kilo artışı, ishal, idrar
miktarında azalma veya solunum güçlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız (ayrıca bkz.
Bölüm 4, Olası yan etkiler).
→FSH tedavisine verdiğiniz yanıtın düzenli olarak izlenmesi, yumurtalıklarınızın aşırı
uyarılmasının önlenmesinde yardımcı olacaktır. Karın ağrılarınız varsa ve bu ağrılar son
enjeksiyondan birkaç gün sonra ortaya çıkmışsa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çoğul gebelik veya doğum kusurları
Rahminize sadece bir embriyo taşındıysa bile, gonadotropin preparatlarıyla tedavi sonrasında,
çoğul gebeliklerin riski artmaktadır. Çoğul hamilelikler, doğum sürecinde hem annenin, hem
de bebeklerinin sağlığını riske sokabilir. Dahası, çoğul gebelikler ve kısırlık tedavisi görmekte
olan hastaların özellikleri (örneğin kadınların yaşı, erkeklerin sperm özellikleri, her iki ebeveynin
genetik arkaplanı), doğum kusurlarının riskinde artışla ilişkili olabilir.
Gebelik komplikasyonları
Rahim dışında gebelik (dış gebelik) oluşma riski biraz daha artar. Bu nedenle, rahim dışında
gebelik olasılığını dışlamak için doktorunuzun erken dönemde ultrason incelemesi yapmalıdır.
Fertilite tedavisi gören kadınlarda düşük olasılığı biraz daha yüksektir.
Kan pıhtısı (Tromboz)
PUREGON tedavisi (gebeliğin bizzat kendisi gibi) kan pıhtısı (tromboz) gelişme riskini
arttırabilir. Tromboz bir kan damarında bir kan pıhtısının oluşmasıdır.
Kan pıhtıları aşağıdakiler gibi ciddi tıbbi durumlara neden olabilir:
-akciğerlerinizde tıkanıklık (akciğer embolisi)
-inme
-kalp krizi
-kan damarı sorunları (tromboflebit)
-kan akışının kesilmesi (derin ven trombozu); buna bağlı olarak kolunuzu veya bacağınızı
kaybedebilirsiniz.
Tedaviye başlamadan önce bu konuyu, bilhassa aşağıdaki özellikleri taşıyorsanız,
lütfen doktorunuzla konuşunuz:
• Tromboz yaşama olasılığınızın yüksek olduğunu zaten biliyorsanız
• Sizde veya yakın aile bireylerinizden herhangi birinde daha önce tromboz geliştiyse
• Aşırı derecede kiloluysanız
3
Over torsiyonu
Over torsiyonu PUREGON dahil gonadotropinlerle tedaviden sonra ortaya çıkmıştır. Over
torsiyonu bir yumurtalığın dönmesidir. Yumurtalık dönmesi sonucunda yumurtalığa giden kan
akışı kesilebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
- Daha önce yumurtalığın aşırı uyarılması sendromu (OHSS) yaşadınızsa
- Gebe iseniz veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
- Geçmişte mide (karın) ameliyatı geçirdiyseniz
- Daha önce yumurtalık dönmesi geçirdiyseniz
- Yumurtalıklarınızda şu anda kistler varsa veya geçmişte kistler olduysa.
Yumurtalık tümörleri ve üreme sisteminin diğer tümörleri
İnfertilite tedavisi uygulanmış kadınlarda yumurtalık ve diğer üreme sistemi tümörlerine dair
raporlar alınmıştır. Fertilite ilaçlarıyla tedavinin infertil kadınlarda bu tümörlerin riskini arttırıp
arttırmadığı bilinmemektedir.
Diğer tıbbi durumlar
Ayrıca bu ilacı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki durum sizin için geçerliyse doktorunuza
söyleyiniz:
• bir doktor size gebeliğin sizin için tehlikeli olacağını söylediyse.
Bir erkek iseniz:
Kanlarında çok fazla FSH bulunan erkekler
Kandaki FSH düzeylerinin yükselmesi, testis hasarını işaret eder. PUREGON, bu gibi durumlarda
genellikle etkili değildir. Tedavinizin etkilerini izlemek amacıyla doktorunuz sizden, tedaviye
başladıktan 4–6 ay sonra bir meni analizi yaptırmanızı isteyebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.”
PUREGON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması herhangi bir olumsuz etkiye
yol açmaz.
Hamilelik
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, PUREGON
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PUREGON süt üretimini etkileyebilir. PUREGON’un anne sütüne geçme olasılığı yoktur.
4
Emziriyorsanız PUREGON kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
PUREGON’un araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileme olasılığı zayıftır.
PUREGON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her enjeksiyonda 1 mmol’den daha az (23 mg) sodyum içerir; yani esasen
“sodyumsuzdur”.
Bu tıbbi ürün 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden
olabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla
miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi)
neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda
benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden
olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PUREGON klomifen sitratla birlikte kullanılırsa, PUREGON’un etkisi artabilir.
Eğer hastaya bir GnRH agonisti (erken ovülasyonu önlemek için kullanılan bir ilaç) verilmişse,
daha yüksek PUREGON dozlarına ihtiyaç duyulabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PUREGON nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu konuda
herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Kadınlarda dozaj:
Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca ayarlanabilir.
Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir
dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun
bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet
hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.
• Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar:
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır.
Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma
öestradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha
sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi,
genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan
koryonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.
• Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon :
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra
5
dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeterli
büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan
34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.
Erkeklerde dozaj:
PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450
IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin
beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay
daha devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyonlar nasıl yapılır?
Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON çözelti, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir.
Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer çözelti partiküller içeriyorsa
veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.
Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz
tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.
Eğer PUREGON’u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON’u en az rahatsızlıkla ve doğru
şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz.
İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır.
PUREGON enjeksiyonu tamamlandıktan sonra, tüm dozlar doğru bir şekilde verilmiş olsa bile,
az miktarda ilaç kartuşta kalabilir. Kalan ilacı kullanmayı denemeyiniz. Son dozun
uygulanmasından sonra kartuş uygun şekilde atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PUREGON'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.
PUREGON’un çocuklarda ve ergenlerde hiçbir kullanım alanı yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
PUREGON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
PUREGON kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız
Doktorunuza derhal bilgi veriniz.
Çok yüksek bir PUREGON dozu, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasına (OHSS) neden olabilir.
Bu durumda, karnınızda ağrı hissedebilirsiniz. Karın ağrılarından şikayetçiyseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz. bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler.
Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
6
PUREGON kullanmayı unutursanız
→PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.
PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
PUREGON’u her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu konuda
herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Kadınlarda dozaj:
Doktorunuz başlangıç dozuna karar verecektir. Bu doz, tedavi döneminiz boyunca ayarlanabilir.
Kadınlarda yumurtalıkların FSH’a verdiği yanıt bakımından; tüm hastalara uygulanabilecek bir
dozaj şeması belirlenmesini olanaksız kılacak kadar büyük farklılıklar vardır. Doğru dozun
bulunabilmesi için folikül büyümesi; ultrason taramalarıyla ve kandaki östradiol (kadın cinsiyet
hormonu) düzeyleri ölçülerek kontrol edilir.
• Ovülasyon (yumurtlama) gerçekleşmeyen kadınlar:
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az 7 gün süreyle kullanılır.
Yumurtalıklarınızdan yanıt alınamazsa söz konusu doz, folikül büyümesi ve/veya plazma
öestradiol düzeyleri yeterli yanıt sağlandığına işaret edinceye kadar, yavaş yavaş artırılır. Daha
sonra bir follikül yeterince büyüyene kadar aynı günlük doza devam edilir. 7–14 günlük tedavi,
genellikle yeterlidir. Bu dönem tamamlandığında PUREGON tedavisi durdurulur ve insan
koryonik gonadotropini (hCG) verilerek ovülasyon (yumurtlama) sağlanabilir.
• Tıbbi yardımla gerçekleştirilen üreme programları; örneğin in vitro fertilizasyon :
Doktorunuz, bir başlangıç dozu belirler ve bu doz en az ilk 4 gün süreyle kullanılır. Daha sonra
5
dozunuz, yumurtalığınızın verdiği yanıta göre ayarlanabilir. Yeterli sayıda folikül, yeterli
büyüklüğe ulaşınca; folikül olgunlaşmasının en son dönemi hCG verilerek başlatılır. Aradan
34–35 saat geçtikten sonra da yumurtalar toplanır.
Erkeklerde dozaj:
PUREGON başka bir hormonla (hCG) birlikte, en az 3–4 ay boyunca genellikle haftada 450
IU (3 defa 150 IU) dozunda reçetelenir. Tedavi dönemi spermin gelişme süresine ve iyileşmenin
beklenebileceği süreye eşittir. Bu süre sonunda sperm üretiminiz başlamamışsa, tedaviye 18 ay
daha devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyonlar nasıl yapılır?
Kartuşlardaki enjeksiyonluk PUREGON çözelti, PUREGON Pen’de kullanım için geliştirilmiştir.
Pen kullanımı için ayrı talimatlar dikkatlice takip edilmelidir. Eğer çözelti partiküller içeriyorsa
veya berrak değilse kartuşu kullanmayınız.
Pen kullanılarak enjeksiyonlar derinin hemen altına (örneğin karnın alt kısmına) siz veya eşiniz
tarafından yapılabilir. Doktorunuz bunun ne zaman ve nasıl yapılacağını size söyleyecektir.
Eğer PUREGON’u kendinize enjekte ediyorsanız, PUREGON’u en az rahatsızlıkla ve doğru
şekilde vermek için talimatları dikkatle izleyiniz.
İlk PUREGON enjeksiyonu yalnızca bir doktor veya hemşirenin varlığında yapılmalıdır.
PUREGON enjeksiyonu tamamlandıktan sonra, tüm dozlar doğru bir şekilde verilmiş olsa bile,
az miktarda ilaç kartuşta kalabilir. Kalan ilacı kullanmayı denemeyiniz. Son dozun
uygulanmasından sonra kartuş uygun şekilde atılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PUREGON'un çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.
PUREGON’un çocuklarda ve ergenlerde hiçbir kullanım alanı yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
PUREGON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyonu yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
PUREGON kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer PUREGON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PUREGON kullandıysanız
Doktorunuza derhal bilgi veriniz.
Çok yüksek bir PUREGON dozu, yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasına (OHSS) neden olabilir.
Bu durumda, karnınızda ağrı hissedebilirsiniz. Karın ağrılarından şikayetçiyseniz, hemen
doktorunuza söyleyiniz. bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler.
Eğer PUREGON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
6
PUREGON kullanmayı unutursanız
→PUREGON kullanmayı unutursanız doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozlar dengelemek için çift doz almayınız.
PUREGON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuyla ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PUREGON da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa PUREGON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin, yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
nefes darlığı, bilinç kaybı hissi gibi ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) belirtileri.
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PUREGON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kadınlardaki ciddi yan etkiler
FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı
uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen
ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle
izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz
yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon
düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı,
bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın
ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir)
veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler).
→ Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya
yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit
kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Kadın iseniz:
Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS)
7
- Pelvis ağrısı
- Karında ağrı ve/veya şişkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler
- Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
- İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
- Rahim büyümesi
- Kusacakmış gibi olmak
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
- Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
- Vajinal kanama
Seyrek yan etkiler
- Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın
da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler
Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde
şişme, nefes darlığı
• Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi
Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan
etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki
gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Erkek iseniz:
Yaygın yan etkiler
- Akne
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı)
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Memelerde biraz büyüme
- Testis kisti
Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde
şişme, nefes darlığı
• Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
8
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa PUREGON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin, yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
nefes darlığı, bilinç kaybı hissi gibi ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) belirtileri.
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PUREGON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Kadınlardaki ciddi yan etkiler
FSH tedavisinin bir komplikasyonu, yumurtalıkların aşırı uyarılmasıdır. Yumurtalıkların aşırı
uyarılması, ciddi bir tıbbi sorun olabilen Over Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS) adı verilen
ciddi bir tıbbi duruma ilerleyebilir. Bu risk, folikül gelişiminin tedavi döneminde dikkatle
izlenmesiyle azaltılabilir. Olgunlaşan folikül sayısını dikkatle izlemek için doktorunuz
yumurtalıklarınızın ultrason görüntülemelerini yapacaktır. Ayrıca doktorunuz kan hormon
düzeylerinizi de kontrol edebilir. Yumurtalıkların aşırı uyarılmasının ilk belirtileri, midede ağrı,
bulantı hissi veya ishaldir. Daha ciddi durumlarda semptomlar yumurtalıkların büyümesi, karın
ve/veya göğüste sıvı toplanması (bu durum sıvı birikimi nedeniyle ani kilo artışına neden olabilir)
veya dolaşımda kan pıhtılarının oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler).
→ Enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde bile meydana gelse, karında ağrı veya
yumurtalıkların aşırı uyarılmasına dair diğer belirtilerden herhangi biri sizde gelişirse vakit
kaybetmeden doktorunuzla görüşünüz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Kadın iseniz:
Yaygın yan etkiler
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (Morluk, ağrı, kızarıklık, şişme ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalıkların aşırı uyarılması sendromu (Over hiperstimulasyon sendromu - OHSS)
7
- Pelvis ağrısı
- Karında ağrı ve/veya şişkinlik
Yaygın olmayan yan etkiler
- Meme şikayetleri (hassasiyeti içeren)
- İshal, kabızlık veya karında rahatsızlık
- Rahim büyümesi
- Kusacakmış gibi olmak
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kızarıklık, ürtiker ve kaşıntı gibi)
- Yumurtalık kistleri veya yumurtalıkların büyümesi
- Yumurtalık torsiyonu (yumurtalıkların dönmesi)
- Vajinal kanama
Seyrek yan etkiler
- Kan pıhtıları (Bu durum, yumurtalıklarınızın istenmeyen bir şekilde aşırı uyarılması olmaksızın
da gelişebilir, aynı zamanda bkz. Bölüm 2 Uyarılar ve Önlemler
Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde
şişme, nefes darlığı
• Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi
Rahmin dışındaki gebelik (dış gebelik), düşük ve çoğul hamilelikler de rapor edilmiştir. Bu yan
etkilerin PUREGON kullanımı ile değil, Yardımcı Üreme Teknolojisi (YÜT) veya sonraki
gebelikle ilişkili olduğu kabul edilmektedir.
Erkek iseniz:
Yaygın yan etkiler
- Akne
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (örn., sertleşme ve ağrı)
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Memelerde biraz büyüme
- Testis kisti
Bilinmeyen yan etkiler
- Alerjik reaksiyonlar:
• Yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde
şişme, nefes darlığı
• Soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
8
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PUREGON’un saklanması
PUREGON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eczacı tarafından saklama
2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Hasta tarafından saklama
İki seçenek vardır:
1. 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
2. Bir seferde 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda
(oda sıcaklığında) saklayınız.
Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.
Kartuşu karton kutusunda saklayınız.
Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir.
PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj
kayıt tablosuna lütfen not ediniz.
Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.
Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız.
Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl
atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer – İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
Eczacı tarafından saklama
2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
Hasta tarafından saklama
İki seçenek vardır:
1. 2°C – 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
2. Bir seferde 3 aydan daha uzun sürmemesi koşuluyla, 25°C’de veya daha düşük sıcaklıklarda
(oda sıcaklığında) saklayınız.
Ürünü buzdolabından çıkardığınız tarihi not ediniz.
Kartuşu karton kutusunda saklayınız.
Kartuşun kauçuk dolgusu iğne ile delindikten sonra, ürün maksimum 28 gün saklanabilir.
PUREGON Pen Kullanma Kılavuzunda gösterilen şekilde kartuşu kullandığınız ilk günü dozaj
kayıt tablosuna lütfen not ediniz.
Enjeksiyon sonrası kullanılan iğneleri hemen atınız.
Kartuşların içine başka herhangi bir ilaç karıştırmayınız.
Boş kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PUREGON kullanmayınız/son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
İlaçları evsel atıklarla veya kanalizasyona atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl
atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Sarıyer – İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 28.04.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.