QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, QLAIRISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda QLAIRISTA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (venöz tromboemboli (VTE)) veya atardamarlarınızda
kan pıhtısı (arteriyal tromboemboli (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm
kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı
riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
Ciddi yan etkiler
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘Kan pıhtıları’ ve
‘Kanser’ bölümüne bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza
başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, QLAIRISTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya
dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı, bulantı
• Akne
• Amenore (adet görmeme), memelerde rahatsızlık, dismenore (ağrılı adet görme),
düzensiz kanama (metroraji)
• Kilo artışı
Yaygın olmayan
• Mantar enfeksiyonu, vulva (kadın dış genital organları) ve vajinada (rahim ile dış genital
organlar arası bağlantıyı sağlayan genital bölge) mantar enfeksiyonları, vajina
enfeksiyonu
• İştah artışı
• Depresyon/ depresif duygu durumu, duygusal bozukluk, uyku sorunu, cinsel istekte
azalma, zihinsel bozukluk, duygu-durum değişimi
• Baş dönmesi, migren
• Sıcak basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• İshal, kusma
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Saç dökülmesi (alopesi), aşırı terleme (hiperhidroz), kaşıntı (pruritus), döküntü
• Kas krampları
• Memelerde büyüme, memede yumru, rahim boynunda anormal hücre gelişimi (serv…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Not: Potansiyel etkileşimlerin belirlenmesi için eşzamanlı ilaçların ürün bilgilerine
başvurulmalıdır.
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Aşağıdaki etkileşimler KOK’lar için genel olarak literatürde bildirilmiştir veya QLAIRISTA
ile yapılan klinik deneylerde çalışılmıştır.
Diğer tıbbi ürünlerin QLAIRISTA ile etkileşimleri:
Mikrozomal enzimleri uyaran ilaçlarla etkileşim gelişebilir, bu etkileşimler cinsiyet hormonu
klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da kanama ve/veya kontraseptif başarısızlıkla
sonuçlanabilir.
İdare
Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedavinin ardından gözlemlenebilir. Maksimum enzim
indüksiyonu genel olarak birkaç hafta içinde görülür. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra
enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta kadar sürebilir.
Kısa süreli tedavi
Bu ilaçlardan herhangi biriyle kısa süreli tedavi alan kadınların geçici olarak KOK’a ilave
olarak bir bariyer yöntemi kullanmaları veya diğer bir kontrasepsiyon yöntemi seçmeleri
gerekmektedir. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç tedavisi ve bunu takip eden 28 gün süresince
kullanılmalıdır. İlaç tedavisi KOK kutusundaki aktif tabletlerin sonunda devam ederse,
plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki KOK kutusu hemen başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi
Hepatik enzim indükleyici aktif maddelerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda, hormonal
olmayan başka bir güvenilir kontrasepsiyon metodu önerilmektedir.
KOK klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla KOK etkililiğinin azalması), örn.:
Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve HIV ilaçları ritonavir,
nevirapin ve efevirenz ve muhtemelen oksakarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve
sarı kantaron (St John’s wort) içeren ürünler.
CYP 3A4 indükleyicisi rifampisinin etkisi sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir.
Rifampisinin estradiol valerat/dienogest tablet ile birlikte uygulanması, dienogest ve
estradiolün kararlı durum konsantrasyonları ve sistemik ilaç maruziyetinde anlamlı
azalmalara yol açmıştır. Dienogest ve estradiolün kararlı durumdaki sistemik maruziyetleri,
EAA (0-24 saat) olarak ölçüldüğü şekilde, sırasıyla %83 ve %44 oranında azalmıştır.
KOK klirensi üzerine değişken …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı