QUELEPT 200 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa QUELEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
(bunlar aşağıda da tanımlanmıştır):
Çok yaygın (> 1/10)
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),
• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden
olabilir)
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve
huzursuzluk gibi QUELEPT kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2
haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı
Yaygın (< 1/10)
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak
baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması
gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
6
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),
Yaygın olmayan (< 1/100)
• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler
• Cinsel aktivitede bozukluk
Seyrek (< 1/1000)
• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme,
kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca
akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda
şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde
derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek (< 1/10000)
• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar.
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi ve, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ketiapin öncelikle Merkezi Sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan QUELEPT, yine
Merkezi Sinir Sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
QUELEPT ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.
Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile ketiapinin birlikte
kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip
değişikliklere neden olmamıştır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve
valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir.
Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra
ketiapin'in farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık ketiapinin
tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur.
Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna
neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile
tedavi sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapin'in farmakokinetiğini tayin etmek için
yapılan çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile birlikte kullanımın, ketiapin klirensini
önemli ölçüde arttırdığı görülmüştür. Klirensdeki bu artış EAA (Eğri Altındaki Alan) ile
ölçülen sistemik ketiapin etkisinin, ketiapin'in tek başına kullanılmasına kıyasla ortalama %
7
13 azalmasına sebep olmuştur. Bazı hastalarda bu azalma daha büyük olmuştur. Bu
etkileşim sonucu ketiapin plazma konsantrasyonları azalabileceğinden QUELEPT dozunun
klinik cevaba göre yükseltilmesi düşünülmelidir. Tedaviye yüksek dozda devam edilmesi
yalnızca, her hastada fayda-risk değerlendirmesinin dikkatle yapılmasından sonra
düşünülmelidir. Endikasyona bağlı olarak, günlük maksimum QUELEPT dozunun 600-800
mg/gün olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.2). Ketiapinin başka bir
mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoin ile birlikte kullanılması da ketiapin klirensinin
yükselmesine neden olmuştur (% 450). QUELEPT ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer
enzim indüktörlerinin (barbituratlar, rifampisin v.s) kullanıldığı hastalarda QUELEPT
tedavisine başlanması sadece hekimin QUELEPT tedavisinin faydala…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı