Quelept XR 200 mg Uzatılmış Salımlı Tablet, 60 ADET

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, QUELEPT XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik
reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
QUELEPT XR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
7
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
QUELEPT XR’ın diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Uyuklama hali (QUELEPT XR almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) ( düşmeye
neden olabilir),
• İlacın kesilme semptomları (QUELEPT XR kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler);
bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma
(kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta
kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri, Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,
rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigiliseridler ve toplam kolesterol)
Yaygın
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi
hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak
baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ketiapin öncelikle merkezi sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan, ketiapin, yine
merkezi sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle
kullanılmalıdır.
Anti-kolinerjik (muskarinik) etkilere sahip başka ilaçlar almakta olan hastaların
tedavisinde dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Sitokrom P450 (CYP) 3A4, ketiapinin sitokrom P450 enzim sistemi aracılığıyla
gerçekleşen metabolizmasından sorumlu başlıca enzimdir. Sağlıklı gönüllülerdeki
etkileşim çalışmalarında 25 mg ketiapinin, bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile
birlikte kullanılması, ketiapin EAA değerinin 5-8 kat artmasıyla sonuçlanmıştır.
Ketiapinin CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanılması, bu nedenle kontrendikedir.
Ketiapinin ayrıca, greyfurt suyuyla alınması da önerilmemektedir.
9
Bilinen bir karaciğer enzim indükleyicisi olan karbamazepin tedavisi öncesinde ve
sırasında verilen ketiapin farmakokinetiğinin değerlendirildiği çok dozlu çalışmada,
karbamazepinle birlikte kullanımın, ketiapin klerensini önemli ölçüde artırdığı
görülmüştür. Klerensteki bu artışla, EAA değeriyle ölçülen, sistemik ketiapin etkisi,
normal ketiapin uygulamasına göre, karbamezin ile birlikte kullanılan ketiapinde
ortalama %13’e düşer ancak bu düşüş, bazı hastalarda çok daha yüksek oranda
gerçekleşmiştir. Bu etkileşimin bir sonucu olarak plazmadaki ketiapin konsantrasyonları
azalabilir, bu da ketiapin tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Ketiapinin, bir diğer
mikrozomal enzim indükleyicisi olan fenitoinle birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin
çok yüksek oranda (%450) artmasına sebep olmuştur. Karaciğer enzim indükleyicisi
kullanmakta olan hastalarda ketiapin tedavisine başlanması sadece hekimin, ketiapin
tedavisinin faydalarının, karaciğer enzim indüktörü tedavisine son verilmesinden
doğacak risklerden fazla olduğunu düşündüğü takdirde başlanmalıdır. İndükleyici ilaçta
yapılacak herhangi bir değişiklik, yavaş yavaş gerçekleştirilmeli ve gerekirse bunun
yerine, karaciğer enzim indükleyicisi olmayan bir ilaca (örneğin sodyum valproata)
geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Ketiapin farmakokinetiği, bilinen bir CYP 2D6 inhibitörü olan antidepresan imipramin
veya bilinen bir CYP 3A4 ve CYP 2D6 i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı