QUELEPT XR 50 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 ADET) Kullanma Talimatı

QUELEPT XR pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz uzatılmış salımlı tablettir.
QUELEPT XR 50 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
QUELEPT XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
QUELEPT XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün
hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk
hissedebilirsiniz.
• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu,
meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha
konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da
saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.
• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani
ve depresif atakların nüksetmesinin önlenmesinde.
• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan
şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can
sıkıntısı hissedersiniz.
QUELEPT XR majör depresif bozuklukta, majör depresif atakların tedavisinde
kullanıldığında bu hastalıkların tedavisinde kullanılan başka bir ilaca ilave olarak alınacaktır.
1
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz QUELEPT XR reçetenizi yazmaya devam edebilir.

QUELEPT XR bellek ve düşünce bozukluğuna yol açan beyin fonksiyon kaybı
(demans) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Bunun nedeni,
QUELEPT XR’ın da içinde bulunduğu gruptan olan ilaçların, demansı olan yaşlı
hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini artırabilmesidir.
QUELEPT XR ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve
davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT
XR bu tür kullanımda onaylı değildir.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki
kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır.
Bu nedenle özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun
artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk,
aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına
karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme
olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya
çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
QUELEPT XR’nin 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
QUELEPT XR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde ketiapine veya QUELEPT XR’nin herhangi bir bileşenine (yardımcı
maddeler listesine bakınız) alerjikseniz,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV-
proteaz inhibitörleri),
- Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol,
itrakonazol gibi),
- Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar,
- Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçları.
Eğer emin değilseniz QUELEPT XR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
QUELEPT XR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse QUELEPT XR almadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız;
• Sizde veya ailenizden birisinde kalp hastalığı varsa ya da geçmişte olduysa (örneğin kalp
ritim bozukluğu, kalp kasının zayıflığı veya kalp iltihaplanması varsa ya da kalp atışınıza
etki eden herhangi bir ilaç kullanıyorsanız),
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kriz geçirmişseniz (nöbet),
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, QUELEPT XR
2
kullandığınızda doktorunuz kan şeker seviyelerinizi kontrol edebilir.
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle
akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
• Demansı (beyin işlev kaybı) olan yaşlı birisi iseniz. Bu durumda QUELEPT XR
kullanılmamalıdır; çünkü QUELEPT XR’ın ait olduğu grup ilaçlarla, demansı olan yaşlı
kişilerde inme riskini ya da bazı vakalarda ölüm riskini artırabilir.
• Parkinson hastalığı/parkinsonizmi olan yaşlı bir bireyseniz,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar
içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade
edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin
aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar),
• Mesanenizi tamamen boşaltamayacağınız bir durumunuz (üriner retansiyon), büyüyen
bir prostatınız, bağırsaklarınızda tıkanıklık veya gözünüzde basınç artışı varsa. Bu
durumlar, bazen bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen
ilaçlardan ("anti-kolinerjikler") kaynaklanır.
• Toplardamarlarınızda bir probleminiz varsa. QUELEPT XR’ın seyrek olarak
toplardamar tıkanıklığına neden olma riski bulunmaktadır. Tedavi öncesinde ve sırasında
tüm risk faktörleri belirlenmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.
• Alkol veya ilaç kötüye kullanımı öykünüz varsa.
QUELEPT XR’ı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse
hemen doktorunuza danışınız:
• Nöroleptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, şiddetli kas tutulması, terleme ve bilinç
kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
• Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
• Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı
yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
• Nöbetler,
• Uzun süreli ve ağrılı ereksiyon (priapizm).
Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.
Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:
• Düşük akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısının sonucu oluşabilen ateş, grip benzeri
belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon, QUELEPT XR’ın durdurulması
ve/veya tedavi verilmesi gerekebilir.
• İnatçı karın ağrısının eşlik ettiği kabızlık veya tedaviye cevap vermeyen kabızlık; çünkü
bunu bağırsağın daha ciddi tıkanması izleyebilir.
• İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme
Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler
aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta
fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler
artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da
artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik
3
çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç
yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu
göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan
geçerse derhal doktorunuzla temas kurunuz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir
akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan
bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini
düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri
durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR)
Bu ilaçla yapılan tedavide, yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen şiddetli kütanöz advers
reaksiyonlar (SCAR) çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar yaygın olarak
aşağıdaki şekillerde ortaya çıkmaktadır:
• Stevens-Johnson sendromu (SJS); özellikle ağız, burun, gözler ve genital bölgede
kabarcıklar ve deri soyulmasıyla birlikte yayılmış kızarıklık
• Toksik Epidermal Nekroliz (TEN); derinin aşırı derecede soyulmasına yol açan daha
şiddetli bir formu
• Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS); kızarıklık, ateş,
salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (akyuvar artışı [eozinofili] ve karaciğer
enzimlerinde artış dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşmaktadır.
Bu semptomları geliştirirseniz QUELEPT XR kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla
iletişime geçiniz veya derhal tıbbi destek alınız.
Kilo alma
QUELEPT XR alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli
olarak kontrol etmelisiniz.
Çocuklar ve ergenler
QUELEPT XR çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
QUELEPT XR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• QUELEPT XR’ı, yiyeceklerden etkilenebileceğinden, aç karnına yemeklerden en az bir
saat önce veya yatmadan önce alınız.
• Ne kadar alkol aldığınıza dikkat ediniz. Çünkü QUELEPT XR ile alkolün birleşen etkileri
sizi uykulu yapabilir.
• QUELEPT XR tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu
değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
QUELEPT XR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik
esnasında QUELEPT XR almamalısınız.
Gebeliğin son üç ayında, annesi ketiapin kullanmış olan yeni doğan bebeklerde, titreme, kas
gerginliği ve/veya zayıflığı, uykululuk hali, endişe hali, solunum güçlüğü veya beslenme
bozuklukları gibi yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden
herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek
araç ya da makina kullanmayınız.
QUELEPT XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
QUELEPT XR, bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer herhangi diğer bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alacaksanız
doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte QUELEPT XR kullanmayınız:
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi
HIV-proteaz inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol,
flukonazol, itrakonazol gibi),
• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon gibi depresyon ilaçları,
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),
• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,
• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),
• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),
• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attırıcı) gibi elektrolitlerin
dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep
olan ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
gibi,
5
• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,
• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti
kolinerjik").
Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUELEPT XR kullanmanız nedeniyle metadon veya
depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan
kullanmıyor olsanız dahi bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden
olabilir. Böyle bir sonuç alınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
QUELEPT XR’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve
ihtiyacınıza bağlıdır, ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletlerinizi günde bir defa alacaksınız.
• Tabletleri bölmeyin, çiğnemeyin veya ezmeyiniz.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• İlacınız yiyeceklerden etkilenebileceğinden aç karnına alınız, yemeklerle beraber
almayınız (yemeklerden en az 1 saat önce veya yatmadan önce alınız, doktorunuz size ne
zaman kullanmanız gerektiğini söyleyecektir).
• QUELEPT XR kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı
durdurmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanım:
QUELEPT XR’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı iseniz doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
6
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Eğer QUELEPT XR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla QUELEPT XR kullandıysanız:
QUELEPT XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla QUELEPT XR almışsanız
uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz
ve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. QUELEPT XR tabletlerinizi yanınızda götürünüz.
QUELEPT XR’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, hatırlar hatırlamaz hemen alınız. Bir sonraki dozun alma vaktinize az
kaldıysa, bir sonraki doz saatinize kadar bekleyiniz.
QUELEPT XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
QUELEPT XR kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da
kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş
dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, QUELEPT XR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik
reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
QUELEPT XR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
7
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
QUELEPT XR’ın diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu
• Uyuklama hali (QUELEPT XR almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) ( düşmeye
neden olabilir),
• İlacın kesilme semptomları (QUELEPT XR kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler);
bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma
(kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta
kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri, Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,
rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigiliseridler ve toplam kolesterol)
Yaygın
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi
hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak
baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir
vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:
- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi,
- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi,
8
Yaygın olmayan
• Nöbetler,
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar ,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan
basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,
• İdrar yapma güçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Geniz tıkanıklığı,
• Alyuvar (kırmızı kan hücresi) miktarında azalma,
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Nötropeni,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.
Seyrek
• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir
kombinasyonu ("nöroleptik malign sendrom" olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca
akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda
şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde
derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki durumlardan üçünün veya daha fazlasının birleşimi olan bir durum (metabolik
sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)’de azalma,
kanda trigliseridler denen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; beyaz kan hücresi sayısının azalması ile ateş, grip
benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon ,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi),
Çok seyrek
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
9
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens Johnson
sendromu),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz),
Bilinmiyor
• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi,
ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS): kızarıklık,
ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (akyuvar artışı [eozinofili] ve
karaciğer enzimlerinde artış dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlardan oluşmaktadır.
(bkz. Bölüm 2),
• Hamilelerin QUELEPT XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç
kesilme belirtilerinin görülmesi,
• Felç (inme).
QUELEPT XR’nin dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim
bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların
(trigliseridler ve total kolesterol) ve şeker miktarında değişim, kandaki tiroid hormonlarının
miktarında değişim, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma,
kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki
bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin
hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü
üretilmesi
- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi
Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:
Çok yaygın
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artış.
Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:
- Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik şekilde anne sütü üretilmesi
- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme,
10
rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı
Yaygın
• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir)
• Geniz tıkanması
• Huzursuz hissetme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

QUELEPT XR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra QUELEPT XR’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10, 34885 Sancaktepe/ İstanbul
Tel: 0 (216) 564 80 00
Üretim yeri:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi
Kuddusi Cad. 23. Sok. No: 1
Selçuklu/ Konya
Bu kullanma talimatı 18/07/2024 tarihinde onaylanmıştır.
11