RABELIS 20 MG ENTERIK KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, RABELİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar. Bu yan etkiler genellikle hafiftir
ve ilacı kullanmayı bırakmanıza neden olmadan düzelirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, RABELİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde ani şişlik, nefes almada güçlük ya da bayılmaya sebep olabilen kan basıncı
düşüklüğü belirtilerini içeren alerjik reaksiyonlar,
Boğaz ağrısı, yüksek ateş ya da ağızda veya boğazda ülserler gibi sık tekrarlanan
enfeksiyonlar,
Kolaylıkla morarma ya da kanama,
Bu yan etkiler seyrek yan etkilerdir.
Derinin şiddetli su toplaması ya da ağrı, ağızda ve boğazda ülserler.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RABELİS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın : 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan : 1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek : 10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek : 10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Enfeksiyonlar
Uykuda güçlük
Baş ağrısı, baş dönmesi
Öksürük, burun akıntısı ve yutak (farinks) iltihabı
Mide veya barsak üzerine etkiler, mide ağrısı, ishal, midede gaz toplanması, hasta
hissetme (bulantı), hasta olma (kusma) ya da konstipasyon.
Ağrılar ya da sırt ağrısı
Genel bir kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
Sinirlilik ya da uykululuk hali
Göğüs enfeksiyonu (bronşit)
Ağrılı ya da tıkalı sinüsler (sinüzit)
Ağız kuruluğu
Hazımsızlık veya geğirme
Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
Kas, bacak veya eklem ağrısı
Kalça, bilek ve omurga kırıkları
Mesane enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonu)
Göğüs ağrısı
Titreme/ürperme veya ateş
Karaciğerin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde gözlenen)
Seyrek:
İştahsızlık (anoreksi)
Ruhsal çöküntü
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar dahil)
Görme bozukluğu
7
Ağız yarası (stomatit), tat duyusu bozuklukları
Mide rahatsızlığı ya da mide ağrısı
Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri (sarılık)
Kaşıntılı döküntü ya da deride kabarcıklar
Terleme
Böbrek problemleri
Kilo alma
Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur.
Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol
sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, antifungal plazma
seviyelerinde önemli derecede azalma ile sonuçlanır. Bu nedenle, ketokonazol veya
itrakonazol RABELİS® ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin
kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Klinik çalışmalarda, rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasitler kullanılmıştır. Özel bir
ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında, likid antasitler ile herhangi bir etkileşim görülmemiştir.
Sağlıklı gönüllülere atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg ile omeprazol (günlük 40mg) veya
atazanavir 400 mg ile lansoprazolün (günlük 60 mg) birlikte uygulanması atazanavir
maruziyetinde ciddi bir azalmayla sonuçlanmıştır. Atazanavir absorpsiyonu pH ile
bağlantılıdır. Bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, diğer proton pompa inhibitörleri ile
de benzer sonuçlar beklenmektedir. Bu nedenle, rabeprazolünde dahil olduğu PPI’ler
atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.4.).
Metotreksat:
Vaka raporları, yayınlanmış popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler,
PPI’ların ve metotreksatın (öncelikle yüksek dozda; bkz. metotreksat kısa ürün bilgisi) birlikte
uygulanmasının metotreksatın ve/veya metoboliti olan hidroksimetotreksatın serum
seviyelerini yükseltebildiği ve sürelerini uzatabildiğini göstermektedir. Ancak, metotreksatın
PPI’lar ile resmi bir ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı