RAFAMIN 600 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi RAFAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz:
Çok yaygın:
Pireksi, titreme
Yaygın:
Normalden daha kolay morarma/çürük oluşuyorsa veya derinizde üzerine bastırıldığında
kaybolmayan koyu kırmızı lekelerden oluşan ağrılı döküntüler (purpura) varsa. Bu, kan
pulcuklarınızdaki azalmadan kaynaklanabilir.
Paradoksal ilaç reaksiyonu - Tüberküloz semptomları geri dönebilir veya tedavi sırasındaki ilk
iyileşmeden sonra yeni semptomlar ortaya çıkabilir. Tüberküloz tedavisine başladıktan sonra 2
hafta kadar erken ve 18 ay gibi geç bir sürede paradoksal reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Paradoksal reaksiyonlar tipik olarak ateş, şişmiş lenf düğümleri (lenfadenit), nefes darlığı ve
öksürük ile ilişkilidir. Paradoksal ilaç reaksiyonu olan hastalarda ayrıca baş ağrısı, iştahta
azalma ve kilo kaybı da görülebilir.
Baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma görülebilir.Kan bilirubini artışı, aspartat
aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı görülebilir.
Yaygın olmayan:
Normalden daha kolay ve daha sık şekilde enfeksiyona yakalanırsanız (hastalanırsanız).
Belirtiler arasında ateş, boğaz ağrısı veya ağız yaraları bulunur. Bunun sebebi beyaz kan
hücrelerinin sayısının azalması olabilir.
Bilinmiyor:
Sizde alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyon belirtileri: Döküntü, yutkunma veya nefes
almada güçlük, hırıltılı solunum, dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde şişme
olabilir.
Ateşiniz çıkarsa, cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sarılık oluşursa, kendinizi yorgun
hissederseniz, iştah kaybı (anoreksi), koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, kaşıntı,
döküntü ya da üst karın ağrısı olursa. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Özellikle diğer tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlarla beraber kullanıldığında ölümcül
olaylar dahil ilaç kaynaklı karaciğer hasarı ortaya çıkabilir.
Eritema multiforme, çeşitli uyaranlarla (viral ve/veya bakteriyal enfeksiyöz hastalıklar, ilaçlar
gib…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Laboratuvar ve tanı testleriyle etkileşim
Rifampinin terapötik seviyelerinin, serum folat ve B12 vitamini için standart mikrobiyolojik
testleri inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu nedenle alternatif analiz yöntemleri dikkate alınmalıdır.
BSP ve serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselme rapor edilmiştir. Rifampin, safra atılımı
için rekabet nedeniyle safra kesesinin görüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safra
yoluyla atılımını bozabilir. Bu nedenle bu testlerin RAFAMİN’in günlük uygulamasından önce
yapılması gerekir.
Farmakodinamik etkileşimler
Rifampin, sakinavir/ritonavir kombinasyonu ile birlikte verildiğinde hepatotoksisite potansiyeli
artar. Bu nedenle, RAFAMİN’in sakinvir/ritonavir ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3).
Rifampin halotan veya izoniazid ile birlikte verildiğinde hepatotoksisite potansiyeli artar.
Rifampin ve halotanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Hem rifampin hem de izoniazid
alan hastalar hepatotoksisite açısından yakından izlenmelidir.
Rifampinin, sefazolin (veya N-metil-tiyotetrazol yan zincirine sahip diğer sefalosporinler) gibi
K vitaminine bağlı koagülopatiye neden olan diğer antibiyotiklerle birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır çünkü ölümcül sonuçlara yol açabilecek ciddi koagülasyon bozukluklarına yol
açabilir (özellikle yüksek dozlar).
Rifampin infüzyonunun diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
İlaç Metabolize Eden Enzimlerin ve Taşıyıcıların İndüksiyonu
Rifampin infüzyonu, ilacı metabolize eden enzimlerin ve taşıyıcıların iyi karakterize edilmiş ve
güçlü bir indükleyicisidir. Rifampin infüzyonundan etkilendiği bildirilen enzimler ve taşıyıcılar
arasında sitokromlar P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 3A4, UDP-
glukuroniltransferazlar (UGT), sülfotransferazlar, karboksilesterazlar ve taşıyıcılar arasında P-
glikoprotein (P-gp) ve çoklu ilaç direnciyle ilişkili protein 2 (MRP2) bulunmaktadır. İlaçların
çoğu, bu enzim veya taşıyıcı yollardan bir veya daha fazlası için substratlardır ve bu yollar,
rifampin infüzyonu ile eş zamanlı olarak indüklenebilir. Bu nedenle rifampin infüzyonu,
birlikte uygulanan bazı ilaçların metabolizmasını hızlandırabilir ve aktivitesini azaltabilir veya
birlikte uygu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı