RAGASIT 50 MG/2 ML IM/IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL Kullanma Talimatı

RAGASİT, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin
hidroklorür içerir. Ranitidin, H -reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna
2
dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.
1
RAGASİT, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine
uygulanmak üzere her biri 2 ml çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda piyasaya
sunulmuştur.
RAGASİT erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin
(mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması
 Ülser kanamalarının engellenmesi
 Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten
kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık,
sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir).
 Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.
RAGASİT çocuklarda (6 ay – 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
 Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin
iyileştirilmesi
 Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten
kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (bunların her ikisi de ağrıya
veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara
yol açabilir)

RAGASİT’i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Ranitidine ya da RAGASİT içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız
varsa RAGASİT’i kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda RAGASİT uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile
konuşunuz.
RAGASİT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Mide kanseriniz varsa
 Böbrek hastalığınız varsa (RAGASİT’i farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
 Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
 Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
2
 Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal (ırsi) hastalık)
varsa
 65 yaşın üzerindeyseniz
 Akciğer hastalığınız varsa
 Şeker hastalığınız (diyabet) varsa
 Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RAGASİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin
tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek
ve ilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAGASİT anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli
görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
RAGASİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)’den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu
dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
3
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız
ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ürünler de
dahildir. Bunun sebebi RAGASİT’in bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer
şekilde bazı ilaçlar da RAGASİT’in etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
 Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç),
 Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazı
ilaçlar),
 Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç),
 Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Teofilin (solunum rahatsızlıklarında –örneğin astım- kullanılan bir ilaç),
 Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç),
 Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç),
 Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç),
 Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç),
 Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili
bir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce
verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek
isterse, RAGASİT kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
RAGASİT kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine
enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi
edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama)
veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
RAGASİT size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
 Kas içine enjeksiyon yoluyla
 Damar içine yavaş infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak
uygulanacaktır)
 Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (ilaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak
uygulanacaktır)
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve bebeklerde (6 ay – 11 yaş arası) RAGASİT damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla
uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg’dır. RAGASİT uygulaması genellikle sadece
çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşı hastalar için ülser iyileşme hızları ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla
karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak
yapılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RAGASİT’in kullanmanız gereken dozunu
ayarlayarak size uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size RAGASİT’i dikkatli uygulayacaktır.
5
Eğer RAGASİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullandıysanız:
RAGASİT size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden
kullanmanız gerekenden daha fazla RAGASİT kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazla
miktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
RAGASİT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RAGASİT’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya
hemşirenizi bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAGASİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RAGASİT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAGASİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerir:
 Deride döküntü, kaşıntı veya kurdeşen
 Yüz, dudak, dil veya vücudunuz diğer yerlerinde şişme
 Göğüste ağrı, nefes darlığı, hırıltılı solunum veya nefes almada güçlük
 Açıklanamayan ateş ve özellikle ayağa kalkarken bitkinlik hissi
 Böbrek sorunları (bel ağrısı, ateş, idrara çıkmada ağrı, idrarda kan ve kan testi
değerlerinde değişiklere neden olabilir)
 Ciddi karın ağrısı (pankreatit adı verilen pankreas iltihabının belirtisi olabilir)
6
 Yavaş ya da düzensiz kalp atışı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Karın ağrısı, kabızlık (konstipasyon), mide bulantısı
Seyrek:
Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı
duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçük
soluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geri
dönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatinin isimli
maddede yükselme.
Çok seyrek:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin
karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozuklukları,
geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbin
düzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal,
genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle
kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık
durumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskelet
belirtileri, akut intersitisyel nefrit denen iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek
iltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkekte
meme büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)
7
Ranitidin güvenliliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden
değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarak
iyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili
mevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RAGASİT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAGASİT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAGASİT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
8
Karaağaç Mah. Fatih Bulv.
No: 38 Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)
RAGASİT 20 ml hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz
enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte
25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya
intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.
Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde:
Ağır hastalarda stres ülserinden kaynaklanan hemorajinin proflaksisinde ya da peptik
ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin proflaksisinde, oral
beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında
olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisine başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin
proflaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyonu yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunu
takiben 0,125-0,25 mg/kg/saat’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.
Mendelson Sendromu’nun proflaksisinde:
Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel
anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RAGASİT intramüsküler yoldan veya
yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonunun proflaksisinde:
Stres ülserasyonunun proflaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50
mg)’dır.
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/saat sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.
9
Uygulama şekli:
İntravenöz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
RAGASİT aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:
%0,9 Sodyum klorür
%5 Dekstroz
%10 Dekstroz
Laktatlı Ringer solüsyonu
%5 Sodyum bikarbonat
Kullanılmamış RAGASİT ve infüzyon sıvısı karışımları, oda sıcaklığında 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 50 ml/dk’dan az) olan hastalarda
artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.
Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Ranitidin karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda RAGASİT uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Yenidoğanlar (1 ay altı): Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören
zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler,
yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5-8,2
ml/dk/kg) ve yarılanma ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin
klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.
Çocuklar ve infantlarda (6 ay – 11 yaş arası): RAGASİT yavaş (en az 2 dk süresince)
intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.
Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:
Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün
olmadığı durumlarda endikedir.
RAGASİT’in pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut
tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit
1 0
baskılanması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2 mg/kg ya da 2,5 mg/kg,
maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga
pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum
fizyolojik ile 20 ml’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4’den yüksek olmasının
sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg’lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir.
Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/saat dozda sürekli
infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla
karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarak
yapılmamalıdır.
1 1