RANESEVA 800 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET) Kullanma Talimatı

RANESEVA etkin madde olarak sevelamer hidroklorür içerir. Her bir film kaplı tablet 800
mg sevelamer hidroklorür içermektedir. Sevelamer hidroklorür, sindirim yolundaki
yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kandaki fosfor seviyelerini düşürür.
Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında
kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor seviyesi yükselir (doktorunuz
bunu hiperfosfatemi olarak adlandıracaktır). Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi
vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden olabilecek kalsifikasyon olarak
isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan damarlarınızı tıkayabilir ve
vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yükselmesi ayrıca
deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.
RANESEVA hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği
hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için RANESEVA ile birlikte
kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabilir.
1/6

RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse
• Bağırsaklarınızda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı
maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
RANESEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, RANESEVA kullanmadan önce
doktorunuza danışınız:
- Diyaliz tedavisi almıyorsanız
- Yutma problemleriniz varsa
- Ciddi veya tedavi edilmemiş mide kaslarının felci (gastroparezi), kalın bağırsak
duvarının dışa doğru çıkıntı yaparak kese oluşturması (divertiküloz), gecikmiş veya yavaş
mide boşalması durumu (gastrik içerik retansiyonu) veya anormal veya düzensiz bağırsak
hareketleri dahil olmak üzere mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi
varsa,
- Mide içeriğinde birikim ve bağırsak hareketlerinde azalma (kabızlık) varsa
- Bağırsaklarınızda ishal, karın ağrısı, ateş, dışkıda kan veya irin ve mukus belirtileriyle
kendini gösteren aktif enflamasyon (iltihap) varsa,
- Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz
- Mide içeriğinizin boşalmasında gecikme olduğuna dair doluluk hissi, bulantı ve/veya
kusma gibi belirtileriniz varsa
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
RANESEVA’yı alırken doktorunuzla konuşunuz:
 Şiddetli karın ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan
(gastrointestinal kanama) yaşıyorsanız. Bu belirtiler, bağırsağınızda biriken sevelamer
kristallerinin neden olduğu ciddi inflamatuar bağırsak hastalığına bağlı olabilir. Tedaviye
devam etmeye karar verecek olan doktorunuza başvurunuz.
Ek tedaviler:
Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
- kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. RANESEVA kalsiyum
içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
- kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki
Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D
vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı
zamanda Vitamin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu
seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.
2/6
Tedavi değişikliği:
Başka bir fosfor bağlayıcısından RANESEVA'ya geçerken, RANESEVA bikarbonat
seviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi
düşünmelidir.
Periton diyalizi alan hastalar için özet not:
Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (karın sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma)
gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde
uyulması ile azaltılabilir. Karnınızda sıkıntı, karında şişme, karın ağrısı, karında duyarlılık,
karında sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti
gözlemlediğinizde hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun sizi daha
dikkatli bir şekilde takip edecektir.
RANESEVA 'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RANESEVA’yı yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan
diyete ve sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. RANESEVA’ nın
doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
RANESEVA doktorunuz tarafından hamileliğiniz sırasında ancak olası yararın, risklerden
daha baskın olduğu durumlarda reçete edilecektir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. RANESEVA’nın anne sütüne ve sütten
bebeğe geçerek bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
RANESEVA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir çalışma
yapılmamıştır. RANESEVA'dan etkileniyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
RANESEVA 'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
RANESEVA’nın içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyarı gerektiren
herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız- hatta reçetesiz
3/6
olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
RANESEVA siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri için kullandığınız bir ilaç varsa (propafenon, amiodaron, lidokain,
prokainamid ve kinidin gibi) veya sara hastalığı için herhangi bir ilaç kullanıyor iseniz
(karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi), RANESEVA alırken doktorunuza danışınız.
RANESEVA ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış
hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçları kullanıyor iseniz
doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
RANESEVA ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nadir
olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu
salgılamasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış
görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi
gerekecektir.
Mide yanması, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) veya gastrik ülser tedavisinde
kullanılan omeprazol, pantoprazol veya lansoprozol gibi ilaçları kullanıyor iseniz
RANESEVA alırken doktorunuza danışınız.
Digoksin (düzensiz kalp ritmi veya diğer kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan bir
ilaç), varfarin (kanın pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç), enalapril veya metoprolol (kalp ve
damar hastalıklarında kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuz RANESEVA ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak kontrol
edecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

●Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RANESEVA'yı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serum fosfor
seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (> 65 yaş)
önerilen RANESEVA başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya iki adet
tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini başlangıçta her 2-3 haftada bir kontrol edecektir
ve kanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla, gerektiğinde RANESEVA
dozunuzu öğün başına 1 ila 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
RANESEVA'nın başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz
diğer ilacı RANESEVA'dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya
diğer ilacın kan seviyesini takip edebilir.
●Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.
4/6
●Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle
RANESEVA’nın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
RANESEVA’nın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
●Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer RANESEVA‘nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RANESEVA kullandıysanız
Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşırı doz vakası bulunmamaktadır.
Aşırı doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.
RANESEVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
RANESEVA 'yı kullanmayı unutursanız
RANESEVA’yı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal
zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RANESEVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, RANESEVA ‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RANESEVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü ve ateş, yüz, dil ya da boğazda şişlik, nefes alma ve yutma güçlük gibi belirtilerle
kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/6
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Bulantı
 Kusma
Yaygın:
 İshal
 Hazımsızlık (dispepsi)
 Üst karın ağrısı
 Kabızlık
 Gaza bağlı mide- bağırsakta şişkinlik (flatulans)
Yaygın olmayan:
 Kandaki asit miktarında yükselme (asidoz)
 Kandaki serum klorür değerlerinde yükselme
Bilinmiyor:
 Kaşıntı
 Döküntü
 Karın ağrısı
 Bağırsak hareketlerinde yavaşlama/ bağırsak tıkanması
 Kalın bağırsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltihaplanması (divertikülit)
 Bağırsak duvarında delinme (intestinal perforasyon)
Kalın bağırsağın önemli ölçüde iltihaplanması (semptomlar şunları içerir: şiddetli karın
ağrısı, mide veya bağırsak bozuklukları veya dışkıda kan [gastrointestinal kanama]) ve
bağırsakta kristal birikimi bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız vaya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RANESEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
6/6
25°C"nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajın kapağını sıkıca kapatarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RANESEVA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.
Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.
No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye
Tel:(0216) 365 41 47
Faks: (0 216) 365 41 48
e mail:[email protected]
Üretim Yeri: ARGİS İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Batı Sitesi Mah. 2307. Sok. No:80-82-84 Yenimahalle/Ankara
Bu kullanma talimatı …/…/….. tarihinde onaylanmıştır.
7/6