RANTAZIN PLUS 16 MG/10 MG/12,5 MG TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. RANTAZİN® PLUS nedir ve ne için kullanılır?
RANTAZİN® PLUS, kandesartan sileksetil, amlodipin besilat ve hidroklorotiyazid içeren bir
tablettir. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 amlodipin
besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Tabletler, bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya beyazımsı oblong tabletler
şeklindedir.
RANTAZİN® PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon
tedavisinde). Üç adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil, amlodipin ve
hidroklorotiyazid. Bu üç etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol
almaktadırlar.
1/12
• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı
olmaktadır.
• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da
kan basıncınızın düşmesini sağlar.
• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir maddedir. Damar düz kas hücrelerinin
kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.
Doktorunuz RANTAZİN® PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan, amlodipin veya
kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.
tablettir. Her bir tablet 16 mg kandesartan sileksetil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,89 amlodipin
besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içeren 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Tabletler, bir yüzü pembe veya pembemsi diğer bir yüzü beyaz veya beyazımsı oblong tabletler
şeklindedir.
RANTAZİN® PLUS yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılmaktadır (hipertansiyon
tedavisinde). Üç adet etken madde içermektedir: Kandesartan sileksetil, amlodipin ve
hidroklorotiyazid. Bu üç etken madde kan basıncınızın düşürülmesinde birlikte rol
almaktadırlar.
1/12
• Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Kan damarlarınızı gevşetmekte ve genişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı
olmaktadır.
• Hidroklorotiyazid, 'diüretikler' (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Vücudunuzdan suyun ve sodyum gibi tuzların idrar ile uzaklaştırılmasına yardımcı olur. Bu da
kan basıncınızın düşmesini sağlar.
• Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir maddedir. Damar düz kas hücrelerinin
kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler.
Doktorunuz RANTAZİN® PLUS'ı, kan basıncınızın tek başına kandesartan, amlodipin veya
kandesartan/amlodipin kombinasyonu ile düşürülemediği durumlarda reçete edebilir.
2. RANTAZİN® PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer hamile iseniz RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayınız, hamile olabileceğinizi veya
hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise
doktorunuza bildirmelisiniz. RANTAZİN® PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı
bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme
bölümlerine bakınız).
RANTAZİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• RANTAZİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6) (Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı
şeklinde olabilir),
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak/1,73 m2 BSA) olanlarda,
• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi
ile ilgili bir problem) var ise,
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok
(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,
• Sülfonamid içeren veya dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için
doktorunuza danışınız),
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,
• Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, RANTAZİN®
PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini,
diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.
• Anüri (idrar üretememe durumu)
Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz RANTAZİN® PLUS’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2/12
RANTAZİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde
iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. RANTAZİN® PLUS'ı aldıktan sonra
herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, RANTAZİN® PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuz ile konuşunuz:
• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,
• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,
• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,
• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü
bezi hastalığınız var ise,
• Kan basıncınız düşükse,
• Daha önce felç geçirdiyseniz,
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar)
kullanıyorsanız,
• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,
• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası
kalınlaşmış olan) hasta iseniz,
• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı
(damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde),
• Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar
tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve
Anjiyotensin Reseptör Blokörü (ARB) diye bilinen gruplara dâhil bir başka ilaç kullanıyorsanız
düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı
görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı
önerilmez.
• Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon
ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz.
• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir
ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir.
• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa,
• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) olarak
bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,
• Astım veya alerji geçirdiyseniz,
• 75 yaş ve üzerinde iseniz,
• Hemodiyaliz hastasıysanız,
• Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı
verilen ilaçları kullanıyorsanız.
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak
kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. RANTAZİN® PLUS kullanırken
cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
3/12
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı
(örn. potasyum) kontrol edebilir.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler
yapmak isteyebilir.
Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize RANTAZİN® PLUS
kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü RANTAZİN® PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.
RANTAZİN® PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RANTAZİN® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• RANTAZİN® PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
• RANTAZİN® PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun
nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde
artışa yol açabilmesi ve RANTAZİN® PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik
artışa neden olabilmesidir.
• Alkol kullanıyorsanız RANTAZİN® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
RANTAZİN PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik
hissedebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmaları tavsiye edilir.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz
RANTAZİN® PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var
ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü
doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakmanızı
isteyecektir. Doktorunuz RANTAZİN® PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir.
RANTAZİN® PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta
bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız RANTAZİN® PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
RANTAZİN® PLUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde RANTAZİN® PLUS’ı kullanmamalısınız.
4/12
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler RANTAZİN® PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de
aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.
RANTAZİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler RANTAZİN® PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma
Talimatı'nın başında yer almaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya
ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz. RANTAZİN® PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların
da RANTAZİN® PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size
zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE
(Anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren
diğer ilaçlar,
• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ),
selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),
• Her gün 3 g'dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten
ilaç),
• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran
ilaçlar),
• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,
• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,
• Gut tedavisinde (ürikozürik) kullanılan ilaçlar,
• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),
• Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar
(antiaritmik ajanlar),
• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),
• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç),
• İdrar sökücüler (diüretikler),
• Laksatifler,
• Penisilin (bir antibiyotik),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),
• Steroidler (prednizolon gibi),
• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların
tedavisinde),
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini
değiştirmek için kullanılan bir ilaç),
• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),
• Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,
• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),
5/12
• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek
bazı ilaçlar,
• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),
• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol
açan virüs tedavisinde kullanılan),
• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),
• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,
• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),
• Simvastatin (kolesterol düşürücü),
• Alkol kullanıyorsanız RANTAZİN® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
RANTAZİN® PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi
görülebilir.
• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız.
• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)
(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE
inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.
• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre
RANTAZİN® PLUS’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum
içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte
kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şeker
hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcı
bu ilaçları RANTAZİN® PLUS ile kullanmayınız.
• İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle
tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
hamile kalma durumunuzu dikkate alınız. Hamile iseniz veya bir şüpheniz var ise
doktorunuza bildirmelisiniz. RANTAZİN® PLUS’ın hamilelik döneminde kullanımı
bebeğinizde ciddi hasara ve hatta ölüme bile neden olabilir (Hamilelik ve emzirme
bölümlerine bakınız).
RANTAZİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• RANTAZİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise (bkz. Bölüm 6) (Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı
şeklinde olabilir),
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak/1,73 m2 BSA) olanlarda,
• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranın iletilmesi
ile ilgili bir problem) var ise,
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok
(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,
• Sülfonamid içeren veya dihidropiridin türevi ilaçlara alerjiniz var ise (Emin olmak için
doktorunuza danışınız),
• Ciddi böbrek problemleriniz var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Kanınızdaki potasyum seviyesi sürekli düşük ise,
• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi sürekli yüksek ise,
• Şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, RANTAZİN®
PLUS’ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan ARB ve ADE inhibitörlerini,
diğer bir tansiyon düşürücü ilaç olan “aliskiren” ile birlikte kullanmayınız.
• Anüri (idrar üretememe durumu)
Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz RANTAZİN® PLUS’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
2/12
RANTAZİN® PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde
iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. RANTAZİN® PLUS'ı aldıktan sonra
herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, RANTAZİN® PLUS’ı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuz ile konuşunuz:
• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,
• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,
• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustuysanız veya ishal iseniz,
• Conn sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstü
bezi hastalığınız var ise,
• Kan basıncınız düşükse,
• Daha önce felç geçirdiyseniz,
• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-Ağrı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar)
kullanıyorsanız,
• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,
• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kası
kalınlaşmış olan) hasta iseniz,
• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı
(damar sertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda
• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (son aylar içinde),
• Aynı hormonal sistem (Renin-anjiyotensin-aldosteron/RAAS) üzerinden etkili olan ilaçlar
tansiyonunuzu düşürmeye yarayan Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörü ve
Anjiyotensin Reseptör Blokörü (ARB) diye bilinen gruplara dâhil bir başka ilaç kullanıyorsanız
düşük tansiyon, inme, bayılma, böbreklerde fonksiyon bozukluğu ve kanda potasyum fazlalığı
görülebilir. Bu ürünlerle “aliskiren” içeren bir başka tansiyon ilacının beraber kullanımı
önerilmez.
• Aliskiren etkin maddesi içeren ilaçlar ARB ve ADE inhibitörleri diye bilinen tansiyon
ilaçlarıyla birlikte kullanılmaz.
• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir
ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir.
• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz) durumunuz varsa,
• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Sistemik lupus eritematozus (SLE) (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) olarak
bilinen bir hastalığınız var ise veya geçmişte oldu ise,
• Astım veya alerji geçirdiyseniz,
• 75 yaş ve üzerinde iseniz,
• Hemodiyaliz hastasıysanız,
• Böbrek bozukluğunuz varsa, kanınızdaki potasyum seviyesi yüksekse ve ADE inhibitörü adı
verilen ilaçları kullanıyorsanız.
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak
kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. RANTAZİN® PLUS kullanırken
cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
3/12
Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı
(örn. potasyum) kontrol edebilir.
Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler
yapmak isteyebilir.
Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize RANTAZİN® PLUS
kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü RANTAZİN® PLUS bazı anestezik ilaçlar ile birlikte
kullanıldığında kan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.
RANTAZİN® PLUS, deride güneş ışığına karşı hassasiyete neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RANTAZİN® PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
• RANTAZİN® PLUS’ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.
• RANTAZİN® PLUS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun
nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun, etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde
artışa yol açabilmesi ve RANTAZİN® PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik
artışa neden olabilmesidir.
• Alkol kullanıyorsanız RANTAZİN® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
RANTAZİN PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişiler baygınlık hissi veya sersemlik
hissedebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek olan kadınlara tedavi sırasında oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmaları tavsiye edilir.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz
RANTAZİN® PLUS’ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var
ise) doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzü
doktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakmanızı
isteyecektir. Doktorunuz RANTAZİN® PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir.
RANTAZİN® PLUS hamilelik sırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta
bebeğinizin ölümüne bile neden olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya
emzirmeye başlayacaksanız RANTAZİN® PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
RANTAZİN® PLUS kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde RANTAZİN® PLUS’ı kullanmamalısınız.
4/12
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler RANTAZİN® PLUS kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de
aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.
RANTAZİN® PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler RANTAZİN® PLUS bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma
Talimatı'nın başında yer almaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya
ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz. RANTAZİN® PLUS bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların
da RANTAZİN® PLUS üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size
zaman zaman kan testleri yapması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE
(Anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri de dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren
diğer ilaçlar,
• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ),
selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),
• Her gün 3 g'dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten
ilaç),
• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesini arttıran
ilaçlar),
• Kalsiyum veya D vitamini ilaveleri,
• Kolestipol veya kolestiramin gibi kolestrolünüzü düşüren ilaçlar,
• Gut tedavisinde (ürikozürik) kullanılan ilaçlar,
• Diyabette kullanılan ilaçlar (tabletler veya insülin),
• Digoksin ve beta blokörler gibi kalp atımınızın kontrol edilmesinde kullanılan ilaçlar
(antiaritmik ajanlar),
• Kandaki potasyum seviyelerinden etkilenebilen ilaçlar (bazı antipsikotik ilaçlar gibi),
• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç),
• İdrar sökücüler (diüretikler),
• Laksatifler,
• Penisilin (bir antibiyotik),
• Amfoterisin (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için),
• Steroidler (prednizolon gibi),
• Hipofiz hormonu (ACTH Pituiter hormon-steroid sentezi ile ilgili hormon tedavisinde),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Amantadin (Parkinson hastalığının veya virüslerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların
tedavisinde),
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus ve everolimus (bağışıklık sisteminizin çalışma şeklini
değiştirmek için kullanılan bir ilaç),
• Barbitüratlar (aynı zamanda epilepsi tedavisinde kullanılan bir çeşit sedatif),
• Karbenoksolon (özofajeal hastalık veya oral ülserlerin tedavisi için),
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar,
• Siklosporin (organ nakli için kullanılan bir ilaç),
5/12
• Baklofen (spastisitenin hafifletilmesinde kullanılan bir ilaç), amifostin (kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaç) gibi ilaçlar ve bazı antipsikotikler gibi antihipertansif etkiyi arttırabilecek
bazı ilaçlar,
• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç),
• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol
açan virüs tedavisinde kullanılan),
• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),
• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,
• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),
• Simvastatin (kolesterol düşürücü),
• Alkol kullanıyorsanız RANTAZİN® PLUS kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
RANTAZİN® PLUS kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesi
görülebilir.
• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız.
• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)
(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE
inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.
• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre
RANTAZİN® PLUS’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum
içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birlikte
kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şeker
hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyini artırıcı
bu ilaçları RANTAZİN® PLUS ile kullanmayınız.
• İçeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Bu nedenle
tetrasiklin grubu antibiyotiklerle birlikte kullanmaktan kaçınınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RANTAZİN® PLUS nasıl kullanılır?
RANTAZİN® PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANTAZİN® PLUS’ı her gün kullanmanız
önemlidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.
• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza
yardımcı olacaktır.
• RANTAZİN® PLUS’ı greyfurt suyu ile almayınız.
RANTAZİN® PLUS’ın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda RANTAZİN®
PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya
daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.
6/12
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid/amlodipin’in çocuklarda (18 yaşından küçük)
kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle RANTAZİN® PLUS çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda RANTAZİN® PLUS son derece
dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN® PLUS
kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise RANTAZİN® PLUS'ı
kullanmamalısınız.
Amlodipin diyaliz edilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN® PLUS
kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa RANTAZİN®
PLUS'ı kullanmamalısınız.
Eğer RANTAZİN® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla RANTAZİN PLUS kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden daha fazla RANTAZİN® PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine
sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık
hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi
soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla RANTAZİN® PLUS
tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
RANTAZİN® PLUS’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konusunuz.
RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.
RANTAZİN® PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle
doktorunuzla konuşmadan RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
7/12
durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RANTAZİN® PLUS’ı her gün kullanmanız
önemlidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Genel kullanım dozu günde 1 tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.
• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza
yardımcı olacaktır.
• RANTAZİN® PLUS’ı greyfurt suyu ile almayınız.
RANTAZİN® PLUS’ın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda RANTAZİN®
PLUS kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya
daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir.
6/12
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid/amlodipin’in çocuklarda (18 yaşından küçük)
kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle RANTAZİN® PLUS çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda RANTAZİN® PLUS son derece
dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN® PLUS
kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise RANTAZİN® PLUS'ı
kullanmamalısınız.
Amlodipin diyaliz edilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda RANTAZİN® PLUS
kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa RANTAZİN®
PLUS'ı kullanmamalısınız.
Eğer RANTAZİN® PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla RANTAZİN PLUS kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden daha fazla RANTAZİN® PLUS kullandıysanız derhal doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine
sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık
hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi
soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla RANTAZİN® PLUS
tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz.
RANTAZİN® PLUS’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konusunuz.
RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız.
RANTAZİN® PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Eğer RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle
doktorunuzla konuşmadan RANTAZİN® PLUS kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
7/12
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RANTAZİN® PLUS’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına
nefes almada güçlük
Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANTAZİN® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın:
• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı
• Solunum yolu enfeksiyonları
Çok seyrek:
• Trombositlerinizde (kan pulcuğu) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu
durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji
yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum
miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp
atımı hissedebilirsiniz.)
• Öksürük
• Bulantı
• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler.
Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.
8/12
• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen
ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), kaşıntı
• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına
yönelik etkiler
Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan
etkiler:
Yaygın:
• Kan testi değerlerinizde değişiklik
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması (hiponatremi). Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk,
enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum
miktarının azalması (hipokalemi) (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp
atımı hissedebilirsiniz.)
• Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması
• Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması
• İdrarınızda şeker bulunması (glukozüri)
• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik, nöbet
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.
• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu, mide bulantısı, bağırsak tıkanması, gaz/şişkinlik
• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), güneş ışığına bağlı hassasiyetin
neden olduğu döküntü
Seyrek:
• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Bu durum ortaya
çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına
yönelik etkiler (kan üre azotu ve kreatinin seviyesinde yükselme)
• Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk, zihin karışıklığı, çevreye ilgisizlik (apati)
• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme, kas güçsüzlüğü
• Kısa süreli bulanık görme
• Anormal kalp atışı
• Solunum güçlüğü (akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)
• Yüksek ateş
• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden
olur.
• Kas krampları
• Anaflaktik reaksiyonlar
• Safra kesesi iltihaplanması
• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların
oluşması
• Trombositlerinizde (kan pulcukları) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu
durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu
olarak bilinen romatizmal bir hastalık) benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozusun
yeniden aktive olması
9/12
• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri
reaksiyonların görülmesi ile yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi
• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)
Çok seyrek:
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin
karışıklığı bulunmaktadır).
Bilinmiyor:
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.
Amlodipin ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın:
• Ödem
Yaygın:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık
• Yorgunluk, güçsüzlük
• Görme bozukluğu, çift görme
• Kas krampları
• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
• Nefes darlığı (Dispne)
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan:
• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük
• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
• Görme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlaması
• Kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük kan basıncı
• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma, öksürük
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, göğüs ağrısı
• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
• Kilo artışı veya azalması
Seyrek:
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
10/12
Çok seyrek:
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı
kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
• Dişeti şişmesi
• Karın şişkinliği (gastrit)
• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması
(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
• Kas gerginliğinde artış
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Işığa karşı duyarlılık
• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
• Pankreas iltihabı (Pankreatit), gastrit
RANTAZİN® PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara
karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir
durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz RANTAZİN® PLUS'ın kanınıza herhangi bir
etkisi (agranülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri
yaptırmanızı isteyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına
nefes almada güçlük
Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlük
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
• Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RANTAZİN® PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Kandesartan ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın:
• Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı
• Solunum yolu enfeksiyonları
Çok seyrek:
• Trombositlerinizde (kan pulcuğu) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu
durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji
yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum
miktarının artması veya azalması (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp
atımı hissedebilirsiniz.)
• Öksürük
• Bulantı
• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler.
Yorgunluk, grip benzeri bulgular, cildinizde ve göz akında sararma gibi belirtiler görebilirsiniz.
8/12
• Hızlı gelişen, derinin su toplaması veya soyulması, ağızda olası su toplaması şeklinde gelişen
ciddi döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), kaşıntı
• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına
yönelik etkiler
Hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülen yan
etkiler:
Yaygın:
• Kan testi değerlerinizde değişiklik
• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması (hiponatremi). Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk,
enerji yoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetmezliğiniz var ise, kanınızda potasyum
miktarının azalması (hipokalemi) (Bu ciddi bir etki ise, yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp
atımı hissedebilirsiniz.)
• Kanınızda ürik asit ve şeker miktarlarının artması
• Kanınızdaki kolestrol/trigliserid miktarlarının artması
• İdrarınızda şeker bulunması (glukozüri)
• Baş dönmesi, sersemlik hissi, halsizlik, nöbet
Yaygın olmayan:
• Kan basıncında düşüş. Bu durum sersemlik ve baygınlık hissine neden olabilir.
• İştah kaybı, ishal, kabızlık, mide iritasyonu, mide bulantısı, bağırsak tıkanması, gaz/şişkinlik
• Deride döküntü, topak topak kaşıntılı döküntü (kurdeşen), güneş ışığına bağlı hassasiyetin
neden olduğu döküntü
Seyrek:
• Sarılık (cilt renginizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması). Bu durum ortaya
çıkarsa, DERHAL doktorunuza bildiriniz.
• Özellikle böbrek problemleriniz ve kalp yetersizliğiniz var ise, böbreklerinizin çalışmasına
yönelik etkiler (kan üre azotu ve kreatinin seviyesinde yükselme)
• Uyuma zorluğu, depresyon, huzursuzluk, zihin karışıklığı, çevreye ilgisizlik (apati)
• Kollarınızda veya bacaklarınızda karıncalanma veya iğnelenme, kas güçsüzlüğü
• Kısa süreli bulanık görme
• Anormal kalp atışı
• Solunum güçlüğü (akciğer iltihabı ve akciğerlerde sıvı)
• Yüksek ateş
• Pankreasın iltihaplanması. Bu durum midede orta dereceden ciddiye doğru bir ağrıya neden
olur.
• Kas krampları
• Anaflaktik reaksiyonlar
• Safra kesesi iltihaplanması
• Kan damarlarınızda oluşan hasarın neden olduğu deride kırmızı veya pembe noktaların
oluşması
• Trombositlerinizde (kan pulcukları) veya kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde azalma. Bu
durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay berelenmeye neden olabilir.
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu
olarak bilinen romatizmal bir hastalık) benzeri reaksiyonlar, kütanöz lupus eritematozusun
yeniden aktive olması
9/12
• Var olan lupus eritematozusun kötüleşmesi- reaksiyonlar şeklinde veya farklı deri
reaksiyonların görülmesi ile yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi
• Kan üre azotu ve kanınızdaki kreatinin miktarında artış (Bu durum incelenmektedir.)
Çok seyrek:
• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin
karışıklığı bulunmaktadır).
Bilinmiyor:
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Ayrıca ani miyop veya ani gelişen ciddi göz ağrısı görülebilir.
Amlodipin ile görülen olası yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın:
• Ödem
Yaygın:
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık
• Yorgunluk, güçsüzlük
• Görme bozukluğu, çift görme
• Kas krampları
• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
• Nefes darlığı (Dispne)
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yaygın olmayan:
• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzluk
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük
• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
• Görme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlaması
• Kalpte ritm bozukluğu (aritmi)
• Düşük kan basıncı
• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma, öksürük
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği
• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, göğüs ağrısı
• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
• Kilo artışı veya azalması
Seyrek:
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
10/12
Çok seyrek:
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı
kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
• Dişeti şişmesi
• Karın şişkinliği (gastrit)
• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması
(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
• Kas gerginliğinde artış
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı
• Işığa karşı duyarlılık
• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
• Pankreas iltihabı (Pankreatit), gastrit
RANTAZİN® PLUS beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir. Enfeksiyonlara
karşı direnciniz düşebilir ve sizde yorgunlukla birlikte enfeksiyon ve ateş görülebilir. Böyle bir
durumda doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz RANTAZİN® PLUS'ın kanınıza herhangi bir
etkisi (agranülositoz) olup olmadığını anlamak için sizden zaman zaman kan testleri
yaptırmanızı isteyebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. RANTAZİN® PLUS’ın saklanması
RANTAZİN® PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RANTAZİN® PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11/12
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
12/12
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANTAZİN® PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RANTAZİN® PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11/12
Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 31.01.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.