RAPAMUNE 1 MG FILM DRAJE, 30 ADET Kullanma Talimatı

 RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUNE 1 mg” yazan beyaz üçgen şekilli tablet
halindedir. Blister ambalajda 30 ve 100 tabletlik kutularda sunulur.
• RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç
grubuna dahil olan sirolimus içerir.
• RAPAMUNE, yetişkin hastalarda böbrek nakli yapıldıktan sonra, vücudun bağışıklık
sistemini kontrol etmeye yardımcı olur. Vücudun nakledilen böbreği reddetmesine engel
olur ve genelde kortikosteroidler (böbrek üstü bezlerinden salgılanan hormonlara benzer etki
gösteren bir grup ilaç) adı verilen diğer bağışıklık sistemi baskılayıcı ilaçlarla birlikte ve
başlangıçta (ilk 2-3 ay) siklosporin ile beraber kullanılır.
1

RAPAMUNE’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• Sirolimus veya RAPAMUNE’ün içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık)
varsa
• Sirolimusun immünosüpresif tedavideki etkililik ve güvenliliği karaciğer veya akciğer
transplant (nakil) hastalarında belirlenmediğinden bu amaçla kullanımı önerilmez.
RAPAMUNE’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcut ise ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız
Eğer
• Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa veya karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız
varsa lütfen doktorunuzu haberdar ediniz. Bu durum almakta olduğunuz RAPAMUNE
dozunu etkileyebilir ve ek kan testleri yaptırmanıza neden olabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarda olduğu gibi RAPAMUNE de vücudunuzun
enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini azaltabilir ve lenf dokusu ve ciltte kanser
oluşum riskini artırabilir.
• Beden kitle indeksiniz (BKİ-bir insanın kilosunun boyuna göre normal olup olmadığını
gösteren bir parametre) 30 kg/m2’nin üzerinde ise, yara iyileşmesinin bozulması
bakımından artmış risk altında olabilirsiniz.
• Böbrek reddi bakımından (rejeksiyon) yüksek risk altında iseniz, örneğin daha önce
rejeksiyon ile sonuçlanan organ nakli öykünüz varsa
RAPAMUNE’ü dikkatli kullanmalısınız.
Ayrıca;
Doktorunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesini takip etmek için bazı testler yapacaktır.
RAPAMUNE tedavisi sırasında, doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonu, kan yağları düzeylerini
(kolesterol ve/veya trigliseridler) ve muhtemelen karaciğer fonksiyonunuzu takip etmek için de
testler yapacaktır.
Cilt kanseri riskindeki artıştan dolayı, koruyucu elbiseler giyerek ve yüksek koruma faktörlü
kremler kullanarak güneş ışığı ve UV ışınlara mümkün olduğu kadar az maruz kalmalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RAPAMUNE’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır. Eğer
RAPAMUNE’ü gıdayla birlikte almayı tercih ederseniz daha sonra da devamlı olarak gıdayla
birlikte almaya devam etmelisiniz. Yiyecekler ilacın kan dolaşımına geçen miktarını etkileyebilir;
dolayısıyla bu uyum ilacın kan seviyesindeki durumunu daha sabit kılacaktır.
RAPAMUNE greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Açıkça gerekli olmadığı durumlar dışında hamilelik süresince RAPAMUNE kullanılmamalıdır.
RAPAMUNE ile tedavi süresinde ve tedavi kesildikten sonraki 12 hafta boyunca etkili bir doğum
kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sperm sayısında azalma, RAPAMUNE kullanımı ile ilişkilidir ve RAPAMUNE kullanımı kesilince
sperm sayısı genellikle normale döner.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAPAMUNE’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RAPAMUNE kullanan hastalar
emzirmeyi kesmelidir.
Araç ve makine kullanımı
RAPAMUNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği beklenmemesine rağmen,
eğer bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.
RAPAMUNE’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, laktoz ve sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar RAPAMUNE ile etkileşime girebilir ve bu sebeple RAPAMUNE dozunun ayarlaması
gerekebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız RAPAMUNE kullanmaya
başlamadan önce, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz:
• Siklosporin gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar.
• Klaritromisin, eritromisin, telitromisin, troleandomisin, rifabutin, klotrimazol,
flukonazol, itrakonazol gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik veya
antifungal ilaçlar. RAPAMUNE'ün rifampisin, ketokonazol veya vorikonazol ile
kullanılması önerilmez.
• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları
• Nikardipin, verapamil ve diltiazemin de dahil olduğu yüksek tansiyon ilaçları ve kalp
problemleri için kullanılan ilaçlar.
• Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçları (anti-epileptik ilaçlar)
• Sisaprid, simetidin, metoklopramid gibi ülser ve diğer mide bağırsak rahatsızlıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar.
3
• Bromokriptin (Parkinson hastalığında ve çeşitli hormonal bozukluklarda kullanılır),
danazol (bazı kadın hastalıklarında kullanılır) veya proteaz inhibitörleri (örn; AIDS ve
hepatit C tedavisi içın kullanılan ritonavir, indinavir, boseprevir ve telaprevir gibi)
• St. John’s Wort (Sarı kantaron otu). Sarı kantaron otu, depresyon, uyku bozuklukları ve
bazı virüs kaynaklı enfeksiyonların tedavisine yardım için kullanılan bir bitki özütüdür.
• Letermovir (Sitomegalovirüsten hastalanmayı önleyen bir antiviral ilaç)
• Kannabidiol (nöbet tedavisi gibi diğer kullanımlar)
RAPAMUNE kullanımı esnasında canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır. Aşılanmadan önce,
RAPAMUNE kullandığınıza dair doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RAPAMUNE kullanımı kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kandaki yağlar) seviyelerinde
yükselmeye sebep olabilir ve tedavi edilmesi gerekebilir. Yüksek kolesterol ve trigliserit
tedavisinde kullanılan statinler ve fibratlar olarak bilinen ilaçlar kas harabiyetine (rabdomiyoliz)
sebep olabilir. Bu nedenle eğer kandaki bu tip yağ maddelerini düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız
lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
RAPAMUNE ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinin (kan basıncını düşüren
ilaçlardan) eş zamanlı olarak uygulanması alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu ilaçları
kullanıyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise,
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAPAMUNE’ü her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz, RAPAMUNE’ü hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik
yapmayınız.
RAPAMUNE düzenli ve devamlı olarak gıdalarla birlikte veya tek başına kullanılmalıdır.
Doktorunuz böbrek nakil operasyonunuzdan sonra en kısa zamanda 6 mg’lık başlangıç dozu
verecektir. Daha sonra, doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, RAPAMUNE’ü günde 2
mg almanız gerekecektir. Dozunuz RAPAMUNE’ün kanınızdaki seviyesine göre
ayarlanacaktır. Doktorunuzun kanınızdaki RAPAMUNE düzeyini ölçmek için kan testi yapması
gerekecektir.
Ayrıca siklosporin de kullanıyorsanız, iki ilacı yaklaşık 4 saat arayla almanız gerekir.
RAPAMUNE’ün ilk olarak siklosporin ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilir. 3 ay
sonrasında doktorunuz RAPAMUNE veya siklosporin kullanımını durdurabilir. Bu dönemden
sonra bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.
4
• Uygulama yolu ve metodu:
RAPAMUNE sadece ağız yolu ile kullanılır. Tabletleri ezmeyiniz, çiğnemeyiniz, bölmeyiniz.
Tabletin kullanımında zorluk çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz.
İlaç daima doktorunuzun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Bu konuda bir şüpheniz olursa
mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz söylemediği takdirde ilaç alımını bırakmayınız. Eğer ilaç kullanımını bırakırsanız,
vücudun nakledilen böbreği reddetmesine neden olursunuz.
Farklı yitilikleri doğrudan olarak birbirine uyarlanabilir olamadığından 0,5 mg tabletin katları 1
mg tabletin yerine kullanılmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RAPAMUNE’ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili kısıtlı deneyim
bulunmaktadır. Bu yaş grubunda RAPAMUNE kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üstündeki hastaların daha genç hastalardan daha farklı cevap verip vermeyeceklerine
karar vermek için RAPAMUNE oral solüsyon ile yapılan klinik araştırmalar, yeterli sayıda 65
yaş üstü hasta içermemektedir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, idame dozun yaklaşık yarısı oranında azaltılması
önerilir. RAPAMUNE yükleme dozunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, uzamış yarılanma ömründen dolayı kararlı duruma
ulaşmadaki gecikme sebebiyle doz yüklemesi veya doz ayarlamasının ardından üç ardışık
ölçümde çukur düzeyleri kararlı sirolimus konsantrasyonu gösterene kadar her 5-7 günde bir
izlenmelidir.
Eğer RAPAMUNE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa,
doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPAMUNE kullandıysanız:
RAPAMUNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Boşalmış dahi olsa ilaç blisterini yanınızda götürünüz.
5
RAPAMUNE’ü kullanmayı unutursanız:
RAPAMUNE almayı unuttuysanız, hatırladığınız anda son 4 saat içinde siklosporin
kullanmadığınız sürece ilacınızı alabilirsiniz. Bundan sonra ilacınızı eskisi gibi kullanmaya
devam ediniz. Unutulan dozun yerine geçmesi için kesinlikle çift doz alınmamalı ve her zaman
siklosporin ile RAPAMUNE doz alımları arasında 4 saat bulunmalıdır. Eğer bir RAPAMUNE
dozunu tamamıyla unuttuysanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAPAMUNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RAPAMUNE tedavisini doktorunuz size kesmenizi söylemediği sürece kesmeyiniz, nakledilen
organınızı kaybedebilirsiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Alerjik reaksiyonlar
Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü
(anjiyoödem) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız
acilen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom)
RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı
zaman, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde
kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık)
/hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile böbrek hasarı) riskini
artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya davranışlarınızda değişiklikler veya
bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzun süreli belirtiler yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.
Enfeksiyonlar
RAPAMUNE vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu sebeple vücudunuz
enfeksiyonlarla savaşmada normal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE
alıyorsanız her zamankinden daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları
enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir
şikayetiniz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Çok yaygın
• Böbrek çevresinde sıvı tutulumu
• El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
• Ağrı
• Ateş
• Baş ağrısı
• Kan basıncında artış
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
• Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında
azalma
• Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan
şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktat
dehidrogenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış
• Eklem ağrısı
• Akne
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Pnömoni (zatürre) ve diğer bakteriyel, viral ve fungal (mantar) enfeksiyonlar
• Enfeksiyonlarla savaşan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) azalma
• Şeker hastalığı (diyabet)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, AST ve/veya ALT gibi karaciğer enzimlerinde
yükselme
• Döküntü
• İdrarda artmış protein
• Adet döngüsünde bozukluk (adet görememe, düzensiz veya yoğun adet görme)
• Yavaş iyileşme (bu durum ameliyat yarasının veya dikişinin tabakalara ayrılmasını
kapsayabilir.)
• Hızlı kalp ritmi
• Çeşitli dokularda sıvı birikimine yatkınlık
Yaygın
• Enfeksiyonlar (dolaşımda hayat tehdit edici enfeksiyonlar dahil)
• Bacaklarda kan pıhtılaşması
• Akciğerlerde kan pıhtılaşması
• Ağızda yaralar
• Karında sıvı birikmesi
• Döküntülü veya döküntü olmadan, düşük kan pulcuğu ve düşük kırmızı kan hücresi sayısı
ile böbrek hasarı (hemolitik üremik sendrom)
• Nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin bir çeşidinde azalma
• Kemik dokusunun canlılığını kaybetmesi
• Akciğerde hasara ve akciğer çevresinde sıvı birikmesine sebep olabilen inflamasyon
• Burunda kanama
• Cilt kanseri
• Böbrek enfeksiyonu
• Yumurtalık kistleri
• Kalbin kan pompalama yeteneğini azaltan bazı durumlarda kalbin çevresindeki kesede sıvı
birikmesi
7
• Pankreas iltihabı
• Alerjik reaksiyonlar
• Zona hastalığı
• Sitomegalovirus adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
Yaygın olmayan
• Kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu azalması ile birlikte lenf
dokusunda kanser (lenfoma/ nakil sonrası görülen lenfoid dokularda, lenfositlerde anormal
bölünmenin eşlik ettiği bozukluk)
• Akciğerde kanama
• Nadiren ciddi ve şişme gibi yan etkilerle ilişkilendirilebilen idrarda protein bulunması
• Böbrek fonksiyonlarını azaltabilen böbrek yaraları
• Düzensiz lenf fonksiyonu nedeniyle dokularda aşırı sıvı birikimi
• Döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın düşük kan pulcuğu sayısı (trombositopenik
purpura)
• Derinin soyulmasına neden olabilecek ciddi alerjik reaksiyon
• Verem (tüberküloz)
• Epstein-Barr adında bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
• Clostridium difficile adında bir bakteri ile ilişkili enfeksiyonlu ishal
• Ciddi karaciğer hasarı
Seyrek
• Solunum güçlüğüne sebep olabilen akciğerlerdeki hava keseciklerinde protein birikimi
• Kan damarlarını etkileyebilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (alerjik reaksiyonlarla ilgili
üstteki paragrafa bakınız)
Bilinmiyor
• Baş ağrısı, bulantı, kusma, kafa karışıklığı, nöbet ve görme kaybı belirtileri ile gözlenen
ciddi bir sinir sistemi sendromu (Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu –PRES).
• Cildin nöroendokrin karsinomu
Bunların herhangi biri birlikte oluşursa, lütfen doktorunuzla irtibata geçin.
RAPAMUNE dahil bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi uygulanan hastalarda bazen ölümcül
olabilen interstisyel akciğer hastalığı (zatürre, seyrek olarak tıkayıcı bronşite yol açan zatürre
akciğerlerdeki küçük hava keselerinin duvarlarının kalınlaşması olarak bilenen pulmoner fibroz
hastalığı) oluşmuştur. Bazı durumlarda, interstisyel akciğer hastalığı RAPAMUNE’ün kesilmesi
veya doz düşürülmesini takiben düzelmiştir. Risk, sirolimus eşik seviyeleri artınca yükselebilir.
Sirolimus alan hastalarda Clostridium difficile isimli bir bakterinin sebep olduğu ince ve kalın
bağırsağın birlikte iltihaplanması vakaları bildirilmiştir.
Yukarıda belirtilen yan etkiler tıbbi müdahale gerektirebilir ve bazıları hayatı tehdit edici olabilir
veya ölüme sebebiyet verebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
RAPAMUNE 1 mg Kaplı Tabletleri ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPAMUNE’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ambalajda belirtilen ayın en son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge Co. Kildare, İrlanda
Bu kullanma talimatı…………………… tarihinde onaylanmıştır.
9