RAPAMUNE 1 MG/ML 60 ML ORAL SOLÜSYON

Tüm ilaçlar gibi RAPAMUNE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Alerjik reaksiyonlar
Eğer yüzünüzde, dilinizde ve/veya yutakta (ağzın arkası) şişme ve/veya solunum güçlüğü
(anjiyoödem) veya derinizin soyulması (eksfoliatif dermatit) gibi bir durumla karşılaşırsanız acilen
doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
Düşük kan hücresi sayısı ile böbrek hasarı (trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendrom)
RAPAMUNE kalsinörin inhibitörü ilaçlar (siklosporin ya da takrolimus gibi) ile birlikte alındığı
zaman, döküntülerle veya döküntü oluşturmaksızın trombositopenik purpura (ateş, iğne başı
şeklinde kırmızı noktalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile
görülen hastalık) /hemolitik üremik sendrom (düşük kan pulcuğu ve düşük eritrosit sayısı ile
böbrek hasarı) riskini artırabilir. Çürük veya kızarıklık, idrarınızda değişiklikler veya
davranışlarınızda değişiklikler veya bunlar gibi ciddi, normal olmayan ya da uzun süreli belirtiler
yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz.
7
Enfeksiyonlar
RAPAMUNE vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu sebeple vücudunuz
enfeksiyonlarla savaşmada normal zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu sebeple RAPAMUNE
alıyorsanız her zamankinden daha fazla; deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğerler ve idrar yolları
enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz. Eğer ciddi, normal olmayan ve uzamış bir
şikayetiniz varsa lütfen doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Böbrek çevresinde sıvı tutulumu
• El ve ayaklar dahil olmak üzere vücutta şişme
• Ağrı
• Ateş
• Baş ağrısı
• Kan basıncında artış
• Karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide bulantısı
• Kırmızı kan hücrelerinde ve kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi) sayısında
azalma
• Yapılan testlerde kandaki yağ seviyesinde (kolesterol ve/veya trigliseridler) artış, kan
şekerinde artış, kanda düşük potasyum seviyesi, kanda düşük fosfor seviyesi, kanda laktat
dehidrogenazda artış, kanda kreatinin seviyesinde artış
• Eklem ağrısı
• Ak…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sirolimus CYP3A4 izoenzimleri tarafından büyük ölçüde bağırsak duvarı ve karaciğerde
metabolize edilir. Sirolimus aynı zamanda çoklu ilaç efluks pompası olan ince
bağırsaklardaki P-glikoprotein (p-gp) için bir substrattır. Bu sebeple sirolimusun
absorpsiyonu ve bunu takiben eliminasyonu, bu proteinleri etkileyen maddelerden
etkilenebilir. CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromisin ya da
klaritromisin gibi) sirolimusun metabolizmasını azaltarak sirolimus seviyelerini artırır.
CYP3A4 indükleyicileri (rifampin, rifabutin gibi) sirolimusun metabolizmasını artırarak
sirolimus seviyelerini azaltır. Sirolimusun güçlü CYP3A4 inhibitörleri ya da CYP3A4
indükleyicileri ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Rifampisin (CYP3A4 indükleyicisi)
Tek doz 10 mg RAPAMUNE oral çözelti dozunun uygulanmasını takiben rifampisinin çoklu
doz olarak uygulanması sirolimusun tam kan konsantrasyonunu düşürmüştür. Rifampisin
sirolimus klerensini yaklaşık 5,5 kat artırmıştır ve EAA ve C ’ı sırası ile yaklaşık %82 ve
maks
%71 kadar düşürmüştür. Sirolimusun rifampisin ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz.
bölüm 4.4).
Ketokonazol (CYP3A4 inhibitörü)
Çoklu doz ketokonazol uygulanması, sirolimusun C , t ve EAA’sında sırası ile 4,4 kat,
maks maks
1,4 kat ve 10,9 kat artış ile gösterildiği şekilde; absorpsiyon hız ve oranını ve RAPAMUNE
oral çözeltilerinden sirolimus maruziyetini önemli ölçüde etkilemiştir. Sirolimusun
ketokonazol ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Vorikonazol (CYP3A4 inhibitörü)
Sirolimusun (tek doz 2 mg) çoklu doz oral vorikonazol (1 gün için 12 saate bir 400 mg, daha
sonra 8 gün için her 12 saate bir 100 mg) ile birlikte uygulandığı sağlıklı gönüllülerde
sirolimus C ve EAA’sında ortalama olarak sırasıyla 7 kat ve 11 kat artış bildirilmiştir.
maks
Sirolimusun vorikonazol ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitörü)
10 mg RAPAMUNE oral çözeltinin 120 mg diltiazem ile eş zamanlı oral uygulanması
sirolimusun biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemiştir. Sirolimus C , t ve EAA
maks maks
değerleri sırası ile 1,4 kat, 1,3 kat ve 1,6 kat artmıştır. Sirolimus ne diltiazemin ne de
meta…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı