RASOFORCE 20/1680 MG TOZ İCEREN 28 SASE

Tüm ilaçlar gibi, RASOFORCE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASOFORCE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli
alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli
kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir)
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme,
uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri
hastalıklarının belirtileri olabilir)
• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama,
kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
6
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Enfeksiyon
- Uyumada zorluk
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Öksürük, yutak (farenks) iltihabı, alerjik nezle
- İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
- Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
- Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık
- Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
- Gergin veya uykulu hissetmek
- Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
- Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
- Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
- Mesane enfeksiyonu (İdrar yolu enfeksiyonu)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kalça, bilek veya omurgada kırık.
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
- İştahsızl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rabeprazol ile ilişkili etkileşimler:
Sitokrom P450 Sistemi:
Rabeprazol sodyum, (PPI) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi, sitokrom P450 (CYP450)
hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik olarak, insan karaciğer
mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler CYP2C19 ve CYP3A4
ile metabolize olduğunu göstermiştir.
Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun, varfarin, fenitoin, teofillin ya da
diazepam da dahil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte önem
taşıyacak bir etkileşimi olmadığı gösterilmiştir.
Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: dört-kollu çapraz bir çalışmada,
sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg klaritromisin ya
da bu 3 ajanlardan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisin'den (RAC) oluşan bir
kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve amoksisilinin EAA ve
C değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer düzeylerde olmuştur.
maks
Monoterapi sırasında elde edilen değerlerle karşılaştırıldığında, kombinasyon terapisi sırasında
rabeprazol'ün AUC ve C değerleri sırasıyla %11 ve %34 artmış ve 14-hidroksiklaritromisinin
maks
(aktif klaritromisin metaboliti) AUC ve C değerleri sırasıyla %42 ve %46 artmıştır.
maks
Rabeprazol ve 14-hidroksiklaritromisin'e maruz kalmadaki bu artışın klinik açıdan önemli
olduğu düşünülmemiştir.
Gastrik Asit Sekresyonunun İnhibisyonuna Bağlı Etkileşimler:
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur.
Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol
sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı bireylerde ketakonazol
düzeyinde %30'luk bir azalma ve taban digoksin seviyelerinde %22'lik bir artışla sonuçlanır. Bu
nedenle, absorbsiyonları pH'ya bağımlı digoksin, ketokonazol veya diğer ilaçlar RASOFORCE
ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin kontrolü için hastanın izlenmesi
gerekli olabilir.
Antasitler:
Klinik çalışmalarda, gerektiğinde rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak a…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı