RASOFORCE 20/1680 MG TOZ İÇEREN SAŞE, 14 SAŞE Kullanma Talimatı

RASOFORCE, 20 mg rabeprazol sodyum ve 1680 mg sodyum bikarbonat içeren beyazdan kirli
beyaza dönük, kristal toz şeklinde saşedir.
RASOFORCE 14 ve 28 saşe, Strip (PE/Alüminyum/PET) ambalaj içerisinde piyasaya
sunulmaktadır.
RASOFORCE’nin etkin maddelerinden biri olan rabeprazol sodyum, proton pompası
inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi
salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası
denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin
azalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve
ağrının giderilmesini sağlar.
RASOFORCE, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri,
semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş
1
hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki
yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir
hastalıktır. RASOFORCE aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli
tedavisi (GÖRH idame) ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık
tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda kullanılır.
RASOFORCE ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri
oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (ortadan
kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

RASOFORCE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Rabeprazol sodyum, sodyum bikarbonat, sübstitüe benzimidazoller (esomeprazol ve
lansoprazol vb.) ve RASOFORCE’nin içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
• Kanınızdaki magnezyum, kalsiyum ya da potasyum düzeyi normalin altında ise veya
metabolik alkalozis (kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH’sının artığı
metabolik durum) var ise,
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Konjestif kalp yetersizliği (kalp yetmezliğinize bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,
karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) riskiniz varsa
Bu ilacı kullanmadan önce başka ilaçlar kullanmaktaysanız doktoru bu konuda
bilgilendirmelisiniz.
RASOFORCE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Proton pompası inhibitörlerine (PPİ) veya sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol ve
lansoprazol vb.) alerjiniz varsa,
• Bazı hastalarda kan ve karaciğer sorunları görülmüştür, ancak genellikle RASOFORCE
kesildiğinde sorunlar düzelmiştir,
• Midenizde tümör varsa,
• Daha önce karaciğer problemi yaşadıysanız,
• HIV tedavisi için atazanavir kullanıyorsanız,
• Vücut depolarınızda azalma varsa veya azalmış B12 Vitamini için risk faktörleriniz varsa ve
rabeprazol sodyum ile uzun süreli tedavi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi,
rabeprazol sodyum da B12 Vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.
• Bu ilaç, özellikle uzun süre almanız gerekiyorsa, vücudunuzun B12 Vitaminini emme şeklini
etkileyebilir. B12 vitamini seviyenizin düşük olduğunu gösterebilecek aşağıdaki belirtilerden
herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzla iletişime geçin:
- Aşırı yorgunluk veya enerji eksikliği
- Karıncalanma hissi
- Tahriş olmuş boğaz veya dil, ağız ülserleri
2
- Kas güçsüzlüğü
- Görme bozukluğu
- Hafıza sorunları, kafa karışıklığı, depresyon
• Mide asidini azaltan RASOFORCE’ye benzer bir ilaçla tedaviden sonra bir cilt reaksiyonu
yaşadıysanız.
• Spesifik bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (Kromogranin A),
• Rabeprazol alırken böbreğinizde iltihaplanma meydana gelebilir. Belirti ve semptomlar, idrar
hacminde azalma veya idrarınızdaki kan ve/veya ateş, kızarıklık ve eklem sertliği gibi aşırı
duyarlılık reaksiyonlarını içerebilir. Bu tür belirtileri tedavi eden doktora bildirmelisiniz.
• Bartter sendromunuz varsa (Nadir görülen bir böbrek hastalığı),
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
• Proton pompası inhibitörleri ile tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilen
bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabileceği göz ardı
edilmemelidir.
• RASOFORCE tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık
bulunmadığını göstermez. Bu nedenle RASOFORCE tedavisine başlamadan önce habis olma
ihtimali göz ardı edilmemelidir.
• Eğer uzun süreyle RASOFORCE tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre),
düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.
• Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan
en kısa sürede doktorunuza haber verin. RASOFORCE ile tedavinizi durdurmaya gerek
olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.
• Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RASOFORCE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
RASOFORCE yiyecek ve içecekten etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren
durumlarda, sabah aç karnına alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RASOFORCE kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine
kullanmayınız.
RASOFORCE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RASOFORCE sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Rabeprozol’e bağlı etkileşimler:
Rabeprazol mide asidi salgısında derin ve uzun süreli ve bir azalma oluşturmaktadır. Mideden
emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.
Rabeprazol’ün ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan
maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir;
digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadan
önce doktorunuza sormalısınız.
Atazanavir/ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan maddeler) ile omeprazol veya atazanavir ile
lansoprazolün birlikte uygulanması, atazanavirin etkisini azaltır. Bu nedenle, rabeprazolün de
dahil olduğu proton pompası inhibitörleri ile atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.
Siklosporin (özellikle, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç) ile rabeprazol
etkileşebilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
Metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı)- yüksek
dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak RASOFORCE tedavisini
durdurabilir.
Rabeprazol antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.
Sodyum bikarbonata bağlı etkileşimler:
Sodyum bikarbonat plazma ve idrarın alkalizasyonuna (bazik olmasına) neden olabilir ve
bundan dolayı birçok ilacın renal klerensini (böbrek tarafından uzaklaştırılma yeteneğini)
etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın
tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz.
4
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/yaşlılar:
Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak
bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal
reflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahları aç karnına alınmak üzere 1 saşe’dir.
Aktif duodenum ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir;
ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
Aktif selim mide ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir;
ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
GÖRH için doktorunuz dört ilâ sekiz hafta süreyle RASOFORCE almanızı isteyecektir.
GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide günde bir kez 1 saşe’dir. GÖRH idame
tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.
Zollinger-Ellison Sendromu’nda önerilen başlangıç dozu günde 3 saşe’dir. Bu hastalıkta
tedaviye, doktorunuzun gerekli gördüğü sürece devam edilmelidir.
Helicobacter pylori enfeksiyonun giderilmesinde RASOFORCE tedaviniz, iki antibiyotik ile
kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.
Deneyimler, RASOFORCE almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye
başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik
gösterebilir.
Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan
kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce saşeleri kullanmayı bırakmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
RASOFORCE saşe içeriğini bir bardak içerisine boşaltıp üzerine bir miktar su ilave edin ve
iyice karıştırın. Karışımı bekletmeden içiniz.
RASOFORCE saşe’yi her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin
olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız saşelerin dozu
ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
RASOFORCE çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve Karaciğer yetmezliği
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak
şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
5
Eğer RASOFORCE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RASOFORCE kullandıysanız:
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla saşe kullanmayınız.
RASOFORCE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RASOFORCE’yi kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı
normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza
başvurunuz.
RASOFORCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan
kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce saşeleri kullanmayı bırakmamalısınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, RASOFORCE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASOFORCE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli
alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli
kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir)
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme,
uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri
hastalıklarının belirtileri olabilir)
• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama,
kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
6
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Enfeksiyon
- Uyumada zorluk
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Öksürük, yutak (farenks) iltihabı, alerjik nezle
- İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
- Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
- Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık
- Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan:
- Gergin veya uykulu hissetmek
- Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
- Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
- Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
- Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
- Mesane enfeksiyonu (İdrar yolu enfeksiyonu)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kalça, bilek veya omurgada kırık.
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
- İştahsızlık (anoreksi)
- Ruhsal çöküntü (depresyon)
- Görme bozukluğu
- Mide iltihabı (gastrit), ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
- Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri(sarılık)
- Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
- Böbrek rahatsızlıkları
- Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler
- Kilo alma
- Beyaz kan hücrelerinde sık enfeksiyona neden olabilecek değişiklikler (kan testlerinde
gösterilir)
- Normalden daha kolay kanamaya veya morarmaya neden olan kan trombositlerinde azalma
7
Bilinmiyor:
- Kanda sodyum azlığı ve sebep olabileceği yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi, nöbet ve
koma
-Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan)
- Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
- Daha önceden karaciğer problemleri yaşamış hastalarda çok nadir de olsa ensefalopati
oluşumu (bir tür beyin rahatsızlığı)
- Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)
- Döküntüye eşlik edebilen eklem ağrıları
- Eklemlerde ağrı ile seyredebilen, kızarıklık, kaşıntı
RASOFORCE’yi üç aydan daha uzun süredir kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kas
kasılmaları, yönelim bozukluğu, konvülsiyonlar, baş dönmesi, kalp atış hızında artış olarak
görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza bildirin.
Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmaya
neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyenizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya
karar verebilir.
RASOFORCE’nin etken maddelerinden biri olan sodyum bikarbonat karın kramplarına ve
mide gazına (flatülans) sebep olabilir. Aşırı uygulama özellikle böbrek fonksiyon yetmezliği
olan hastalarda bazik maddelerin artmasına (metabolik alkalozis) yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RASOFORCE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASOFORCE’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASOFORCE’yi kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
9