RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL Kullanma Talimatı

RASTEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı),
dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde kullanılır.
RASTEL 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti
içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
1

RASTEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Deksketoprofen trometamole veya RASTEL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar
kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli
iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker
(cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik
veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
• Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağ oranını
düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoallerjik veya fototoksik (güneşe maruz
kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçi olursanız;
• Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,
ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
• Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide
veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz
olduysa;
• Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;
• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız
varsa;
• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli derecede
dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
• Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) durumunda ameliyat öncesi, sırası ve
sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
RASTEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar
(SSRI grubu ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi
antikoagülanlar veya asetil salisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız,
böyle durumlarda, RASTEL almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi
korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini
engelleyen ilaçlar).
• Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa
veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RASTEL
gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile
ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen
dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi
biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
2
• Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon
ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz
olduysa;
• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara
çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
• Doğurganlık problemleriniz varsa (RASTEL doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu
nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı
kullanmayınız);
• Hamileliğinizin ilk ya da ikinci döneminde iseniz;
• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya
karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi
bozuklukları);
• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere, toplumun geri kalanından daha yüksek allerji riskiniz
olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astımla beraber, kronik
rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımı özellikle
asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veya bronkospazma
(solunum yollarının daralması) neden olabilir.
Bir enfeksiyonunuz varsa;
• Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız NSAİİ’ler kanama, mide-bağırsak yarası
veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi mide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan
etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.
Yaşlı hastalar ciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.
• NSAİİ'ler gibi, RASTEL de bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. Bu nedenle
porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadir görülen bir
hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımı yapılabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RASTEL’i
kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyonlar
RASTEL ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle RASTEL’in uygun
enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa neden olabilir.
Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve su çiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında
gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam
ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. Çocuklar ve ergenler
RASTEL, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik
belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
RASTEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
3
Hamilelik
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca RASTEL'i kullanmayınız. Doğmamış bebeğinizde
böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve
doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, gebeliğin ilk 6
ayında RASTEL almamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye
ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır.
RASTEL hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden fazla alınırsa, doğmamış
bebeğinizde bebeği çevreleyen amniyotik sıvının düşük seviyelerine (oligohidramnios) yol
açabilen böbrek sorunlarına veya bebeğin kalbinde bir kan damarının daralmasına (duktus
arteriozus) neden olabilir. Birkaç günden daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz
ek izleme önerebilir.Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasında RASTEL
kullanılması önerilmez.
Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgili olarak ayrıca bkz. Bölüm 2.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Emziriyorsanız RASTEL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RASTEL, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa neden
olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer alma ve araç
kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya
makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
RASTEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her RASTEL ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer
hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RASTEL'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması
veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Önerilmeyen kombinasyonlar:
• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
4
• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
• Belirli duygudurum bozuklukları tedavisinde kullanılan lityum
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve
kanser tedavisi için haftada 15 mg’dan fazla dozda kullanılan metotreksat
• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler ve
anjiyotensin II antagonistleri
• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve
okspentifilin
• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,
amikasin, vb.)
• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (örn. klorpropamid ve glibenklamid)
• Metotreksat, haftada 15 mg’dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,
levofloksasin)
• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus
• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede
kullanılan ilaçlar
• Gut tedavisinde kullanılan probenesid
• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler
(furosemid)
• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),
pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
RASTEL'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız
zaman doktorunuza danışınız.
En düşük etkili doz, semptomları hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca
kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, semptomlar (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veya
kötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 2).
5
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan
RASTEL'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)
RASTEL'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük
150 mg RASTEL (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle
kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
RASTEL damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik
bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde
verilmektedir):
RASTEL kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin
kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) RASTEL kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile
güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için RASTEL çocuk ve adolesanlarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg RASTEL dozunu (1
ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük
toplam 50 mg RASTEL dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Orta veya ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda RASTEL kullanılmamalıdır.
Eğer RASTEL'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RASTEL kullandıysanız:
Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler,
gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karın
ağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yer
bilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.
RASTEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
6
RASTEL'i kullanmayı unutursanız
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza
sorunuz.
RASTEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
RASTEL tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri
dönülmektedir.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi RASTEL, plazma üre azot ve kreatinin düzeylerini arttırabilir (böbrek
fonksiyonlarını bozabilir).

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de RASTEL yan etkilere sebep olabilir, ayrıca
RASTEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RASTEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
● Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması, mukozal
lezyonlar (doku bozukluğu) veya başka herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görülürse
● Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
● Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişmeyle birlikte ya da şime olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi
reaksiyonları) gözlenirse
● Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASTEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Mide bulantısı ve/veya kusma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
7
• Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde
reaksiyon
Yaygın olmayan
• Kanlı kusma
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Bulanık görme
• Baş dönmesi
• Uyku hali
• Uyku düzensizlikleri
• Baş ağrısı
• Kansızlık
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Sindirim rahatsızlıkları
• İshal
• Ağız kuruluğu
• Al basması (yüz kızarması)
• Döküntü
• Dermatit
• Kaşıntı,
• Aşırı terleme
• Yorgunluk
• Ağrı
• Üşüme
Seyrek
• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya
peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi
• Yüksek kan basıncı
• Bayılma
• Çok yavaş nefes alma
• Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplar damarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)
• İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
• Hızlı kalp atışı
• Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)
• Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)
• Duyularda anormallik
• Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme
• Kulaklarda çınlama (tinnitus)
• Kaşıntılı döküntü
• Sarılık
• Akne
• Sırt ağrısı
• Böbrek ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Adet düzensizlikleri
• Prostat sorunları
• Kas katılığı
8
• Eklem katılığı
• Kas krampı
• Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan
şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsantrasyonunda artış
(hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri)
• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)
• Akut böbrek yetmezliği
Çok seyrek
• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)
• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
• Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)
• Nefes darlığı
• Pankreatit,
• Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,
• Böbrek hasarı
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide
yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi
yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza
söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını
veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez RASTEL kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişme (özellikle
bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
RASTEL gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde hafif bir artış ile
ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık
bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda
antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle
yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veya mide ya da
bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık,
hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlı kusma), ülseratif stomatit
(ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) ve Crohn’s hastalığının kötüleşmesi
bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit) iltihap gözlenmiştir.
Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve
nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.
RASTEL kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu
derhal doktorunuza bildiriniz.
9
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana
geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız

RASTEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Herbir kutu 3 ve 6 adet 2 ml berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam renkli ampul içerir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASTEL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASTEL’i kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması)
gösterdiğini fark ederseniz, RASTEL’i kullanmayınız. RASTEL tek kullanımlıktır ve açıldıktan
hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların
nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza
danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4
34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
10
Üretim Yeri:
İdol İlaç A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok.
No:20 34010 Topkapı- İstanbul
Bu kullanma talimatı .../.../....... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Damar içi kullanım:
Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) RASTEL'in içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal
Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10
ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından
korunmalıdır.
Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) RASTEL'in içeriği 15 saniyeden kısa süreli
olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle RASTEL'in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla
uygulanması kontrendikedir.
Ürün kullanma talimatları:
RASTEL damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen
enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş
ışığından korunmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) RASTEL'in heparin,
lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal
salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen RASTEL'in aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle
geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.
Seyreltilmiş RASTEL çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz
Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC)
üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir
11