RATEBİR 250 MG TABLET, 120 ADET Kullanma Talimatı

- RATEBİR, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. RATEBİR vücudunuzun
testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir)
üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. RATEBİR, yetişkin
erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde RATEBİR erkek cinsiyet
hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir.
- RATEBİR, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek
üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi
almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde
kullanılır.
1 / 8
RATEBİR’i alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da
birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının
artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski
azaltılacaktır.
- RATEBİR tabletler oval, beyaz-gri beyaz renkli, tek taraf baskılı (Baskı: AA250) tablet
şeklindedir.
- RATEBİR 60 ve 120 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulmuştur.

RATEBİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Abirateron asetata ya da RATEBİR’in içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. RATEBİR sadece erkek hastalarda kullanılır.
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin
olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
RATEBİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa
- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen
elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir)
- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa
- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa
- Nefes darlığınız varsa
- Hızla kilo aldıysanız
- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa
- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız
- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa
- Kan şekeriniz yüksek ise
- Kan şekeriniz düşük ise
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu
problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya
kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceği için hemen
doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut
karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.
2 / 8
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı
meydana gelebilir.
RATEBİR, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta
kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
RATEBİR ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223
ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinizin izlenmesi
RATEBİR karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle
doktorunuz RATEBİR kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak RATEBİR’in
karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. RATEBİR’in yanlışlıkla bir çocuk veya ergen
tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek
için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya
da eczacınıza danışınız.
RATEBİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
- RATEBİR yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “RATEBİR nasıl kullanılır”)
- RATEBİR yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır.
RATEBİR’i yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RATEBİR kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
- Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.
- Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye RATEBİR’i
verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.
- Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif
(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
- Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek
için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 8
RATEBİR kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
- Emziriyorsanız RATEBİR’i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RATEBİR’in araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
RATEBİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RATEBİR laktoz içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız)
olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 27,2 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni)
içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının % 1,36’sına eşdeğerdir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma
ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü RATEBİR kalp
ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer
ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu
değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar RATEBİR’in etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu
durum yan etkilere ya da RATEBİR’in gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir.
Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki
ilaçları kullanıyorsanız haber veriniz:
- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,
amiadoron ve sotalol);
- Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve
bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik),
antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz,
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
- Bu ilacı ağızdan alınız.
- RATEBİR’in yemeklerle birlikte almayınız. RATEBİR’i yiyecekle birlikte almak, ilacın
vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden
4 / 8
olabilir.
- RATEBİR tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. RATEBİR yemek yedikten
en az iki saat sonra alınmalı ve RATEBİR’i aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek
yenmemelidir. (lütfen Bölüm 2 "RATEBİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması" kısmına
bakınız).
- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
- Tabletleri bölmeyiniz.
- RATEBİR prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon
veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
- RATEBİR aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.
- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun
dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı
değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta
olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
RATEBİR’i prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da
reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
RATEBİR çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer RATEBİR bir çocuk ya
da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza
alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda RATEBİR kullanılabilir, doz ayarlamasına
gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip
edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, RATEBİR’i kan değerleriniz düzelene kadar
veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda RATEBİR kullanırken
dikkatli olunmalıdır. RATEBİR şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon
değerlerinizi kontrol altına almadan RATEBİR ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz
olsun veya olmasın, doktorunuz RATEBİR tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini
isteyecektir.
Eğer RATEBİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5 / 8
Kullanmanız gerekenden daha fazla RATEBİR kullandıysanız:
RATEBİR’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz
ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
RATEBİR’i kullanmayı unutursanız:
- RATEBİR’i veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı
unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
- RATEBİR’i veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden
daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RATEBİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe RATEBİR veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye
devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, RATEBİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RATEBİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü
ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RATEBİR’e karşı
ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik
- Kanınızda potasyum adı verilen elementin düzeylerinde azalma
- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
6 / 8
- Tansiyonunuzda yükselme,
- İdrar yolu enfeksiyonu ,
- İshal
Yaygın:
- Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler,
- Göğüs ağrısı,
- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
- Kalp yetmezliği,
- Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
- Kemik kırıkları,
- Hazımsızlık,
- İdrarda kan,
- Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
- Kalp ritminde anormallik (aritmi)
- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
- Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:
− Kalp krizi
− EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz,
dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. RATEBİR, prednizon
veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7 / 8
RATEBİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı
eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RATEBİR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri:
Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
G.O.S.B. 1700 Sokak, No:1703 Çayırova/Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/../... tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8