RATEN 4 MG TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

RATEN anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan
pompalamasını sağlar.
RATEN, 30 tabletlik blister ambalajlarda takdim edilir.
RATEN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır,
• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde,
• Kalp yetmezliği tedavisinde (kalbin vücudun ihtiyacı olan kanı yeterli miktarda
pompalayamadığı durum),
• Stabil koroner arter hastalığı olan (kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler)
daralma sonucu kalbin kanlanmasında azalma) ve kalp krizi geçirmiş ve/veya kalp kan
damarlarını genişletmek için operasyon geçirmiş hastalarda kalp krizi gibi kardiyak
olay riskinin azaltılmasında.

RATEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
1
▪ Perindopril’e ve/veya içerdiği diğer maddelere (‘Yardımcı maddeler’ bölümünde
listelenmiştir) veya aynı gruba ait olan (ADE inhibitörü) ilaçlara karşı alerjik
reaksiyonunuz (hipersensitivite) varsa,
▪ Daha önce sizde veya ailenizde herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum
güçlüğü, yüz, dil veya boğazda şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi
belirtiler görüldüyse veya başka nedenlerde bu tür belirtiler (anjiyoödem) görüldüyse,
▪ Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
▪ Aliskiren içeren kan basıncı düşürücü ilaçlar ile tedavi görüyorsanız ve beraberinde şeker
hastalığınız (diyabet) varsa veya böbrek fonksiyonlarınız bozulmuşsa,
▪ Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı
olarak RATEN sizin için uygun olmayabilir,
▪ Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),
▪ Kalp yetmezliği için sakubitril/valsartan ile tedavi gördüyseniz veya şu anda görüyorsanız
(anjiyoödem (boğaz gibi bir bölgede cilt altında hızlı şişme) riski arttığı için (Bkz
“RATEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” ve “Diğer ilaçlarla
birlikte kullanımı”).
RATEN’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
RATEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Aortik stenozunuz varsa (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik
kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenozunuz (böbreğe kan
taşıyan atar damarda daralma) varsa,
• Başka kalp rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer
aldosteronizm),
• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kollajen vasküler (bağ dokusu
rahatsızlığı) rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Diyabetiniz varsa (şeker hastalığı),
• Tuz kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuzlar kullanıyorsanız,
• Anestezi alacaksanız ve/veya ameliyat olacaksanız,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücudundaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerjinizin etkilerini azaltmak için
duyarsızlaştırma tedavisi görecekseniz,
• Yakın zamanda ishal ve kusma veya dehidratasyon (susuz kalma) şikayetiniz olduysa,
• Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız ve alerjiniz olduğu belirtilmişse,
• Yüksek kan basıncı tedavisi için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
o Anjiyotensin II reseptör blokörü (ARB) (sartanlar olarak da bilinir-örneğin;
valsartan,telmisartan,irbesartan), özellikle diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkili böbrek
hastalığınız varsa,
o Aliskiren
Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı, kanınızdaki elektrolit miktarını
(potasyum gibi) düzenli aralılarla kontrol edebilir (Bakınız “RATEN’i aşağıdaki
durumlarda kullanmayınız” başlıklı bölüm).
• Siyah ırka mensupsanız; Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) riski yüksek
olabilir ve bu ilaç kan basıncını siyah olmayan ırka göre daha az düşürebilir.
2
• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya
dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.
o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),
o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa
ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek ve kanser için
kullanılırlar),
o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte
aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).
o linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin ve ayrıca gliptinler sınıfına ait diğer
ilaçlar (diyabet tedavisinde kullanılır).
Anjiyoödem
RATEN dahil ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (yutma veya nefes
almada güçlük, yüz,dudaklar ve dilde şişme ile ortaya çıkan ciddi bir alerjik reaksiyon) rapor
edilmiştir. Bu durum tedavi süresince herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Bu tür
belirtiler ile karşılaşırsanız RATEN kullanmayı bırakıp hemen doktorunuza danışmalısınız
(Bakınız Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız”.
RATEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce bir bardak su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RATEN hamilelikte kullanılmaz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RATEN emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makine kullanımı
RATEN genellikle dikkati etkilemez ancak bazı hastalarda düşük kan basıncına bağlı olarak
baş dönmesi, sersemlik ve halsizlik oluşabilir. Eğer bu şekilde etkilenirseniz araç veya makine
kullanma yetiniz olumsuz etkilenebilir.
RATEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RATEN, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar RATEN ile tedaviyi etkileyebilir. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirmeye ihtiyaç
duyabilir ve/veya başka önlemler alabilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız
mutlaka doktorunuza bildiriniz:
3
▪ Anjiyotensin II reseptör blokörleri (ARB) ve aliskiren (Bakınız “RATEN’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “RATEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ” başlıklı bölümler) dahil olmak üzere yüksek kan basıncını tedavi eden
diğer ilaçlar, veya diüretikler (böbrek tarafından üretilen idrar miktarını artıran ilaçlar),
▪ Potasyum tutucu diüretikler (örn: triamteren, amilorid), tuz yerine potasyum içeren tuzlar,
vücudunuzda potasyumu artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin (pıhtılaşmayı önleyen
kan inceltici ilaç) ve bakterinin neden olduğu enfeksiyonlar için trimetoprim ile
kotrimoksazol olarak da bilinen trimetoprim/sülfametoksazol),
▪ Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan potasyum tutucu diüretikler: günde 12,5 mg ile 50
mg dozlar arasında kullanılan eplerenon ve spironolakton,
▪ Lityum (depresyon veya manik depresyon tedavisinde kullanılır),
▪ Ağrı kesici olarak kullanılan steroid yapıda olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn.
ibuprofen) veya yüksek doz asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ve ağrıyı gidermek,
ateşi düşürmek ve kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir madde),
▪ İnsülin veya metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
▪ Baklofen (multipl skleroz hastalığına bağlı kas sertliğini tedavi etmek için kullanılır),
▪ Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar
(örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler..),
▪ Vücudun bağışıklık sisteminden kaynaklanan hastalıklarda veya organ nakli
ameliyatlarından sonra organ reddini önlemek amacıyla kullanılan bağışıklık sistemi
baskılayıcıları (örn. Siklosporin, takrolimus),
▪ Trimetoprim (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
▪ Estramustin (kanser tedavisinde kullanılır),
▪ İshal tedavisinde (rasekadotril) veya nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için
sıklıkla kullanılan ilaçlar (sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri
olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar), (Bkz. “RATEN’i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölüm),
▪ Sakubitril/valsartan (uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) (Bkz.
“RATEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “RATEN’i aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlıklı bölümler)
▪ Allopurinol (gut tedavisinde kullanılır),
▪ Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),
▪ Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar),
▪ Düşük kan basıncı, şok veya astım tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. efedrin,
noradrenalin veya adrenalin),
▪ Özellikle damar yoluyla kullanılan altın tuzları (romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil
bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) belirtilerinin tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RATEN’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde almalısınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yüksek kan basıncı: başlangıç ve devam dozu günde tek doz olarak 4 mg’dır. Eğer
gerekiyorsa doz bir ay sonra günde tek doz 8 mg’a çıkartılabilir. Yüksek kan basıncı tedavisi
için önerilen en yüksek doz 8 mg’dır.
4
Kalp yetmezliği: Olağan başlangıç dozu günde tek doz olarak 2 mg’dır. İki hafta sonra doz
günde tek doz 4 mg’a çıkartılabilir. Kalp yetmezliği tedavisi için önerilen en yüksek doz 4
mg’dır.
Stabil koroner arter hastalığı (bakınız bölüm 1.RATEN nedir ve ne için kullanılır?): Olağan
başlangıç dozu günde tek doz olarak 4 mg’dır. İki hafta sonra doz günde tek doz 8 mg’a
çıkartılabilir. Bu endikasyon için en yüksek doz 8 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletinizi sabahları tercihen her gün aynı saatte yemekten önce bir bardak su ile
yutmalısınız.
Doktorunuz sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Perindoprilin çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yüksek kan basıncı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde tek doz 2
mg’dır. Doz bir ay sonra günde tek doz 4 mg’a ve gerekirse daha sonra günde tek doz 8 mg’a
çıkartılabilir.
Stabil koroner arter hastalığı: Eğer 65 yaş ve üzerindeyseniz olağan başlangıç dozu günde
tek doz 2 mg’dır. Doz bir hafta sonra günde tek doz 4 mg’a ve bir hafta daha sonra günde tek
doz 8 mg’a çıkartılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği :
Yaşlı hastalarda, renal fonksiyonlara bağlı olarak dozu günde 8 mg’a çıkarmadan önce bir
hafta boyunca günde bir defa 2 mg, sonraki hafta günde bir defa 4 mg verilmelidir. Doz
sadece bir önceki düşük doz iyi tolere edildiği takdirde artırılmalıdır.
Hafif dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 60 mL/dak’ya eşit veya yukarı) olan
hastalarda önerilen günlük doz 4 mg’dır.
Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-60 mL/dak) olan hastalarda önerilen
günlük doz 2 mg’dır.
İleri derece böbrek yetmezliği (15<kreatinin klerensi <30 mL/dak) olan hastalarda önerilen
doz iki günde bir 2 mg’dır.
Hemodiyalizli hastalarda (kreatinin klerensi <15) önerilen doz diyaliz gününde 2 mg’dır.
Hemodiyalizdeki hastalar için, doz diyalizden sonra verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer RATEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RATEN kullandıysanız:
Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı
(baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi
gelecektir.
5
RATEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RATEN’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RATEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RATEN ile tedavi genellikle ömür boyu olduğu için, bu ilacı kesmeden önce doktorunuza
danışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, RATEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RATEN’i almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak
derecede şişmelerinde (anjiyoödem) (bakınız bölüm 2) (Yaygın olmayan),
• Düşük kan basıncına bağlı aşırı baş dönmesi veya baygınlık (Yaygın),
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı, veya göğüs ağrısı (angina) veya kalp krizi (Çok seyrek),
• Muhtemel inme belirtisi olabilecek kollarda ve bacaklarda güçsüzlük veya konuşma
problemleri (Çok seyrek),
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük (bronkospazm)
(Yaygın olmayan),
• Kişinin kendisini çok kötü hissettiği şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına neden olabilen
iltihaplı pankreas (Çok seyrek),
• Sarılık belirtisi olabilecek yüzün ve derinin sararması (Çok seyrek),
• Çoğunlukla yüz, kol ve bacaklarda kırmızı kaşıntılı lekelerle başlayan deri döküntüsü
(eritema multiforme) (Çok seyrek) .
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RATEN’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Kişinin kendisinin veya çevresinin dönüyormuş gibi hissetmesi (vertigo),
- Karıncalanma ve uyuşma,
- Görme bozukluğu,
6
- Kulak çınlaması (tinnitus),
- Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı sersemlik,
- Öksürük,
- Nefes darlığı,
- Sindirim bozuklukları (mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, tat alma sorunları, sindirim
zorluğu, ishal veya kabızlık),
- Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar,
- Kas krampları,
- Yorgunluk.
Yaygın olmayan:
- Depresyon (ruhsal çöküntü)
- Ruh hali değişikliği,
- Uyku bozuklukları,
- Ağız kuruluğu,
- Yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü,
- Cilt üzerinde sıvı dolu kabarcık kümelerinin oluşumu,
- Böbrek rahatsızlıkları,
- Cinsel güçsüzlük,
- Terleme,
- Eosinofil (bir tür beyaz kan hücresi) artışı,
- Somnolans (uyuklama hali),
- Bayılma,
- Çarpıntı,
- Kalp atımının hızlanması,
- Vaskülit (kan damarları iltihabı),
- Fotosensitivite reaksiyonu (ışığa karşı duyarlı olma hali),
- Eklem ağrısı,
- Kas ağrısı,
- Göğüs ağrısı,
- Kırıklık,
- Periferik (çevresel) ödem,
- Ateş,
- Düşme,
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: kanda potasyum seviyesinin yükselmesi
(tedavi kesilince sona erer), tuz kaybı, diyabetik hastalarda hipoglisemi (kanda şeker
seviyesinin düşmesi), kanda üre ve kreatinin artışı.
Seyrek:
- Akut böbrek yetmezliği,
- Koyu renkli idrar, hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma), kas krampları,
konfüzyon ve nöbetler.
Bunlar, UADHS (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu) adı verilen bir
durumun belirtileri olabilir.
- İdrar çıkışının azalması veya olmaması,
- Yüzde kızarma,
- Psöriyazisin (sedef hastalığı) kötüleşmesi
- Laboratuvar parametrelerinde değişiklik, örn: karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin
artışı.
7
Çok seyrek:
- Zihin bulanıklığı,
- eozinofilik zatürre (çok nadir bir zatürre türü),
- burun tıkanıklığı veya burun akması (rinit),
- kan değerlerinde değişiklik, örn. kan sayımında azalma, düşük hemoglobin, kan
plateletlerinin (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma,
Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
ADE inhibitörleriyle konsantre (rengi koyulaşmış) idrar, hasta olma veya hasta hissetme, kas
krampları, zihin bulanıklığı ve ADH (Antidiüretik hormon) adı verilen hormonun uygunsuz
salınımına neden olabilen durumlar meydana gelebilir. Bu belirtiler sizde mevcutsa mümkün
olan en kısa sürede doktorunuz ile temasa geçiniz.
Bilinmiyor:
- El veya ayak parmaklarında renk değişikliği, uyuşma ve ağrı (Raynaud fenomeni)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RATEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RATEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim Yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
8