RAVIVO 750 MG FILM KAPLI TABLET (7 TABLET) Kullanma Talimatı

RAVİVO, etkin madde olarak florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan
levofloksasin içeren, beyaz renkli, oblong, çentikli film kaplı tabletler halindedir.
RAVİVO, her bir tablette 750 mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren 7
film tablet halinde, beyaz opak PVC/PVDC aluminyum folyo blister ambalajda kullanıma
sunulmuştur.
Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike
olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan
etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
Bu endikasyonlarda ancak antibiyogramla kanıtlanması, diğer alternatif tedavilerin
uygulanamaması durumlarında enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile kullanılabilir.
RAVİVO, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılmaktadır.
RAVİVO, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
 Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
 Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
2/11
 Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu oluşturan
solunum yolu enfeksiyonları)
 Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
 Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem enfeksiyonları
(İdrar yolu enfeksiyonları)
 Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
 Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
 Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
 Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz
kalma sonrası inhale şarbon)

RAVİVO’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Levofloksasin veya RAVİVO’nun bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon
grubu bir diğer antibekteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin,
ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,
 Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren
bağ) problemi yaşadı iseniz.
 RAVİVO dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz
ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar
kas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişme veya
enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas
güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas
ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete,
depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. Bölüm 4.
“Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu reaksiyonlar, RAVİVO başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers
reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya
çıkması durumunda RAVİVO derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı
3/11
olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda RAVİVO dâhil
florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
 Sara nöbeti geçirdiyseniz,
 Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda
RAVİVO tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
 RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal
gelişirse,
 Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
 Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
 Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara vermeyiniz.
 RAVİVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer:
 Bilinen kalp hastalığınız ya da QT uzaması (kalbin ritmi ile ilgili problem) ile ilgili aile
hikayeniz var ise,
 Diyabet hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
 Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,
 Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,
 65 yaşında ya da üzerindeyseniz,
 Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,
 Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),
 Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,
 Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz
kalıyorsanız,
 Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,
 Kotikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,
 Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak
miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,
RAVİVO’yu dikkatli kullanınız.
RAVİVO kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve
güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız,
kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
4/11
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RAVİVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAVİVO’yu çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya
yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle
RAVİVO hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAVİVO tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RAVİVO baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir.
Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç
ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
RAVİVO’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Demir tuzları (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya
alüminyum içeren antiasitler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide
ülserinde kullanılır) ile RAVİVO birlikte alındığında, RAVİVO’nun emilimi belirgin
şekilde azaldığından bu ilaçları, RAVİVO uygulamasından en az iki saat önce veya iki
saat sonra kullanınız.
 Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli
olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
5/11
 Kinolonlarla teofilin (nefes darlıgında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için
RAVİVO ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir. RAVİVO ile birlikte
teofilinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
 RAVİVO ile K vitamini antagonisti olan varfarin birlikte kullanımı esnasında
protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
 Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antienflamatuvar
ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin) RAVİVO ile birlikte
alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
 RAVİVO ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin
yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte
kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
 Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır)
RAVİVO’nun böbreklerden atılımını azaltabilir.
 RAVİVO siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
 RAVİVO ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron;
anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
(trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon
tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve
klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
 RAVİVO’nun kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı
daha yüksektir.
 Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin RAVİVO ile birlikte kullanılması,
idrar testlerinde “yalancı pozitif” sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu
tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini
belirleyecektir.
 RAVİVO günde bir kez uygulanır.
6/11
 Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
 Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
 Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi RAVİVO tedavisi de hastanın
ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72
saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
 RAVİVO, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
 Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
 Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında
birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli
ambulatuar peritoneal diyalizin RAVİVO’nun vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer RAVİVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİVO kullandıysanız:
RAVİVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
7/11
Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir
sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp
atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
RAVİVO’yu kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar
hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAVİVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene
kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, RAVİVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAVİVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes
alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİVO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir
bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
8/11
 Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak asil tendonu etkilenir ve bazı olgularda
tendon kopabilir.
 Kasılmalar (konvülsiyonlar).
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir
durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
 Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya
dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
 İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında
ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal
 Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Kaşıntı ve deride kızarıklık.
 İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde
ağrı, şişkinlik veya kabızlık.
 Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.
 Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar
 Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.
 Halsizlik.
 Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
 Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.
 Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı
9/11
 Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.
 Eklem ağrısı veya kas ağrısı.
 Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve
kanama
 Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
 Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).
 Nefes darlığı (dispne).
 Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
 Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.
 Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.
 Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.
 Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve
davranışları dâhil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.
 Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).
 Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta),
ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde
bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
 Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel
nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
 Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan
hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.
 Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.
 Myastenia gravisin şiddetlenmesi
Bilinmiyor
 Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin
zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk
veya sarı hale sokabilir.
 Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).
 Aşırı terleme
 Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.
10/11
 Hareket etme ve yürümede güçlük.
 Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.
 Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.
Bunlar RAVİVO’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RAVİVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVİVO’yu kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi
için eczacınızı arayınız.
Ruhsat Sahibi:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3
06520 Balgat- ANKARA
Üretim yeri:
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş
06760 Çubuk/ANKARA
Bu kullanma talimatı ../../….’te onaylanmıştır.
11/11