RAZINA 750 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi RAZİNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAZİNA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Cildin derin kısımlarında şişmenin (anjiyoödemin) aşağıdaki belirtileri:
• Yüz, dil veya boğaz şişmesi
• Yutma güçlüğü
• Deri döküntüsü veya nefes darlığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAZİNA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Baş dönmesi, kendini hasta hissetme, kusma gibi yaygın yan etkiler yaşamanız halinde
doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya RAZİNA tedavisine
son verebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olabilir:
Aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kusma
• Güçsüz hissetme (asteni)
Yaygın olmayan
• Duyusal histe değişiklik
• Anksiyete (kaygı, endişe), uyuma güçlüğü, zihin karışıklığı (konfüzyon), hayal görme
• Bulanık görme, görme bozuklukları
• Duyularda değişiklikler (dokunma veya tat), tremor (titreme), yorgunluk veya halsizlik
hissi, uyuklama ya da sersemlik, baygınlık veya bayılma, ayaktayken baş dönmesi
• Koyu renkli idrar, idrarda kan, idrar yapmada zorlanma
Dehidratasyon (su kaybı)
•
• Nefes alıp vermede güçlük, öksürme, burun kanaması
• Çift görme
• Aşırı terleme, kaşıntı
• Şişkinlik veya kabarıklık hissi
• Sıcak basması, düşük kan basıncı
• Kanda kreatinin adı verilen maddenin veya ürenin artması
• Kanda kan pulcuklarının veya akyuvarların artması, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait
kayıt) izleminde değişiklikler
• Eklemde şişme, ekstremitede ağrı
• İştah ve/veya kilo kaybı
• Kas krampları
• Kulak çınlaması ve/veya dönme hissi
• Karın ağrısı veya mide rahatsızlığı, hazımsızlık, ağız kuruluğu veya gaz çıkarma
• Kas zayıflığı
• Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)
• Hızlı ve sert kalp atışı dahil farkedilir kalp atışları, çarpıntı hissi (palpitasyon)
• El, ayak veya deri altında şişlik görülmesi (pe…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin ranolazin üzerindeki etkileri:
CYP3A4 ya da P-gp inhibitörleri:
Ranolazin, bir sitokrom CYP3A4 substratıdır. CYP3A4 inhibitörleri, ranolazinin plazma
konsantrasyonlarını artırır. Doz ile ilgili potansiyel advers olaylar (mide bulantısı, baş dönmesi
gibi) da artan plazma konsantrasyonu ile birlikte artabilir. Ranolazin tedavisi sırasında, günde
iki kere 200 mg uygulanan ketokonazol, ranolazinin EAA’sını 3,0 ila 3,9 katına kadar artırır.
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol,
HIV proteaz inhibitörleri, klaritromisin, telitromisin, nefazodon) ranolazin ile kombine
uygulanması (bkz. Bölüm 4.3) kontrendikedir. Greyfurt suyu da güçlü bir CYP3A4
inhibitörüdür. Greyfurt, greyfurt suyu ya da greyfurt içeren ürünler ranolazinin serum
konsantrasyonunu yükseltebilir.
Orta potensli bir CYP3A4 inhibitörü olan diltiazem (günde bir kez 180 mg’dan 360 mg’a
kadar), ortalama ranolazin kararlı durum konsantrasyonlarında 1,5 ila 2,4 kat doza bağlı artışa
neden olur. Diltiazem ve diğer orta potensli CYP3A4 inhibitörleri (eritromisin, flukonazol gibi)
ile tedavi edilen hastalarda RAZİNA’nın dikkatli doz titrasyonu önerilir. RAZİNA dozunun
düşürülmesi gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Ranolazin P-gp için bir substrattır. P-gp inhibitörleri (siklosporin, verapamil gibi) ranolazinin
plazma düzeyini artırır. Verapamil (günde üç kez 120 mg) ranolazinin kararlı durum
konsantrasyonlarını 2,2 kat artırır. P-gp inhibitörleri ile tedavi olan hastalarda RAZİNA’nın
doz titrasyonunda dikkatli olunması önerilir. RAZİNA dozunun azaltılması gerekli olabilir
(bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
CYP3A4 indükleyiciler:
Rifampisin (günde bir kez 600 mg), ranolazinin kararlı durum konsantrasyonlarını yaklaşık
olarak % 95 oranında azaltır. CYP3A4 indükleyicileri uygulaması süresince (rifampisin,
fenitoin, fenobarbital, karbamazepin ve sarı kantaron-St. John’s Wort gibi) RAZİNA
tedavisine başlamaktan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
CYP2D6 inhibitörleri:
Ranolazin, CYP2D6 tarafından kısmen metabolize edilir; bu nedenle bu enzimin inhibitörleri
ranolazinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Güçlü bir CYP2D6 inhibitorü olan
paroksetin…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı