RECHROSITOL 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

RECHROSİTOL 5 mcg/mL 1 mL’lik ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her 1 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. RECHROSİTOL
enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
RECHROSİTOL, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
1/8
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ile vücutta aktive
olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun
normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. RECHROSİTOL, vücut yeterli miktarda
üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
RECHROSİTOL, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini
seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder
hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

RECHROSİTOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)
iseniz.
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
RECHROSİTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum
kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması
gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu
bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye
ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki
paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun RECHROSİTOL
dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
RECHROSİTOL’ün bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RECHROSİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
2/8
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECHROSİTOL için hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı RECHROSİTOL
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECHROSİTOL’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir
anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
RECHROSİTOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 Etanol (susuz)
- RECHROSİTOL, her bir mL’sinde 160 mg etanol (susuz) içerir. Bu tıbbi üründe hacmin
%16’sı kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her bir ampulde160 mg’a kadar, her bir ampulde
3,2 mL biraya eşdeğer, her bir ampulde 1,35 mL şaraba eşdeğer).
- Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve
çocuklarda etkilerinin farkedilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu
hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.
- Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla
konuşunuz.
- Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
 Propilen glikol
Bu ilaç doz başına (1mL) 310,8 mg propilen glikol içerir.
- Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren
diğer ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa
geçiniz.
3/8
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
- Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı
riskinde yükselme bulunur.
- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı
olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. RECHROSİTOL ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız RECHROSİTOL dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
RECHROSİTOL’ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
RECHROSİTOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
RECHROSİTOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. RECHROSİTOL direkt
olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
 Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
4/8
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan
çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik
yönünden farklar gözlenmemiştir.
 Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz işleminin RECHROSİTOL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı
bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi
azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer RECHROSİTOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RECHROSİTOL kullandıysanız:
RECHROSİTOL’ün doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. RECHROSİTOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
RECHROSİTOL yardımcı madde olarak her bir mL’sinde 310,8 mg propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu
ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol
vücuttan atılmaktadır.
RECHROSİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RECHROSİTOL’ü kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RECHROSİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RECHROSİTOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
5/8

Tüm ilaçlar gibi, RECHROSİTOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RECHROSİTOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECHROSİTOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:
Yaygın
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha
kırılgan yapabilir)
- Ateş
6/8
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların
şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme, nefes darlığı,
solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış);
boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış (kan çabuk
pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan basıncı
- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük nefes almada
güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfuzyon); ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece terlemesi;
uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide
yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya
bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşın kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum
seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri
Bilinmiyor
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;
kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar RECHROSİTOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RECHROSİTOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RECHROSİTOL’ü 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECHROSİTOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Ergene/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.
8/8