REFIXIA 2000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

REFİXİA® toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü olarak tedarik edilmektedir
(flakonda 500 IU, 1000 IU veya 2000 IU toz ve kullanıma hazır enjektörde 4 ml çözücü,
piston ve flakon adaptörü - 1 ürünlük ambalaj boyutu). Toz beyaz ila beyazımsı renktedir ve
çözücü berrak ve renksizdir.
REFİXİA®, etkin madde olarak nonakog beta pegol içeren, uzun etkili bir rekombinant
koagülasyon faktörü IX ürünüdür. Faktör IX, kanamayı durdurmak için kanda doğal olarak
bulunan bir proteindir.
1 / 14
REFİXİA®, tüm yaş gruplarındaki hemofili B (doğuştan faktör IX eksikliği) hastalarında
kanamaların tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Hemofili B hastalarında, faktör IX bulunmamaktadır veya düzgün çalışmamaktadır.
REFİXİA® bu bozuk veya olmayan faktör IX'un yerine geçer ve kanama yerinde kanın pıhtı
oluşturmasına yardımcı olur.

REFİXİA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin maddeye veya bu ilaçta bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine
alerjiniz varsa.
• Hamster proteinine alerjiniz varsa.
Yukarıdakilerden birinin sizin için geçerli olup olmadığını bilmiyorsanız, bu ilacı
kullanmadan doktorunuza danışınız.
REFİXİA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonlar ve inhibitör gelişimi
REFİXİA®'ya karşı seyrek görülen, ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik
reaksiyon) geliştirme riski bulunmaktadır. Derinin büyük bölümlerinde kızarıklık, kurdeşen,
kaşıntı, dudaklar, dil, yüz veya ellerde kızarıklık ve/veya şişme, yutkunma veya nefes alma
güçlüğü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs darlığı, solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya
baş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileriniz olursa, enjeksiyonu durdurunuz ve hemen
doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçiniz.
Doktorunuzun bu reaksiyonlar için size hızla tedavi uygulaması gerekebilir. Doktorunuz
ayrıca ilacınıza karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz
belirlemek için bir kan testi de yapabilir, inhibitörler alerjik reaksiyonlarla birlikte
gelişebilmektedir. Eğer sizde bu tür antikorlar varsa, gelecekteki faktör IX tedavileri sırasında
ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riskiniz yükselmiş
olabilir.
Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, REFİXİA® tedaviniz, gerekirse alerjik
reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir tıbbi klinikte veya sağlık mesleği
mensuplarının yanında uygulanmalıdır.
Kanama beklendiği gibi durmazsa veya kanamayı durdurmak için belirgin biçimde daha fazla
REFİXİA® kullanmanız gerekirse hemen doktorunuza danışınız. Doktorunuz ayrıca
REFİXİA®’ya karşı faktör IX inhibitörü (nötralizan antikor) geliştirip geliştirmediğiniz
belirlemek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski, daha önce faktör IX
ilaçlarıyla tedavi edilmediyseniz (yani küçük çocuklarda) en yüksektir.
Pıhtı
REFİXİA® tedavisi sırasında pıhtı geliştirme riskinde artış olduğu için, aşağıdakilerden
herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:
• Yakın geçmişte ameliyat olduysanız
• Başka bir ciddi hastalığınız varsa; örn. karaciğer hastalığı, kalp hastalığı veya kanser
• Kalp hastalığı risk faktörünüz varsa; örn. yüksek tansiyon, obezite veya sigara
kullanımı
2 / 14
Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)
Faktör IX inhibitörüyle beraber ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında
yüksek dozlarda faktör IX uygulandıktan sonra "nefrotik sendrom" adı verilen özgün bir
böbrek hastalığı geliştirmeye yönelik seyrek görülen bir risk bulunmaktadır.
Kateterle ilişkili sorunlar
Santral venöz erişim cihazınız (SVEC) varsa, kateter bölgesinde enfeksiyon veya pıhtı
geliştirebilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
REFİXİA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REFİXİA® damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımdan
etkilenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız REFİXİA® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
REFİXİA®'nın araç veya makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

REFİXİA® tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından
başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. REFİXİA®'yı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Doktorunuz dozunuzu sizin için hesaplayacaktır. Kullanacağınız doz vücut ağırlığınıza ve
ilacın ne için kullanıldığına bağlı olacaktır.
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Kanamanın önlenmesi
3 / 14
REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Bu doz size her hafta
bir enjeksiyon olarak verilmektedir. Doktorunuz ihtiyacınıza göre başka bir doz seçebilir veya
enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.
Kanama tedavisi
REFİXİA® dozu kg vücut ağırlığı başına 40 uluslararası birimdir (IU). Kanamanın yeri ve
şiddetine göre daha yüksek bir doza (80 IU/kg) veya ek enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirsiniz.
İhtiyacınız olan dozu ve enjeksiyon sayısını doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
REFİXİA® damar içine enjeksiyon olarak verilir. Daha ayrıntılı bilgi için aşağıdaki
"REFİXİA® uygulama talimatları"na bakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
REFİXİA® tüm yaş gruplarındaki çocuklar ve ergenlerde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler
için doz vücut ağırlığına göre hesaplanır ve yetişkinlerdeki dozla aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Bu yaş grubunda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumlarında kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer REFİXİA®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA® kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFİXİA® kullandıysanız, doktorunuzla iletişime
geçiniz.
Bir kanamayı durdurmak için REFİXİA® kullanımınızı belirgin biçimde arttırmanız gerekirse,
hemen doktorunuza danışınız. Daha ayrıntılı bilgi için, bk. Bölüm 2 "Alerjik reaksiyonlar ve
inhibitör gelişimi."
REFİXİA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konusunuz.
REFİXİA® kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unuttuğunuz
dozu telafi etmek için çift doz enjeksiyonu yapmayınız. Emin değilseniz doktorunuzla
iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFİXİA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
REFİXİA® kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korunmanızı kaybedersiniz ve mevcut
kanamanız durmayabilir. Doktorunuzla konuşmadan REFİXİA®'yı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
4 / 14

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFİXİA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu ilaçla alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Ani ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaktik reaksiyonlar) olursa, enjeksiyon hemen
durdurulmalıdır. Aşağıdakiler gibi erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız hemen
doktorunuzla veya bir acil birimiyle iletişime geçmeniz gerekmektedir:
• Yutkunma veya soluma güçlüğü
• Nefes darlığı veya hırıltı
• Göğüs darlığı
• Dudaklar, dil, yüz veya ellerde kırmızılık ve/veya şişme
• Kızarıklık, kurdeşen veya kaşıntı
• Solgun veya soğuk deri, hızlı kalp atışı ve/veya baş dönmesi (düşük tansiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFİXİA®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar için inhibitör (bkz. Bölüm 2)
yaygın olarak (10 hastanın 1’inden az) oluşabilir. Bu durumda ilaç düzgün etki
gösteremeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Böyle bir durumda derhal
doktorunuza başvurmanız gerekir.
REFİXİA® ile aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit
edebilir (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kaşıntı (prürit)
• Enjeksiyon bölgesinde deri reaksiyonları
• Bulantı
• Çok yorgun hissetme
• Döküntü
• Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: nötralize edici antikorlar
(inhibitörler), anafilaktik reaksiyonlar.
5 / 14
Yaygın olmayan
• Kalp çarpıntısı
• Ateş basması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REFİXİA®'yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REFİXİA®'yı kutusunda, flakonda ve kullanıma hazır enjektör etiketinde belirtilen son
kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü
göstermektedir.
Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
REFİXİA® maksimum 6 aylık bir süre için buzdolabından çıkarılabilir ve oda sıcaklığında
(30°C'ye kadar) saklanabilir. Lütfen ürünün ambalajına oda sıcaklığında saklanmaya başladığı
tarihi kaydediniz. Bu yeni son kullanma tarihi, asla kutunun üzerinde yazılan ilk son kullanma
tarihini geçmemelidir. İlaç son kullanma tarihinden önce kullanılmazsa imha edilmelidir. İlaç
oda sıcaklığında saklandıktan sonra buzdolabına geri konmamalıdır.
Enjeksiyonu sulandırdıktan hemen sonra kullanınız. Hemen kullanılamıyorsa, buzdolabında
(2°C - 8°C) saklanıyorsa 24 saat içinde, en fazla 30°C'lik oda sıcaklığında saklanıyorsa 4 saat
içinde kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Flakondaki toz beyaz ila beyazımsı renkte bir görüntüye sahiptir. Renk değişikliği varsa tozu
kullanmayınız.
Çözelti sulandırıldıktan sonra berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olarak görülecektir.
Partikül veya renk bozukluğu görürseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya ev atıklarıyla atmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ̧ veya kullanılmayan ilaçları şehir suyuna ve çöpe atmayınız!
Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7
34335 Etiler - İstanbul Türkiye
Tel: 0 212 385 40 40
6 / 14
Üretici:
Novo Nordisk A/S
Hagedornsvej 1 DK-2820
Gentofte, Danimarka
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
7 / 14
REFİXİA® Kullanım kılavuzu
REFİXİA® kullanmadan önce bu talı̇matları dı̇kkatlı̇ce okuyunuz.
REFİXİA® toz halinde sunulmaktadır. Enjeksiyon öncesinde, enjektör içinde sunulan
çözücü ile sulandırılmalıdır. Çözücü, histidin çözeltisidir. Sulandırılan ürün damarınıza
enjekte edilmelidir (intravenöz [iv] enjeksiyon). Bu ambalaj içindeki ekipman,
REFİXİA®’nın sulandırılması ve enjekte edilmesi için tasarlanmıştır.
Ayrıca, bir infüzyon seti (ince tüp ve kelebek iğne), steril alkollü bezler, gazlı bezler ve
flasterlere de ihtiyacınız olacaktır. Bunlar, REFİXİA®ambalajında bulunmaz.
Doktorunuzdan veya hemşirenizden gerekli eğitimi almadan bu ekipmanı
kullanmayınız.
Her zaman ellerinizi yıkayınız ve etrafınızdaki bölgenin temiz olduğundan emin
olunuz.
İlacı hazırlayıp doğrudan damar içine enjekte ederken temiz ve mikropsuz (aseptik) bir
teknik kullanmanız önem taşır. Uygun olmayan bir yöntem, kanınıza mikrop geçmesine
ve enfeksiyon gelişmesine neden olabilir.
Kullanmaya hazır olana kadar ekipmanı açmayınız.
Eğer düşmüşse veya hasar görmüşse bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir
paket kullanınız.
Eğer son kullanma tarihi geçmişse, bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir
paket kullanınız. Son kullanma tarihi, dış karton kutu, flakon, flakon adaptörü ve kullanıma
hazır dolu enjektör üzerinde “Son kullanma tarihi” ibaresinden sonra basılıdır.
Eğer kontamine olduğundan (enfeksiyon etkeninin bulaşmış olmasından) şüphe
ediyorsanız bu ekipmanı kullanmayınız. Bunun yerine yeni bir paket kullanınız.
Sulandırılan çözeltinin enjeksiyonu tamamlanana kadar malzemelerden hiçbirini
atmayınız.
Bu ekipman tek kullanımlıktır.
İçindekiler
Ambalajın içindekiler:
• REFİXİA® toz içeren bir adet flakon
• 1 adet flakon adaptörü
• 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör
• 1 adet piston kolu (enjektörün altına yerleştirilmiştir).
8 / 14
Genel görünüş
REFİXİA® toz içeren flakon
Plastik kapak
Lastik tıpa
(plastik kapağın altında)
Flakon adaptörü
Koruyucu kapak
İ ğne Koruyucu kağıt
( koruyucu kağıdın
altında)
Çözücü içeren kullanıma hazır dolu enjektör
Enjek tör ucu
Piston
(enjektör kapağının Ölçek
altında)
Enjek tör kapağı
Piston kolu
Vida Pistonun geniş
üst ucu
9 / 14
1. Flakonu ve enjektörün hazırlanması
• İhtiyacınız olan sayıda REFİXİA® paketini çıkarınız.
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Paketin adını, dozunu ve rengini kontrol ederek doğru
ürünü içerdiğinden emin olunuz.
• Ellerinizi yıkayınız ve temiz bir havlu kullanarak ya da
havaya maruz bırakarak kurutunuz.
• Flakonu, flakon adaptörünü ve kullanıma hazır enjektörü
ambalajından çıkarınız. Piston koluna dokunmayınız ve
kutu içinde bırakınız.
• Flakon ve kullanıma hazır dolu enjektörün oda
sıcaklığına gelmesini sağlayınız. Bunu, elleriniz kadar
ılık olana kadar elleriniz içinde tutarak yapabilirsiniz.,
bkz. Şekil A
• Flakonu ve kullanıma hazır enjektörü ısıtmak için başka
bir yol kullanmayınız.
• Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak
gevşekse veya yoksa, flakonu kullanmayınız.
• Lastik tıpayı steril bir alkollü bez ile siliniz ve mümkün
olduğunca mikropsuz hale gelmesi için kullanmadan önce
birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.
• Lastik tıpaya parmaklarınızla dokunmayınız çünkü
bu mikrop bulaştırabilir.
2. Flakon adaptörünün takılması
• Koruyucu kağıdı flakon adaptöründen çıkarınız.
Koruyucu kağıt tam olarak kapalı değilse veya
yırtıksa, bu flakon adaptörünü kullanmayınız.
Flakon adaptörünü koruyucu kapaktan
parmaklarınızla çıkarmayınız.
Eğer flakon adaptörü üzerindeki iğneye dokunursanız,
parmaklarınızdaki mikroplar bulaşabilir
10 / 14
• Flakonu düz ve sert bir zemin üzerine yerleştiriniz.
• Koruyucu kapağı ters çeviriniz ve flakon adaptörünü
flakona takınız.
Taktıktan sonra flakon adaptörünü flakondan
çıkarmayınız.
• Koruyucu kapağı baş ve işaret parmağınızla şekilde
gösterildiği gibi hafifçe sıkınız.
• Koruyucu kapağı flakon adaptöründen çıkarınız.
Koruyucu kapağı çıkarırken flakon adaptörünü
flakondan kaldırmayınız.
3. Piston kolunun ve enjektörün takılması.
• Piston kolunu geniş üst ucundan kavrayınız ve kutudan
çıkarınız. Piston kolunun kenarlarına veya vidasına
dokunmayınız. Eğer kenarlarına veya vidasına
dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar buraya
bulaşabilir.
• Hemen piston kolunu, kullanıma hazır dolu enjektör
içindeki pistona doğru, direnç hissedilene kadar saat
yönünde çevirerek enjektör ile birleştiriniz.
• Enjektör kapağını, perforasyon kırılana kadar aşağı
doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkartınız.
• Enjektör kapağının altındaki enjektör ucuna
dokunmayınız. Eğer enjektör ucuna dokunursanız,
parmaklarınızdaki mikroplar buraya bulaşabilir.
Eğer enjektör kapağı gevşek ya da kayıp ise
kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilene kadar
çevirerek flakon adaptörüne sıkıca takınız.
11 / 14
4. Çözücü ile tozun sulandırılması.
• Kullanıma hazır dolu enjektörü hafif eğik ve flakon
aşağı bakacak şekilde tutunuz.
• Çözücünün tamamını flakona enjekte edene kadar
piston kolunu itiniz.
• Piston kolunu aşağıya doğru tutmaya devam ediniz
ve toz çözülene kadar flakonu dairesel hareketlerle
döndürünüz.
Köpüklenmeye yol açacağından flakonu
çalkalamayınız.
• Sulandırılan çözeltiyi kontrol ediniz. Çözelti berrak
ve renksiz ila hafif sarı olmalı ve gözle görülür partikül
içermemelidir. Eğer gözle görülür partiküller veya
renginde bozulma fark ederseniz kullanmayınız.
Bunun yerine yeni bir paket alınız.
Sulandırılan REFİXİA®’nın hemen kullanılması önerilir. Bunun nedeni, ilaç bırakılırsa
sterilliğini kaybedebilir ve enfeksiyonlara yol açabilir.
Eğer sulandırılan REFİXİA® çözeltisini hemen kullanmazsanız, oda sıcaklığında
saklandığında (30 °C’ye kadar) 4 saat içinde ve buzdolabında (2 °C - 8 °C) saklandığında
24 saat içinde kullanılmalıdır. Sulandırılan ürünü flakonda saklayınız.
Sulandırılan REFİXİA® çözeltisini dondurmayınız ya da enjektörler içinde
saklamayınız.
Sulandırılan REFİXİA® çözeltisini direkt ışıktan uzak tutunuz.
Eğer dozunuz birden fazla flakon gerektiriyor ise, gerekli dozunuza ulaşıncaya kadar A ile J
arası adımları ek flakonlar, flakon adaptörleri ve kullanıma hazır enjektörler ile
tekrarlayınız.
12 / 14
• Piston kolunu tamamen itilmiş halde tutunuz.
• Flakon baş aşağı bakacak şekilde enjektörü çeviriniz.
• Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve kendiliğinden
geri hareket etmesine izin veriniz; bu esnada
sulandırılmış çözelti enjektöre dolacaktır.
• Sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekmek için piston
kolunu hafifçe aşağı çekiniz.
• Eğer tüm flakonun yalnızca bir kısmına ihtiyacınız
varsa, doktorunuz veya hemşireniz tarafından size
anlatıldığı gibi, sulandırılmış çözeltiden ne kadar
çektiğinizi görmek için enjektörün üzerindeki ölçeğe
bakınız.
• Eğer herhangi bir noktada enjektör içinde çok hava
olursa havayı flakona geri enjekte ediniz.
• Hava kabarcıklarının üst kısma yükselmesini sağlamak
için, flakonu baş aşağı tutarken enjektöre
parmaklarınızın ucuyla hafifçe vurunuz.
• Tüm hava kabarcıkları kaybolana kadar piston
kolunu itiniz.
• Flakon adaptörünü çevirerek flakondan çıkarınız.
Enjektörün ucuna dokunmayınız. Eğer enjektörün
ucuna dokunursanız, parmaklarınızdaki mikroplar
bulaşabilir.
5. Sulandırılan çözeltinin enjekte edilmesi
REFİXİA® artık enjeksiyon için hazırdır.
• Sulandırılmış çözeltiyi doktorunuzun veya hemşirenizin tarif ettiği gibi enjekte ediniz.
• 1 ila 3 dakikalık bir sürede yavaş yavaş enjekte ediniz.
• REFİXİA®'yı kesinlikle başka intravenöz enjeksiyonlar ya da ilaçlarla karıştırmayınız.
REFİXİA®’yı intravenöz (IV) kateterler için iğnesiz bağlantı parçalarıyla enjekte etme
Dikkat: Kullanıma hazır enjektör camdan yapılmıştır ve standart luer kilidi bağlantılarıyla
geçimli olacak şekilde tasarlanmıştır. İçinde sivri uç bulunan bazı iğnesiz bağlantı parçaları,
kullanıma hazır enjektör ile geçimsizdir. Bu geçimsizlik ilacın uygulanmasını engelleyebilir
ve/veya iğnesiz bağlantı parçasına zarar verebilir.
13 / 14
Çözeltiyi deri altı portu ya da santral venöz kateterİ gibi bir santral venöz erişim cihazı
(SVEC) ile enjekte etme:
• Temiz ve mikropsuz (aseptik) bir yöntem kullanınız. Doktorunuza veya hemşirenize
danışarak bağlantı parçanız ve SVEC için doğru kullanma talimatlarını izleyiniz.
• SVEC içine enjekte ederken, sulandırılmış çözeltinin çekilebilmesi için steril 10 mL
enjektör gerekebilir. Bu, J adımından hemen sonra yapılmalıdır.
• Eğer SVEC hattının REFİXİA® enjeksiyonundan önce veya sonra yıkanarak
boşaltılması gerekirse sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanınız.
İmha
• Enjeksiyondan sonra kullanılmamış tüm REFİXİA®
çözeltisini, infüzyon setiyle birlikte enjektörü, flakon
adaptörü ile birlikte flakonu ve diğer atık maddeleri
eczacınızın tarif ettiği şekilde imha ediniz.
Sıradan ev atıkları ile birlikte atmayınız.
İmha etmeden önce ekipmanı parçalarına ayırmayınız.
Ekipmanı tekrar kullanmayınız.
14 / 14