REGAPEN 225 MG 56 KAPSUL Kullanma Talimatı

REGAPEN 225 mg kapsül, opak, beyaz, sert jelatin kapsüldür. Her kapsül 225 mg pregabalin
içerir ve 56 kapsüllük PVC/alüminyum blisterler içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
REGAPEN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet
ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının
(nöropatik ağrı) tedavisinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve
fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın
ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağrısı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
REGAPEN, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli
güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez
Nöropatik Ağrı
REGAPEN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden
kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi birçok hastalık
sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık,
1 / 13
yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik
çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde
tanımlanabilir.
Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden
olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.
Epilepsi
REGAPEN yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder
jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,
almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, REGAPEN’i
tedavinize ekleyebilir. REGAPEN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için
değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanılır.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
REGAPEN yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır.
Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı
kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve
şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon
güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol
açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.
Fibromiyalji
REGAPEN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları
ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit
yumuşak doku ağrısı olup daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

REGAPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer REGAPEN’in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa REGAPEN
kullanmayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.
REGAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• REGAPEN kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişmenin yanı
sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler bildirmiştir. Bu
reaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temas
kurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya
çıkarsa REGAPEN derhal kesilmelidir.
• Pregabalin ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
dahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt
reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayı
bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
2 / 13
• REGAPEN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı
hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın
üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya
kadar dikkatli olmalısınız.
• REGAPEN bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka
değişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir
değişiklik yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla görüşmelisiniz.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız,
diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek
amacıyla pregabaline benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabileceğinden
uykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu etkilerin şiddeti söz
konusu ilaçlar birlikte alındığında artabilir.
• Bazı hastalarda REGAPEN alırken kalp yetmezliği bildirilmiştir; bu hastalar
çoğunlukla kardiyovasküler rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce
kalp hastalığı öykünüz varsa doktorunuza bildirmelisiniz.
• REGAPEN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idrara
çıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumu
düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• REGAPEN gibi antiepileptik (sara tedavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı
hastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur veya intihar
davranışı göstermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür
davranışlarda bulunuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• REGAPEN kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birlikte
alındığında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağırsak işlevlerinin durması) baş
göstermesi olasıdır. Kabızlık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız,
doktorunuza söyleyiniz.
• Bu ilacı almadan önce, alkol, reçeteli ilaçlar veya yasa dışı uyuşturucuları kötüye
kullandıysanız veya bağımlı olduysanız doktorunuza söyleyiniz. REGAPEN’e bağımlı
olma riskiniz daha yüksek olabilir.
• REGAPEN alırken veya REGAPEN almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu
bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• REGAPEN kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin
fonksiyonlarında azalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek
hastalığı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• REGAPEN kullanımına bağlı olarak solunum güçlükleri bildirilmiştir. Sinir sistemi
hastalığınız, solunum sistemi hastalığınız, böbrek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşın
üstündeyseniz , doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması önerebilir. Nefes almakta
güçlük çekerseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bağımlılık
Bazı insanlar REGAPEN’E bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı).
REGAPEN’i kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3
‘REGAPEN nasıl kullanılır?’ ve ‘REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek
etkiler’). REGAPEN’e bağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza
danışmanız önemlidir.
3 / 13
REGAPEN’e kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bağımlı hale
geldiğinizin bir işareti olabilir:
• İlacı doktorunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa
• Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız
• İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız
• İlacın kullanımını bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısız girişimlerde
bulunduysanız
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda
kendinizi daha iyi hissediyorsanız.
Bunlardan herhangi birini fark ederseniz, ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun
nasıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunu
görüşmek üzere doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve Adölesanlar
Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Bu nedenle
pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REGAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REGAPEN aç ya da tok olarak kullanılabilir.
REGAPEN kullanırken alkol almayınız. REGAPEN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve
baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren
doğumsal kusurlara neden olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin
alan kadınlardan elde edilen verileri inceleyen bir çalışmada, her 100 bebekten 6’sında bu tür
doğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyen
kadınlardan doğan her 100 bebekten 4’ünde bu kusurlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyal
yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyin dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomaliler
görüldüğü bildirilmiştir.
Çocuk doğurma ihtimali olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile
korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.
4 / 13
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçtiği için REGAPEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.
REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
REGAPEN baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. REGAPEN’in sizi
nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek
aktivitelerde bulunmayınız.
REGAPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REGAPEN ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir. REGAPEN’in yatıştırıcı etkileri olan
(opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artış
görülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olabilir. REGAPEN, aşağıdakileri
içeren ilaçlarla birlikte alınırsa, baş dönmesi, uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetini
artırabilir:
• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)
• Lorazepam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Alkol
REGAPEN ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REGAPEN’i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Reçetede belirtilenden daha fazla ilaç
almayınız.
REGAPEN’i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
5 / 13
Nöropatik Ağrı
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere
REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde
3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde
alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu
kendiniz değiştirmeyiniz.
Epilepsi
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere
REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde
3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde
alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu
kendiniz değiştirmeyiniz.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında
olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere
REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde
3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde
alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu
kendiniz değiştirmeyiniz.
Fibromiyalji
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında
olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere
REGAPEN alımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde
3 kere REGAPEN alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde
alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu
kendiniz değiştirmeyiniz.
REGAPEN’in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Doktorunuz ile görüşmeden REGAPEN’i aniden bırakmayınız.
6 / 13
Uygulama yolu ve metodu:
• REGAPEN ağız yoluyla alınır
• REGAPEN’i bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REGAPEN’in çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli
güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda REGAPEN normal
dozlarında kullanılabilir. Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun
azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz
planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer REGAPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REGAPEN kullandıysanız:
REGAPEN’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer almanız gerekenden fazla REGAPEN kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da
kullanmakta olduğunuz REGAPEN kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık
merkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlık
veya huzursuzluk hissedebilirsiniz. Ayrıca nöbetler ve bilinç kaybı (koma) da bildirilmiştir.
7 / 13
REGAPEN’i kullanmayı unutursanız:
REGAPEN’i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.
Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz takdirde:
• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.
• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise
unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında
alarak normal doz takviminize devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
REGAPEN’i kullanmayı aniden kesmeyiniz. REGAPEN’i kullanmayı bırakmak istiyorsanız,
bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır.
Kısa ya da uzun dönem REGAPEN tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme
belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal,
nezle benzeri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir.
REGAPEN’i daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekilde
ortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, REGAPEN’in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde şişme veya dilde şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGAPEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da
kaynaklanıyor olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
8 / 13
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
Yaygın:
• İştah artışı
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel
istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), kişinin yer ve zaman
kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)
• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma
bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,
uykusuzluk (insomnia), aşırı halsizlik, anormallik hissi
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik
• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem
• Kilo artışı
• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde
kramp (servikal spazm)
• Boğaz kuruluğu
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Göğüste ağrı
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Sıvı tutulumu
• Kaslarda kasılma (spazm)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Yutak ve gırtlakta ağrı
• Boğaz ağrısı
• Grip benzeri semptomlar
• Solunum güçlüğü
• Miyasteni (kaslarda zayıflama)
• Anormal yürüyüş
9 / 13
Yaygın olmayan:
• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,
depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı
(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin
zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı
da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu
(panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme
değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerde
zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat
alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç
kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin
bozulması (diskinezi)
• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında
artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi), görme alanında kıvılcım şeklinde
ışık ve renk algısı (fotopsi)
• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp
yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması
• Yüz kızarması, sıcak basması
• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma
• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağız çevresinde hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı
• Meme ağrısı
• Ağrılı veya güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının
normalden yüksek olması
• Bazı kan ve karaciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin
fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandaki
alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme
• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması,
öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)
• Ağrılı menstrüasyon (adet) dönemi (dismenore)
• El ve ayak soğukluğu
• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma
bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk,
unutkanlık, saldırganlık (agresyon)
• Dekübitus ülseri
10 / 13
Seyrek:
• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi
vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı,
• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık
• Soğuk terleme, boğazda sıkışma hissi, dilde şişme
• Pankreas iltihabı
• Yutmada zorluk
• Hareketlerde yavaşlama veya azalma
• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Karın boşluğunda sıvı toplanması
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Nöbet
• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektriksel aktivite kayıtlarında (EKG)
değişiklik
• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)
• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore),
• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar
birikmesi (idrar retansiyonu)
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)
• Uygunsuz davranışlar, intihar davranışı, intihar düşünceleri
• Alerjik reaksiyonlar solunum güçlüğü, göz iltihabı (keratit) ve gövdede kırmızımsı
kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler ile karakterize ciddi cilt
reaksiyonları, genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması ve ağız, boğaz, burun, cinsel
organ ve göz ülserini içeren reaksiyonları içerebilir. Bu ciddi deri döküntülerinden
(Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) önce ateş ve grip benzeri
semptomlar gelişebilir.
• Sarılık (ciltte ve gözde sararma)
• Parkinsonizm; ki bu durumda titreme, bradikinezi (hareket etme yeteneğinde azalma) ve
rijidite (kas sertliği) gibi Parkinson hastalığına benzer semptomlar görülür.
Çok seyrek:
• Karaciğer yetmezliği
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
Bilinmiyor:
• Nefes almada zorluk, nefes darlığı
• REGAPEN’e bağımlı hale gelme (‘ilaç bağımlılığı’)
Kısa ya da uzun dönem REGAPEN tedaviniz sonlandırıldığında, geri çekilme etkileri olarak
adlandırılan bazı yan etkiler yaşayabileceğinizi bilmeniz gerekir (bkz. ‘REGAPEN ile tedavi
sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler’).
11 / 13
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Uyku hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir, çünkü omurilik yaralanması olan hastalar,
örneğin ağrı veya spastisiteyi tedavi etmek için pregabaline benzer yan etkilere sahip başka
ilaçlar alıyor olabilirler ve bu etkilerin şiddeti bu ilaçların birlikte alınması ile artabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

REGAPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REGAPEN’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REGAPEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGAPEN’i kullanmayınız.
Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REGAPEN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş, veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No:10 / 34885 Sancaktepe/İstanbul
Tel: 0216 564 80 00
12 / 13
Üretim yeri:
İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad.
23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
13 / 13