REKFİL 5 MG TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. REKFİL nedir ve ne için kullanılır?
REKFİL 5 mg, bej renkli tabletler halindedir. Oval, bikonveks şeklindedirler ve bir yüzünde
“T5” işareti bulunur ve diğer yüzü çentiklidir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.
REKFİL, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
REKFİL 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya
sertliğin korunamaması durumudur. REKFİL’in cinsel aktivite için uygun penis
sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı
takiben REKFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın
penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme
sorununuz yoksa REKFİL yardımcı olmayacaktır.
1 / 8
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda REKFİL’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç
almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.
İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya iyi huylu prostat büyümesi
(Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlarda
kullanılır.
“T5” işareti bulunur ve diğer yüzü çentiklidir. 14 veya 28 tabletlik blister ambalajdadır.
REKFİL, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
REKFİL 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya
sertliğin korunamaması durumudur. REKFİL’in cinsel aktivite için uygun penis
sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı
takiben REKFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın
penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme
sorununuz yoksa REKFİL yardımcı olmayacaktır.
1 / 8
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda REKFİL’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz
önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç
almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.
İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya iyi huylu prostat büyümesi
(Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlarda
kullanılır.
2. REKFİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REKFİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Tadalafil veya REKFİL’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı
(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. Tadalafil’in bu ilaçların etkilerini
artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin
değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha
ağır kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.
• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek
tansiyonunuz varsa.
• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik
tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. REKFİL gibi PDE5
inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat
kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
REKFİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REKFİL’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler
gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat
kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. REKFİL’in prostat
kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Aşağıdaki nedenler, REKFİL’in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
ile konuşunuz.
• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl
2 / 8
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.
Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya
prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin
korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda REKFİL’in etkili olup olmadığı
bilinmemektedir.
Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış (kan akımının yavaşladığı bir durum) hastalarda retinal
ven oklüzyonu (gözün retina tabakasındaki toplardamarın tıkanması) riski artmaktadır.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve
derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın
doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı
yaşarsanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz
REKFİL, kadınların kullanımı için değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REKFİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REKFİL’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu REKFİL’in
etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla
konuşunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Fertilite
Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm
sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması
olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu
nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bilmeniz gerekir.
.
3 / 8
REKFİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REKFİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok
önemlidir çünkü nitratlarla birlikte REKFİL kullanmamalısınız.
Aşağıdaki ilaçları REKFİL birlikte kullanacaksanız REKFİL ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da
iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
- Riosiguat
- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
4 / 8
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte REKFİL’i
kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, REKFİL’i diğer ilaçlar ile birlikte
kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kulanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Tadalafil veya REKFİL’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs ağrısı
(anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. Tadalafil’in bu ilaçların etkilerini
artırdığı gösterilmiştir. Eğer herhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin
değilseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
• Stabil olmayan göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
• Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha
ağır kalp yetmezliğiniz varsa.
• Kontrol edilemeyen kalp ritm bozukluğunuz (aritmi) varsa.
• Tansiyonunuz çok düşükse (<90/50 mm Hg) ya da kontrol altına alınamamış yüksek
tansiyonunuz varsa.
• Yakın zamanda (son 6 ay içerisinde) felç geçirdiyseniz.
• Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
• Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner arteriyel
hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik
tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. REKFİL gibi PDE5
inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Riosiguat
kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
REKFİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REKFİL’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler
gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi prostat
kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. REKFİL’in prostat
kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Aşağıdaki nedenler, REKFİL’in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
ile konuşunuz.
• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl
2 / 8
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.
Bel ve leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya
prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin
korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda REKFİL’in etkili olup olmadığı
bilinmemektedir.
Özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış (kan akımının yavaşladığı bir durum) hastalarda retinal
ven oklüzyonu (gözün retina tabakasındaki toplardamarın tıkanması) riski artmaktadır.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve
derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın
doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı
yaşarsanız, REKFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz
REKFİL, kadınların kullanımı için değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REKFİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REKFİL’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız. Greyfurt suyu REKFİL’in
etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla
konuşunuz.
Hamilelik
Geçerli değildir.
Emzirme
Geçerli değildir.
Fertilite
Köpekler tedavi edildiğinde testislerde sperm gelişiminde azalma meydana gelmiştir. Sperm
sayısında azalma bazı erkeklerde görülmüştür. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine yol açması
olası değildir.
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu
nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce tabletlere karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bilmeniz gerekir.
.
3 / 8
REKFİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REKFİL, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok
önemlidir çünkü nitratlarla birlikte REKFİL kullanmamalısınız.
Aşağıdaki ilaçları REKFİL birlikte kullanacaksanız REKFİL ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da
iyi huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
- Riosiguat
- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
4 / 8
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte REKFİL’i
kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, REKFİL’i diğer ilaçlar ile birlikte
kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kulanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. REKFİL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REKFİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.
10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük
maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel
aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda,
hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu
hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz
günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik
olarak tekrar değerlendirilmelidir.
İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya İyi huylu prostat büyümesi
(Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlarda:
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. İyi huylu
prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen
ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer REKFİL aldıysanız ya da
almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol
alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
REKFİL’i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.
• Uygulama yolu ve metodu:
REKFİL tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. REKFİL aç veya tok karnına alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REKFİL, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
• Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer REKFİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5 / 8
Kullanmanız gerekenden daha fazla REKFİL kullandıysanız
REKFİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bölüm 4’te belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
REKFİL’i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız. Rekfil’i günde bir kezden fazla almamalısınız.
REKFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
REKFİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.
10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük
maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel
aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda,
hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu
hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz
günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik
olarak tekrar değerlendirilmelidir.
İyi huylu prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) ve/veya İyi huylu prostat büyümesi
(Benign prostat hiperplazisi) ile erektil disfonksiyonun bir arada görüldüğü durumlarda:
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. İyi huylu
prostat büyümesi (Benign prostat hiperplazisi) için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen
ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer REKFİL aldıysanız ya da
almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol
alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
REKFİL’i günde 1 defadan fazla ALMAMALISINIZ.
• Uygulama yolu ve metodu:
REKFİL tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. REKFİL aç veya tok karnına alınabilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REKFİL, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
• Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer REKFİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
5 / 8
Kullanmanız gerekenden daha fazla REKFİL kullandıysanız
REKFİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bölüm 4’te belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
REKFİL’i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız. Rekfil’i günde bir kezden fazla almamalısınız.
REKFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REKFİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, REKFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)
• Göğüs ağrısı – nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız
• REKFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm
Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen
doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, REKFİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,
idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük
6 / 8
tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve
yorgun hissetme.
Seyrek
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, REKFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil)
• Göğüs ağrısı – nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız
• REKFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm
Eğer bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen
doktorunuza başvurunuz.
• Ani görüş kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, REKFİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,
idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük
6 / 8
tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve
yorgun hissetme.
Seyrek
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REKFİL’in saklanması
REKFİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REKFİL tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKFİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REKFİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 8
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18
Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim Yeri:
Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Plastikçiler OSB Mah. 9. Cadde No: 2
Gebze/Kocaeli
0 262 751 31 01
Bu kullanma talimatı 28/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
REKFİL tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C altındaki oda
sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKFİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REKFİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 8
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18
Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim Yeri:
Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Plastikçiler OSB Mah. 9. Cadde No: 2
Gebze/Kocaeli
0 262 751 31 01
Bu kullanma talimatı 28/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 28.09.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.