REKSIVA 2 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ Kullanma Talimatı

REKSİVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
REKSİVA, steril, beyaz yada beyazımsı renkli liyofilize kek içeren, 5 adet 5 ml'lik flakonlar
halindedir.
REKSİVA aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
 Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı
hissetmemeniz için
 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi
görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

REKSİVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer REKSİVA'nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
 Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç grubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
 İçeriğindeki glisinden dolayı REKSİVA omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve
beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
 Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.
1
REKSİVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve
yaşlıysanız (> 65 yaş) REKSİVA'nın kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı
olabilirsiniz.
 Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
 Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
 Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
 Aşırı kiloluysanız
 Dehidrate (susuz) kalmışsanız
 REKSİVA bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REKSİVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle,
REKSİVA'nın gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha
fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REKSİVA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler REKSİVA
kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme
durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de
atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
REKSİVA kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba
kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. REKSİVA kullanıldıktan sonra araç
ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.
REKSİVA kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve
alkol kullanmamalısınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REKSİVA dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride
kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. REKSİVA ile birlikte kullanıldığında yan etkiler
ortaya çıkabilir.
2
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza
söyleyiniz:
 Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandıgınız ilaçlar, örn. beta-blokörler
(atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal
blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) REKSİVA’nın kalp üzerine
etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak
gözlenmesine neden olabilir.
REKSİVA, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve
benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan
SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili
yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.
REKSİVA ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması
uyuşukluk, solunum zorlugu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici
olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı
durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Ancak doktorunuz REKSİVA’yı sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alınan
tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçları söyleyiniz ve doktorunuzun doz
önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için
arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya
çıkması durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
REKSİVA’yı kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı
izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış
kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
REKSİVA aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
 damar içine tek enjeksiyon
 damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş
yavaş verilir.
İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
 kilonuz,
 geçireceğiniz ameliyat,
 ne kadar ağrınız olacağı,
 sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı
istediği. Doz hastadan hastaya farklılık gösterir.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin
sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca
ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın
altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler önerilen dozun yarısı kadar olacaktır.
Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlanacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi işlem
geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek
yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa REKSİVA’nın solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha
duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre
dozunuzu ayarlayacaktır.
Obez hastalar:
Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz REKSİVA dozunuzu azaltacaktır.
Eğer REKSİVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REKSİVA kullandıysanız:
REKSİVA’nın etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa
süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan
şüpheleniliyorsa, REKSİVA uygulaması kesilmelidir.
REKSİVA’yı kullanmayı unutursanız:
REKSİVA size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
REKSİVA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REKSİVA’nın etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10
dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini
takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin
bildirildigi hastalarda, infüzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı
olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı
önerilmez.
4
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler,
REKSİVA’nın kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin
maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun
alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, REKSİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, REKSİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz;
Seyrek:
 Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
 Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
 Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi
alerjik reaksiyonlar
 Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;
Çok yaygın
 İskelet kası sertliği
 Kan basıncında düşüş (hipotansyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı,
unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
 Bulantı
 Kusma
Yaygın
 Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
 Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-aperatif hipertansiyon)
 Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma
hızı ve derinliğinde artış)
 Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
 Kaşıntı
 Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
5
 Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
 Kabızlık (konstipasyon)
 Ameliyat sonrası acı ve ağrı
Seyrek
 Alerjik reaksiyonlar
 Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
 Kalp ve solunum durması
 Kalp atımında yavaşlama
Bilinmiyor
 İlaç bağımlılığı
 Havale
 Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
 Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek düğer yan etkiler:
Yaygın
 Titreme
 Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
 Ağrı
Seyrek
 Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında REKSİVA’nın ani olarak kesilmesi
üzerine oluşan diğer yan etkiler
 Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REKSİVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti
oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKSİVA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İSTANBUL
Üretim yeri:
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Zeytinburnu/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 10/09/2021 tarihinde onaylanmıştır.
Daha detaylı bilgi için bu ilacın “Kısa Ürün Bilgisi”ne (KÜB) başvurunuz.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Uygulama talimatı
REKSİVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250
mikrogram/ml’ye seyreltildikten sonra (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml,
1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-25 mikrogram/ml’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat
stabildir.
TCI için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.
Sterilize Enjeksiyonluk Su
%5 Dekstroz
%5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür
%0.9 Sodyum Klorür
%0.45 Sodyum Klorür
REKSİVA'nın 'running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli
olduğu gösterilmiştir.
Ringer Laktat
Ringer Laktat ve %5 Dekstroz
REKSİVA'nın 'running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu
gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo REKSİVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
Tablo 1: REKSİVA enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/sa)
İlaç dağılım hızı Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa)
(mikrogram/kg/dak) 20 25 50 250
mikrogram/ml mikrogram/ml mikrogram/ml mikrogram/ml
7
1mg/50ml 1mg/40ml 1mg/20ml 10mg/40ml
0,0125 0,038 0,03 0,015 önerilmez
0,025 0,075 0,06 0,03 önerilmez
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48
Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0
Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak.)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0
Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları(ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak.)
8
30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0
Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA’nın infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dak.)
30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)
70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)
Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları
(nanogram/ml).
REKSİVA İnfüzyon Oranı Remifentanil Kan Konsantrasyonu
(mikrogram/kg/dk) (nanogram/ml)
0,05 1,3
0,10 2,6
0,25 6,3
0,40 10,4
0,50 12,6
1,0 25,2
2,0 50,5
9