REKTACOL 500 MG SUPOZİTUVAR Kullanma Talimatı

REKTACOL, 500 mg mesalazin içeren beyez-krem renkli torpido şeklinde supozituvarlardır.
REKTACOL, karton kutu içinde 30 supozituvar içeren PVC/LDPE blister ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır.
REKTACOL, "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandırılan ve "intestinal
antienflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı tedavi etmek
için kullanılırlar.
REKTACOL aşağıdaki durumda kullanılır:
Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (kronik iltihabi kalın
bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve hastalığın
tekrarının önlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.
1/7

REKTACOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Salisilik aside, örneğin Aspirin® gibi salisilatlara ya da REKTACOL içeriğindeki diğer
maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
REKTACOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
• Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz
varsa,
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri
yapacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda
kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REKTACOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
REKTACOL’ün yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Hamilelik boyunca, REKTACOL’ü sadece doktorunuz size söylerse kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
2/7
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
REKTACOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler REKTACOL, her supozituvarda 18 mg setil alkol (heksadekan-1-ol)
içermektedir. Bu nedenle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite)
sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza
veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı
etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin
(Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, öm: varfarin)
REKTACOL ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi
durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

REKTACOL’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza sorunuz.
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere
günde 3 kez 1 adet REKTACOL (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı
bölgenize doğru) içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde doz günde 3 kez 1 adet
diğer formu olan REKTACOL 250 mg Supozituvar’a düşürülerek, rektum (dışkı
bölgenize doğru) içine yerleştirilmelidir.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi
hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
3/7
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, REKTACOL tedavisini
düzenli ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.
• Uygulama yolu ve metodu:
REKTACOL sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak
kullanılmalıdır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REKTACOL’ün çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları
bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi)
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer REKTACOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REKTACOL kullandıysanız
REKTACOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
REKTACOL’ü bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltma yapmayınız.
REKTACOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan REKTACOL kullanmayınız,
reçete edilen dozla devam ediniz.
REKTACOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
4/7
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi REKTACOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REKTACOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, REKTACOL’ü kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza
bildiriniz.
Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı
olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ıse, sızın
REKTACOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş
olup yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
• Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz, bulantı ve kusma, kabızlık (konstipasyon)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
5/7
Çok seyrek:
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon
değişiklikleri,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,
• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
• Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağrısı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
• Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor:
• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattına arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

REKTACOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REKTACOL’ü kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
6/7
Ruhsat Sahibi:
Beymed İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Beylikdüzü / İSTANBUL
Üretim yeri:
Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yenimahalle/ANKARA
Bu kullanma talimatı …./……./…… tarihinde onaylanmıştır.
7/7