REMANEST 2 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICI LIYOFILIZE TOZ Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. REMANEST nedir ve ne için kullanılır?
REMANEST, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
REMANEST, steril, beyaz, beyaza yakın liyofilize kek içeren, kutuda 5 adet 5 mL’lik flakonlar halindedir.
REMANEST aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku
durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
1/12
REMANEST, steril, beyaz, beyaza yakın liyofilize kek içeren, kutuda 5 adet 5 mL’lik flakonlar halindedir.
REMANEST aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku
durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
1/12
2. REMANEST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REMANEST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer REMANEST’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı
hassasiyet) varsa
İçeriğindeki glisinden dolayı REMANEST omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin
omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.
REMANEST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (> 65 yaş)
REMANEST’in kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
Aşırı kiloluysanız
Dehidrate (susuz) kalmışsanız.
REMANEST bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REMANEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, REMANEST’in gebelikte
kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen
durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMANEST’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler REMANEST
kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu
süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.
2/12
Araç ve makine kullanımı
REMANEST kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve
makine çalıştırmanız önerilmemektedir.
REMANEST kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini
doktorunuza danışınız.
REMANEST kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol
kullanılmamalısınız.
REMANEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REMANEST dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride
kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya
eczacınız söyleyiniz. REMANEST ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol,
metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin,
diltiazem ve nifedipin gibi) REMANEST’in kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp
atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.
REMANEST, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin
anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi)
depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış
görülebilir.
REMANEST ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk,
solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini arttırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle,
birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde
bulundurulmalıdır.
Ancak doktorunuz REMANEST’i sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alınan tedavinin
dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçları söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen
uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı
bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/12
Eğer REMANEST’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı
hassasiyet) varsa
İçeriğindeki glisinden dolayı REMANEST omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin
omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.
REMANEST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (> 65 yaş)
REMANEST’in kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
Aşırı kiloluysanız
Dehidrate (susuz) kalmışsanız.
REMANEST bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REMANEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, REMANEST’in gebelikte
kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen
durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMANEST’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler REMANEST
kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu
süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.
2/12
Araç ve makine kullanımı
REMANEST kullanıldıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve
makine çalıştırmanız önerilmemektedir.
REMANEST kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini
doktorunuza danışınız.
REMANEST kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol
kullanılmamalısınız.
REMANEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REMANEST dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride
kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya
eczacınız söyleyiniz. REMANEST ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol,
metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin,
diltiazem ve nifedipin gibi) REMANEST’in kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp
atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.
REMANEST, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin
anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi)
depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış
görülebilir.
REMANEST ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk,
solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini arttırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle,
birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde
bulundurulmalıdır.
Ancak doktorunuz REMANEST’i sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, birarada alınan tedavinin
dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçları söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen
uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı
bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/12
3. REMANEST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
REMANEST’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve
desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından
uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
REMANEST aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
- Damar içine tek enjeksiyon,
- Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.
İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
- Kilonuz,
- Geçireceğiniz ameliyat,
- Ne kadar ağrınız olacağı,
- Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.
Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde
kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde
kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz
dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun
bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa REMANEST’in solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı
olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.
4/12
Obez hastalar:
Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz REMANEST dozunuzu azaltacaktır.
Eğer REMANEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMANEST kullandıysanız:
REMANEST’in etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde
doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa,
REMANEST uygulaması kesilmelidir.
REMANEST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REMANEST’i kullanmayı unutursanız
REMANEST size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMANEST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REMANEST’in etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika
içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi,
hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infüzyonun
tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım
hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, REMANEST’in
kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması
için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif
ilaçlarla tedavi edilmelidir.
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
REMANEST’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve
desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından
uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
REMANEST aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
- Damar içine tek enjeksiyon,
- Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.
İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
- Kilonuz,
- Geçireceğiniz ameliyat,
- Ne kadar ağrınız olacağı,
- Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği.
Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde
kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde
kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri
bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz, size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz
dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun
bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa REMANEST’in solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı
olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.
4/12
Obez hastalar:
Eğer aşırı kilolu (obez) iseniz, doktorunuz REMANEST dozunuzu azaltacaktır.
Eğer REMANEST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMANEST kullandıysanız:
REMANEST’in etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde
doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa,
REMANEST uygulaması kesilmelidir.
REMANEST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REMANEST’i kullanmayı unutursanız
REMANEST size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMANEST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
REMANEST’in etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika
içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi,
hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infüzyonun
tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım
hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, REMANEST’in
kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması
için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif
ilaçlarla tedavi edilmelidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REMANEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
5/12
Aşağıdakilerden biri olursa, REMANEST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
İskelet kası sertliği
Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada
ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
Bulantı
Kusma
Yaygın
Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)
Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde
artış)
Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
Kaşıntı
Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
Kabızlık (konstipasyon)
Ameliyat sonrası acı ve ağrı
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
Kalp ve solunum durması
Kalp atımında yavaşlama
6/12
Bilinmiyor
İlaç bağımlılığı
Havale
Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın
Titreme
Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
Ağrı
Seyrek
Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında REMANEST’in ani olarak kesilmesi üzerine oluşan
diğer yan etkiler
Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
5/12
Aşağıdakilerden biri olursa, REMANEST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek:
Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
İskelet kası sertliği
Kan basıncında düşüş (hipotansiyon belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada
ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
Bulantı
Kusma
Yaygın
Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)
Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde
artış)
Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
Kaşıntı
Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
Kabızlık (konstipasyon)
Ameliyat sonrası acı ve ağrı
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
Kalp ve solunum durması
Kalp atımında yavaşlama
6/12
Bilinmiyor
İlaç bağımlılığı
Havale
Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın
Titreme
Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
Ağrı
Seyrek
Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında REMANEST’in ani olarak kesilmesi üzerine oluşan
diğer yan etkiler
Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya
eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
5. REMANEST’in saklanması
REMANEST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda
sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
7/12
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMANEST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Fax: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi,No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Fax: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 22/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama talimatı
REMANEST, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/mL’ye
seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/mL, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-
25 mikrogram/mL’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.
TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/mL’dir.
- Sterilize Enjeksiyonluk Su
- %5 Dekstroz
- %5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür
- %0,9 Sodyum Klorür
- %0,45 Sodyum Klorür
REMANEST’in “running i.v kateter” içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu
gösterilmiştir.
- Ringer Laktat
- Ringer Laktat ve %5 Dekstroz
REMANEST’in ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo REMANEST infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
9/12
Tablo 1: REMANEST enjeksiyon için infüzyon hızları (mL/kg/sa)
İlaç dağılım hızı Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (mL/kg/sa)
(mikrogram/kg/dk) 20 mikrogram/mL 25mikrogram/mL 50 mikrogram/mL 250
1 mg/50 mL 1 mg/40 mL 1 mg/20 mL mikrogram/mL
10 mg/40 mL
0,0125 0,038 0,03 0,015 Önerilmez
0,025 0,075 0,06 0,03 Önerilmez
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1 3 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2 6 4,8 2,4 0,48
Tablo 2: 20 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3 4,5 6 7,5 9
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9 11,25 13,5
0,1 1,5 3 6 9 12 15 18
0,15 2,25 4,5 9 13,5 18 22,5 27
0,2 3 6 12 18 24 30 36
0,25 3,75 7,5 15 22,5 30 37,5 45
0,3 4,5 9 18 27 36 45 54
0,35 5,25 10,5 21 31,5 42 52,5 63
0,4 6 12 24 36 48 60 72
10/12
Tablo 3: 25 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 4: 50 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,05 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9
0,1 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,15 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,2 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,25 9 12 15 18 21 24 27 30
0,5 18 24 30 36 42 48 54 60
0,75 27 36 45 54 63 72 81 90
1 36 48 60 72 84 96 108 120
1,25 45 60 75 90 105 120 135 150
1,5 54 72 90 108 126 144 162 180
1,75 63 84 105 126 147 168 189 210
2 72 96 120 144 168 192 216 240
11/12
Tablo 5: 250 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,2 1,44 1,68 1,92 2,16 2,4
0,15 1,08 1,44 1,8 2,16 2,52 2,88 3,24 3,6
0,2 1,44 1,92 2,4 2,88 3,36 3,84 4,32 4,8
0,25 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,5 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,75 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
1 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
1,25 9 12 15 18 21 24 27 30
1,5 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
1,75 12,6 16,8 21 25,2 29,4 33,6 37,8 42
2 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg
ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model
kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/mL).
REMANEST İnfüzyon Oranı (mikrogram/kg/dk) Remifentanil Kan Konsantrasyonu (nanogram/mL)
0,05 1,3
0,1 2,6
0,25 6,3
0,4 10,4
0,5 12,6
1 25,2
2 50,5
12/12
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda
sıcaklığında 24 saat saklanabilir.
7/12
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMANEST’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Fax: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi,No:22/1 Kat:2
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 10 06
Fax: 0282 675 14 05
e-mail: [email protected]
Bu kullanma talimatı 22/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.
8/12
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama talimatı
REMANEST, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/mL’ye
seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/mL, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 20-
25 mikrogram/mL’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.
TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/mL’dir.
- Sterilize Enjeksiyonluk Su
- %5 Dekstroz
- %5 Dekstroz ve % 0,9 Sodyum Klorür
- %0,9 Sodyum Klorür
- %0,45 Sodyum Klorür
REMANEST’in “running i.v kateter” içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu
gösterilmiştir.
- Ringer Laktat
- Ringer Laktat ve %5 Dekstroz
REMANEST’in ‘running kateter’ içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo REMANEST infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
9/12
Tablo 1: REMANEST enjeksiyon için infüzyon hızları (mL/kg/sa)
İlaç dağılım hızı Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (mL/kg/sa)
(mikrogram/kg/dk) 20 mikrogram/mL 25mikrogram/mL 50 mikrogram/mL 250
1 mg/50 mL 1 mg/40 mL 1 mg/20 mL mikrogram/mL
10 mg/40 mL
0,0125 0,038 0,03 0,015 Önerilmez
0,025 0,075 0,06 0,03 Önerilmez
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1 3 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2 6 4,8 2,4 0,48
Tablo 2: 20 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3 4,5 6 7,5 9
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9 11,25 13,5
0,1 1,5 3 6 9 12 15 18
0,15 2,25 4,5 9 13,5 18 22,5 27
0,2 3 6 12 18 24 30 36
0,25 3,75 7,5 15 22,5 30 37,5 45
0,3 4,5 9 18 27 36 45 54
0,35 5,25 10,5 21 31,5 42 52,5 63
0,4 6 12 24 36 48 60 72
10/12
Tablo 3: 25 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 4: 50 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,05 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9
0,1 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,15 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,2 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,25 9 12 15 18 21 24 27 30
0,5 18 24 30 36 42 48 54 60
0,75 27 36 45 54 63 72 81 90
1 36 48 60 72 84 96 108 120
1,25 45 60 75 90 105 120 135 150
1,5 54 72 90 108 126 144 162 180
1,75 63 84 105 126 147 168 189 210
2 72 96 120 144 168 192 216 240
11/12
Tablo 5: 250 mikrogram/mL çözelti için REMANEST’in infüzyon hızları (mL/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mikrogram/kg/dk) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,2 1,44 1,68 1,92 2,16 2,4
0,15 1,08 1,44 1,8 2,16 2,52 2,88 3,24 3,6
0,2 1,44 1,92 2,4 2,88 3,36 3,84 4,32 4,8
0,25 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,5 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,75 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
1 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
1,25 9 12 15 18 21 24 27 30
1,5 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
1,75 12,6 16,8 21 25,2 29,4 33,6 37,8 42
2 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk) 70 kg
ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model
kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/mL).
REMANEST İnfüzyon Oranı (mikrogram/kg/dk) Remifentanil Kan Konsantrasyonu (nanogram/mL)
0,05 1,3
0,1 2,6
0,25 6,3
0,4 10,4
0,5 12,6
1 25,2
2 50,5
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 22.04.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.