Remsima 120 mg/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (6 Adet) Kullanma Talimatı

REMSİMA; berrak veya opalesan, renksiz veya soluk kahverengi bir çözeltidir. 1 mL
enjeksiyonluk çözelti (120 mg infliximab) içeren tek kullanımlık, kullanıma hazır Tip I cam
enjektör içerisinde sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektörler, içerisindeki ilacın tümünü sabit
dozda aktarmak için tasarlanmış olan otomatik enjektör sistemi (kalem) içerisinde sunulmuştur.
Bir kutu içerisinde 1, 2, 4 veya 6 adet kullanıma hazır kalem ve alkollü ped bulunur.
1
REMSİMA ‘TNF blokörleri’ adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Yetişkinlerde aşağıdaki
enflamatuvar (İltihabi) hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır;
 Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık)
 Psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık)
 Ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)
 Psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı)
 Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık)
 Ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi
hastalık).
Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.
İnfliximab vücutta özel bir proteini seçici olarak bağlar ve faaliyetini engeller; enflamasyon
sürecinde yer alan bu proteine tümör nekrozis faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun
için REMSİMA’ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan
spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları,
yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır ve TNFα’nın faaliyetinin engellenmesi
vücudunuzdaki enflamasyonun azalmasına sebep olur.
Romatoid artrit:
Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa,
size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve
belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem
baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:
• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Psöriyatik artrit
Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar
bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir.
Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi,
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.
Ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı)
Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz
varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size
aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Psöriyazis
Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak
(psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi
verilecektir. Eğer bu ilaçlar veya tedaviler yeterince iyi etki etmezse, sizdeki psöriyazisin bulgu
ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.
2
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, hastalığınızın tedavisi için
REMSİMA verilecektir.
Crohn hastalığı:
Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size
önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeteri kadar etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar
için REMSİMA verilecektir:
• Aktif Crohn hastalığının tedavisi için,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, bağırsaktan deriye açılan anormal
kanalların (fistül) sayısının azaltılması için.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi REMSİMA için de potansiyel
immünojenisite riski söz konusudur.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere
göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.
TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral,
parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem
ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden
ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon
geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız. REMSİMA
almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.
REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız
 Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
 16 haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı
duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.
3
Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları
 Deri altına enjeksiyon yoluyla infliximab alan bazı hastalar lokal enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları yaşamıştır. Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonunun belirtileri arasında,
enjeksiyon bölgesi derisinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişme, sertlik, morarma, kanama,
soğukluk hissi, karıncalanma hissi, iritasyon, döküntü, yara, kurdeşen, su toplama ve kabuk
olabilir.
 Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddettedir ve çoğunlukla bir gün içinde kendi
kendine düzelir.
Enfeksiyonlar
 REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu
doktorunuza söyleyiniz.
 Herhangi bir zamanda histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen
enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat
ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar
akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden
kaynaklanır.
 REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında
veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
 Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, mantar, bakteri veya çevredeki diğer
organizmalardan kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.
REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza
söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük,
deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA
tedavinizin geçici bir süre durdurulmasını önerebilir.
Tüberküloz
 Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz
geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede
önemlidir.
 REMSİMA’ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz
için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz
vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
 Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden
önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu
haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece
terlemeleridir.
Hepatit B virüsü (HBV)
 Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz
REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
 Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
 Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
4
 REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda
HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale
gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
 Hepatit B tekrar aktif hale gelirse, doktorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi
ile beraber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir.
Kalp sorunları
 Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği gibi) varsa doktorunuza
söyleyiniz.
 Doktorunuz kalbinizi yakından izlemek isteyecektir.
REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da
ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza
söyleyiniz.
Kanser ve lenfoma
 Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte
geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
 Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için
daha yüksek risk altında olabilir.
 REMSİMA alan hastalarda lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.
 İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda hepatosplenik T-hücreli
lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya
ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser
genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hemen hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak
azatiyoprin veya 6-merkaptopürin içeren ilaçları da almıştır.
 İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi
sırasında veya sonrasında derinizin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde
oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı (serviks)
kanseri gelişmiştir. 60 yaş üzeri hastalar dahil REMSİMA kullanan kadınlar için, doktorunuz
düzenli rahim ağzı kanseri taraması önerebilir.
Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı
 Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da
çok fazla sigara kullanıyorsanız REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
 KOAH’lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMSİMA tedavisi sırasında kansere
yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Sinir sistemi hastalığı
 REMSİMA almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir
sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya
görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda
ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık), Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık
problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir
sinir sistemi hastalığı), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme
problemlerine neden olan göz sinirlerinde iltihabı içeren hastalık) tanısı konulup
konulmadığı bilgilerini kapsar.
5
REMSİMA ile tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu
hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda veya
bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı
kapsar.
Anormal deri kanalları
 Fistülleriniz (deri ile bağırsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması)
varsa, REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşılamalar
 Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
 REMSİMA tedavisine başlamadan önce tavsiye edilen aşıları yaptırmanız gereklidir.
REMSİMA tedaviniz sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak canlı aşılar (canlı ama
gücü azaltılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar), enfeksiyona sebep olabilecekleri için
REMSİMA kullanılırken yapılmamalıdır.
 Gebeyken REMSİMA aldıysanız, yaşamının ilk yılında bebeğinizin de canlı aşı
uygulamasının bir sonucu olarak enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız
hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının [BCG
aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil] ne zaman yapılacağına karar
verebilirler.
 Eğer emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına
ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi vermeniz
önemlidir (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm Hamilelik ve Emzirme).
Terapötik enfeksiyöz ajanlar
 Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu
gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla
konuşunuz.
Operasyonlar veya diş prosedürleri
 Size herhangi bir cerrahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza
söyleyiniz.
 Cerrahınıza veya diş hekiminize REMSİMA tedavisi almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Karaciğer sorunları
 İnfliximab kullanan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.
 REMSİMA ile tedavi esnasında karaciğer problemleriyle ilgili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, deri ve gözlerde sararmayı, koyu kahverengi idrarı, mide
bölgenizin sağ üst tarafında ağrı veya şişliği, eklem ağrısını, deri döküntüsünü veya ateşi
içerir.
Düşük kan sayımları
 İnfliximab kullanan bazı hastalarda vücut, enfeksiyonlarla savaşan ya da kanamanın
durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.
 REMSİMA ile tedavi esnasında düşük kan sayımlarıyla ilgili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı ateşi, daha kolay kanamayı ya da morarmayı, deri
6
altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeleri veya soluk deri
görünümünü içerir.
Bağışıklık sistemi bozukluğu
 İnfliximab kullanan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının
belirtileri gelişmiştir.
 REMSİMA ile tedavi esnasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Belirtiler, eklem ağrısını ya da yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın bu yaş grubunda güvenli ve etkili olduğuna dair veri olmadığından bu ilacı 18 yaşın
altındaki çocuklarda ve ergenlere vermeyiniz.
Biyobenzer tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri
numarası açıkça kaydedilmelidir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
REMSİMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA’yı etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. REMSİMA hamilelik
esnasında yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünüyorsa kullanılmalıdır.
 Eğer REMSİMA ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMSİMA uygulamasını
izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.
Bu süre içinde doğum kontrolü kullanımını doktorunuz ile konuşunuz.
 Gebelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha
yüksek olabilir.
 Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
uzmanlarına REMSİMA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde
REMSİMA kullandıysanız, doğumdan sonra 12 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının
(tüberküloz önlenmesinde kullanılır) uygulanması, ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve
enfeksiyona yol açabilir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, BCG aşısı gibi canlı
aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 12 ay içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazla bilgi için
bkz. Aşılama bölümü).
 Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan
hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar
varsa, derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
7
 Eğer emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına
ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi vermeniz
önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirdiğiniz dönemde bebeğinize canlı
aşılar uygulanmamalıdır.
 REMSİMA emzirirken sadece doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünüyorsa
kullanılmalıdır
Araç ve makine kullanımı
REMSİMA'nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır.
REMSİMA aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi
hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
REMSİMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermediği” kabul edilebilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda (120 mg) 45 mg sorbitol ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu
ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya
devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit veya
psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz
satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza
söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
 Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
 REMSİMA ile anakinra içeren tıbbi ürün birlikte kullanılmamalıdır. Anakinra bağışıklık
sisteminizin çeşitli uyarılara karşı verdiği yanıtı düzenleyerek etkisini gösteren bir ilaçtır.
Anakinra, romatoid artritte, dirençli Ailesel Akdeniz Ateşi ve diğer otoinflamatuvar,
periyodik ateş sendromlarında, son zamanlarda akut gut (damla) hastalığında kullanılan bir
ilaçtır.
 REMSİMA ile abatasept içeren tıbbi ürün birlikte kullanılmamalıdır. Abatasept bağışıklık
sisteminizin çeşitli uyarılara karşı verdiği yanıtı düzenleyerek etkisini gösteren bir ilaçtır.
Abatasept, anti-TNF adıyla bilinen ilaçlara dirençli ve/veya bu ilaçların kullanılamadığı
romatoid artritin belirti ve bulgularını azaltması amacıyla kullanılan bir ilaçtır.
REMSİMA kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMSİMA
kullandıysanız veya emzirirken REMSİMA kullanıyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı
yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık
profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, REMSİMA ile
tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.
8
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza danışınız.
Romatoid artrit:
Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 3 mg'lık iki REMSİMA intravenöz infüzyon dozu
ile veya iki intravenöz infüzyon dozu olmadan tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre
boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara verilir). Eğer tedavinin başlatılması için infliximab
intravenöz infüzyon dozları verilirse, bunlar intravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla
uygulanırlar. Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra, size deri altına enjeksiyon yoluyla
REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon). Eğer REMSİMA subkütan enjeksiyon tedavinin
başlatılması için verilirse, REMSİMA sübkütan enjeksiyon olarak 120 mg dozunda
verilmelidir, bunu ilk enjeksiyondan sonra 1, 2, 3 ve 4. haftalarda ve 4. haftadan sonra her 2
haftada bir verilen ek subkütan enjeksiyonlar takip etmelidir.
REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak
her 2 haftada bir 120 mg'dır.
Psöriyatik artrit, ankilozan spondilit (Bechterew hastalığı) ve psöriyazis:
Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 5 mg'lık iki REMSİMA intravenöz infüzyon dozu
ile tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara
verilir). İntravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla uygulanırlar. Son intravenöz infüzyondan 4
hafta sonra, size deri altına enjeksiyon yoluyla REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon).
REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak
her 2 haftada bir 120 mg'dır.
Crohn hastalığı ve ülseratif kolit
Doktorunuz, vücut ağırlığının her kg'ı için 5 mg'lık iki ya da üç infliximab intravenöz infüzyon
dozu ile tedavinize başlayacaktır (2 saatlik bir süre boyunca genellikle kolunuzdaki bir damara
verilir). Bunlar intravenöz infüzyon yoluyla 2 hafta arayla uygulanırlar ve ikinci infüzyondan
4 hafta sonra bir ek intravenöz infüzyon verilebilir. Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra,
size deri altına enjeksiyon yoluyla REMSİMA verilecektir (subkütan enjeksiyon).
REMSİMA subkütan enjeksiyonun olağan önerilen dozu, hastanın kilosundan bağımsız olarak
her 2 haftada bir 120 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu:
 REMSİMA 120 mg enjeksiyonluk çözelti yalnızca deri altına enjeksiyon ile uygulanır
(subkütan kullanım). Doğru formülasyonun reçete edilen şekilde verildiğinden emin
olmak için ürün etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
 Romatoid artrit hastaları için, doktorunuz REMSİMA tedavisine iki infliximab intravenöz
infüzyonuyla veya infliximab intravenöz infüzyonu olmadan başlayabilir. Ankilozan
spondiliti, psöriyatik artriti veya psöriyazisi olan hastalar için REMSİMA tedavisinin
9
başında iki infliximab intravenöz infüzyonu verilecektir. Crohn hastalığı veya ülseratif
koliti olan hastalar için, REMSİMA tedavinizin başlatılması için iki ya da üç doz
infliximab intravenöz infüzyonu verilecektir.
 Romatoid artrit hastaları için REMSİMA tedavisi iki infliximab infüzyon dozu olmadan
başlatılırsa, aşağıdaki tablo size ilk dozdan sonra bu ilacı genel olarak ne sıklıkta
kullanacağınızı göstermektedir.
2. doz 1. dozunuzdan sonra 1 hafta
3. doz 1. dozunuzdan sonra 2 hafta
4. doz 1. dozunuzdan sonra 3 hafta
5. doz 1. dozunuzdan sonra 4 hafta
Sonraki dozlar 1. dozunuzdan sonra 6 hafta ve sonrasında
her 2 haftada bir
 İnfliximab intravenöz infüzyon dozları doktorunuz veya hemşireniz tarafından 2 hafta
arayla verilecektir ve Crohn hastalığı ve ülseratif kolit hastaları için doktorunuzun
takdirine bağlı olarak REMSİMA tedavinize başlamak için ikinci infüzyondan 4 hafta
sonra ek intravenöz infüzyon verilebilir. İlk REMSİMA deri altı (subkütan) enjeksiyonu
son intravenöz infüzyonundan 4 hafta sonra verilecektir, bunu her 2 haftada bir verilen
REMSİMA subkütan enjeksiyonları izleyecektir.
 İlk REMSİMA deri altı (subkütan) enjeksiyonu doktorunuzun gözetimi altında
uygulanacaktır.
 Uygun eğitiminin ardından, iyi eğitildiğinizi düşünüyorsanız ve REMSİMA’yı kendinize
enjekte etmek konusunda kendinize güveniyorsanız, doktorunuz takip eden REMSİMA
dozlarını evinizde kendi kendinize enjekte etmenize izin verebilir.
 Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuzla
konuşunuz. Detaylı “Kullanım Talimatları”nı bu kullanma talimatının sonunda
bulacaksınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacın bu yaş grubunda güvenli ve etkili olduğuna dair veri olmadığından bu ilacı 18 yaşın
altındaki çocuklarda ve ergenlere vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle
sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Yaşlılar
tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer REMSİMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
10
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız (tek seferde fazla miktarda
enjeksiyon veya çok sık kullanım) derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.
Boş olsa bile, ilacın dış kartonunu daima yanınızda bulundurunuz.
REMSİMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız
7 güne kadar kaçırılmış doz
Bir REMSİMA dozunu, planlanmış orijinal uygulama tarihinden 7 gün sonrasında kadar almayı
kaçırırsanız, kaçırılan dozu hemen alınız. Bir sonraki dozu, planlanmış orijinal tarihinde alınız
ve orijinal uygulama takvimini takip ediniz.
8 gün ve daha fazla kaçırılmış doz
Bir REMSİMA dozunu, planlanmış orijinal uygulama tarihinden 8 veya daha fazla gün için
kaçırırsanız, kaçırılan o dozu almamanız gerekir. Bir sonraki dozu, planlanmış orijinal tarihinde
alınız ve orijinal uygulama takvimini takip ediniz.
REMSİMA’yı ne zaman enjekte etmeniz gerektiğinden emin değilseniz hekiminizle
konuşunuz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir
randevu için başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda
yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazıları yaşamı tehdit edecek
kadar ciddi olabilir. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon
meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer
11
alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya
baş ağrısı olabilir.
• Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonu belirtileri: Örn. kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişme,
sertlik, morarma, kanama, soğukluk hissi, karıncalanma hissi, iritasyon, döküntü, yara,
kurdeşen, su toplama ve kabuk olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma
veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı
olabilir), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,
bağırsakta veya anüs çevresinde cerahat toplanması (abse), diş sorunları veya idrara çıkma
sırasında yanma hissi.
• Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt
nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler veya olağandışı vajinal kanamayı içerir
ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,
kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya
güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma ya da anlama sorunları; bir ya da iki gözünüzde
birden görme sorunları, yürüme sorunları, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
veya şiddetli başağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya
uyuşukluk, veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler
veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri (Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu
dahil): Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, mide bölgesinin sağ üst
tarafında ağrı ya da şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.
• Bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da
kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) ya da öksürük, nefes darlığı, ateş veya deri
döküntüsü (sarkoidoz).
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, deri
altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.
• Ciddi deri problemlerinin belirtileri: Örn. kırmızımsı, görünüm olarak hedef tahtasını
andıran noktalar veya gövdede genellikle ortası kabarcıklı yuvarlak lekeler, geniş bölgelerde
deride soyulma ve deride pul pul dökülme, ağız, boğaz, burun, cinsel organ bölgesi ve
gözlerde yaralar ya da vücuda yayılabilen, küçük içi cerahat dolu kabarcıklar. Bu deri
reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
12
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler
• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• COVID-19 enfeksiyonu,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.
Yaygın yan etkiler
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle
saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Bir mantardan kaynaklanan deri enfeksiyonu,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir
kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya
da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri
hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),
• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma,
• İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi veya
dudaklarda şişme ya da derinin kalınlaşması veya kırmızı, kepeklenmiş ve pul pul olmuş
deri gibi deri sorunları,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi
bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da
kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
13
• İyileşmesi daha uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya
gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş
şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz
sorunları,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme veya ince bağırsakta tıkanma, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ve
laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Mantar enfeksiyonları (örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu),
• Akciğer sorunları (örn. ödem),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),
• Akciğerlerde hava yollarının daralması sebebiyle nefes almada zorluk,
• Akciğeri kaplayan zarların enflamasyonuna bağlı nefes almakla daha da kötü hissedilen
keskin göğüs ağrıları (plörezi),
• Tüberküloz,
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Kendi vücudunuzla savaşan ’antikorların’ varlığını gösteren kan testi sonucu,
• Kandaki kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklik,
• Kilo artışı (çoğu hastada kilo artışı az olmuştur).
Seyrek yan etkiler
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım
sorunları,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Bağışıklık sistemindeki bir sorun sebebiyle karaciğerde iltihap (otoimmün hepatit),
• Derinin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer sorunu (sarılık)
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Bilinç kaybına neden olan ve yaşamı tehdit edebilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
şok),
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn.
sarkoidoz),
• Bir antienflamatuar cevap sonucunda bağışıklık hücrelerinin birikmesi (granülamatoz
lezyonlar)
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut generalize ekzantematöz
püstüloz (içi su dolu kabarcıklarla ya da kabarcıklar olmadan, acı veren, kırmızı veya
14
morumsu yayılan döküntü veya derinin soyulması ve genellikle ateşin de eşlik ettiği belirtileri
gösterebilir) gibi ciddi deri sorunları,
• Eritema multiforma, içi sıvı dolu kabarcıklar ve derinin soyulması ya da çıban gibi diğer deri
sorunları (fronkül),
• Transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu
gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Körlük de dahil olmak üzere, görme değişikliklerine sebep olabilecek göz iltihabı,
• Kalp zarında sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanom (bir cilt kanseri tipi),
• Rahim ağzı (serviks) kanseri,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil),
• Derinin altındaki kanamanın sebep olduğu küçük kırmızı veya mor noktalar,
• ‘Kompleman faktör’ diye adlandırılan ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan
proteinin değerlerinin anormal olması,
• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı, kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarının
üzerinde ipliğe benzer beyaz-gri çizgiler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla erkek ergenleri ve genç erkekleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi
(hepatosplenik T-hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü-8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri
döküntüsü şeklinde kendini gösterir),
• Kalp krizi,
• Felç,
• Tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde görme kaybı,
• Zayıflamış bağışıklık sistemi sebebiyle bir canlı aşının sebep olduğu enfeksiyon.
• Medikal bir işlemin ardından problemler (bulaşıcı (enfeksiyöz) ve bulaşıcı olmayan sorunlar
dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için ilacı dış karton
kutusu içinde saklayınız.
Bu ilaç buzdolabı dışında maksimum 25°C’ye kadar sıcaklıklarda, orijinal karton kutusunun
içinde bir defaya mahsus olmak üzere, son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 28 güne kadar
saklanabilir. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMSİMA saklanmak üzere tekrar
buzdolabına koyulmamalıdır. Yeni son kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl
olarak yazınız. Yeni kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar
kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
REMSİMA'yı etiket ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/
İstanbul
Üretim yeri:
VETTER Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG.
Schuetzenstrasse 87 ve 99-101, 88212, Ravensburg
Almanya
Celltrion Pharm, Inc.
Chungcheongbuk-do 28117
Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 31.03.2026 tarihinde onaylanmıştır.
16
KULLANIM TALİMATLARI
REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem’i kullanmadan önce bu
talimatları dikkatlice okuyunuz. REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır
Kalem’i kullanma konusunda sorularınız varsa sağlık uzmanınıza danışınız.
Önemli bilgiler
 Kalemi YALNIZCA sağlık uzmanınız sizi enjeksiyonu hazırlanma ve uygulamanın doğru
yolu konusunda eğitmişse kullanınız.
 Sağlık uzmanınıza ne sıklıkta enjeksiyon yapmanız gerektiğini sorunuz.
 Her enjeksiyon yaptığınızda enjeksiyon bölgesini değiştiriniz. Her yeni enjeksiyon bölgesi,
önceki enjeksiyon bölgesinden en az 3 cm uzakta olmalıdır.
 Kalem düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasar görmüşse kullanmayınız. Hasarlı bir
kalem düzgün çalışmayabilir.
 Kalem tek kullanımlıktır, yeniden kullanmayınız.
 Kalemi asla sallamayınız.
REMSİMA Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Hakkında
Kalemin bölümleri (Şekil A’ya bakınız)
Gövde
İlaç Piston
Pencere Çubuğu
İğne
Kapak Kapağı
Kullanımdan Kullanımdan
Önce Sonra
Şekil A
 Enjekte etmeye hazır olana kadar kapağı çıkarmayınız. Kapağı çıkardıktan sonra,
kaleme kapağı tekrar takmayınız.
Enjeksiyona Hazırlık
1. Enjeksiyon için gerekli malzemeleri toplayınız.
a. İyi aydınlatılmış bir alanda masa veya tezgah gibi temiz, düz bir yüzey hazırlayınız.
b. Buzdolabında saklanan kartondan kalemi çıkartınız.
17
c. Aşağıdaki malzemelerin yanınızda olduğuna emin olunuz:
 Kalem
 Alkollü bez
 Pamuk veya gazlı bez*
 Yara bandı*
 Keskin madde atık kabı*
*Kutuya dahil olmayan malzemeler.
2. Kalemi inceleyiniz.
Kalemi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
 Çatlak veya hasar görmüş ise.
 Son kullanma tarihi geçmiş ise.
3. İlacı inceleyiniz (Şekil B’ye bakınız)
Sıvı berrak, renksiz veya soluk kahverengiden
farklıysa veya içinde parçacıklar varsa kalemi
kullanmayınız.
Not: Sıvıda hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu
normaldir.
Şekil B
4. 30 dakika bekleyiniz.
a. Kalemi, doğal olarak ısınmasına izin vermek için 30 dakika boyunca oda sıcaklığında
bırakınız.
Kalemi sıcak su veya mikrodalga gibi ısı kaynaklarını kullanarak ısıtmayınız.
18
5. Bir enjeksiyon yeri seçiniz (Şekil C’ye bakınız)
a. Bir enjeksiyon yeri seçiniz. Aşağıdaki
yerlerden birine enjekte edebilirsiniz:
 Uylukların önü
 Göbek deliği etrafındaki 5 cm'lik alan
hariç karın.
 Üst kolların dış kısmı (SADECE hastaya
bakan kişi)
Göbek deliğinizin etrafındaki 5 cm'lik alan içine,
hasarlı, çürük veya yaralı cilde enjekte etmeyiniz.
Not: Her enjeksiyon yaptığınızda enjeksiyon bölgesini
değiştiriniz. Her yeni enjeksiyon bölgesi, önceki
Kendi kendine
enjeksiyon bölgesinden en az 3 cm uzakta olmalıdır. enjeksiyon ve Bakıcı
YALNIZCA Bakıcı
Şekil C
6. Ellerinizi yıkayınız.
a. Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız ve iyice kurutunuz.
7. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.
a. Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle temizleyiniz.
b. Enjeksiyondan önce cildin kurumasına izin veriniz.
Enjeksiyonu yapmadan önce enjeksiyon bölgesine üflemeyiniz veya tekrar dokunmayınız.
Enjeksiyonu yapınız
8. Kapağı çıkartın (Şekil D’ye bakınız)
a. Zeytin yeşili kapağı düz şekilde çıkartınız ve
kenara koyunuz.
İğne koruyucusuna dokunmayınız. Bunu yapmak,
iğne batması yüzünden yaralanmaya sebep olabilir.
Not: Kapağı çıkardığınızda iğneden birkaç damla sıvı
gelmesi normaldir.
Şekil D
19
9. Enjektörü enjeksiyon bölgesine yerleştiriniz (Şekil E’ye bakınız)
a. Kalemi pencereyi görecek şekilde tutunuz.
b. Cildinizi kıstırmadan veya germeden, kalemi
enjeksiyon bölgesine 90 derecelik açı ile
yerleştiriniz.
Şekil E
10. Enjeksiyona başlayınız (Şekil F’ye bakınız)
a. Kalemi deriye sıkıca bastırınız.
Not: Enjeksiyon başladığında 1. yüksek “tık”
sesini duyacaksınız ve zeytin yeşili piston
pencereyi doldurmaya başlayacak.
b. Kalemi deri üzerinde sıkıca tutmaya devam
ediniz ve 2. yüksek “tık” sesini bekleyiniz.
1.
tıklama
Şekil F
20
11. Enjeksiyonu bitiriniz (Şekil G’ye bakınız)
a. 2. yüksek "tık" sesini duyunca, kalemi deri
üzerinde sıkıca tutmaya devam ediniz ve
tüm dozu enjekte ettiğinizden emin olmak için
yavaşça en az beşe kadar sayınız.
2.
tıklama
Şekil G
12. Kalemi enjeksiyon bölgesinden çıkarınız
a. Kaleme bakınız ve zeytin yeşili piston
çubuğunun pencereyi tamamen
doldurduğundan emin olunuz.
b. Kalemi enjeksiyon bölgesinden kaldırınız
(Şekil H’ye bakın).
c. Enjeksiyon yerine bir pamuk veya gazlı bezle
hafifçe bastırınız ve gerekirse yara bandı
yapıştırınız.
Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.
Not: Kalemi enjeksiyon yerinden çıkardıktan sonra,
iğne otomatik olarak kaplanacaktır (Şekil I’ya
bakınız).
Not: Zeytin yeşili piston çubuğu pencereyi tamamen
doldurmazsa, tam dozunuzu almadınız demektir. Bu
durumda kalemi tekrar kullanmayınız. Hemen sağlık Şekil H
uzmanınızı arayınız.
21
İğne
Kapağı
Şekil I
Enjeksiyondan sonra
13. Kalemi çöpe atınız (Şekil J’ye bakınız)
a. Kullanılan kalemi, kullanımdan hemen sonra
onaylanmış bir keskin alet atık kabına atınız.
b. Onaylı bir keskin alet atık kabınız yoksa,
aşağıdaki şekilde bir ev çöpü
kullanabilirsiniz:
 dayanıklı plastikten yapılmış;
 sıkı şekilde, delinmeye karşı dayanıklı,
keskin aletlerin çıkmasına olanak
tanımayan bir kapakla kapatılmış;
 kullanım sırasında dik ve stabil;
 sızdırmaz; ve
 kabın içinde tehlikeli atık olduğunu
uyaran bir etiketi bulunan.
c. Keskin alet atık kabınız neredeyse
dolduğunda, yerel gereksinimlere uygun
Şekil J
olarak imha edilmelidir.
Kalemin kapağını geri takmayınız.
Not: Kalemi ve keskin alet atık kabını çocukların
göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde
saklayınız.
22