RENOVEL 10 MG/1 ML ENJ. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı renkli bir çözeltidir. 1
flakonluk kutularda sunulmaktadır.
RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.
Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin
tedavisinde kullanılır.

RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı
alerjiniz (hipersensitivite) varsa
- RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
1/9
- Emziriyorsanız
- Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2
hafta içinde geçirdiyseniz
- Kan pulcuğu sayınız düşükse
- Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
RENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
RENOVEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı)
- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız
- Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa
- Karaciğer işlevleriniz normal değilse
- Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız
- Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız
- RENOVEL’in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırması
sonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna (gözün en ön kısmında bulunan saydam
dokuda yara) sebep olabilir. Yanlışlıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serum
fizyolojik (% 0,9’luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır
- RENOVEL intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akut
bronkospazm (akciğer alt solunum yollarının daralması), interstisyel pnömoni (zatürre),
akut gelişen solunum yetmezliği (akut respiratuvar sıkıntısı sendromu) dahil olmak üzere
pulmoner (akciğer) toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra akut gelişen
solunum yetmezliğinin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında)
- Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner (akciğer) toksisite kanıtı
olan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir.
RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz
tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz
ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
RENOVEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RENOVEL’in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte
kullanımını doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile
iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi
bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Erkek fertilitesi
RENOVEL ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar çocuk
sahibi olmaları önerilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce
spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla
birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:
- Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar),
- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin,
- Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol,
- Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C ya da lapatinib,
- Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve
siklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar,
- Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar,
- Vinka alkaloitleri.
Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma
aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden RENOVEL ile kullanılmaları
önerilmez.
RENOVEL ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer
ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları)
birlikte kullanımı kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RENOVEL tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan
testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz,
ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken
dozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.
RENOVEL genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
3/9
- Uygulama yolu ve metodu:
RENOVEL, yalnızca damar içine uygulanır. RENOVEL, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır.
6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril çözelti ile
yıkanmalıdır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması
önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
70 yaşın üzerindeki hastalarda yapılan çalışmaların sonuçları erişkinlerinkine benzer
bulunmakla beraber bu yaş grubunda ilaca duyarlılığın daha fazla olması beklenir. Bu yüzden
RENOVEL dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.
- Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Çalışmalarda, orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENOVEL’in farmakokinetik
özellikleri değişmediği gösterilmiştir. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan
hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/m2 düşürülmesi ve kan değerlerinin
yakından izlenmesi önerilir.
Böbrek yetmezliği
RENOVEL’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz
ayarlaması gerekmez.
Eğer RENOVEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENOVEL kullandıysanız
Kullandığınız RENOVEL dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla
birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda RENOVEL kullanıldığını düşünüyorsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi belirtiler gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili
olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu
belirtilerden herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.
RENOVEL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
RENOVEL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı
yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.
RENOVEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken
bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.
4/9

Tüm ilaçlar gibi RENOVEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin
acil bölümüne başvurunuz.
• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
• Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık
• Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığında
dengeyi kaybetme
• Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olarak
normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve miyokard infarktüsü (kalp krizi)
gibi iskemik (yetersiz kanlanma) kalp hastalıkları (bazen ölümcül sonuçlara yol açar)
• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
• Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen ciddi ve yaşamı tehdit edici solunum
güçlükleri
• Baş dönmesi
• Düşük kan basıncı
• Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi
verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre
yapılmıştır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bulantı
• Kusma
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.
• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes
darlığına neden olabilir.
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir
• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri
• Bacaklarda güçsüzlük
5/9
• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız.
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)
• RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde
değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar
Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar
Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi)
Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.
Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yaygın:
• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)
• Eklem ağrısı
• Çene ağrısı
• Kas ağrısı
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
• İshal
Derhal doktorunuza başvurunuz.
• Yorgunluk (asteni)
• Ateş
• Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı
• Farklı bölgelerde enfeksiyon
Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.
Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.
Yaygın olmayan:
• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddi
belirtileri
• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar
• Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)
• Yüksek kan basıncı (baş ağrısı belirtisi ile birlikte hipertansiyon)
• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi
• El ve ayaklarda soğukluk hissi
• Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Seyrek:
• Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zaman
ölümcül)
• Akciğer zehirlenmesi (iltihap ve sertleşme, zaman zaman ölümcül)
6/9
• Pankreas iltihabı
• Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
• Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel
pnömopati)
• Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı
(paralitik ileus)
• Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreas iltihabı)
• Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, bilinç bulanıklığı,
kas titremesi ve komaya yol açabilir)
• Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (yayılmış cilt reaksiyonları)
• RENOVEL’in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)
Çok seyrek:
• Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar
(septisemi)
• Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor:
• Karın ağrısı, mide kanaması ve ishal
• Nefes darlığına ve ayak bileğinde ödeme sebep olan kalp yetmezliği
• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin
düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı
Sendromu)
• Kas kontrolü eksikliği, göz hareketinde anormallikler (ataksi), konuşmada değişiklikler ve
anormal yürüyüş ile ilişkili olabilir
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Ateşli titreme
• Öksürük, bazen ölümle sonuçlanan solunum sıkıntısı
• İştahsızlık
• Kilo kaybı
• El ve ayaklarda kızarıklık (eritem)
• Ateşin eşlik ettiği kanda nötrofil sayısının azalması, kan hücrelerinin sayısında azalma,
lökosit sayısında azalma
Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir
beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
başvurmanız gerekir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RENOVEL buzdolabında (2-8ºC) ve ışıktan korunarak saklanmalıdır, hastane personeli
tarafından sulandırılacak ve saklanacaktır.
Dondurulmaz.
Mikrobiyolojik açıdan ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RENOVEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RENOVEL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5
Levent, Şişli, İstanbul
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No: 66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/9
Aşağıdaki bilgiler yalnızca ilacı uygulayacak olan hekime yöneliktir:
RENOVEL’in hazırlanması ve uygulanması eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
Uygun koruyucu gözlük, tek kullanımlık steril eldiven, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük
kullanılmalıdır. Akan veya dökülen maddeler hemen temizlenmelidir.
Gözle temas etmesi halinde 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle göz
yıkanmalıdır. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt su ve yumuşak bir sabunla yıkanmalı,
sonra da bol su ile durulanmalıdır.
Hazırlık bittiğinde, temas eden bütün yüzeyler iyice temizlenmeli, eller ve yüz yıkanmalıdır.
RENOVEL ile ambalajı arasında geçimsizlik yoktur.
RENOVEL’in 20-50 ml %9’luk (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik
enjeksiyonluk glukoz çözeltisi içinde sulandırıldıktan sonra, 6-10 dakika içinde damardan
infüzyon yoluyla uygulanması önerilir. Uygulama sonrasında damar en az 250 ml izotonik
çözeltisiyle yıkanmalıdır.
RENOVEL mutlaka intravenöz yolla uygulanmalıdır. RENOVEL uygulamasına başlamadan
önce kanülün damar içine uygun şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunmalıdır. İlacın
uygulama sırasında damar dışındaki dokulara sızması halinde, lokal iritasyon oluşabilir. Bu
durumda uygulama durdurulmalı, damar normal salin çözeltisiyle yıkanmalı, sızan ürün
temizlenmeli ve kalan doz bir başka damardan uygulanmalıdır. Hafif sıcak uygulaması ürünün
difüzyonunu kolaylaştırır ve selülit riskini azaltır. Damar dışına sızma halinde flebit riskini
azaltmak için derhal IV glukokortikoidler uygulanabilir. Gebe kadınlar uyarılmalı ve sitotoksik
ajanlarla ilgili işlemlerden uzak durmalıdırlar.
Her türlü uygulama öncesinde enjeksiyon çözeltisi gözle kontrol edilerek, herhangi bir
partikülün veya renk değişikliğinin bulunmadığından emin olunmalıdır.
Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler, yerel hükümlere uygun olarak atılmalıdır.
9/9