RENTANIL 2 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

RENTANİL, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.
RENTANİL, steril (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz, hemen hemen
beyaz liyofilize toz içeren, 5 ml kapasiteli flakonlar halindedir.
RENTANİL aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
 Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz
için
 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken
uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
1

RENTANİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer RENTANİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz
 Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağn kesicilere karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
 İçeriğindeki glisinden dolayı RENTANİL omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve
beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
 Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.
RENTANİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktannız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız
(> 65 yaş) RENTANİL’in kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
 Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
 Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
 Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
 Aşırı kiloluysanız
 Dehidrate (susuz) kalmışsanız
 RENTANİL bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RENTANİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle,
RENTANİL’in gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden
daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RENTANİL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler RENTANİL
kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme
durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de
atılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
RENTANİL kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba
kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. RENTANİL kullanıldıktan sonra araç
ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.
RENTANİL kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve
alkol kullanılmamalısınız.
RENTANİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RENTANİL dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride
kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa
doktorunuza veya eczacmız söyleyiniz. RENTANİL ile birlikte kullanıldığında yan etkiler
ortaya çıkabilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza
söyleyiniz:
 Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler
(atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal
blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) RENTANİL’in kalp üzerine etkilerinin
(hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine
neden olabilir.
RENTANİL, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve
benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan
SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili
yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.
3
RENTANİL ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması
uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici
olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı
durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Ancak doktorunuz RENTANİL’i sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada
alman tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz
önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için
arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir. Bu belirtilerin ortaya
çıkması durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
RENTANİL’i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı
izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış
kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.
RENTANİL aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:
 Damar içine tek enjeksiyon,
 Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş
verilir.
İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:
 Kilonuz,
 Geçireceğiniz ameliyat,
 Ne kadar ağrınız olacağı,
4
 Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı
istediği. Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin
sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca
ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın
altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş üzerindeyseniz size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır.
Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem
geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek
yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa RENTANİL’in solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha
duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre
dozunuzu ayarlayacaktır.
Obez hastalar:
Eğer aşın kilolu (obez) iseniz, doktorunuz RENTANİL dozunuzu azaltacaktır.
Eğer RENTANİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RENTANİL kullandıysanız:
RENTANİL’in etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa
süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.
5
İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan
şüpheleniliyorsa, RENTANİL uygulaması kesilmelidir.
RENTANİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RENTANİL’i kullanmayı unutursanız
RENTANİL size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.
RENTANİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RENTANİL’in etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10
dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.
Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini
takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin
bildirildiği hastalarda, infuzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı
olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı
önerilmez.
Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler,
RENTANİL’in kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin
maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.
Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun
alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi RENTANİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, RENTANİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz:
Seyrek:
 Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
 Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
 Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi aleıjik
reaksiyonlar
 Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
 İskelet kası sertliği
 Kan basıncında düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık,
havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
 Bulantı
 Kusma
Yaygın
 Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
 Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)
 Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve
derinliğinde artış)
 Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
 Kaşıntı
 Ameliyat sonrası titreme
Yaygın olmayan
 Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
 Kabızlık (konstipasyon)
 Ameliyat sonrası acı ve ağrı
7
Seyrek
 Alerjik reaksiyonlar
 Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
 Kalp ve solunum durması
 Kalp atımında yavaşlama
Bilinmiyor
 İlaç bağımlılığı
 Havale
 Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
 Dozun arttırılması gereği (tolerans)
Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler:
Yaygın
 Titreme
 Kan basıncında artış
Yaygın olmayan
 Ağrı
Seyrek
 Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)
3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında remifentanilin ani olarak kesilmesi
üzerine oluşan diğer yan etkiler
 Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Huzursuzluk (ajitasyon)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RENTANİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti
oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir. Hazırlanan çözeltiler derhal kullanılmalı ve
kullanılmayanlar atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENTANİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RENTANİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Uygulama talimatı
RENTANİL, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki İ.V. sıvılarından biriyle 20-250
mikrogram/ml’ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mcg/ml, 1 yaş ve üstü
çocuklar için ise 20-25 mcg/ml’dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir. Genel
anestezi için 50 mikrogram/ml’ye seyreltilmesi önerilmektedir.
TCl için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml’dir.
Seyreltmede kullanılabilecek çözeltiler:
Sterilize enjeksiyonluk su
%5 Dekstroz
%5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum klorür
%0,9 Sodyum klorür
%0,45 Sodyum klorür
RENTANİL’in “running İ.V. kateter” içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla
geçimli olduğu gösterilmiştir.
Ringer laktat
Ringer laktat ve %5 dekstroz
RENTANİL’in “running İ.V. kateter” içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu
gösterilmiştir.
Aşağıdaki tablo RENTANİL infüzyon hızları için bilgi vermektedir.
Tablo 1: RENTANİL enjeksiyon için infüzyon hızları (ml/kg/saat)
İlaç dağılım hızı Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/saat)
(mcg/kg/dakika)
20 mcg/ ml 25 mcg/ ml 50 mcg/ ml 250 mcg/ ml
1 mg/50 ml 1 mg/40 ml 1 mg/20 ml 10 mg/40 ml
0,0125 0,038 0,03 0,015 önerilmez
0,025 0,075 0,06 0,03 önerilmez
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
10
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1 3 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2 6 4,8 2,4 0,48
Tablo 2: 20 mcg/ml çözelti için RENTANİL’in infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mcg/kg/dakika)
5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3 4,5 6 7,5 9
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9 11,25 13,5
0,1 1,5 3 6 9 12 15 18
0,15 2,25 4,5 9 13,5 18 22,5 27
0,2 3 6 12 18 24 30 36
0,25 3,75 7,5 15 22,5 30 37,5 45
0,3 4,5 9 18 27 36 45 54
0,35 5,25 10,5 21 31,5 42 52,5 63
0,4 6 12 24 36 48 60 72
Tablo 3: 25 mcg/ml çözelti için RENTANİL’in infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mcg/kg/dakika) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 54 6
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
11
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 4: 50 mcg/ml çözelti için RENTANİL’in infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mcg/kg/dakika) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3
0,05 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4.8 5,4 6
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9
0,1 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,15 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
0,2 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
0,25 9 12 15 18 21 24 27 30
0,5 18 24 30 36 42 48 54 60
0,75 27 36 45 54 63 72 81 90
1 36 48 60 72 84 96 108 120
1,25 45 60 75 90 105 120 135 150
1.5 54 72 90 108 126 144 162 180
1,75 63 84 105 126 147 168 189 210
2 72 96 120 144 168 192 216 240
Tablo 5: 250 mcg/ml çözelti için RENTANİL’in infüzyon hızları (ml/sa)
İnfüzyon hızı Hasta ağırlığı (kg)
(mcg/kg/dakika) 30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,2 1,44 1,68 1,92 2,16 2,4
0,15 1,08 1,44 1,8 2,16 2,52 2,88 3,24 3,6
0,2 1,44 1,92 2,4 2,88 3,36 3,84 4,32 4,8
0,25 1,8 2,4 3 3,6 4,2 4,8 5,4 6
0,5 3,6 4,8 6 7,2 8,4 9,6 10,8 12
0,75 5,4 7,2 9 10,8 12,6 14,4 16,2 18
1 7,2 9,6 12 14,4 16,8 19,2 21,6 24
12
1,25 9 12 15 18 21 24 27 30
1,5 10,8 14,4 18 21,6 25,2 28,8 32,4 36
1,75 12,6 16,8 21 25,2 29,4 33,6 37,8 42
2 14,4 19,2 24 28,8 33,6 38,4 43,2 48
Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)
70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997)
Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları
(nanogram/ml).
Remifentanil İnfüzyon Oranı Remifentanil Kan Konsantrasyonu
(mikrogram/kg/dk) (nanogram/ml)
0,05 1,3
0,1 2,6
0,25 6,3
0,4 10,4
0,5 12,6
1 25,2
2 50,5
13