REPAFIX 1 MG 90 EFERVESAN TABLET Kullanma Talimatı

REPAFİX, 30 ve 90 efervesan tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır ve beyaz renkte, düz
yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler halindedir.
REPAFİX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.
Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak
kan şekerinizi (glukoz) düşürür.
Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli
miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir
hastalıktır.
1
REPAFİX, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır;
tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye
(veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanır.
REPAFİX ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin
ile beraber de kullanılabilir.
REPAFİX’in etkin maddesi olan repaglinidin kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu
diyabetinizle birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı
olur.

REPAFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Repaglinid (REPAFİX etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer
maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler başlığı altında verilmiştir) karşı alerjik
iseniz,
 Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa,
 Diyabetik ketoasidozunuz (kanınızda asit düzeyinin artması) varsa,
 Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,
 Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız,
REPAFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REPAFİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Eğer,
 Karaciğer problemleriniz varsa. REPAFİX’in orta derecede karaciğer hastalığı olan
hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPAFİX
kullanmayınız.
 Böbrek problemleriniz varsa REPAFİX’i dikkatli kullanınız.
 Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir
hastalık ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibi
durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
 18 yaş altında veya 75 yaş üzerindeyseniz REPAFİX’in etkin maddesi olan repaglinid
bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:
Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
 Gerekenden daha çok miktarda REPAFİX alırsanız,
 Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız,
 Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa
(bkz. 2. REPAFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler’in diğer bölümleri).
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birden bire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve
solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme
bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme,
endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.
Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız
glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.
Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde
REPAFİX tedavisine devam edin.
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı
oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım
çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya
içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.
 Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme
neden olabilir.
 Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla
hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan REPAFİX miktarında, diyet
veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse:
Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki
durumlarda ortaya çıkabilir:
 Gerekenden daha az miktarda REPAFİX alırsanız
 Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
 Normalden daha fazla gıda alırsanız
 Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık
idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza
3
danışınız. Alınan REPAFİX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar
gerekebilir.
REPAFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPAFİX’i ana öğünlerden önce alınız. Alkol, REPAFİX’in kan şekerini düşürücü etkisini
değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPAFİX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPAFİX’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz
etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğini
unutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veya
hipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine
kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.
REPAFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 REPAFİX, her efervesan tablette 126,66 mg (3,24 mmol) potasyum içermektedir. Bu
durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 REPAFİX, her efervesan tablette 147,67 mg (6,42 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
REPAFİX’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer doktorunuz reçetelerse, REPAFİX'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan
metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.
Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız REPAFİX kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.
REPAFİX’in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler
aşağıdaki gibidir:
4
 Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır),
 Beta-blokör maddeler (yüksek kan basıncını ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır),
 Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılır),
 Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)
 Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır),
 Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar),
 Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler – kansızlık veya iltihaplanma
tedavisinde kullanılır),
 Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları),
 Tiyazidler (diüretik-idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için),
 Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıya sebebiyet
veren, rahim iç tabakasında bulunması gereken dokunun rahim dışında lokalize
olmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır),
 Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır),
 Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır),
 Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar),
 İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal),
 Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır),
 Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır),
 Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)
 Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)
 Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır),
 St. John’s wort (sarı kantaron, bitkisel ürün, depresyon için).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.
Normal başlangıç dozu her ana öğünden önce 0,5 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler bir bardak su ile ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki
herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.
5
Doz, doktorunuz tarafından 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz
16 mg’dır.
Doktorunuzun önerdiğinden fazla REPAFİX kullanmayınız.
REPAFİX efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek içilir. Suda çözülerek
kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve
yutulmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REPAFİX, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek problemleriniz varsa REPAFİX’i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
REPAFİX’in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer
ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPAFİX kullanmayınız (bakınız -REPAFİX’i aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ).
Eğer REPAFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPAFİX kullandıysanız:
Eğer çok fazla efervesan tablet aldıysanız kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden
olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu
durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne
bakınız.
REPAFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REPAFİX kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
REPAFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer REPAFİX ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının
bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin
gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi REPAFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPAFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir (bkz. Bölüm 2 Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle
hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer
bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.
Alerji:
Alerji çok seyrek görülür (10.000 hastadan 1’e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada
zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anafilaktik reaksiyonun (ani
aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
 Karın ağrısı
 İshal
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
 Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile
kalbin kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç
kullanımından kaynaklanmayabilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
 Kusma
 Kabızlık
 Görme bozuklukları
7
 Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal
karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
 Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
 Kendini hasta hissetme (bulantı)
Eğer bu kullanma talimatın bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REPAFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REPAFİX’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPAFİX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, REPAFİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
8