REPALBO 125 MG FILM KAPLI TABLET (21 FILM KAPLI TABLET) Kullanma Talimatı

REPALBO, palbosiklib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
Her tablet 125 mg palbosiklib içerir.
REPALBO, hızlı salım yapan açık mor, oval, film kaplı tablet olarak geliştirilmiştir. Bir karton
kutu içerisinde 21 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanma talimatı birlikte
sunulmaktadır.
1/9
Palbosiklib, hücre büyüme ve bölünmesini yöneten, siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 olarak adlandırılan
proteinleri bloke ederek etki gösterir. Bu proteinlerin bloke edilmesi kanser hücrelerinin
büyümesini yavaşlatabilir ve kanserinizin ilerlemesini geciktirebilir.
REPALBO, özel bir tipte [Hormon Reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü 2
(HER2) negatif] menopoz öncesi (premenopozal), menopoza geçiş (perimenopozal) ve menopoz
sonrası (postmenopozal) meme kanseri olan, koruyucu yardımcı tedavinin (adjuvan tedavinin)
tamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlayan ya da ileri evre meme kanseri için daha önce
hiçbir endokrin tedavi almamış hastalarda letrozol (östrojen miktarını azaltarak meme kanserinin
ilerlemesini önler) isimli ilaç ile kombine olarak kullanılır.
REPALBO, pre/peri/postmenopozal özel bir tipte (östrojen hormon reseptörü en az %10 pozitif ve
insan epidermal büyüme hormonu reseptörü negatif) yayılmış meme kanseri olan ve daha önce
fulvestrant (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği birtakım proteinleri inhibe eder) isimli ilacı
kullanmamış hastalarda:
1. Yayılmış hastalık tedavisi için daha önce bir sıra ve en az 6 ay aromataz inhibitörü grubundaki
ilaçları (östrojen hormonlarının yapılması için gerekli olan aromataz isimli madde ile etkileşerek
vücuttaki östrojen hormonu düzeylerini azaltan ve hormona bağımlı meme kanseri tedavisinde
kullanılan ilaçlar) alırken hastalığı ilerleyenlerde fulvestrant isimli ilaç ile birlikte kullanılır.
2. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlarla en az 12 ay tedavi sonrasında veya aromataz
inhibitörü grubundaki ilaçlarla tedaviyi tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan
veya yayılan hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır.
3. Aromataz inhibitörü grubundaki ilaçları alırken ilk 12 ay içinde hastalığı tekrarlayan hastalarda
kullanılamaz.
4. Yayılan hastalık nedeniyle bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü tedavisi almış hastalarda
kullanılamaz.
Pre/perimenopozal kadınlarda endokrin tedavisi, lüteinize edici hormon salgılatıcı hormon
(LHRH) agonisti adı verilen bir ilaç grubu ile birleştirilmelidir.

REPALBO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Palbosiklibe veya REPALBO’nun içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
 Hafif depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron
otu kullanıyorsanız.
REPALBO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/9
REPALBO, akyuvarların (hastalığa ve enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olur) sayısını
azaltabilir ve bağışıklık sisteminizi zayıflatabilir. Bu nedenle, REPALBO kullanırken bir
enfeksiyona yakalanma riskiniz daha yüksek olabilir.
Ateşiniz varsa, ürperme hissediyorsanız veya enfeksiyon geliştiğine dair herhangi bir belirti
geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında REPALBO’nun kan hücrelerini (akyuvarlar, alyuvarlar (akciğerden aldıkları
oksijeni hücrelere taşır) ve trombositleri (kan pulcukları; kanın pıhtılaşmasında görev alır))
etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için düzenli kan testleri yaptıracaksınız.
REPALBO damarlarda kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Ağrı veya sertlik, etkilenen bacakta
(veya kolda) şişlik ve kızarıklık, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya baş dönmesi gibi damarlarda kan
pıhtılaşması belirti veya semptomları yaşarsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
REPALBO akciğerlerde tedavi sırasında ölüme yol açabilecek olan şiddetli veya yaşamı tehdit
eden iltihaplanmaya neden olabilir. Aşağıdakileri içeren herhangi bir yeni ya da kötüleşen
semptomunuz varsa hemen doktorunuza bilgi veriniz:
 Nefes almada güçlük veya nefes darlığı
 Kuru öksürük
 Göğüs ağrısı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REPALBO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPALBO’yu yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
REPALBO’nun yan etkilerini arttırabileceğinden, tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli
veya greyfurt yememelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz REPALBO kullanmamalısınız.
REPALBO alırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPALBO doğmamış bebeğinize zarar
verebilir.
Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.
3/9
Doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin REPALBO tedavisi sırasında ve
tedavinin bitiminden kadınların en az 3 hafta, erkeklerin en az 14 hafta sonrasına kadar etkili bir
doğum kontrol (gebelikten korunma) yöntemi (çift bariyer yöntemi; prezervatif ve diyafram gibi)
kullanmaları şarttır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPALBO kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.
REPALBO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi
planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda kararı doktorunuz ile birlikte
veriniz. Her ikisini beraber yapmamalısınız.
Erkek üreme fonksiyonu (fertilite)
Palbosiklib erkek üreme fonksiyonunu (fertilitesini) azaltabilir. Bu nedenle erkekler REPALBO
alımından önce sperm saklama yöntemini düşünmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk, çok sık görülen bir yan etkidir. Eğer alışılmadık şekilde yorgun hissederseniz, araç ya
da alet ve makine kullanırken özel dikkat göstermelisiniz.
REPALBO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız
tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz. REPALBO ve diğer kullandığınız ilaçlar birbirlerini
etkileyerek yan etkilere sebep olabilir.
Özellikle aşağıdakiler REPALBO ile görülen yan etkilerin riskini arttırabilir:
 HIV enfeksiyonu/AIDS tedavisinde kullanılan lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
telaprevir ve sakinavir.
 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler olan klaritromisin ve telitromisin.
 Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol ve
posakonazol.
 Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon.
4/9
REPALBO ile birlikte verildiğinde aşağıdaki ilaçların yan etki riskinde artış olabilir:
 Kalp ritim problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin
 Gut tedavisinde kullanılan kolşisin
 Yüksek kolesterol seviyelerini tedavi etmek için kullanılan pravastatin, simvastatin,
atorvastatin, fluvastatin ve rosuvastatin
 Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sulfasalazin
 Cerrahi müdahalelerde anestezik olarak kullanılan alfentanil ve cerrahi prosedürler
öncesinde ağrı kesici ve anestezik olarak kullanılan fentanil
 Organ naklinde organ reddini önlemek amacıyla kullanılan siklosporin, everolimus,
takrolimus ve sirolimus
 Migren tedavisinde kullanılan dihidroergotamin ve ergotamin
 Şizofreni ve kronik psikoz tedavisinde kullanılan pimozid
Aşağıdaki ilaçlar REPALBO’nun etkililiğini azaltabilir:
 Nöbet veya krizleri durdurmak amacıyla kullanılan karbamazepin ve fenitoin.
 Prostat kanseri tedavisinde kullanılan enzalutamid
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampin
 Hafif depresyon veya anksiyete tedavisinde kullanılan ve bitkisel bir ürün olan sarı kantaron
(St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REPALBO’yu her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe önerilen doz günde 1 kere alınan 125 mg’lık bir
tablettir. Tedavi 21 gün boyunca ilaç kullanımı ve takip eden 7 gün temizlenme süresi ile
toplam 28 günlük dönemlerden oluşur. Doktorunuz size kaç tane REPALBO tablet almanız
gerektiğini söyleyecektir.
 REPALBO alırken belli yan etkiler yaşarsanız (bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?”),
doktorunuz geçici veya kalıcı olarak dozunuzu azaltabilir veya tedaviyi durdurabilir. Doz
diğer mevcut dozlardan, 100 mg ve 75 mg, birine düşürülebilir.
 REPALBO letrozol ile birlikte kullanılırken letrozolün önerilen dozu 28 günlük dönem
boyunca ağızdan alınan günde 2,5 mg’dır.
 REPALBO fulvesterant ile birlikte kullanılırken fulvestrant için önerilen doz 500 mg’dır.
Önerilen fulverstrant dozu 1., 15., ve 29. günlerde ve daha sonra ayda bir alınmalıdır.
Tabletlerin her gün aynı saatte alınması gerekir. REPALBO’yu her gün aynı saatte almanız
tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Palbosiklib ve fulvestrant kombinasyonu
ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca, pre/perimenopozal kadınlar yerel
5/9
klinik uygulamaya göre LHRH agonisti adı verilen ilaçlar ile tedavi edilmelidir.
Doktorunuz söylediği sürece REPALBO’yu her gün almaya devam ediniz.
Doktorunuz söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz veya tedaviyi bırakmayınız.
 Uygulama yolu ve metodu:
 REPALBO tabletleri her gün aynı saatte yemeklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
 REPALBO’yu her gün aynı saatte almanız tabletleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
 REPALBO ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu veya greyfurt meyvesinden uzak durunuz.
 REPALBO tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
 Tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyiniz.
 Kırılmış, çatlamış veya başka bir şekilde hasarlı görünen tabletleri kullanmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REPALBO’nun çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik veya etkililik bakımından herhangi bir
fark gözlenmemiştir. Fakat bazı yaşlı hastalardaki yüksek duyarlılık göz ardı edilemez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
REPALBO, hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen REPALBO dozu günde bir kez 75 mg’dır.
Hafif, orta veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için REPALBO doz ayarlaması gerekli
değildir. Hemodiyaliz (zararlı maddelerin ve fazla suyun vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan bir
tedavi şekli) gereken hastalardaki veriler, bu popülasyonda herhangi bir doz ayarlaması önerisi
yapmak için yetersizdir.
Eğer REPALBO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPALBO kullandıysanız:
Gerektiğinden fazla REPALBO alınması durumunda, hemen doktora başvurulmalı veya en yakın
sağlık kuruluşuna gidilmelidir.
REPALBO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
6/9
REPALBO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sadece sonraki dozu zamanında alınız, unuttuğunuz dozu
almayınız.
Eğer REPALBO aldıktan sonra kusarsanız, fazladan bir doz almayınız. Bir sonraki dozunuzu
zamanı geldiğinde alınız.
REPALBO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe REPALBO kullanmayı bırakmayınız. REPALBO
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, REPALBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz::
 Ciddi bir kan hastalığınız olduğunun belirtisi olabilen ateş, üşüme, halsizlik, nefes darlığı,
kanama ve hafif travma ile ciltte kolay morarma
 Akciğerlerde iltihabın belirtisi olabilen nefes almada zorluk, kuru öksürük, göğüs ağrısı
 Ağrılı şiş bacak, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atış hızı, damardaki
kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir)
Bunlar ciddi bir kan hastalığının belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın:
 Enfeksiyonlar
 Kanda lökosit (akyuvar), eritrosit (alyuvar) ve trombosit sayısında düşme
 Yorgun hissetme
 İştahta azalma
 Ağız ve dudaklarda iltihap (stomatit), bulantı, kusma, ishal
 Döküntü
7/9
 Saç dökülmesi
 Zayıflık (güçsüzlük)
 Ateş
 Karaciğer kan testlerinde anormallikler
 Kuru cilt
Yaygın:
 Lökosit sayısında düşme ile birlikte ateş (febril nötropeni)
 Bulanık görme, gözyaşında artış, göz kuruluğu
 Tat değişiklikleri (disguzi)
 Burun kanaması
 Avuç içlerinde ve/veya ayak tabanlarında kızarıklık, ağrı, soyulma, şişme ve kabarma (Palmar
Plantar Eritrodisestezi Sendromu [PPES]) (el ayak sendromu)
 Anormal böbrek kan testi sonucu (kanda yüksek kreatinin seviyesi)
Yaygın olmayan:
 Pullu kırmızı lekelere neden olan, muhtemelen eklemlerde ağrı ve yüksek ateşle birlikte
görülen deri iltihabı (Kutanöz lupus eritematozus [KLE])
 Ciltte, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkeze sahip bir nokta veya “boğa
gözü” gibi görünebilen kırmızı lekelere veya yamalara neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema
multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REPALBO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8/9
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra REPALBO’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/ TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 26/11/2024 tarihinde onaylanmıştır.
9/9