REPATHA 140 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. REPATHA® nedir ve ne için kullanılır?
REPATHA®, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül
içermeyen bir çözeltidir.
Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir.
Etkin maddesi evolocumabdır.
Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL).
REPATHA®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.
REPATHA® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı
verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA® “iyi” kolesterol (HDL
kolesterol) düzeylerini yükseltir.
1
REPATHA®’nın etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü
uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.
Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL
ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için
LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu
arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını
yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da
inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.
Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması
nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.
REPATHA®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda
kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.
REPATHA®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki
kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir,
reçeteli bir ilaçtır.
REPATHA®, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol
düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,
• Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi
hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)
• Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.
içermeyen bir çözeltidir.
Her paket tek kullanımlık bir, iki veya üç adet kullanıma hazır kalem içermektedir.
Etkin maddesi evolocumabdır.
Her bir kullanıma hazır kalem, 1 mL çözeltide 140 mg evolocumab içerir (140 mg/mL).
REPATHA®, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.
REPATHA® kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı
verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA® “iyi” kolesterol (HDL
kolesterol) düzeylerini yükseltir.
1
REPATHA®’nın etkin maddesi olan evolocumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü
uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.
Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL
ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için
LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu
arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını
yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da
inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.
Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması
nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.
REPATHA®, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda
kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.
REPATHA®, kardiyovasküler hastalığı olan yetişkinlerde kalp krizi, inme ve belirli türdeki
kalp ameliyatları riskini azaltmak için statin tedavisiyle birlikte kullanılan enjekte edilebilir,
reçeteli bir ilaçtır.
REPATHA®, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol
düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,
• Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi
hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolesterolemi)
• Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.
2. REPATHA®’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REPATHA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine
alerjiniz varsa.
REPATHA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA®’yı kullanmadan önce doktorunuza,
eczacınıza ya da hemşirenize danışın:
karaciğer hastalığı,
o
şiddetli böbrek sorunları.
o
Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına
karşı bu bilgileri not edebilirsiniz.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip
vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
REPATHA®’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA®’ın anneye faydasını
göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA®’yı kullanmayı bırakmak arasında bir
tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
REPATHA®’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi
bulunmaktadır.
REPATHA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REPATHA® sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda
sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
Eğer; evolocumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine
alerjiniz varsa.
REPATHA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA®’yı kullanmadan önce doktorunuza,
eczacınıza ya da hemşirenize danışın:
karaciğer hastalığı,
o
şiddetli böbrek sorunları.
o
Kullanıma hazır kalemin iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Ayrıca, gelecekte sorulma olasılığına
karşı bu bilgileri not edebilirsiniz.
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
REPATHA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip
vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA® gerekli olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
REPATHA®’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REPATHA®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA®’ın anneye faydasını
göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA®’yı kullanmayı bırakmak arasında bir
tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.
Araç ve makine kullanımı
REPATHA®’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi
bulunmaktadır.
REPATHA®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REPATHA® sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda
sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3
3. REPATHA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• REPATHA®’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin
olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.
REPATHA®’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.
o
REPATHA®’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.
o
• Doktorunuz REPATHA®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte
reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:
• Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar,
heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki
kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler
hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada
bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.
• Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez
420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg’a artırmaya karar
verebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için
doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu
aferez tedavisinden sonra almalısınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• REPATHA® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).
• Doktorunuz REPATHA® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin
uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA®’nın doğru
şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya
hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA® enjeksiyonu
yapmaya çalışmayınız.
• REPATHA®’nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına
ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat”
bölümünü okuyunuz. Kullanıma hazır kalem kullanıyorsanız, enjekte etmeden önce
kalemin doğru (sarı) ucunu deri üzerine getiriniz.
• Doktorunuz REPATHA®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte
reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.
REPATHA®’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REPATHA® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer REPATHA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA® kullandıysanız:
REPATHA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REPATHA®’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer REPATHA® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız,
unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda
uygulayınız.
Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez
o
uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız.
Bu sizi orijinal programa geri getirecektir.
Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez
o
uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa
başlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPATHA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA®’yı doktorunuzun size reçete
ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla
konuşunuz.
• REPATHA®’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin
olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.
REPATHA®’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.
o
REPATHA®’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.
o
• Doktorunuz REPATHA®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte
reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.
Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:
• Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar,
heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki
kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler
hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada
bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.
• Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez
420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg’a artırmaya karar
verebilir. Eğer lipid aferezi alıyorsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için
doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu
aferez tedavisinden sonra almalısınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• REPATHA® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).
• Doktorunuz REPATHA® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin
uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA®’nın doğru
şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya
hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA® enjeksiyonu
yapmaya çalışmayınız.
• REPATHA®’nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına
ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat”
bölümünü okuyunuz. Kullanıma hazır kalem kullanıyorsanız, enjekte etmeden önce
kalemin doğru (sarı) ucunu deri üzerine getiriniz.
• Doktorunuz REPATHA®’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte
reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.
REPATHA®’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REPATHA® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA®, şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer REPATHA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA® kullandıysanız:
REPATHA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REPATHA®’yı kullanmayı unutursanız:
Eğer REPATHA® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız,
unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda
uygulayınız.
Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez
o
uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız.
Bu sizi orijinal programa geri getirecektir.
Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez
o
uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa
başlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPATHA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA®’yı doktorunuzun size reçete
ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla
konuşunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REPATHA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı,
yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak
gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren
alerjik olaylar varsa.
Deri döküntüsü.
Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst
solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı
• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek:
• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem),
kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı,
yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak
gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren
alerjik olaylar varsa.
Deri döküntüsü.
Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst
solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı
• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Grip benzeri belirtiler
Seyrek:
• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem),
kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REPATHA®’nın saklanması
REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA® orijinal ambalajında kontrollü oda
sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
• REPATHA®’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara
maruz bırakmayınız.
• Dondurmayınız.
• Çalkalamayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA®’yı kullanmayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.
İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller
olduğunu fark ederseniz, REPATHA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok.
No: 10 Kule 2 Kat 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Ltd
Road 31, Kilometer 24.6
Juncos, Puerto Rico
00777, USA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.
7
Kullanım için talimat:
REPATHA® tek kullanımlık kullanıma hazır kalem
Parça rehberi
Kullanımdan önce Kullanımdan sonra
Gri başlat
düğmesi
Son kullanma tarihi
Son kullanma
tarihi
Sarı pencere
(enjeksiyon
tamamlandı)
Pencere
İlaç
Sarı güvenlik
koruması
(iğne içindedir)
Sarı
güvenlik
Turuncu kapak
koruması
takılı Turuncu kapak açık
(iğne
içindedir)
Önemli: İğne sarı güvenlik korumasının içindedir.
8
Önemli
REPATHA® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:
• R EPATHA® kullanıma hazır kalemi dondurmayınız ya da dondurulmuşsa
kullanmayınız.
• E njeksiyona hazır olana kadar REPATHA® kullanıma hazır kalemden turuncu kapağı
çıkarmayınız.
• R EPATHA® kullanıma hazır kalem sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız.
REPATHA® kullanıma hazır kalemin bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir.
1. Basamak: Hazırlık
A Bir adet REPATHA® kullanıma hazır kalemi ambalajından çıkartınız.
1. Kullanıma hazır kalemi kutudan dikkatli bir şekilde çıkartınız.
2. Kullanılmayan kalemleri orijinal ambalajı ile birlikte buzdolabına geri koyunuz.
3. Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır kalemi
en az 30 dakika bekletiniz.
Kullanıma hazır kalemi sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayı
denemeyiniz.
Kullanıma hazır kalemi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Kullanıma hazır kalemi çalkalamayınız.
Turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden henüz çıkarmayınız.
9
B REPATHA® kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Sarı güvenlik koruması
(iğne içindedir)
Turuncu kapak takılı Pencere İlaç
Penceredeki ilacın berrak, renksiz ila hafif sarı olmasına dikkat ediniz.
Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya
partiküller varsa kullanıma hazır kalemi kullanmayiniz
• H erhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa kullanıma hazır kalemi
kullanmayınız.
• K ullanıma hazır kalem düştüyse kullanmayınız.
• T uruncu kapak yok ya da sıkıca kapatılmamışsa kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
• S on kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
Tüm bu durumlarda yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.
C Enjeksiyon için gereken tüm malzemeleri alınız.
Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.
Temiz, aydınlık bir yüzeyde aşağıdakileri hazırlayınız:
• Yeni kullanıma hazır kalem.
• Alkollü mendil.
• Pamuk ya da gazlı bez
• Flaster.
• Delici madde atık kabı.
10
D Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.
Üst kol
Mide bölgesi (karın)
Uyluk
Yalnızca bu enjeksiyon bölgelerini kullanınız:
• Uyluk.
• Göbek deliğinin çevresindeki 2 inç'lik (5 cm) bölge hariç, mide bölgesi (karın).
• Üst kolun dış kısmı (enjeksiyonunuzu başka birisi yapıyorsa).
Alkollü pamuk ile enjeksiyon yapılacak alanı temizleyiniz. Cildinizin kurumasını
bekleyiniz.
• Enjeksiyon öncesinde bu alana dokunmayiniz.
• Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı enjeksiyon
yerini kullanmanız gerekiyorsa daha önce enjeksiyon yaptığınız aynı nokta
olmamasına dikkat ediniz.
• Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon
uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon
yapmayınız.
11
2. Basamak: Hazırlama
A Yalnızca enjeksiyona hazır olduğunuzda turuncu kapağı düz bir şekilde dikkatle
çıkarınız. Turuncu kapağı 5 dakikadan uzun süre açık bırakmayınız. Bu durum ilacın
kurumasına sebep olabilir.
Turuncu kapak
İlacın bir damlasını iğnenin ucunda ya da sarı güvenlik korumasında görmeniz normaldir.
• Turuncu kapağı eğip, bükmeyiniz veya kıpırdatmayınız.
• Turuncu kapağı kullanıma hazır kaleme geri takmayınız.
• Parmaklarınızı sarı güvenlik korumasına koymayınız.
Önemli: Enjeksiyona hazır olana kadar turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden
uzaklaştirmayiniz.
Kendiniz enjekte edemiyorsanız lütfe sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.
12
B Germe yöntemini ya da sıkma yöntemini kullanarak seçilen enjeksiyon bölgesinde
(uyluk, mide veya üst kolun dıştaki kısımları) sıkı bir yüzey oluşturunuz.
Germe yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında zıt yönlerde
sıkıca geriniz.
VEYA
Sıkma yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkınız.
Önemli: Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış ya da gergin olarak kalması önemlidir.
13
3. Basamak: Enjeksiyon
A Gerdiğiniz ya da sıktığınız deriyi tutmaya devam ediniz. Turuncu kapak açık haldeyken,
sarı güvenlik korumasını 90 derece açıyla derinizin üzerine koyunuz. İğne, sarı
güvenlik korumasının içindedir.
Gri başlatma düğmesine henüz dokunmayınız.
Sarı Güvenlik Koruması
(iğne içindedir)
B Hareketi durana kadar kullanıma hazır kalemi derinizin üzerinde itiniz.
Önemli: Tamamen itmelisiniz ancak enjeksiyon yapmaya hazır olana
kadar gri başlat düğmesine basmayiniz.
14
C Enjeksiyona hazır olduğunuzda gri başlat düğmesine basınız. Klik sesi duyacaksınız.
“klik”
D Deriye doğru itmeye devam ediniz. Sonra baş parmağınızı çekiniz, bu sırada kullanıma
hazır kalemi deriniz üzerinde tutumaya devam ediniz. Enjeksiyonunuz 15 saniye kadar
sürebilir.
“klik”
15 saniye
Enjeksiyon
tamamlandığında
pencereler artık berrak
değil, sarı renk olur. İkinci
bir klik sesi duyabilirsiniz.
NOT: Kullanıma hazır kalemi deriden çektikten sonra iğne
otomatik olarak kapanır.
15
4. Basamak: Bitiş
A Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmayacak olan ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini sağlık görevlinizden öğreniniz.
İmha için yerel kılavuzlar olabilir.
Kullanıma hazır kalemi ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerde tutunuz.
• Kullanıma hazır kalemi tekrar kullanmayiniz.
• Kullanıma hazır kalemi tekrar kapatmayınız ya da parmaklarınızı sarı güvenlik
koruması üzerine koymayiniz.
• Kullanıma hazır kalemi veya delici madde atık kabı konteynerini geri dönüşüm
kutusuna veya ve ev çöpüne atmayiniz.
B Enjeksiyon yerini inceleyiniz.
Kan varsa, enjeksiyon yerine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon yerini
ovuşturmayınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.
Sık Sorulan Sorular
Cildime enjeksiyon yapmaya hazır olmadan gri başlat düğmesine basarsam ne olur?
Parmağınızı gri başlat düğmesinden kaldırabilir ve dolu kullanıma hazır kalemi tekrar
enjeksiyon alanına yerleştirebilirsiniz. Ardından tekrar gri başlat düğmesine basabilirsiniz.
Enjeksiyon yerini seçerken kullanıma hazır kalemi cildim üzerinde hareket ettirebilir
miyim?
Gri düğmeye basmadığınız sürece kullanıma hazır kalemi enjeksiyon alanı çevresinde
hareket ettirebilirsiniz. Ancak gri başlangıç düğmesine basmanız durumunda sarı güvenlik
koruması kullanıma hazır kaleme doğru itilir ve enjeksiyon başlar.
Enjeksiyonumu başlattıktan sonra gri başlangıç düğmesini bırakabilir miyim?
Gri başlangıç düğmesini bırakabilirsiniz fakat kullanıma hazır kalemi enjeksiyon boyunca
cildiniz doğrultusunda tutmaya devam etmelisiniz.
Baş parmağımı çektikten sonra gri başlat düğmesi fırlar mı?
16
Sık Sorulan Sorular
Baş parmağınızı enjeksiyon boyunca bastırdıysanız gri başlat düğmesi parmağınızı çektikten
sonra fırlamayacaktır. Bu normaldir.
İkinci bir klik sesi duymazsam ne yapmalıyım?
İkinci bir klik sesi duymamanız durumunda pencerenin sarıya dönüp dönmediğini kontrol
ederek enjeksiyonun tamamlandığını doğrulayabilirsiniz.
Kullanıma hazır kalem ya da enjeksiyonumla ilgili yardıma ihtiyacım olduğunda kiminle
iletişime geçmeliyim?
REPATHA® hakkında bilgi sahibi sağlık mesleği mensupları sorularınızı yanıtlayabilir.
Daha fazla bilgi için firmamız ile irtibata geçebilirsiniz.
17
• 2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA® orijinal ambalajında kontrollü oda
sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
• REPATHA®’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara
maruz bırakmayınız.
• Dondurmayınız.
• Çalkalamayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA®’yı kullanmayınız.
Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.
İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller
olduğunu fark ederseniz, REPATHA®’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok.
No: 10 Kule 2 Kat 25
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Ltd
Road 31, Kilometer 24.6
Juncos, Puerto Rico
00777, USA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.
7
Kullanım için talimat:
REPATHA® tek kullanımlık kullanıma hazır kalem
Parça rehberi
Kullanımdan önce Kullanımdan sonra
Gri başlat
düğmesi
Son kullanma tarihi
Son kullanma
tarihi
Sarı pencere
(enjeksiyon
tamamlandı)
Pencere
İlaç
Sarı güvenlik
koruması
(iğne içindedir)
Sarı
güvenlik
Turuncu kapak
koruması
takılı Turuncu kapak açık
(iğne
içindedir)
Önemli: İğne sarı güvenlik korumasının içindedir.
8
Önemli
REPATHA® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:
• R EPATHA® kullanıma hazır kalemi dondurmayınız ya da dondurulmuşsa
kullanmayınız.
• E njeksiyona hazır olana kadar REPATHA® kullanıma hazır kalemden turuncu kapağı
çıkarmayınız.
• R EPATHA® kullanıma hazır kalem sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız.
REPATHA® kullanıma hazır kalemin bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir.
1. Basamak: Hazırlık
A Bir adet REPATHA® kullanıma hazır kalemi ambalajından çıkartınız.
1. Kullanıma hazır kalemi kutudan dikkatli bir şekilde çıkartınız.
2. Kullanılmayan kalemleri orijinal ambalajı ile birlikte buzdolabına geri koyunuz.
3. Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır kalemi
en az 30 dakika bekletiniz.
Kullanıma hazır kalemi sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayı
denemeyiniz.
Kullanıma hazır kalemi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.
Kullanıma hazır kalemi çalkalamayınız.
Turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden henüz çıkarmayınız.
9
B REPATHA® kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Sarı güvenlik koruması
(iğne içindedir)
Turuncu kapak takılı Pencere İlaç
Penceredeki ilacın berrak, renksiz ila hafif sarı olmasına dikkat ediniz.
Son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya
partiküller varsa kullanıma hazır kalemi kullanmayiniz
• H erhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa kullanıma hazır kalemi
kullanmayınız.
• K ullanıma hazır kalem düştüyse kullanmayınız.
• T uruncu kapak yok ya da sıkıca kapatılmamışsa kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
• S on kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
Tüm bu durumlarda yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.
C Enjeksiyon için gereken tüm malzemeleri alınız.
Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız.
Temiz, aydınlık bir yüzeyde aşağıdakileri hazırlayınız:
• Yeni kullanıma hazır kalem.
• Alkollü mendil.
• Pamuk ya da gazlı bez
• Flaster.
• Delici madde atık kabı.
10
D Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.
Üst kol
Mide bölgesi (karın)
Uyluk
Yalnızca bu enjeksiyon bölgelerini kullanınız:
• Uyluk.
• Göbek deliğinin çevresindeki 2 inç'lik (5 cm) bölge hariç, mide bölgesi (karın).
• Üst kolun dış kısmı (enjeksiyonunuzu başka birisi yapıyorsa).
Alkollü pamuk ile enjeksiyon yapılacak alanı temizleyiniz. Cildinizin kurumasını
bekleyiniz.
• Enjeksiyon öncesinde bu alana dokunmayiniz.
• Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı enjeksiyon
yerini kullanmanız gerekiyorsa daha önce enjeksiyon yaptığınız aynı nokta
olmamasına dikkat ediniz.
• Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon
uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon
yapmayınız.
11
2. Basamak: Hazırlama
A Yalnızca enjeksiyona hazır olduğunuzda turuncu kapağı düz bir şekilde dikkatle
çıkarınız. Turuncu kapağı 5 dakikadan uzun süre açık bırakmayınız. Bu durum ilacın
kurumasına sebep olabilir.
Turuncu kapak
İlacın bir damlasını iğnenin ucunda ya da sarı güvenlik korumasında görmeniz normaldir.
• Turuncu kapağı eğip, bükmeyiniz veya kıpırdatmayınız.
• Turuncu kapağı kullanıma hazır kaleme geri takmayınız.
• Parmaklarınızı sarı güvenlik korumasına koymayınız.
Önemli: Enjeksiyona hazır olana kadar turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden
uzaklaştirmayiniz.
Kendiniz enjekte edemiyorsanız lütfe sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.
12
B Germe yöntemini ya da sıkma yöntemini kullanarak seçilen enjeksiyon bölgesinde
(uyluk, mide veya üst kolun dıştaki kısımları) sıkı bir yüzey oluşturunuz.
Germe yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında zıt yönlerde
sıkıca geriniz.
VEYA
Sıkma yöntemi
2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkınız.
Önemli: Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış ya da gergin olarak kalması önemlidir.
13
3. Basamak: Enjeksiyon
A Gerdiğiniz ya da sıktığınız deriyi tutmaya devam ediniz. Turuncu kapak açık haldeyken,
sarı güvenlik korumasını 90 derece açıyla derinizin üzerine koyunuz. İğne, sarı
güvenlik korumasının içindedir.
Gri başlatma düğmesine henüz dokunmayınız.
Sarı Güvenlik Koruması
(iğne içindedir)
B Hareketi durana kadar kullanıma hazır kalemi derinizin üzerinde itiniz.
Önemli: Tamamen itmelisiniz ancak enjeksiyon yapmaya hazır olana
kadar gri başlat düğmesine basmayiniz.
14
C Enjeksiyona hazır olduğunuzda gri başlat düğmesine basınız. Klik sesi duyacaksınız.
“klik”
D Deriye doğru itmeye devam ediniz. Sonra baş parmağınızı çekiniz, bu sırada kullanıma
hazır kalemi deriniz üzerinde tutumaya devam ediniz. Enjeksiyonunuz 15 saniye kadar
sürebilir.
“klik”
15 saniye
Enjeksiyon
tamamlandığında
pencereler artık berrak
değil, sarı renk olur. İkinci
bir klik sesi duyabilirsiniz.
NOT: Kullanıma hazır kalemi deriden çektikten sonra iğne
otomatik olarak kapanır.
15
4. Basamak: Bitiş
A Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmış kalemi ve turuncu kapağı delici madde atık kabına atınız.
Kullanılmayacak olan ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini sağlık görevlinizden öğreniniz.
İmha için yerel kılavuzlar olabilir.
Kullanıma hazır kalemi ve delici madde atık kabını çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerde tutunuz.
• Kullanıma hazır kalemi tekrar kullanmayiniz.
• Kullanıma hazır kalemi tekrar kapatmayınız ya da parmaklarınızı sarı güvenlik
koruması üzerine koymayiniz.
• Kullanıma hazır kalemi veya delici madde atık kabı konteynerini geri dönüşüm
kutusuna veya ve ev çöpüne atmayiniz.
B Enjeksiyon yerini inceleyiniz.
Kan varsa, enjeksiyon yerine bir parça pamuk ya da gazlı bez bastırınız. Enjeksiyon yerini
ovuşturmayınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.
Sık Sorulan Sorular
Cildime enjeksiyon yapmaya hazır olmadan gri başlat düğmesine basarsam ne olur?
Parmağınızı gri başlat düğmesinden kaldırabilir ve dolu kullanıma hazır kalemi tekrar
enjeksiyon alanına yerleştirebilirsiniz. Ardından tekrar gri başlat düğmesine basabilirsiniz.
Enjeksiyon yerini seçerken kullanıma hazır kalemi cildim üzerinde hareket ettirebilir
miyim?
Gri düğmeye basmadığınız sürece kullanıma hazır kalemi enjeksiyon alanı çevresinde
hareket ettirebilirsiniz. Ancak gri başlangıç düğmesine basmanız durumunda sarı güvenlik
koruması kullanıma hazır kaleme doğru itilir ve enjeksiyon başlar.
Enjeksiyonumu başlattıktan sonra gri başlangıç düğmesini bırakabilir miyim?
Gri başlangıç düğmesini bırakabilirsiniz fakat kullanıma hazır kalemi enjeksiyon boyunca
cildiniz doğrultusunda tutmaya devam etmelisiniz.
Baş parmağımı çektikten sonra gri başlat düğmesi fırlar mı?
16
Sık Sorulan Sorular
Baş parmağınızı enjeksiyon boyunca bastırdıysanız gri başlat düğmesi parmağınızı çektikten
sonra fırlamayacaktır. Bu normaldir.
İkinci bir klik sesi duymazsam ne yapmalıyım?
İkinci bir klik sesi duymamanız durumunda pencerenin sarıya dönüp dönmediğini kontrol
ederek enjeksiyonun tamamlandığını doğrulayabilirsiniz.
Kullanıma hazır kalem ya da enjeksiyonumla ilgili yardıma ihtiyacım olduğunda kiminle
iletişime geçmeliyim?
REPATHA® hakkında bilgi sahibi sağlık mesleği mensupları sorularınızı yanıtlayabilir.
Daha fazla bilgi için firmamız ile irtibata geçebilirsiniz.
17
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 28.08.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.